1、企业制度 制药集团研发项目考核及奖励管理办法1目的1.1为了让公司科研及研发项目顺利开展，激发工作人员积极性，使项目保质保量完成，尽快实现成果转化以及效益的转化，特制定本项目考核及项目奖金管理制度。1.2本制度旨在鼓励员工充分发挥创造力和工作积极性，高质高效地完成公司分配的项目任务。2适用范围及管理2.1本制度适用于X制药集团研发项目考核及项目奖金发放管理。2.2本制度包括了自主研发项目、外部引进项目等，其他项目参照本制度设定。2.3所有项目奖金依据相应项目计划中考核节点申请、发放。2.4本制度未涵盖之项目管理，报请集团总经理办公会，一报一批。第一章总 则第一条 奖励方式包括：项目开发奖金、加
2、薪、职级晋升、带薪休假、培训机会以及其他方式等。第二条 奖励范围1、开发新产品，满足奖励条件的；2、通过研发，寻找到质优价廉的新材料、新配方或新工艺的；3、能积极收集信息，提出产品开发项目的；4、成功申请中药品种保护的；5、新增检验项目，有利于提高产品质量，且被采纳的；6、其他奖励参照集团公司相关规定。第三条 处罚方式包括：罚款、降薪、调离岗位、辞退等。第四条 处罚范围1、非不可抗拒的未按时完成预定计划任务的；2、泄露公司科研秘密、技术资料的，情节严重者追究法律责任；3、未经公司同意以公司或研究院名义从事其他活动的，情节严重者追究法律责任；4、因本身工作质量问题导致申报失败的；5、其他处罚参照
3、集团公司相关规定。第二章新药研发阶段奖励第五条 奖金分配阶段及分配比例原则由于新药研究周期长，故采用分段奖励的办法，具体分为以下阶段：1、完成临床前研究，上报至国家CFDA，取到受理号并通过现场检查并取得药检所合格报告，发放奖金总额的40%。1.1、小试阶段，小试工艺及质量标准研究符合要求，发放奖金总额的10%；1.2、中试阶段，中试工艺及质量标准研究符合要求，发放奖金总额的10%；1.3、药理毒理阶段，完成实验，取得报告，发放奖金总额的10%；1.4、申报阶段，申报资料通过省局初审并受理，通过省局组织的现场检查，现场生产出合格样品或取得省所的合格报告，发放奖金总额的10%。2、获得临床研究批
4、件，发放奖金总额的10%。2.1、完成补充申请，发放奖金总额的5%；2.2、取得临床批件，发放奖金总额的5%。3、完成全部临床研究；发放奖金总额的30%。3.1、完成I期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的2%；3.2、完成II期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的15%；3.3、完成III期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的13%。4、完成全部临床前及临床研究，申请生产注册，发放奖金总额的10%。4.1、申请生产，取得受理通知，发放奖金总额的5%；4.2、通过动态核查，发放奖金总额的5%。5、获得新药证书或药品生产批件，发放奖金总额的10%。5.1、完成发补意见的补充研究工作，发放奖
5、金总额的5%；5.2、获得新药证书或药品生产批件，发放奖金总额的5%。各细分阶段的标准及要求见附件2。第六条项目奖金分配基本原则1、分配原则（1）项目奖金的10-20%由研究院支配，用于不直接参与项目研究的人员奖金的发放，如知识产权、综合管理人员；每个职能模块按照5%基数发放，具体调整范围根据项目支持度调整；（2）立项人：项目奖金的5%；（3）项目负责人：项目奖金的10%-15%；（4）课题组人员(包括项目负责人)：项目奖金的7080%；（5）临床前研究工作，即第1、2部分奖金，根据项目不同，由项目负责人组织研究院院长办公会讨论，在临床前不同的学科之间制定不同的分配比例； （6）临床研究工作，
6、即第3、4、5部分奖金，原则上按照临床前研究课题组：临床研究课题组25：75的比例进行分配，由项目负责人组织研究院院长办公会讨论，根据实际项目情况在5范围内调节比例。2、研究院院长不担任项目负责人，但需对研究院整体项目进展和项目质量、申报项目成功与否负责。3、研究内容委托出去完成的部分，不享受全额奖金，具体奖金数额由研究院提出意见报集团总经理办公会审核后决定。4、购买科研单位阶段性成果的或合作开发项目以合作方承担研究工作为主时，经公司同意立项的，一经签署合同，依据项目类别及项目经济价值，奖励生产批件引进项目组人员共1000050000元；奖励临床批件引进项目组人员共500030000元；奖励临
