1、XXX县疾病预防控制中心食品检验机构实验室管理体系文件质量手册XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM00第1页 共1页主题:批准页第2版 第0次修订颁布日期： 根据国家质量监督检验检疫总局发布实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号）、国家认监委印发实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实函201049号）以及食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范的规定，根据卫生行政部门关于实验室管理相关法规和行政规章要求，为确保我中心实验室（食品检验机构）检测质量，提供科学、公正、准确、及
2、时的检测数据，结合工作实际，在本中心2012年5月30日质量手册(第一版)的基础上，修订编制了实验室（食品检验机构）质量手册PCXCDC/QM 1.1-5.8(第二版)。本手册阐明了本中心实验室（食品检验机构）的质量方针和质量目标，描述了实验室（食品检验机构）的管理体系，制定了本中心实验室（食品检验机构）管理活动要求和技术活动要求，它是指导本中心实验室（食品检验机构）全体工作人员检测工作的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，予以发布，自2013年5月1日起实施。请本中心实验室（食品检验机构）全体工作人员认真学习，坚决贯彻执行，确保质量体系有效运行，实现本中心的质量目标。 中心主任： XX县疾
3、病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM00第1页 共1页主题:修订页第2版 第0次修订颁布日期： 修订序号对应章节号修订内容批准人修订日期XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM00第1页 共3页主题:目 录第2版 第0次修订颁布日期： 批准页1修订页2目 录3第一章 概 况1.1 简介 61.2 公正性声明 8第二章 质量方针与目标21 质量方针发布令922 质量方针10 质量目标10第三章 术语与缩略语3.1 术语和定义 113.2 缩略语(仅适用于本手册) 21第四章 管理要求4
4、.1 组织224.2 管理体系364.3 文件控制394.4 检测的分包424.5 服务和供应品的采购434.6 合同的评审454.7 申诉和投诉464.8 纠正措施、预防措施及改进474.9 记录494.10 内部审核 514.11 管理评审 52第五章 技术要求XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM00第2页 共3页主题:目 录第2版 第0次修订颁布日期： 5.1 人员545.2 设施和环境条件565.3 检测方法585.4 设备和标准物质605.5 量值溯源635.6 抽样和样品处置645.7 结果质量控制665.8 结果报告
5、68第六章 附 件附件1 XX县疾病预防控制中心更名文件（复印件）附件2 XX县疾病预防控制中心法人证书（复印件）附件3 XX县疾病预防控制中心组织机构代码证（复印件）附件4 XX县人民政府关于王彬等同志任职的通知（平府人发20111号）（复印件）附件5 XX县疾病预防控制中心关于明确中心领导分工的通知附件6 XX县疾病预防控制中心关于确认科室负责人的通知附件7 XX县疾病预防控制中心关于明确科室职责的通知附件8 XX县疾病预防控制中心关于确认实验室（食品检验机构）人员岗位及职责的通知附件9 实验室（食品检验机构）标准/规范一览表附件10 实验室工作人员一览表附件11 实验室（食品检验机构）检
6、测人员一览表附件12 XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件程序文件目录 附件13 实验室仪器设备/标准物质一览表附件14 XX县疾病预防控制中心实验室功能区平面图附件15 实验室仪器设备、标准物质、参考菌株量值溯源图附件16 XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）检测工作流程图XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM00第3页 共3页主题:目 录第2版 第0次修订颁布日期： 附件17 XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系要素岗位职能分配表附件18 XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）质量
7、监督网框图附件19 XX县疾病预防控制中心组织机构网框图附件20 XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）授权签字人及签字识别XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 1.1-1.2第1页 共4页主题:概 况第2版 第0次修订颁布日期： 1.1 简介1.1.1 实验室概况XX县疾病预防控制中心(以下简称“中心”)地处XX县江口镇西城新区信义大道，其前身为XX县卫生防疫站，成立于1956年6月，2004年4月更名为XX县疾病预防控制中心（平机编200421号），本中心是县人民政府举办的实施疾病预防控制、食品检验、公共卫生从业人员体检和
8、培训、健康教育与促进、公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位，隶属县卫生局管理，在上级疾病预防控制机构的指导下，负责本辖区的疾病预防控制、卫生学评价等工作。承担传染病流行、食品及其相关食品安全、食品中毒等公共卫生突发事件和救灾防病等问题的调查处理；负责疫情搜集分析、指导社区卫生服务和医院开展卫生防病工作、培训初级卫生专业技术人员；协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作。本中心编制56人，现有在职职工51人，其中专业技术人员34人、管理人员3人、工勤人员14人。专业技术人员中，副高级职称3名、中级职称20名、初级职称14名，专业技术人员占在职人员的67%。本中心现有占地面积6666平
9、方米，房屋建筑面积6108平方米，实验室面积1380平方米，现有固定资产340万元。本中心设有管理科室3个、业务科室8个。建有理化实验室、微生物实验室、艾滋病初筛实验室、结核菌检验室、临床化学实验室等，中心建有国家传染病和突发公共卫生事件报告信息平台，并与国家、省、市疾控中心实现网络通讯报告。本中心拥有原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、高效液相色谱仪、酶标仪、测汞仪、可见分光光度计、紫外可见分光光度计、电热恒温培养箱、生化培养箱、一氧化碳测定仪、二氧化碳测定仪、噪声测定仪、照度测定仪、紫外线辐照计、余氯总氯测定仪、离子计、电子分析天平、电导率仪、全自动生化分析仪、气相色谱仪等仪器设备，现
