1、人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证人员进入小容量注射剂车间 洁净区更衣程序验证验证编号： 验证类型： 生效日期： 验证报告审批表验证报告名称人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序验证文 件 编 号内容程序部 门签 名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产部质量部设备部批 准验证领导小组组长备 注：验证报告会签单 有关部门人员已同意本验证报告组织类别签 名所在部门职务/职称日 期验证领导小组年 月 日年 月 日年 月 日验证小组年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1验证机构成员及
2、工作职责11验证领导小组12验证小组2引言21概述22验证目的23验证范围24验证前的确认3验证内容31人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序32进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况33取样计划34验证合格标准35人员进入洁净区的程序验证4验证过程异常情况及偏差处理5.SOP的修订6验证总结7拟定再验证周期8评价与建议9验证领导小组审核批准1验证机构成员及职责1.1验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长副组长组员1.2验证小组成员及职责验证小组成员部门职责组长质量部1.负责审核验证方案和验证报告；2.负责组织实施验证工作。组员小容量注射剂车间1.组织车间人员配合验证；2.验证实施
3、过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁。质量保证室1.负责起草验证方案及报告；2.负责确定验证的取样方法；3.验证过程中取样工作；4.负责验证方案的培训及检查。中心化验室1.负责确定检测方法；2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告；3.参与验证方案的审核。设备部1. 负责协助验证工作；2. 负责验证相关设备的安装、调试、操作及维护。2.引言2.1概述人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查
4、人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。本次验证的前提是洁净服、拖鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按D级洁净区洗衣岗位标准操作规程执行，并在使用有效期内。22验证目的2.2.1验证人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的。现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。2.2.2验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。2.3验证范围适用于人员进入小容量注射剂车间C级、D级洁净区的程序和进入小容量注射剂车间洁净区的人员。24验证前的确认24. 1人员资格审查与方案培训的确认小容量注射剂车间、设备部及
5、QA、QC负责相关人员的职工健康档案、职工培训记录的复印件，并对本验证方案进行培训。24 .1.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录质量保证室验证方案的培训记录检查培训记录质量保证室2.4.1.2将审核结果记录下表：人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“”表示）部门人员培训档案验证方案的培训记录检查人检查日期车间是 否是 否年 月 日设备部是 否是 否年 月 日中心化验室是 否是 否年 月 日质量保证室是 否是 否年 月 日审核人：审核日期： 年 月 日2.4.2验证支持文件资料相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查人 检查日期是
6、否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日审核人：审核日期： 年 月 日3.验证内容3. 1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序3.1.1进入C级洁净区的程序3.1.1.1在一楼换鞋，脱除自己的衣物，戴上白色洁净帽子，穿上白色洁净内衣，洗手后经楼梯上二楼。3.1.1.2进入C级洁净区的“前室换鞋”室，坐在鞋柜上，脱下一更的工作鞋，放在外侧鞋柜内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至鞋柜内侧，套上放在内侧鞋柜里的鞋套。3.1.1.3进“缓冲洗手”室，用洗手液搓洗双手各部位（包括指甲、指缝、手掌、手背、手腕）至少1分钟后，用纯化水净手，在自动烘
7、手器下将手烘干。在自动杀菌净手器（内置75乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干。3.1.1.4从灭菌袋内取出C级洁净区专用内衣，依次穿上：戴上帽子，穿上上衣，最后穿上裤子，并将上衣下摆掖在裤子里。3.1.1.5进入更衣室，从灭菌袋内取出洁净服，站在更衣台上依次穿上。a.戴上口罩。口罩要将口、鼻完全遮住。b.从下至上穿上三连体洁净服的裤子、上衣，戴上帽子，将拉链拉到不能再拉为止。洁净服的袖口、裤腿不得随意挽起。c.戴眼镜的人员在自己的眼镜外边套上一只专用灭菌眼镜。d.套上鞋套。e.从更衣台上跨过白色警戒线，直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。3.1.1.6穿戴完毕，在更衣镜前确认自己的着装整
8、齐方可进入“后缓冲”室。3.1.1.7在自动杀菌净手器（内置75%乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干后方可进入C级区。3.1.2进入D级洁净区的程序3.1.2.1同3.1.1.1项。3.1.2.2 进入小容量注射剂车间D级“前室换鞋”室，坐在鞋柜上，脱下一更的工作鞋，放外侧鞋柜中，此过程中双脚不得着地，抬起双脚、全身旋转180度，转至鞋柜内侧。3.1.2.3在“前室换鞋”室内用洗手液搓洗双手各部位（包括指甲、指缝、手腕、手掌、手背）至少1分钟后，用饮用水冲净，在自动烘手器下将手烘干。3.1.2.4进入更衣室，从灭菌袋内取出洁净服，站在更衣台上依次穿上。3.1.2.4.1戴上口罩。口罩要
9、将口、鼻完全遮住。3.1.2.4.2戴上帽子，穿洁净上衣，穿洁净裤，并将上衣下摆掖在裤子里。3.1.2.4.3套上鞋套。3.1.2.4.4从更衣台上跨过白色警戒线，直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。3.1.2.5穿戴完毕，在更衣镜前确认自己的着装整齐、严密后，方可进入“后缓冲”室。3.1.2.6在自动杀菌净手器（内置75%乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干后方可进入小容量注射剂车间D级区。3.2进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况序号人员名称工作岗位进入洁净区级别0102030405060708091011123.3取样计划3.3.1对个人卫生及着装规范进行评估。3.3.2每个进入洁净