7、床前引进项目、委托研发项目、委托生产项目组人员共500020000元。第七条新药研发奖金数额1、新药项目奖金总额度：项目总奖金额度根据各项目的具体档次分别制定，新药项目原则上分为五档，一般档次划分原则为：第1档：药品注册管理办法1类新药、国际注册新药或中药注射剂（不含简单改剂型），300万元；第2档：药品注册管理办法中药5类（不含中药注射剂）、化药2类，120万元；第3档：药品注册管理办法中药6类（不含中药注射剂）、化药3-5类，60万元；第4档：药品注册管理办法改剂型等需要进行临床研究的品种，30万元（缓控释口服改剂型根据项目情况按30-50万元确定奖金总额）；第5档：药品注册管理办法中不需
8、要进行临床研究的品种，10万元。2、项目负责人在项目达到奖励条件后负责制定该阶段项目奖励申请分配方案，研究院院长审核后，报人力资源部、财务部审核、总经理批准，人力资源部备案并提报财务部发放。3、单个原料与制剂以一个完整品种计算，在此基础上每增加一个同样给药途径制剂或每增加一个规格增加0.25的系数。4、中药保护临床试验、期临床试验、中药注射剂安全性再评价临床试验、仿制药一致性评价、中药配方颗粒研究参照上述原则并视具体项目参照上述档次由集团总经理办公会确定奖金数额；第八条奖金发放时间完成本阶段的研究，取得证明性文件或达到附件所列标准，获得相应研究报告后即可申请，申请批准后一个月内发放项目奖金。
9、第三章 保健食品（含普通食品）研发奖励第九条 保健食品开发同样采用分段奖励的办法，具体分为以下三个阶段：1、完成产品中试，中试工艺及质量标准符合申报要求，在规定的时间内做出合格样品3批，中试样品稳定性考查符合要求，发放奖金总额的40%。2、完成保健食品申报所需的各项材料（研发报告、生产工艺、产品标准、毒理安全检测报告、功能试验报告、卫生学、稳定性试验报告）并上报至省级药监局，取到受理通知书，发放奖金总额的40%。3、补充评审意见，获得保健食品证书，发放奖金总额的20%。各部分完成标准见附件3。第十条 奖金分配基本原则1、分配比例（1）项目奖金的10%由研究院支配，用于不直接参与项目研究的人员奖
10、金的发放，如知识产权、综合管理人员；（2）立项人：项目奖金的5%；（3）项目负责人：项目奖金的15%-20%；（4）课题组成员(包括项目负责人)：项目奖金的6070%；2、购买科研单位阶段性成果的或合作开发项目以合作方承担研究工作为主时，不享受全额奖金，具体奖金数额由研究院提出审核意见报集团总经理办公会审核决定。第十一条保健食品研发奖金数额1.自主研发需要人体试验与动物实验的保健食品，奖金额度为10万元。2.自主研发仅需要人体试验的保健食品，奖金额度为8万元。3.自主研发仅需要动物试验的保健食品，奖金额度为6万元。4.引进批文需要工艺转化及产品维护管理，奖金额度为4万元。5.普通食品研发奖金数
11、额为 3万元，完成产品开发验收后一次性发放。第十二条奖金发放时间完成本阶段的研究，取得证明性文件或达到附件所列标准，获得相应研究报告后即可申请，申请批准后一个月内发放项目奖金。第四章 制定标准第十三条奖金分配基本原则：1、主持制定国家标准的一次性奖励10000元2、主持制定较为影响力的行业标准一次性奖励5000元3、主持定制地方标准的一次性奖励3000元第十四条奖金发放时间完成本阶段的研究，取得证明性文件，项目负责人即可申请，申请批准后一个月内发放项目奖金。第五章 其他奖励第十五条 本部分奖励范围包括以下项目的参加人员：1、关键技术问题的解决，包括去除产品中的不良反应物质、中检所没有的标准品制
12、备、影响产品质量及生产的重大技术问题的解决等；2、公司现有产品的进一步开发，包括质量标准的提高、安全性再评价等；3、其它为公司研发作出贡献或增加收入的行为。第十六条具体奖励原则具体奖励金额由集团总经理办公会参照确定；确定批准后一个月内发放项目奖金。第六章 项目考核第十七条项目考核基本流程和原则。1、由确定的项目负责人提出该项目的研究计划，应包括项目的研究时间进度（包括主要考核点时间及考核指标），项目各主要任务如原料、制剂、标准、药代、药效等的负责人，研究经费预算。2、研究院项目管理中心会对项目负责人所提出的研究计划予以审核，参照各类反馈表（见附件4），以项目任务书的形式（见附件1）书面确定上述
