1、GB 97061 110项检测项目内容 2检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页 序 号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单 项结 论备注 1A2.1外部标记6.1设备外表及随机文件应有下列清楚易认，位置显着的标记或说明：标记永久贴牢，具有耐久性。e)生产、供应单位；f)型式标记；g)与电源连接；h)电源频率；j)输入功率；k)网电源功率输出；l)分类；m)工作制；n)熔断器；p)输出；q)生理效应；r)AP/APG类设备；s)高压接线端子装置；t)冷却条件；u)机械稳定性；v)保护性包装；y)接地端子；z)可拆卸的保
2、护装置。 2A2.2内部标记6.2设备内部应有下列清楚易认的标记：a)永久性安装设备标称电压的标记；b)电热元件或加热灯座的最大负载功率；c)高压部件必须标以危险电压的符号；d)必须标明电池型号及装入方法；e)在熔断器附近标上其型号和额定值；f)保护接地端子必须标以规定的符号；g)功能接地端子必须标以规定符号；h)永久性安装设备的电源中性线连接端子,必须标以规定符号；j)标记不得标在接线时要拆动的零件上；k)用接线端子的标记来正确表明电源线正确的接线方法；l)永久性设备的电源接线盒内温度达75以上,设备必须有说明；注: 标以 * 、 a) , b) 或1) , 2) ,为采用内容 ; 无此项要
3、求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页 序 号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单 项结 论备注 2A2.2内部标记(续前)6.2n)电容器和所接的元件,必须按15c)的要求标记.。 3A2.3控制器件和仪表的标记6.3应符合GB 9706.1-1995中6.3的要求。 4A2.4符号6.4a)用作标记的符号必须与GB 9706.1-1995中附录D的要求一致。 5 A2.5导线绝缘的颜色6.5应符合GB 9706.1-1995中6.5 的要求。 6A2.6气体识别6.6a) 医用气瓶内气体的识别必须符合GB 970
4、6.1-1995中6.6a)的要求。7A2.7气瓶连接点的识别6.6b) 气瓶上的连接点，必须在设备上作出标记。 8A2.8指示灯颜色6.7a)指示灯颜色必须符合 GB9706.1-1995 中6.7a)的要求。 9A2.9按钮颜色6.7b)红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。10A2.10随机文件6.8.1必须附有使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件组成。11A2.11使用说明书6.8.2使用说明书必须符合GB 9706.1-1995中6.8.2a)的要求;6.8.2c)的要求;6.8.2d)的要求;6.8.2e)的要求;6.8.2f)的要求;6.8.2g)的要求;6.8.2
5、h)的要求。 12A2.12技术说明书6.8.3技术说明书必须包括GB 9706.1-1995中6.8.3a)的要求;6.8.3b)的要求;6.8.3c)的要求;6.8.3d)的要求。 13A2.13输入功率 7.1输入功率 W(或AV) + 14A2.14环境条件 10应符合GB 9706.1-1995中 第10章的要求。 15A2.15安全类型14.1 类 、 型16A2.16剩余电压15b)拔断插头后1s时,各电源插脚之间或每一电源插脚与设备之间的电压不超过60V。注: 标以 * 、 a) , b) 或1) , 2) ,为采用内容 ; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL
6、试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页 序 号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单 项结 论备注 17A2.17剩余能量15c)若剩余电压超过60V,则剩余能量不得超过2mJ。18A2.18外壳的封闭性16a)应符合GB 9706.1-1995中16a)的要求。19A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性16a)5)不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。20A2.20灯泡安全性16a)应符合GB 9706.1-1995中16a)的要求。21A2.21顶盖安全性16b)外壳
7、顶盖上任何孔都必须使用试验棒插入孔中检验,不得触及带电部件,也不得触及基本绝缘或用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。22A2.22控制器件保护阻抗16c)-控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大0.2。 -控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离必须符合GB 9706.1-1995中17g)条中任何一种方法的要求。 23 A2.23带电件防护与标记16d)应符合GB 9706.1-1995中16d)的要求。 24 A2.24整机外壳安全性16e)应符合GB 9706.1-1995中16e)的要求。 25 A2.25调节孔安全性16f)调节孔必须设计成使调节工具
8、在孔内不能触及基本绝缘或带电部件。 26A2.26隔离程度17a)应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程度,采用下述方法之一即能满足要求,方法见GB9706.1-1995中17a)中1)、2)、3)、4)、5)。 27A2.27应用部分的隔离17c)应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。 28A2.28软轴的隔离17d)类设备手持式软轴必须使用具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。 29A2.29可触及部件隔离17g)非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值,采用下述方法之一本要求即能满足。注: 标以 * 、 a) , b) 或1