10、有检测人员10人，其中副高级专业技术人员1人，中级专业技术人员5人，初级专业技术人员2人，职员1 人。卫生监测检验内容包括：食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、环境卫生、地方病与慢性非传染病防治、预防性职业健康检查、免疫规划、传染病防治和消毒与病媒生物防治等。中心还是政府应对重大污染、食品及其相关食品安全、食物中毒、突发公共卫生事件、重大疫情、重大灾害等突发事件XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 1.1-1.2第2页 共4页主题:概 况第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日的危机管理技术中心，是XX县疾病预防控制、卫生监测
11、、应用性研究、教学和健康教育促进等预防医学技术服务和指导中心。本中心属于为社会提供服务和公正数据的第三方实验室。1.1.2 编制质量手册的目的为保证本中心检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检测工作需要，为客户提供科学、公正、准确的检测数据。本中心实验室（食品检验机构）严格按照实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定条件、食品检验工作规范、四川省职业卫生技术服务机构资质认证现场考核技术评审标准等相关法规的要求，编制质量手册。质量手册制定了本中心实验室（食品检验机构）的质量方针、质量目标，描述了质量管理活动和技术活动的程序和要求，规定了改进的控制方法和促进质
12、量保证活动的措施，保证管理体系及其要求的连续性，为本中心管理体系审核提供依据，是指导本中心实验室质量活动的法规性、纲领性文件，是实现本中心质量方针、质量目标的保证。1.1.3 编制质量手册的依据实验室资质认定评审准则2006年实验室和检查机构资质认定管理办法2006年食品检验机构资质认定评审准则2010年食品检验机构资质认定管理办法2010年食品检验机构资质认定条件2010年食品检验工作规范2010年中华人民共和国计量法1985年中华人民共和国标准化法1988年中华人民共和国食品安全法2009年中华人民共和国传染病防治法2004年全国疾病预防控制机构工作规范2002年中华人民共和国职业病防治法
13、2012年四川省职业卫生技术服务机构资质认证现场考核技术评审标准2006年XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 1.1-1.2第3页 共4页主题:概 况第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日实验室生物安全通用要求GB 19489-20041.1.4适用范围质量手册适用于本中心所有与检测工作有关的质量活动和技术服务。1.1.5 本中心识别名称：XX县疾病预防控制中心地址：XX县江口镇西城新区信义大道法定代表人：王 彬 电话：0827-6222065 传真：0827-6222065邮编：636400 E-Mail: pcxcd
14、c20121.2 公正性声明1.2.1 本中心实验室（食品检验机构）依据国家有关法律、法规开展检测工作，建立和运行符合国家标准的质量体系，从组织机构和过程控制维护检测工作的客观性。1.2.2 检测工作严格按国家标准、技术规范和质量体系文件规定的程序、方法进行，保证检测数据准确，信守协议，优质服务，确保质量。1.2.3 本中心实验室（食品检验机构）对所有客户和各类检测均持一致、公正的服务；恪守第三方公正立场，独立开展检测工作，保证不受来自行政压力和经济利益干扰，对任何影响实验室技术判断的包括商业贿赂、财务利诱和行政压力进行抵制。1.2.4 本中心实验室（食品检验机构）承诺对委托方的技术资料和数据
15、保密，切实维护委托方的权益。1.2.5 本中心实验室（食品检验机构）工作人员不得从事可能影响本中心公正性的产品开发、咨询和营销等活动。1.2.6 本中心实验室（食品检验机构）工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的任何活动。1.2.7 本中心领导承诺不对检测工作进行干预，不给予财务、行政上的压力，建XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 1.1-1.2第4页 共4页主题:概 况第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日立反商业贿赂程序，维护检测工作的公正性。1.2.8 本中心实验室（食品检验机构）承担向社会所提
16、供的具有证明作用数据的法律责任。1.2.9 本中心实验室（食品检验机构）接受社会监督，欢迎提出改进意见和建议。1.3 支持性文件保证检测公正性及反商业贿赂程序（PCXCDC/PF 02）保护客户机密信息和所有权的程序（PCXCDC/PF 03）XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 2.1-2.2第1页 共2页主题:质量方针和质量目标第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日2.1 质量方针发布令XX县疾病预防控制中心是XX县人民政府举办的公益性疾病预防控制和卫生监测检验机构，为人民健康及全县经济建设服务是本中心的崇高职责。为保
17、证本中心实验室（食品检验机构）工作质量，为人民健康和社会经济建设提供优质高效的服务，经中心主任办公会议研究决定，提出本中心的质量方针和质量目标，全体职工遵照执行。 XX县疾病预防控制中心主任：王 彬 2013年4月30日XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 2.1-2.2第2页 共2页主题:质量方针和质量目标第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日2.2 质量方针行为公正、方法有效、数据准确、服务规范 。行为公正：保护客户的技术所有权及相关信息，诚实地开展检测工作；方法有效：执行现行有效的检测方法； 数据准确：认真执行作业程
18、序，严格控制检测过程，准确度满足检测规范要求；服务规范：承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。2.3 质量目标全面贯彻本中心实验室（食品检验机构）的质量方针，不断完善质量体系并始终保持其运行的有效性，满足客户需，追求客户满，创建内设机构科学、管理规范、设备先进、技术精湛、工作高效、服务优质实验室（食品检验机构）。具体的质量目标是：检测报告合格率 100%检测报告及时率 100%客户满意率 95%严重不符合工作发生率 5项/年人员上岗持证率 100%仪器设备检定/校准率 100%在用仪器设备合格率 100%申诉和投诉回复率 100%XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件
19、质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 3.1-3.2第1页 共11页主题:术语与缩略语第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日3.1 术语和定义3.1.1 管理术语3.1.1.1认证和认可 (1)认证与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。(2)认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。(3)实验室认可对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。(4)实验室认可机构实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。(5)实验室评审为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准