13、内容。3、任务奖金的发放比例由项目任务书中所列的计划的完成度所决定。完成度的计算及任务奖金比例的确定可参照下述原则：按时完成则完成度为100，奖金按100发放；项目任务提前完成，每提前10%时间（两个节点之间）完成，增加该阶段10%奖金，最多增加20%；项目延期，视延期时间长短确定奖金比例，以项目任务预定的时间长度为100计算。延期10-30以内，任务奖金在任务完成后按80发放。如延期时间超过预定计划时间的30-50%，任务奖金在任务完成后按50发放。如延期时间超过预定计划时间的50-100%，任务奖金在任务完成后按20发放。4、如项目由于项目组不可抗力延期，可由项目负责人提出修正考核时间点的
14、申请，经由集团总经理办公会审核通过后，报集团总经理批准。奖金发放按修正后的时间计算。 5、处罚对项目负责人和具体责任人原始记录、图谱、文献引用、翻译真实性等问题，造成申报品种发补，或退审。考核项目负责人和具体责任人，处罚已发奖金的50-100%。对于弄虚作假，谎报项目进展节点的项目组，一经核实，对项目负责人和具体责任人处罚5万元以上的罚款；给公司造成重大经济损失的项目组，项目负责人和具体责任人将承担法律责任。6、公司权衡后决定该品种终止开发的，则该项目后续奖金停止发放。第十八条个人参与多个项目，其奖金可重复计算； 第十九条承担工作任务的员工及各任务的任务负责人如对奖金分配比例有异议，可提出申诉
15、。第二十条员工因任何原因离职或调离研究院，剩余阶段奖励，视为自动放弃。第二十一条对在项目研究和申报奖励过程中有隐瞒事实真相者，扣除全部项目奖励；集团通报批评；给公司造成实际损失的，责任人赔偿实际损失；造成法律后果的，由集团法务部追究相应法律责任。3本制度自发布之日起施行。4本制度最终解释权归X制药集团中药研究院。附件1项 目 任 务 书任务书编号：任务名称所属课题项目负责人任务承担人任务完成起始时间及预定完成时间 年 月 日 年 月 日任务中期考核时间点任务终期考核时间点任务执行标准任务考核指标 *任务即时奖励指标 *考核结论年 月 日任务承担人签字 年 月 日项目负责人签字 年 月 日所属部
16、门负责人签字 年 月 日研究院院长签字 年 月 日注释： 1带 * 号部分由项目负责人填写。 2任务执行标准指新药临床（前）评价指导原则，请写出具体原则名称与出处。 3考核结论由项目负责人给出考核意见并研究院院长确认。附件2新药项目研发阶段成果奖励表阶段划分阶段比例原料工艺原料质量制剂工艺制剂质量药理毒理临床注册临床前分配比例1小试5%1、确定小试工艺路线；2、制备3批小试合格样品（10g）；3、制备1批对照品（10g）；4、制备杂质对照品（20mg）；5、提供小试工艺总结资料，对照品结构确证资料及谱图1、完成小试样品质量研究工作，建立质量标准；2、完成起始原料、中间体质量研究，建立质量标准；
17、3、提供小试样品质量研究总结资料，各质量标准草案和相关图谱。1、确定小试处方工艺；2、制备3批小试合格样品（200个制剂单位，特殊制剂及昂贵原料品种可适当减少小试批量要求）；3、提供小试处方工艺总结资料1、完成小试样品质量研究工作，建立质量标准；2、完成中间体质量研究，建立质量标准；3、提供小试样品质量研究总结资料，各质量标准草案和相关图谱。完成药理、毒理国内外资料汇总完成国内内外临床试验资料汇总1、完成药品中文说明书；2、完成国内外注册进度汇总中试15%1、完成注册批和验证批样品加工；2、提供中试工艺总结资料1、完成全部质量研究工作；2、完成上报样品全检，至少长期、加速6个月的稳定性考察；3
18、、质量研究资料和相关图谱1、完成注册批和验证批样品加工；2、提供中试工艺总结资料1、完成全部质量研究工作；2、完成上报样品全检，至少长期、加速6个月的稳定性考察；3、质量研究资料和相关图谱完成药理、毒理研究实验报告或翻译稿完成临床实验方案1、完成相关证明性材料汇总；2、完成1#、2#、5#、6#申报资料申报临床20%申报资料，原始实验记录，受理通知单，现场考核通过申报资料，原始实验记录，受理通知单，现场考核通过申报资料，原始实验记录，受理通知单，现场考核通过申报资料，原始实验记录，受理通知单，现场考核通过第3部分申报资料第4部分申报资料1、汇总申报资料，实验记录；2、申报资料、原始记录、申报文
19、件建档；3、提交申报资料；4、协调现场考核2（10%）补充资料5%完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料1、汇总提交补充资料；2、归档临床批件5%获得临床批件获得临床批件获得临床批件获得临床批件获得临床批件获得临床批件1、获得临床批件；2、归档临床期间分配比例3（30%）I期临床研究2%1、完成临床样品加工；2、提供原始实验记录1、完成临床样品检验报告；2提供原始记录和谱图1、完成临床样品加工；2、提供原始实验记录1、
