1、国家级新药石辛牙痛口含片药材gap种植与产业化项目建设可行性研究报告1第一章 总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位、企业性质及法人(1)项目名称：万吨中药饮片GMP生产基地项目(2)主办单位：宜昌坤艳工贸有限公司(3)建设地点：湖北省宜昌市夷陵经济开发区黄金卡工业园(4)企业性质：民营(5)法人代表：王基坤1.1.2 公司简介宜昌坤艳工贸有限责任公司位于素有“渝鄂咽喉”与“三峡门户”之称的湖北省宜昌市夷陵区。公司立足三峡，抢抓机遇，充分发挥“天时、地利、人和”的优势，依托当地丰富的磷矿资源，形成磷矿石开采、加工、销售一条龙、产供销一体化，服务于三峡经济发展。公司本着“与时俱进、开拓进取”
2、的企业精神，坚持以人为本，科学开发，科学管理，在巩固现有采矿业中求发展，在发展新项目中再壮大。近几年来，呈现出了快速发展的良好势头。到目前为止，公司已拥有磷矿开采、加工、码头储运等多个子公司，拥有磷矿储量120余万吨，总资产达1.5亿元，2005年和2006年上缴税收1500万元，2006年可实现产值5000万元，创利税2000万元。企业形成了“以矿为主、多元发展”的产业化格局，正在向集团化方向迈进。以现有项目为载体，滚动发展，以黄家河磷矿为轴心向周边延伸，坚持“以矿为主，配套发展，扩大规模，上档增效”的经营理念，管理规范、依法办矿、正规设计、科学开采、安全生产，生产效益稳步提高。湖北恒安药业
3、有限公司是在原国有企业宜昌西陵制药厂基础上通过改制而设立的现代化生物制药企业，投资总额已超过5000万元人民币，年生产能力为软膏、乳膏剂2000万支、片剂10亿片、胶囊8亿粒、颗粒剂3000万袋。未来几年产值将达5亿元人民币以上。公司的生产基地设在世界水电明星城、三峡大坝所在地宜昌市。先进的生产设施、精良的管理流程、专业的科研技术，保证其顺利通过了中国SFDA的GMP认证。公司以开发民族瑰宝中药和透皮制剂为重心，积极运用现代先进科学技术，追求技术与产品的领先。公司十分注重与科研单位的合作发展，与中国医学科学院、第四军医大学等国内著名的科研机构建立了长期合作关系。公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏
4、剂生产线率先一次性通过国家GMP认证，各项硬件设施先进完备，管理完善规范，已具备了事业腾飞的良好基础。公司实行董事会领导下的总经理负责制，是一个产权明晰、组织制度健全、人员结构合理、运用现代企业制度规范管理的企业。人才是公司的财富之源，公司80%以上董事会成员都是经验丰富的企业和技术管理专家。公司现有员工126名，具有硕士、本科、大专以上学历的员工占总人数的35%。研发人员全部为本科以上学历。专业技术人员28人，并有5名国家注册执业药师分居生产和质量管理主要岗位。公司组织机构健全，结构完整，按医药行业特点和现代企业制度要求运作。公司组织层级为董事会经营层中层基层。职能部门设置为“三部两中心一办
5、”共六大部门：生产部、质保部、资产财务部、市场营销中心、产品研发中心和综合办公室。目前拥有固体制剂与软膏制剂两条生产线和完善的检测手段，产品在全国25个省市销售。1.2 项目背景中药产业是具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看，我国中药的质量标准不够完善，质量检测方法及控制技术较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不够完善。为加强科技进步和技术创新，推进中药现代化，政府出台了中药现代化发展纲要(20022010年)。纲要指出：坚持“继承创新、跨越发展”的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代化中药创新体系。制定和完善现代中药标准和规范，开发一批中药研