10、区的人员接受三次更衣程序验证。3.3.3进入C级洁净区人员进行微生物检测验证，采样点包括手套十个手指、口罩、洁净服（胸口处、帽兜额头处、鞋套与裤子连接处、前臂）。3.4验证合格标准3.4.1人员进入洁净区的更衣过程符合人员进出洁净区标准操作规程中进入C级洁净区及进入D级洁净区的程序。3.4.2人员进入C级洁净区后的微生物检测合格标准：采样点合格标准手套（5个手指）3 CFU/皿口罩 10 CFU/皿胸口处5 CFU/皿前臂5 CFU/皿帽兜额头处5 CFU/皿鞋套与裤子连接处5 CFU/皿注：微生物检测合格标准参照了药品生产验证指南（2003）中第二章药品生产环境的验证-第五节无菌人员更衣的验
11、证( P80-82)。3.5个人卫生及着装规范评估对被评估人员的个人卫生及着装进行评估，完成附表1。被评估人完成下表情况在表格相应位置中打“”，未完成表格中描述的情况在表格位置中打“”。评估结束后，应立即通知被评估人所有不可接受的活动，并演示和告知正确的行为。小结：评价人/日期：3.6微生物检查验证3.6.用经灭菌并放置24小时后的无菌服进行验证。3.6.1进入小容量注射剂车间C级洁净区的人员按人员进出洁净区标准操作规程进入C级洁净区相应的岗位后，QA检查员进行采样。3.6.2取样方法：取样工具：接触平皿取样方法：采用接触法进行取样，将被采样表面与接触皿接触10秒钟左右，用75酒精棉签擦拭被采
12、样表面，以除去营养残迹。戴手套的10个手指头直接接触培养基平板，洁净服的各采样部位采样面积为约25cm2。样品编号：样品编号为XXX-。 XXX为采样编号，为流水号。3.5.2.3检验方法：培养皿做好采样编号标记，记录培养基批号，盖上盖置于培养箱中，3035培养48小时，取出后计算菌落数。同时取2个空白平板做阴性对照。检验记录附后。注：采样方法和检验方法参照了药品微生物学检查技术中第三章洁净室/区的环境监控与检测技术-第四节洁净环境的监控与评价-5.人员卫生监控(P31-32)。3.5.2.4检查验证结果记录填写附表2：4验证过程异常情况及缺陷处理 验证过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有
13、信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要 ； 次要验证组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：验证组长/日期： 部门主管/日期：QA主任/日期： 批准人/日期：备注：5.SOP的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。文件编号文件名称修订内容 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6验证总结根据每一阶段的验证项目及其验证结果，总结本次验证，结论。 评价人/日期： 7拟定再验证周期8评价与建议验证小组组长分析验证过程和验证结果，评价其符合性，提出合理化或改
14、进等建 评价人： 日期： 9验证领导小组审核批准 质量受权人： 日期：附表1个人卫生及着装规范评估表第一次检查正确着装行为在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环）不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分割线相对洁净的一侧。穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分。根据规程清洁双手，至少1分钟。在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器下进行手部消毒，并使双手自然晾干。洁净内衣按照从上到下顺序依次更换。洁净服按照由下至上顺序依次更换。检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分遗漏。无菌手套穿戴严密。检查人： 日期：个人卫生及着装规范评估表第二
15、次检查正确着装行为在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环）不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分割线相对洁净的一侧。穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分。根据规程清洁双手，至少1分钟。在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器下进行手部消毒，并使双手自然晾干。洁净内衣按照从上到下顺序依次更换。洁净服按照由下至上顺序依次更换。检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分遗漏。无菌手套穿戴严密。检查人： 日期：个人卫生及着装规范评估表第三次检查正确着装行为在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环）不得将食物和饮料带入或存放在外
16、围洁净区或更高级别区域换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分割线相对洁净的一侧。穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分。根据规程清洁双手，至少1分钟。在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器下进行手部消毒，并使双手自然晾干。洁净内衣按照从上到下顺序依次更换。洁净服按照由下至上顺序依次更换。检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分遗漏。无菌手套穿戴严密。检查人： 日期：附表2人员名称采样点采样编号合格标准检查结果结论口罩X1A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X1B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X1C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X1D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X1E5 CFU/皿CFU/皿左鞋
17、套与裤子连接处X1F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X1G5 CFU/皿CFU/皿左手套（5个手指头）X1H3 CFU/皿CFU/皿右手套（5个手指头）X1I3 CFU/皿CFU/皿口罩X2A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X2B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X2C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X2D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X2E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X2F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X2G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5个手指头）X2H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5个手指头）X2I3 CFU/皿CFU/皿口罩X3A10 CFU/