20、则而进行的一种检查。(6)现场评审为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。(7)（实验室）能力验证利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。(8)实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。(9)校准与测量能力通常提供给用户的最高标准与检测水平，它用置信概率为95%的扩展不确定度表示。(10)专业判断单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 3.1-3.2第
21、2页 共11页主题:术语与缩略语第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日 (11)校准在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(12)检测（测试、试验）按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。(13)检查审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。(14)合格评定对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。3.1.1.2 质量管理和标准化(1)质量方针由某组织的最高管理者正式发布的组织的质量宗旨和质量方向
22、。(2)质量管理确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。(3)质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 (4)质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。(5)质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。(6)管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。(7)合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量
23、 手 册文件编号：PCXCDC/QM 3.1-3.2第3页 共11页主题:术语与缩略语第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日由供方所进行的系统的活动。(8)质量手册阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。(9)质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。(10)质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。(11)组织结构组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。(12)程序为进行某项活动所规定的途径。(13)过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动
24、。(14)规范阐明要求的文件。(15)技术规范规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。(16)标准为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。(17)预防措施为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。(18)纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXC
25、DC/QM 3.1-3.2第4页 共11页主题:术语与缩略语第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日采取的措施。(19)合格满足规定的要求。(20)不合格没有满足某个规定的要求。(21)缺陷没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。3.1.1.3 法制计量(1)法制计量计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。(2)法定计量单位由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。(3)法定计量机构负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。(4)计量监督为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而
26、对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序。这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。(5)计量器具的检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。(6)首次检定对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。(7)后续检定计量器具首次检定后的任何一种检定：1 制性周期检定；XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质 量 手 册文件编号：PCXCDC/QM 3.1-3.2第5页 共11页主题:术语与缩略语第2版 第0次修订颁布日期：2013年4月30日修理后检定；周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出请求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。(8)周期检定按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。(9)检定证书证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。(10)不合格通知书声明计量器具不符合有关法定要求的文件。(11)计量确认为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。(12)溯源等级图一种代表等级顺序的框图，用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关系。(13)计量器具的检查为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。(14)检验通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。(15)计量器具的检验为查明计量器具的