6、究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。到2010年，形成和重点支持20个中药国家工程和技术研究中心，10个中药产业基地建设，5个年销售额50亿元以上的大型企业集团。医药行业和生命科技是永无止境的朝阳行业，社会愈发展，对医药行业的要求愈高。中国近7000家制药企业经历了GMP这个大限之后，企业总数已经减少到4000家左右。但这并不意味竞争的减弱。相反，竞争更加激烈了。一是GMP认证之后，企业产能大大提高；二是GMP认证的巨大花费都要从市场收回；三是我国医药企业长期以来产品同质化严重，低水平重复多，有自主知识产权的产品寥寥无几，有自主知识产权的企业更是屈指可数。企业要在市场竞争
7、中赢得优势，就必须具有自主的知识产权，具有独特的竞争优势。国内化学药品的研发，一直是以仿制国外产品为主，拥有自主知识产权的产品极少。加入WTO之后，中国的医药工业和知识产权保护体系与国际接轨，在国内具有化学药品创新能力的厂家风毛麟角。国内中小型制药企业要想在医药行业立于不败之地，并取得高速健康发展，必须拥有自主知识产权，在研发产品上取得突破。虽然在化学药物上十分困难，但在中药领域却有着十分广阔的空间。近十年来，“中药热”在全球日渐兴起，世界市场已经向中成药制品打开了一条通道。美国现已开始着手中药制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统法范畴。俄罗斯、瑞士等看好中药，东南亚许多
8、国家更是早已将中药作为家庭必备药品。欧盟传统药品法由欧盟发表生效。这表明西药一统天下的局面已经出现分化，世界为中药这一天然药物走向全球提供了巨大的机遇。中国中药行业以其得天独厚的历史底蕴和广阔的发展前景，孕育着无限的商机。近年来，随着世界对绿色消费的祟尚，寻找有效的天然药物替代化学药物已成为国际医药发展的普遍趋势。目前，我国已和美国、日本、英国、意大利等40多个国家和地区开展了政府间的中医药交流与合作，中药出口到世界130多个国家。国内的中药制药企业也如雨后春笋，成为国民经济新的增长点。中国加入WTO之后，更给中国中药行业的发展带来了良好的契机。国家产业政策对中药行业的发展十分明确。下面是20
9、04年国家发展改革委员会、科技部、商务部对生物医药行业高新技术产业的重点摘录：中药制品我国天然药物资源十分丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，发展传统中医药，开发现代中药新药并实现产业化，是我国中药现代化的重要任务。近期产业化的重点是：用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等的中药新药，中药复方药及饮片。中药材优良品种的规范化、标准化、规模化种植及繁育，濒危稀缺中药材的人工种源繁育，高效活性物质提取技术。据国家发展改革委员会公布，国家从1999年开始，连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项，受到了国内外的广泛关注，产生了积极的社会影响，促进了中药产
10、业的技术升级和发展。截止2001年底，国家共投入5.5亿元，在全国建设了91个现代化中药产业化示范工程项目。支持了百个体现“三效、三小”(速效、高效、长效和剂量小、毒性小、副作用小)特点的现代中药新品种的产业化。虽然中药行业和产品的发展是一个顺天时、应地利，充满美好前景的事业。但长期以来中药行业形成的产品雷同、工艺落后粗放、制剂水平不高、质量可靠性差、创新能力不足、起效慢等妨碍中医药发展的因素，并没有从根本上消除。牙病是一种大众疾病。牙病最明显、最容易引起人们注意的特征是牙痛。它严重影响人们的生活、工作和学习，也是口腔科的临床常见症状之一。最常见的牙痛原因是龋齿。龋齿俗称“虫牙”、“蛀牙”，如