20、完成临床样品检验报告；2提供原始记录和谱图-1、完成临床试验；2、提供临床试验报告归档II期临床研究15%1、完成临床样品加工；2、提供原始实验记录； 1、完成临床样品检验报告；2提供原始记录和谱图1、完成临床样品加工；2、提供原始实验记录； 1、完成临床样品检验报告；2提供原始记录和谱图-1、完成临床试验；2、提供临床试验报告归档III期临床研究13%1、完成临床样品加工；2、提供原始实验记录；3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作1、完成临床样品检验报告；2提供原始记录和谱图；3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作1、完成临床样品加工；2、提供原始实验记
21、录；3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作1、完成临床样品检验报告；2提供原始记录和谱图；3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作-1、完成临床试验；2、提供临床试验报告归档报产分配比例4（10%）报产申请5%1、完成报产资料和实验记录； 2、完成报产样品加工3、取得省局受理通知书，通过现场核查1、完成报产资料和实验记录；2、完成报产样品检验报告3、取得省局受理通知书，通过现场核查1、完成报产资料；2、完成报产样品加工3、取得省局受理通知书，通过现场核查1、完成报产资料和实验记录；2、完成报产样品检验报告3、取得省局受理通知书，通过现场核查1、完成报产资料；2
22、、核对完临床数据1、汇总申报资料，实验记录；2、申报资料、原始记录、申报文件归档3、提交报产资料，获得受理通知单动态核查5%通过生产现场检查通过生产现场检查通过生产现场检查通过生产现场检查1、协调动态核查和样品抽样检验；2、跟踪检验省所结果5（10%）补充资料5%完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料完成CDE发补意见研究，提交补充资料1、汇总提交补充资料；2、归档生产批件5%获得生产批件获得生产批件获得生产批件获得生产批件获得生产批件获得生产批件1、获
23、得生产批件；2、归档注： 本表内奖金指扣除研究院分配、项目负责人，立项人奖金后的项目组奖金，附件3保健品研发各阶段完成标准阶段划分阶段比例原料筛选生产工艺产品质量功效毒理申报1中试40%1、完成原料质量研究工作，建立质量标准； 1、完成3批合格中试；2、提供中试工艺总结资料；1、完成全部质量研究工作，建立质量标准；2、完成上报样品全检，至少加速3个月的稳定性考察；2申报注册40%现场考核通过完成卫生学、稳定性、功效成分含量检测报告完成功效、毒理研究实验报告编写保健食品申报所需的各项材料（研发报告、生产工艺、产品标准、毒理安全检测报告、功能试验报告、卫生学、稳定性试验报告）并上报至省级药监局，取
24、到受理通知书3补充资料，获得保健食品证书20%完成CFDA发补意见研究，提交补充资料完成CFDA发补意见研究，提交补充资料完成CFDA发补意见研究，提交补充资料完成CFDA发补意见研究，提交补充资料提交补充资料 ，获得保健食品证书普通食品在完成全部质量研究，工艺研究及注册申报所需材料，获得批准文号后统一发放。附件4申报资料、原始记录复核回馈表1项目名称所属部分综述、药理毒理、临床、申报或自查用表格复核内容及意见：1、综述 复核人：2、药理毒理 复核人：3、临床 复核人：4、药品注册申报单位研制情况自查表 复核人：5、图谱复核表 复核人：6、研制情况申报表 复核人：7、注册申请表 复核人：8、注
25、册生产现场检查申请表 复核人：复核人及复核时间提交人及提交时间备注：1、复核内容应写明申报资料编号或原始记录名称及页码。 2、页面不够可另附页。 申报资料、原始记录复核回馈表2项目名称所属部分原料工艺/制剂工艺复核内容及意见：9、工艺 复核人：10、结构确证（制剂工艺无） 复核人：11、工艺研究涉及质量分析部分 复核人：复核人及复核时间提交人及提交时间备注：1、复核内容应写明申报资料编号或原始记录名称及页码。 2、页面不够可另附页。申报资料、原始记录复核回馈表3项目名称所属部分质量复核内容及意见：12、方法学验证 复核人：13、稳定性 复核人：14、工艺研究涉及质量分析部分 复核人：复核人及复核时间提交人及提交时间备注：1、复核内容应写明申报资料编号或原始记录名称及页码。 2、页面不够可另附页。