9、) , 2) ,为采用内容 ; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页序号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单项结论备注 29A2.29可触及部件隔离(续前)17g)方法见GB 9706.1-1995中17g)中1)、2)、3)、4)、5)。 30 A2.30电位均衡导线连接装置18e)应符合GB 9706.1-1995中18e)的要求。 31 A2.31保护接地阻抗18f)-带有电源输入插口设备在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1。-带有不可拆卸电源软电线的设备,网电
10、源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.2。-其它设备保护接地阻抗不大于0.1。 32 A2.32功能接地端子18k)功能接地端子不得用作保护接地。 33 A2.33功能接地线的标记18l)应符合GB 9706.1-1995中181)的要求。 34 A2.34正常工作温度下的连续漏电流19.119.2a)19.119.2a)19.119.2a)19.2b)19.2b)a)对地漏电流正常状态下不大于0.5mA单一故障状态下不大于1mAb)外壳漏电流正常状态下不大于0.1mA单一故障状态下不大于0.5mAc)患者漏电流 (括号内为CF型)正常状态下不大于0.1m
11、A（或0.01mA）单一故障状态下不大于0.5mA(或0.05mA）信号部分加压状态不大于5 mA (B型)应用部分加压状态不大于5 mA(或0.05mA） 35A2.35正常工作温度下的患者辅助电流19.119.219.119.2a)直流:正常状态下不大于0.01mA单一故障状态下不大于0.05mAb)交流:(括号内为CF型)正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA）单一故障状态下不大0.5mA（或0.05mA） 36A2.36正常工作温度下的电介质强度20.1在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿a)对所有设备的要求Aa1 1500V 1 minAa2 4000V 1 min 注: 标
12、以 * 、a) , b) 或1) , 2) ,为采用内容 ; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页 序 号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单 项结 论备注 36A2.36正常工作温度下的电介质强度(续前)20.120.2Ab V 1 minAc V 1 minAe V 1 minAf V 1 minAg V 1 minAj V 1 minAk V 1 minb)对有应用部分设备的要求Ba V 1 minBb V 1 minBc V 1 minBd V 1 minBe V 1 min 37A2.37潮湿预处
13、理后的连续漏电流19.119.2a)19.l19.2a)19.119.2a)19.2b)19.2b)1)对地漏电流正常状态下不大于0.5mA单一故障状态下不大于1mA2)外壳漏电流正常状态下不大于0.1mA单一故障状态下不大于0.5mA3)患者漏电流 (括号内为CF型)正常状态下不大于0.1mA(或0.01mA)单一故障状态下不大于0.5mA(或0.05mA)信号部分加压状态不大于5mA(B型)应用部分加压状态不大于5mA(或0.05mA) 38 A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流19.119.219.119.2直流:正常状态下不大于0.01mA单一故障状态下不大于0.05mA交流:(括号内
14、为CF型)正常状态下不大于0.1mA(或0.01mA)单一故障状态下不大0.5mA(或0.05mA)39A2.39潮湿预处理后的电介质强度20.1在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿Aa1 1500V 1 minAa2 4000V 1 minAb V 1 minAc V 1 min注: 标以 * 、 a) , b) 或1) , 2) ,采用内容 ; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页 序 号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单 项结 论备注39A2.39潮湿预处理后的电介质强度(续前)20.120.2
15、Ae V 1 minAf V 1 minAg V 1 minAj V 1 minAk V 1 minb)对有应用部分设备的要求Ba V 1 minBb V 1 minBc V 1 minBd V 1 minBe V 1 min40A2.40外壳及零部件刚度21a)设备外壳或外壳部件及其所有零件,包括任何调节孔盖,必须有足够的刚度。 41A2.41外壳及零部件的强度21b)设备外壳或外壳部件及其所有零件包括的任何调节孔盖,必须有足够的强度,能经受冲击能量为0.50.05J的撞击试验。 42A2.42提拎装置的承载能力21c)携带式设备上的提拎把手或手柄及固定用零件必须能承受设备重量4倍加载试验力
16、。 43 A2.43支承件21.3应符合GB 9706.1-1995中21.3的要求。 44A2.44坠落21.5正常使用时手持设备或设备部件不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。 45A2.45搬运应力21.6a)携带式设备应符合 GB 9706.1-1995中 21.6a)的要求。b)移动式设备必须能够承受粗鲁搬运而产生的应力,符合GB 9706.1-1995中21.6b)的要求。 46A2.46运动部件的防护 22.2应符合GB 9706.1-1995中22.2的要求。 47A2.47传动部件的安全性 22.3应符合GB 9706.1-1995中 22.3的要求。