11、预防不当，龋损及牙本质深处，细菌等病原生物感染进入牙髓腔，导致急性牙髓炎等疾病，引起自发的剧烈疼痛。由于牙痛给数以亿计的人造成痛苦，因此，人们对于可能及时治疗牙痛的药物需求是巨大而迫切的。2004年南开大学总结各年龄阶段的牙病发病率如下图所示：统计资料表明：我国牙龈类患者发病率高达44.6%，青少年牙周炎发病率达50-70%，儿童乳牙发病率达80-90%。也就是说人们购买牙痛药的频率可以亿计，缓解牙痛的药物市场金额可达数十亿元。口腔及牙齿健康的市场无疑是巨大的，单纯针对牙痛治疗的独特药物还很稀少，市场呼唤好的产品来填补这一领域。该公司研发的中药新药“石辛牙痛口含片”正是这样的一个产品。它如能及
12、早问世，会给这一市场带来革命性的转变。中国是一个农业大国，农村人口8.7亿，年医疗费用人均仅20元人民币，口腔保健和卫生条件差，口腔疾患较多。开发价格低廉，使用方便，功效良好的牙痛产品，是为普天之下的农村人口和低收入人群造福，符合国家产业政策和中共中央为农村、农民、农业服务的政策。胡锦涛在十六届三中全中指出要健全农业社会化服务、农产品市场和对农业的支持保护体系.我们的产品将重点服务于农村市场，正是适应了国家这一长远政策。石辛牙痛口含片的组方中，含有丰富的中药抗生素黄芩甙。黄芩甙是目前使用十分有效的中药抗生素。在当今西药抗生素滥用的年代，中药抗生素的使用和开发，不仅国家和政府大力提倡，中药抗生素
13、的使用也是消费者的首选。湖北恒安药业有限公司是一个新建企业，已经拥有30多个药品和保健品批准文号。2004年又研发一批市场前景好、有一定盈利能力的新产品10多个。公司作为核心产品进行研发的“石辛牙痛口含片”是一个具有自主知识产权、在国内外具有创新性的中药新药。我们将通过对“石辛牙痛口含片”的持续开发，借助该产品填补国内空白、市场容量大、产品独特的优势，建立起强大的市场体系和为市场服务的技术研发体系、生产体系和GAP种植基地，推出一系列新的中药产品，实施从药材的种植、药材的前处理、提取浓缩到制剂一体化的现代化生产，使公司的竞争能力在国内处于领先地位，并把中药新药“石辛牙痛口含片”推向国际市场。使
14、现代中药技术发展成企业的核心竞争力，使中药产品成为企业的核心产品。1.3 项目概况1.3.1 建设内容(1)GAP种植黄柏800亩栀子700亩姜黄1000亩黄芩2500亩(2)GAP药材前处理车间(3)提取车间(4)研发与质检楼(5)制剂车间(6)综合仓库1.3.2 GAP种植条件(1)地形地貌夷陵区地处长江上、中游结合部，位于东径11051581113930，北纬303233312830，东接远安、当阳，西邻秭归、兴山，南临枝江、长阳，北抵保康，长江葛洲坝水利枢纽工程和举世瞩目的三峡工程座落在夷陵区境内。夷陵区属大巴山余脉，地势由东南向西北逐渐升高，高度相差悬殊。西北部天柱山最高海拔2005
15、.5m，最低海拔在龙泉镇魏家畈村为51.6米。形成了山地、丘陵、河谷等多种地貌，南北长103公里，东西宽约77公里，全区土地总面积为503.8万亩，中、低山构成地貌的主体，山地占全区总面积的三分之一以上，大体形成了“七山半水分半田，一分道路和庄园”的土地利用格局。(2)水系分布与水利电力资源夷陵区共有属于长江主流的一级支流6条，即黄柏河、柏临河、乐天溪、下牢溪、莲沱河、百岁溪。一级支流中黄柏河最大，纵贯夷陵区南北，有767条二、三级支流；各级河流分布于全区11个乡(镇)，一个街办和1个国营林场，河流总长度3885.5公里，河网密度平均每平方公里1.02公里。长江自西向东流径区域约46公里。全区
