1、广东省梅州市动物疫病预防控制中心质量手册第1版控制状态：发放编号：持有人：2009-07-01颁布2009-07-01实施质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：批准页第1页共1页颁布日期：2009年07月01日广东省梅州市动物疫病预防控制中心质量手册手册版号：第1版生效日期：2009年07月01日总页数：99页编写：钟振训、钟晖廖忠东、吴艳审核：曾华、刘英伟批准：郑峰日期：2009年7月1日质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：发布实施质量手册的通知第1页共1页颁布日期：2009年07月01日市动物疫病预防控制中心全体人员：广东省梅州
2、市动物疫病预防控制中心质量手册主要依据实验室资质认定评审准则、国家相关法律法规的要求，结合本中心实际编制，本质量手册系统地阐明了我中心的性质、质量方针、业务范围及检测能力等，描述了本中心的管理体系文件，其内容涉及到我中心的管理和技术活动。本质量手册是我中心开展各项业务工作的纲领性文件，是保证本中心科学、公正、准确地开展动物疫病、动物产品及饲料产品违禁药物残留检测工作的法规性文件，是指导建立并实施质量管理和技术体系的纲领和行动准则。本质量手册已经提交中心全体人员讨论通过，领导批准，现予以发布，自2009年07月01日起实施，要求全体人员必须认真学习并自觉遵照执行，确保中心各项业务工作规范、有效地
3、进行。本质量手册在实施过程中如有不妥当之处，请及时向办公室提出意见，以便修改。广东省梅州市动物卫疫病预防控制中心质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：修订页第1页共1页颁布日期：2009年07月01日质量手册内容修订页序号对应的章、节、条号原文内容修订内容批准人批准日期质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：目录第1页共6页颁布日期：2009年07月01日0.1批准页20.2发布实施质量手册的通知30.3修订页40.4目录5第1章单位概况111.1中心概况111.2中心性质121.3中心职责131.4中心检测范围131.5中心通讯地址1
4、31.6定义和缩略语131.7公正性声明15第2章质量方针和目标172.1质量方针172.2质量目标172.3服务质量承诺18第3章质量手册的编制和管理193.1概述193.2质量手册的编制193.3质量手册的批准和颁布193.4质量手册的修订和改版203.5质量手册的宣传、贯彻及实施203.6质量手册持有者的责任20质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：目录第2页共6页颁布日期：2009年07月01日63.7质量手册的管理21第4章管理要求224.1组织224.2管理体系384.3文件控制424.4 检测和/或校准分包444.5 服务和供应品的采购464.6 合
5、同评审484.7申诉和投诉5004.8纠正措施、预防措施及改进524.9记录544.10内部审核564.11管理评审58第5章人员605.1概述605.2人员配备605.3人员培训和考核制度635.4人员上岗645.5个人技术档案管理645.6相关文件65第6章设施和环境条件666.1概述66质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：目录第3页共6页颁布日期：2009年07月01日76.2职责666.3设施和环境条件要求666.4设施和环境条件的监控及维持676.5实验室安全作业管理676.6实验室环境保护措施6.7实验室内务管理686.8实验室分布平面图686.9相
6、关文件6870第7章检测和校准方法707.1概述707.2职责707.3检验指导性文件707.4检验程序707.5检测方法选择717.6检测方法的偏离一717.7新检测方法的采用727.8标准的有效版本确认727.9非标准方法使用质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：目录第4页共6页颁布日期：2009年07月01日727.10非标准方法的确认737.11测量不确定度的评定747.12数据控制的核查757.13相关文件第8章仪器设备和标准物质768.1概述768.2职责768.3仪器设备76798.4标准物质798.5标准溶液798.6相关文件84第9章量值溯源58
7、49.1概述849.2职责84859.3检定/校准计划（量值溯源计划）质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订第5页共6页主题：目录颁布日期：2009年07月01日QC9.8期间核查9.9标准物质的存储、使用管理859.10相关文件85第io章抽样和样品处置87Q710.1概述Q710.2职责10.3抽样8710.4样品接收8810.5样品制备8810.6样品标识8810.7样品留样所10.8样品流转8810.9样品贮存888910.10样品的处理9010.11样品的保密与安全9010.12样品流转记录9010.13相关文件91第11章结果质量控制9111.1概述质量手册