17、48 A2.48运动部件的可控性22.4应符合GB 9706.1-1995中22.4的要求。 49A2.49易磨损件的可查性22.6受机械磨损可能引起安全的危险的部件必须可以接触,以便检查。注: 标以 * 、 a) , b) 或1) , 2) ,为采用内容 ; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页序号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单项结论备注 50 A2.50电控机械运动安全性22.7应符合GB 9706.1-1995中22.7中关于电控机械运动安全性的要求。 51 A2.51紧急装置可靠性22.7应符
18、合GB 9706.1-1995中22.7中关于紧急装置可靠性的要求。 52A2.52面、角和边的安全性23粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖，凸缘或机架的边缘和毛刺要清除。 53 A2.53设备的稳定性24.124.3应符合GB 9706.1-1995中24.1或 24.3 的要求。 54A2.54可搬运性24.6应符合GB 9706.1-1995中24.6的要求。 55A2.55防飞溅物的能力25.1如果飞溅物能引起安全方面的危险,必须采取防护措施。 56A2.56显像管抗内爆冲击能力 25.2应符合GB 9706.1-1995中25.2的要求。 57A2.57有安全装置的悬挂系统
19、28.3应符合GB 9706.1-1995中28.3的要求。 58A2.58无安全装置的悬挂系统 28.4应符合GB 9706.1-1995中28.4的要求。 59A2.59离子辐射29.2应符合GB 9706.1-1995中29.2的要求。 60A2.60AP和APG型设备位置要求 37应符合GB 9706.1-1995中37章的要求。 61A2.61APG和AP型设备标记38应符合GB 9706.1-1995中38章的要求。 62A2.62AP和APG型设备随机文件38.6随机文件必须包括对用户的指示，使他们能区别AP型和APG型设备部件 63A2.63电气连接39.1应符合GB 9706
20、.1-1995中39.1的要求。 64A2.64外壳结构39.2应符合GB 9706.1-1995中39.2 的要求。 65A2.65静电预防39.3应符合GB 9706.1-1995中39.3 的要求。 66A2.66电晕39.4应符合GB 9706.1-1995中39.4 的要求。 67A2.67AP型设备性能要求40应符合GB 9706.1-1995中40章的要求。 68A2.68APG型设备性能要求41应符合GB 9706.1-1995中41章的要求。注: 标以 * 、a) , b) 或1) , 2) ,为采用内容; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全
21、性能检验 附录A 共 页 第 页序号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单项结论备注 69A2.69超温运行的防止42a)正常条件下,并在10.2.1条规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备部件及其周围的温度不得超过GB 9706.1-1995中表10a给定值；b)当设备在正常使用和在25环境温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围的温度不得超过GB 9706.1-1995中表10b给定值；c)非热疗设备应用部分表面温度不得超过41；d)热源防护件必需用工具才能拆下。 70A2.70溢流44.2设备的水槽或贮液器溢流流出的液体必须不得弄湿可能引起安全方面危险的部件。 7
22、1A2.71液体泼洒44.3设备必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。 72A2.72泄漏44.4设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。 73A2.73受潮44.5设备包括可拆卸的部件都必须对潮湿有充分的防护。 74A2.74进液44.6防止有害进水的外壳,必须提供按GB 4208外壳防护等级的分类分类的防护。 75A2.75 清洗、消毒和灭菌44.7设备或设备部件使用时和患者接触的部件,包括应用部分和患者呼气部件,必须能承受使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌。 76A2.76压力容器水压试验45.2若压力容器的压力容积值大于200kPaL,压力大于5
23、0kPa,就必须承受水压试验。 77A2.77受压部件应承受的最大压力45.3应符合GB 9706.1-1995中45.3的要求。 78A2.78压力释放装置45.7应符合GB 9706.1-1995中45.7的要求。 79A2.79自动复位装置的选择49.1不得使用自动复位的热断路器和过流释放器。 80A2.80电源中断后的复位49.2供电电源中断后又恢复时, 除预定功能中断外不会发生安全方面的危险。 81A2.81电源中断后解除机械压力49.3必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施。 82A2.82危险输出的防止51.151.251.4应符合GB 9706.1-1995中51.1的
24、要求;应符合GB 9706.1-1995中51.2的要求;应符合GB 9706.1-1995中51.4的要求; 83A2.83必须考虑安全方面的危险52.4应符合GB9706.1-1995中52.4的要求。注: 标以 * 、a) , b) 或1) , 2) ,为采用内容; 无此项要求检 验 报 告 内 容No.2006GL 试验项目: 安全性能检验 附录A 共 页 第 页序号检验项目编号检验项目标准条款标 准 要 求采用程度检验结果单项结论备注84A2.84单一故障状态的要求52.5每次只引入一个故障;电气间隙和爬电距离若小于规定值时,必须同时或相继地短接,以造成最不利的组合。下列单一故障是规定的要求：a)设备电源变压器过载；b)恒温器失灵；c)短接双重绝缘的任何部分；d)中断保护接地导线； e)散热条件变差；f)活动部件被制住；g)断开和短路电动机的电容器；h)电机驱动