16、可开发利用的水能资源为10.36万千瓦。(3)气候条件夷陵区地处中亚热带季风气候区。气候适宜、雨量充沛是本区的主要气候特征。由于海拔高差悬殊，气候垂直差异大，从南到北兼有中亚热带、北亚热带和暖温带的气候特点。全区平均年降雨量997-1370mm，降雨季节和降雨量极不均匀，5-9月雨量集中，降雨量在800mm左右，占全年降雨量的74%；10-12月的降雨量占14%，1-4月的降雨量仅占12%。年平均温16.6，大于10的积温5408，无霜期278天。极端最高温度41.4，最低温度-12，年平均日照时数为1669.2小时。(4)土壤条件夷陵区土壤种类繁多，共有7个土类，19个亚类、69个土属、16
17、7个土种。其中，黄壤：分布于西陵峡谷两岸和西北山区海拔1000米以下的中低山和丘陵地区，占总面积的25%，为湿润亚热带生物气候条件下的地带性土壤。土层厚37.7厘米。主要植被为松、杉、栎、茶、柑及旱作物；黄棕壤：分布于东部海拔1200-1500米、西部海拔1600-1800米的高山区，占总面积的18%；紫色土：分布于东南海拔600米以下的丘陵，占总面积 的10.1%；石灰岩土：零星分布于西部、中部、北部和东南部的山丘地带，占总面积的21.8%；潮土：零星分布于长江两岸和黄柏河等大小溪河两侧的冲积台阶及河口三角洲，占总面积的0.45%；水稻土：零星分布于山丘、岗背和坡上，占总面积的10.1%。(
18、5)药材开发利用现状据1986年夷陵区中药材资源普查表明，区境内分布的中药材有7大类，256科，1104种。其中真菌类11科，19种；地衣类3科，4种；苔藓类5科，5种；蕨类22科，53种；种子植物类：裸子植物6科，7种；被子植物141科，916种；动物类68科，97种；矿物类3种。在全国规定普查的363个药材品种中，我区有229种，占63.1%，其中菌类3种，植物类213种，动物类12种，矿物药1种。据普查，我区中药材蕴藏总量为500.3万公斤。2001年区政协组织相关部门与专家，对全区重点发展中药材的9个乡镇进行调查。全区现有木本药材3.43万亩，其中山茱萸 0.5万亩，银杏1.5万亩，“
19、三木药材(杜仲、厚朴、黄柏)”0.98万亩，其它木本药材0.45万亩。早在60年代夷陵区就建成了饮片加工厂，加工机械6台，35马力。年生产能力10万公斤，其加工药品质量优良，行销国内13个省、市，并享有盛誉。1.3.3 研究结论(1)本项目的建设符合国家产业政策，是湖北建设中药现代化产业重要组成部分，是宜昌市夷陵区经济技术开发区支持的重点行业，同时也是企业自身发展的需要。(2)产品的生产工艺成熟、可靠、技术先进，通过对生产过程的全自动在线检测，可保证产品质量稳定、均匀。(3)产品原料均选自药材种植基地，来源稳定；产品独特、疗效好、拥有自主知识产权、行政保护期长、在市场上相当长的时间内具有垄断性
20、；产品主要销售国内和东南亚各国，销售风险较小。(4)经济财务分析，各项技术指标符合要求，财务风险小，抗风险能力较强，项目财务评价可行。(5) 主要技术经济指标。主要技术经济指标序号指标名称计量单位设计指标备注1设计规模中药材提取吨/年1300片剂亿片/年522操作制度年工作日天250日操作班次班一、二、三3项目定员人906其中工人人805安置移民778人技术工人人77管理员人114主要原材料、燃料原药材吨/年1300乙醇吨/年1075城市公用系统消耗量自来水m3/d700小时最大81.5m3城市供电Kwh/d12000装机容量1379kw供汽吨/天10小时最大1.6吨6建筑面积及项目占地面积建
21、筑面积m2166750项目占地面积亩250绿化系数%587年运输量运进吨2600运出吨24008三废排出量废液m3/d58去污水站处理废气m3/h500除尘后可直接排放废固吨/年3609基建材料钢材吨540木材M3150水泥吨246010固定资产投资万元9028.4711经济指标静态指标投资利润率%11.9投资回收期年6.37不含建设期动态指标净现值(ic=12%)万元4011.59盈亏平衡分析盈亏平衡点%27.52按生产能力第二章 项目建设的意义、必要性及产业关联度分析21 项目的建设是我国医药工业特别是中医药业发展的需要我国医药工业在发展中国家中占有明显优势，已形成了独立自主的民族医药工业