8、文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：目录第6页共6页颁布日期：2009年07月01日1011.2职责9111.3检测结果质量控制技术校核方法9111.4质量控制计划的制定及实施9111.5质量控制结果数据的记录9211.6质量控制结果数据的分析处理9211.7相关文件92第12章检测结果报告9312.1概述9312.2职责9312.3检测报告的基本要求9312.4检测报告单应体现的信息内容9312.5分包检验结果的表达9312.6报告的修改9412.7检验报告的格式9412.8检验报告的发送9412.9相关文件94附录95附录1程序文件目录95附录2检验室人员一览表96
9、附录3认证项目一览表97质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：单位概况第1页共6页颁布日期：2009年07月01日1单位概况1.1中心概况广东省梅州市动物疫病预防控制中心位于梅州市梅江区三角地富奇路7号，占地面积3630平方米，现有建筑面积2059m2,其中检验室面积402m2,是广东省梅州市畜牧兽医局属下正科级参照公务员法管理的事业单位，成立于1975年11月，前称梅县地区畜牧防治所，1988年6月和2003年8月经过二次更名，分别为“梅州市畜禽防治所”和“梅州市动物防疫监督所”。2007年10月全国畜牧兽医体制改革，梅州市动物防疫监督所与梅州市兽医卫生监督检验
10、所合并，重新组建成立梅州市动物卫生监督所（加挂梅州市动物疫病预防控制中心牌子），所需人员经费由财政核拨，为正科级事业单位，2008年7月经省人事厅批准为参照公务员法管理单位。其基本概况如下：1.1.1人力资源及分布情况本中心现有人员编制18人，实有人员18人，其中专业技术人员10人，具有高级职称2人，中级技术职称4人，初级技术职称4人，本科学历8人，人员所学专业覆盖面广，包括动物营养、兽医、医疗卫生等专业。本中心领导班子3人，1正2副。中心主任1人，负责中心全面工作，属质量负责人、法人代表,分管办公室。副主任2人，其中负责动物疫病和饲料产品及动物产品违禁药物残留检测业务管理工作1人，分管检验一
11、室、检验二室。负责动物卫生监督执法业务管理工作1人，分管动物防疫监督室。本中心设置了办公室、检验一室、检验二室、防疫监督室共4个股室。质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：单位概况第2页共6页颁布日期：2009年07月01日动物防疫监督室共2人，检验室7人，办公室6人。1.1.2仪器设备情况主要分析仪器有液相色谱仪（1台）、酶标仪（1台）、自动洗板机（1台）、电热恒温水浴锅（1台）、PH计（1个）、普通离心机（2台）、涡旋混匀器（2台）、生物显微镜（2台）、恒温培养箱（1台）、生化培养箱（1台）、超声波清洗器（1台）、台式自动高压灭菌器（1台）、干烤箱（1台）、固
12、相萃取（1台）、氮吹仪（1台）、旋转蒸发仪（1台）、流动相过滤器（1台）、循环水真空泵（1台）、PCR仪（1台）、荧光PCR仪（1台）、凝胶电泳成像与分析系统（1台）、II级生物安全柜（2台）、自动细菌鉴定仪（1台）、台式高速冷冻离心机（1台）、电泳仪（1台）、组织匀浆机（1台）等，仪器设备能够基本满足承担开展动物疫病、饲料产品及畜产品违禁药物残留监督检验工作的需要。1.1.3实验室环境情况现有检验室面积402m2o实验室经环境检测/评价，温湿度、电磁干扰、噪声、振动等均符合规定。环境整洁美观，宽敞明亮，实验仪器的放置科学、合理。精密分析仪器室按照控温、控湿、防尘、防火要求设计。1.1.4本中
13、心提供了编制检验报告信息和各项管理等自动化条件，应用计算机技术，能够准确、快速、安全地完成数据和信息的收集，为单位开展动物疫病、饲料产品及动物产品违禁药物残留检测等工作提供了科学的保障。1.2中心性质中心是梅州市畜牧兽医局根据动物防疫法规定和授权，为社会提供公证数据的法定专职检验机构，是社会公益型的非营利性技术事业单位，具有独立法人资格。质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：单位概况第3页共6页颁布日期：2009年07月01日1.3中心职责（1）承担农业厅或有关部门指定的动物疫情监测、病原溯源、免疫效果监测任务。（2）承担畜禽动物疫病诊断监督检验和委托检验。（3）
14、对各县（市、区）动物卫生监督检验机构进行技术指导和人员培训。（4）承担动物产品违禁药物残留及饲料产品部分药残检验和其它委托检验。（5）负责全市动物及其产品的检疫、执法工作。（6）完成主管部门下达的检测任务。1.4中心检测范围1.4.1动物疫病诊断、病种疫苗免疫效价监测。1.4.2动物产品违禁药物残留检测。1.4.3饲料产品部分药物残留检测。1.5中心通讯地址单位名称：广东省梅州市动物疫病预防控制中心单位地址：梅州市梅江区三角地富奇路7号邮政编码：514071电话：（0753）233693K2336118传真：（0753）23303181.6定义和缩略语1.6.1定义质量体系：为实施质量管理的组
