1、黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 一、总则 1、为切实贯彻医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）和医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号），加强对医疗器械经营企业监督管理，做好医疗器械经营企业许可证发放工作，特结合我省实际情况，制定本细则。2、本细则适用于我省2005年重新申办医疗器械经营企业许可证时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。 4、本细则分为三部
2、分27条，总分450分。第一部分：机构与人员90分；第二部分：设施与设备120分；第三部分：制度与管理240分。 企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放医疗器械经营企业许可证： 各部分得分率均达到60；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到70%以上。在细则中标明“*”号的项为否决项（共2项），此项一项不合格即审查不能通过。 二、评分方法评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数的涵义为： 1.0 全面达到规定的要求 0.8 执行较好，但尚需改进 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好 0.6 基本达到要求 0.5 已执行，但有一定
3、差距0 尚未开展工作 2缺项的处理 缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为： 三、其他l、所有已开展医疗器械经营的企业，在重新申办医疗器械经营企业许可证时，必须提供其一年内的所有有效记录，有效记录包括：一年内产品购进、验收记录；制度考核记录。没有记录或记录不全者，均不得通过验收。2、本细则由黑龙江省食品药品监督管理局解释。 黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第一部分 机构与人员一.质量监督管理检验机构及人员1*申办第二类医疗器械经营企业应根据业务规模设立质量管理、质量验收部分或专职人员。申
4、办第三类医疗器械经营企业应设立医疗器械质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组；质量验收组不得附属于业务部门。20查机构、人员设置文件、现场按评分通则评分2医疗器械仓库使用面积在200m2以上的建立养护专业组，200m2以下的配备专职养护人员，根据业务要求不需设置专业库房的需设1名兼职养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。20查机构、人员设置文件、现场无养护组及人员此分全扣3企业负责人应熟悉有关法律、法规，具备现代管理知识和相应的专业知识，对经营的医疗器械质量负全部责任。申办第二类医疗器械经营企业：具备高中以上文化程度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或初级
5、以上相应职称。20查人员名册、档案学历、职称不符合要求，此分全扣4质量管理机构负责人应有相应的专业技术职称，并有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。申办第二类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或中级以上相关职称，专业符合相关要求，专业人员须在岗不得挂名或兼职。20查人员名册、档案学历、职称不符合要求，此分全扣5从事医疗器械质量管理、检验、验收、养护工作的人员应具有与从事本岗位相适应的专业知识，并具备初级以上（含初级）相关专业职称。或由具有高中以上文化程度人员，经专业培训，取得相应岗位资格的人员担任。10查人员名册、档
6、案培训记录现场抽查专业岗位人员档案，无专业职称或岗位资格的扣5分。项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第二部分 设施与设备二.营 业 设 施 与 设 备*6企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁、建筑面积不得低于40平方米， 柜台及货架结构严密，与经营规模相适应。否决项查现场及设设施营业面积低于40平方米不能通过。7医疗器械与其它商品同时经营时，应专柜存放；不宜设置样品的，需设置有专用产品宣传彩页，并有明显医疗器械资料标识，避免与其它商品混淆。30查现场发现混放一项，扣5分。8仓库应有下列设备和设施，状态良好：温湿度测定仪、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，符合安全要求的
7、照明设施及消防设施；特殊库房应有相应设施。15查现场每缺一项设备或设施扣3分。9具备与经营规模相适应、符合医疗器械性能要求的仓库、设备与设施。有特殊储存要求的医疗器械、危险品有专用仓库或设施。仓库周围环境整洁，地面干燥，无粉尘、无有害气体及污水等污染源。库区内地面平坦、整洁、无积水、无垃圾。库房内墙和项根表面光洁地面平整、无缝隙。20查现场按评分通则评分10*医疗器械按其性能要求应有分类储存仓间（或仓位），仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。25查现场每缺一库（区）扣3分，无标志一项扣5分。11医疗器械按要求存放于
8、相应的库中，并按其性质分类存放；医疗器械与非医疗器械分库；性质互相影响的医疗器械分库；品名与外包装易混淆的分区（隔垛）；危险品应严格分类存放于有专门设施的专库；效期医疗器械挂有效期标志。20查现场一项不符合扣4分12对库存医疗器械应按季检查，做好养护有详细记录，建立医疗器械养护档案。10查记录、档案未建立养护档案扣10分；未按季循检，少一季扣2分。 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第三部分 制度与管理三.规 章 制 度13制定以下制度：主要内容完整：业务经营质量管理制度；首次经营品种质量审核制度；医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊管理医疗器械管理制度（含效期管理制度）；不合
9、格医疗器械管理制度；退货医疗器械管理制度；质量事故报告制度；售后服务管理制度；产品标准管理制度；各级质量责任制度；质量否决权制度；经营第三类医疗器械的企业还应有质量跟踪及不良反应报告制度。36查制度（质量体系文件）是否完备；看主要 内容是否完整1.缺一项制度扣3分。2一项制度内容不完整扣3分。14制度执行情况有检查考核，并有记录24抽查3项制度执行考核记录制度无检查考核一项扣4分。15收集并保存相关的法律、法规、规章及与其经营产品相关的技术标准。20查资料缺一项扣4分。16对首次供货单位应确认其法定资格和履行合同的能力。工商、商商购销合同及进口医疗器械合同上订明质量条款及标准。20查资料无质量
10、条款此分全扣，无资格认定每出一项扣5分。17医疗器械包装和标志符合有关规定和储运要求。10查医疗器械说明书一种不符合扣5分。四. 进 货*18经销的医疗器械应有医疗器械注册证或医疗器械进口注册证及授权书复印件，并加盖供货单位红色印章。否决项查资料此项不具备，申办企业不能通过考核。19根据制度要求详细填写各项进货记录，记录项完整，无涂改。20查进货记录发现一笔记录不合格扣2分项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第三部分制度与管理五.质 量 验 收20质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批或逐台验收，并有记录。各项检查、验收记录应完整、规范。25查制度、查验收记录是否完整，查签章
11、发现一批医疗器械无验收记录扣5分；记录不完整一笔扣1分，无签章一笔扣2分。六. 贮 存 与 养 护21退回医疗器械应单独存放，有退货记录并保存三年；退回医疗器械经验检验合格后方能入合格品库（区）10查现场记录无专人保管成不单独存放各扣2分，记录保存不符合要求或未验收人库各扣2分。22不合格医疗器械专库（区）存放，有明显标志。不合格医疗器械的确认、报损、销毁应有完整的程序和记录。10查现场无专人保管或不单独存放各扣2分。记录保存不符合要求或未验收入库各扣2分。23依据出库凭证所列项目对医疗器械进行出库复核并有记录，记录内容完整。内容包括；购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。15查资料未复核或记录无批号，发现一笔此分全扣，其他情况接通则评分。七.售后服务与综合管理24建立用户访问或定期联系制度，收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。认真处理质量问题的查询、退换货。20查制度、资料按评分通则评分。25应具备为所经营的产品提供必要的培训、维修等售后服务的能力。10查资料按评分通则评分。26质量工作考核与奖惩挂钩，企业设立质量指标考核计划。10查考核计划按评分通则评分。27每年对职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，有培训计划，培训效果有考核。10查资料、考核表无计划或无考核各扣2分。