22、。改革开放以来，我国医药工业年均增长17.5%，是国民经济中发展较快、成长性较好的产业之一。但总体来说，目前我国医药技术产业化的水平、规模与发达国家差距还很大，特别是新药创新能力、制剂技术、医药包装等领域差距更大，出口创汇90%以上为原料药和老产品，加入WTO以后，我国医药行业将面临严峻考验。中医药学作为中华文明瑰宝之一，具有五千年的历史，是我国的自然科学领域最有优势、最有特色的学科，也是我国医药产业的希望所在。从我国出口中药的商品结构来分析，作为原材料或简单加工品出口的中药材始终占到65%以上，作为成品的中成药出口近几年不升反降，1998年降到了1亿美元以下。我国植物提取物仍是作为原料出口，
23、并未作为最终产品进入市场，所占的比例不大。实际上，我国中药出口主要是初级加工的低价值产品。我国的“十五计划纲要”把发展现代中药放在相当重要位置，把加速中药产业向高技术产业化发展，提升中药传统产业的技术能级，作为实现现代中药产业化的一项极其重要的内容。国家和湖北省均将中药业作为支柱产业进行扶持，积极构筑创新源泉，培育新的经济增长点。因此，本项目的建设符合国家的产业政策，是我国医药工业特别是中医药业发展的需要。2.2 项目的建设有助于推进中药现代化中药业是被世界日益看好的现代生物医药的重要领域。在全球范围内“回归自然”浪潮涌起，国际上中草药市场的年销售额已超过160亿美元，并仍在以每年10%的速度
24、增长。由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场160亿美元的份额中，中国仅占其中的5%，与我国中药大国地位极不相称。为迅速提高我国中药现代化水平，将传统中药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求，国家有关部委经过长期调研，确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”战略目标，选择中药科技产业作为切入点，开始实施“中药现代化科技产业行动计划”，以技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化为手段，全面促进我国中药产业的发展。中药现代化的基本目标是：开发出一批符合国际市场需求的现代化中药，争取其中23个进入国际医药市场，同时建设和完善我
25、国中药现代研究开发体系和标准规范体系。到2010年，基本建成我国中药的研究开发体系，形成国际认可的中药现代化标准和规范体系，推动以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的跨国医药产业集团的形成和发展，使我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的5%提高到15%。国家计委、经贸委、科技部在中药发展计划中都提出要建立中药现代化生产流水线，都认为现代化的中药提取流水线是提高产品内在质量，使产品达到稳定、均一的关键。本项目的建设能够推动国家在特定专科领域的中药现代化发展进程，大大推进企业中药现代化的进程。2.3 国内外现状和技术发展趋势纵观中药工业的技术，阻碍中药制造业水平提高的关键点在中药提取物中间
26、体的制造，包括中药的提取、分离、浓缩、干燥等生产过程，这些已成为中药现代化发展中的关键共性技术问题，亟待解决。当今工业革命的发展趋势，随着计算机的信息产业的蓬勃发展，正朝着制造过程自动化、系统集成化的方向迅速发展。毫无例外，发达国家的中药制造技术已经采用计算机集成技术，把先进的动态搅拌提取、高速离心分离、低温薄膜浓缩、喷雾干燥等单元设备进行计算机集成，做到生产过程的信息、控制、管理一体化和智能化，从而大大提高了产品的内在质量和质量的稳定性。与此同时，我国在中药制造水平上存在各单元制药设备独立运行操作，单元设备之间缺乏管道化的连续性生产；设备整体智能化程度低，许多工序仍存在敞口生产的现象，难以避