18、皿CFU/皿胸口处X3B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X3C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X3D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X3E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X3F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X3G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5个手指头）X3H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5个手指头）X3I3 CFU/皿CFU/皿口罩X4A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X4B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X4C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X4D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X4E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X4F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与
19、裤子连接处X4G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5个手指头）X4H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5个手指头）X4I3 CFU/皿CFU/皿口罩X5A10X CFU/皿CFU/皿胸口处X5B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X5C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X5D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X5E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X5F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X5G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5个手指头）X5H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5个手指头）X5I3 CFU/皿CFU/皿口罩X7A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X7B5 CFU/皿CFU/
20、皿帽兜额头处X7C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X7D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X7E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X7F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X7G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5个手指头）X7H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5个手指头）X7I3 CFU/皿CFU/皿口罩X7A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X7B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X7C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X7D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X7E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X7F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X7G5 CFU/皿CFU/皿 左手
21、套（5个手指头）X7H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5个手指头）X7I3 CFU/皿CFU/皿口罩X8A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X8B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X8C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X8D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X8E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X8F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X8G5 CFU/皿CFU/皿左手套（5个手指头）X8H3 CFU/皿CFU/皿右手套（5个手指头）X8I3 CFU/皿CFU/皿口罩X9A10 CFU/皿CFU/皿胸口处X9B5 CFU/皿CFU/皿帽兜额头处X9C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X9D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X9E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套与裤子连接处X9F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套与裤子连接处X9G5 CFU/皿CFU/皿左手套（5个手指头）X9H3 CFU/皿CFU/皿右手套（5个手指头）X9I3 CFU/皿CFU/皿采样人： 采样日期：检验人： 复核人： 检验日期： 报告日期：