15、织机构、职责、程序、过程和资源。质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。标准物质：具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：单位概况第4页共6页颁布日期：2009年07月01日溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的检验工作进行判定。检验：按照规定的程序，为了确定给定的样品的一种或多种特性或性能而进行的技术操作。检验方法：为
16、进行检验而规定的技术程序。1.6.2缩略语梅州市动物疫病预防控制中心：本中心或我中心质量手册：手册或本手册质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：单位概况第5页共6页颁布日期：2009年07月01日1.7公正性声明1.7.1行政主管部门的公正性声明梅州市畜牧兽医局关于保证梅州市动物疫病预防控制中心检验工作公正性的声明为确保梅州市动物疫病预防控制中心检验工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明：一、严格执行国家有关法律、法规和政策二、检验工作以国家标准、行业标准为准绳，以科学数据为依据，认真负责，秉公办事。三、市动物疫病预防控制中心全体工作人员严守职业道德和质检纪律
17、，全心全意为用户服务，不得以权谋私，弄虚作假。四、市动物疫病预防控制中心全体工作人员必须努力提高业务水平，对技术精益求精，以科学、公正、准确的检验维护本中心的权威性。五、独立行使监督检验职能，以检验数据和技术标准为唯一依据，不对市动物疫病预防控制中心依法实行检验及检验结果进行任何形式的干预。六、市动物疫病预防控制中心因受到非法干预，造成信誉与经济损失，本局将保证市动物疫病预防控制中心的申诉权。梅州市畜牧兽医局二。九年六月二十二日质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：单位概况第6页共6页颁布日期：2009年07月01日1.7.2本中心的公正性声明梅州市动物疫病预防控
18、制中心公正性声明为确保本中心监督检验和委托检验工作的公正性、科学性和权威性，特作如下承诺:1、严格执行国家有关法律、法规和政策。严格按照管理体系文件进行检验工作，坚决贯彻质量方针，确保检验数据准确。2、独立行使监督检验职能，以检验数据和技术标准为唯一依据，检验结果不受行政、经济及其它方面的干预和影响。3、对所有的委托方提供相同的优质和高效服务，一视同仁，保证检验数据和结论的客观、公正、准确。4、对委托方提供的样品、技术资料和数据严格保密，不得泄露，不以任何方式将委托方的技术秘密用于技术开发工作或其他用途。5、本中心人员不能在与被检验样品有关的单位兼职，不参与联合开发等有损公正性的活动，不接受被
19、检单位和个人任何形式的礼品、纪念品、吃请和馈赠等。6、严格遵守职业道德和质检纪律，廉洁自律，秉公办事。凡违反纪律、玩忽职守者，将视情节轻重予以严肃处理。梅州市动物疫病预防控制中心二。九年六月二十二日质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：质重方针和目标第1页共2页颁布日期：2009年07月01日2质量方针和目标2.1质量方针本中心的质量方针概括为：质量第一、公正科学、及时准确。质量第一严格遵守工作程序和各项规章制度要求，为客户及社会提供高质量的检验报告。公正科学公正是指不受任何来自行政、经济和其他因素的干预和影响，客观地对所检样品做出真实评价，保证检验结果的公正性和
20、真实性。科学是指遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性。及时准确按照要求及时发出检验报告，如有特殊情况，双方协商确定。准确是指检验报告应准确无误。2.2质量目标2.2.1远期质量目标遵照“质量第一、公正科学、及时准确”质量方针，全面加强本中心建设，把我中心建成省内粤东地级市一流的检测机构。2.2.2近期质量目标2.2.2.1坚决贯彻质量方针，不断加强自身建设，不断完善管理体系，提高检验水平，树立“科学、公正、廉洁、高效”的技术服务宗旨，努力提供满足用户需求和期望的优质服务。2.2.2.2建立完善的文件化管理体系，建立并保持有利于检测工作的环境
21、，促进管理体系各要素的不断改进。2.2.2.3建立和运用信息技术和网络技术，全面提高我中心的工作效率和服务水平。2.2.2.4认真完成上级部门下达的指令性任务和各项动物产品、饲料产品检测质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：质重方针和目标第2页共2页颁布日期：2009年07月01日任务，严格按国家标准、行业标准及地方标准进行检验,及时出具报告和上报结果。委托检验的报告准时发出率达到98%以上；检验报告差错率小于0.2%o2.2.2.5确保仪器设备的正常运转，保证在用仪器设备完好率达到100%o2.3服务质量承诺为保证本中心的第三方公正性地位，特作如下承诺：2.3.