27、免污染和有效成分的损失。另外，在生产过程中，能影响产品内在质量的关键性工艺参数，如温度、时间、压力、密度等缺乏在线检测和能将参数优化的自动化控制技术和装备，难以克服影响内在质量控制的技术盲点，导致产品质量不能稳定均一。近三十多年来，我国中药提取工艺以及设备几乎没有明显的改进和突破，水煮醇沉后除杂质的传统方法仍旧是主要工艺，致使我国中药制药工艺技术以及装备水平已落后国外先进水平近二十年，尤其是中药提取、精制工艺的科学性、先进性、严谨性距国际先进水平尚有较大差距。本项目通过自行研制中药提取精制工艺，在技术上将取得重大突破。2.4 本项目的建设是企业自身发展的需要我国中药产业近几年虽有长足的进步，但
28、根本上还没有摆脱传统模式的柜架，中药工业技术水平滞后，未能充分发挥产业核心的带动作用。与国外先进企业相比。我国中药产业普遍存在产业集成化程度低，高新技术程度不高，产品低水平重复，形成过度竞争，严重削弱国际竞争力，难有实力与国际同类企业竞争、较量。因此加速中药产业向高技术、现代化产业方向发展，扩大产业规模，全面提升技术、质量、效益水平，使中药企业逐步发展成为技术密集型、具有强大竞争力、可持续发展的大型现代化企业是十分重要的。湖北恒安药业有限公司经过多年的探索和广泛的调研，确立了以中药制剂和透皮制剂为企业发展方向。近几年来，公司为此而付出了艰苦的努力，集中人力、物力、财力抓中药新产品的研发，目前中
29、药三类新药石辛牙痛口含片已经完成三期临床试验，试验结果表明，疗效显著。预计在2006年8月获得生产批件。该产品具有剂型独特、疗效显著、市场容量大、行政保护期长等特性，是公司未来做大做强的支柱产品。为了保证该产品上市后取得较好的业绩，就必须以质量赢得市场。为此，我们必须从GAP药材种植开始，把好原材料质量关；建设一条现代化的提取生产线，确保药效；建设一条具有现代化科技水平的制剂生产线，确保最终产品质量。所以说，该项目的建设对公司的发展的作用巨大。2.5 本项目的建设对安置三峡库区移民，提高三峡库区土地经济效益具有重大意义三峡工程是一项世界级的巨型的社会工程，移民搬迁涉及到湖北和重庆的19个县市区
30、，总面积5.6万平方公里，总人口1589.6万人，从1991年起至2009年整个坝库区移民将达到120.88万人。三峡坝库区具有人口密集、经济基础薄弱、生态环境脆弱等突出特点，经济社会发展长期落后于全国平均水平。突出表现在：经济发展水平低，2002年，三峡坝库区人均国内生产总值为5033元，仅相当于全国平均水平的62%，19个县市区中12个是国家扶贫重点县；工业基础薄弱，企业规模小，技术含量低，市场竞争能力弱，大部分已关停并破；移民就业和生计问题突出，人均耕地减少，技能偏低；基础设施条件差，县乡公路密度低，人畜饮水困难，通讯设施未完全覆盖；社会事业发展落后，教育水平低，劳动技能培训能力不足，医
31、疗卫生设施简陋；生态环境形势严峻，地质灾害隐患多，森林覆盖率低等等。夷陵区是2001年7月撤销原宜昌县设立的，位于三峡工程坝头库首的重要位置，是坝库区移民安置任务最重的地区之一，征地移民搬迁涉及到3个镇74个村民小组，19009人。1992年大坝开工建设，为保证工程建设用地，在最短时间内搬迁移民9850人，其中有474家企事业单位接受安置移民5666人，由于市场等诸多因素影响，现如今已有332家企业倒闭或长期停产，致使4475名移民职工失业，库区7家淹没工矿企业搬迁复建后，现已全部关闭或破产，接受的495名职工全部买断工龄，在家待岗。三峡库区175水位以上涉及17个村9159人4855亩耕地，人均耕地仅0.53亩