22、1严格执行国家有关法律、法规和政策。2.3.2依法按照有关标准，客观、公正、准确地出具检验数据和结论。2.3.3独立于制造、销售之外。2.3.4不参与任何产品经营性活动。2.3.5严格执行有关保密规定，为客户保密。质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：质量手册的编制和管理第1页共3页颁布日期：2009年07月01日3质量手册的编制和管理3.1概述质量手册是指导本中心质量管理和检测活动的最高纲领性文件，是本中心质量工作的基本准则。本中心对手册编制、颁布、发放和修订必须进行严格管理，以保证手册的完整性、权威性、适应性和有效性。3.2质量手册的编制3.2.1质量手册编制
23、的目的3.2.1.1描述本中心质量方针、质量目标及对受检单位的承诺；3.2.1.2确保质量保证体系程序化、规范化运转，各项工作得到有效控制和监督；3.2.1.3提供管理体系内部审核和管理评审的依据；3.2.1.4供受检单位及第三方评价机构了解和评价本中心的工作质量。3.2.2质量手册编制的依据手册的编制主要依据国家认监委实验室资质认定评审准则、（国认实函（2006）141号文）实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）。3.2.3质量手册编制和审批手册的编制由中心主任主持，依据国家法律、法规和相关标准组织的要求，由技术、质量负责人组织有关人员起草，经领导小组审核
24、，全体人员讨论通过，中心主任批准执行。3.2.4质量手册的适用范围本手册适用于本中心的各项管理和检测工作。3.3质量手册的批准和颁布3.3.1质量手册（包括修订本）由领导小组审定后报中心主任批准颁布。质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：质量手册的编制和管理第2页共3页颁布日期：2009年07月01日3.3.2颁布后的质量手册同程序文件组织实施。3.4质量手册的修订和改版3.4.1在质量手册执行过程中应根据管理体系实际运行情况及国家有关标准适时进行修订，充分体现质量手册的适用性、时效性。本中心工作人员可对手册提出书面修改建议，质量负责人充分征求有关部门意见后，组织
25、人员起草和修改有关内容，经领导小组审核，中心主任批准后实施。3.4.2修改后的内容由办公室统一对手册修改、换页，收回被修改页。3.4.3当国家有关法律、法规和标准发生变化或对检验机构提出新的要求时，当工作类型、范围和工作量发生较大变化时，实验室体制和组织机构有较大变化，或出现质量手册与现有质量体系不相适应时，可对质量手册改版。手册的改版由中心主任提出，按手册的编制审批程序进行。3.4.4新版本质量手册自中心主任批准之日起生效，原版中已作修改的部分或旧版本同时作废。3.5质量手册的宣传、贯彻及实施3.5.1手册一经批准发布，质量负责人应及时安排向全体人员宣传贯彻，使中心全体人员都能熟悉和掌握质量
26、手册内容，明确自己的岗位职责，严格按质量手册的要求开展检测工作，确保中心的工作质量。3.5.2本手册是指导本中心管理体系运作的纲领性文件，中心全体人员人手一册，应严格遵照执行。3.5.3质量负责人每年组织检查一次手册的执行情况，检查人员应将检查发现的问题以书面形式报告中心主任。3.6质量手册持有者的责任3.6.1质量手册是本中心工作规范，一经颁布，全体人员必须认真学习质量手册，掌握和熟悉其内容，严格执行各自岗位职责，确保质量手册的有效性。质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：质量手册的编制和管理第3页共3页颁布日期：2009年07月01日3.6.2在工作中发现质量
27、手册有问题，应及时提出修改意见。3.6.3妥善保管好手册，质量手册的使用人和保管人应保证手册的完整、干净,不得丢失和损毁，不得自行借给或赠送外单位人员。3.6.4质量手册如发生丢失或损毁，责任人应及时到办公室登记、确认，经技术负责人批准后再领取。3.7质量手册的管理3.7.1办公室是质量手册的管理部门，负责手册的印刷、归档管理。3.7.2质量手册由办公室统一编号、登记和发放。3.7.3质量手册分受控和非受控两种，受控文件由办公室统一编号、发放，发放对象主要是中心领导、管理人员和其他关键岗位人员。非受控文件质量手册的发放，需经中心主任批准，发放对象为实验室资质认定机构，用于审查目的上级机构，用于
28、学习和交流的外部人员。3.7.4当工作人员调离本中心时应将手册收回。当质量手册改版后，旧版手册应回收。3.8相关文件MZCADC/QP-09-1-01文件管理程序质量手册文件编号：MZCADC/QM-09-1第1版第0次修订主题：管理要求一组织第1页共17页颁布日期：2009年07月01日4.1组织4.1.1总则组织机构是管理体系的重要组成部分。本中心建立了必要的、合理的组织机构，按一定的格局明确了组织单元，岗位职责、职权等相互关系，以确保质量方针、质量目标的贯彻落实。4.1.2法律地位4.1.2.1本中心是参照公务员法管理的事业单位，行政隶属于梅州市畜牧兽医局，内设机构有办公室、检验一室、检验二室和防疫监督室。
