1、实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告实施医疗机构制剂配制质量管理规自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章总则第一条 根据中华人民国药品管理法的规定,参照药品生产质量管理规的基本原则，制定本规。第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证。第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条 本规是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第二章机构与人员第六条 医疗机构制剂配
2、制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。是是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。是第七条 医疗机构负责人对本规的实施及制剂质量负责。医疗机构负责人是否对规的实施负责，是否对制剂质量负责。是第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有相应
3、管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及处理的能力。是制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。否第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。是从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。是从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。是从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。是进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）
4、是否进行洁净作业方面的培训及考核。是第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规，并应通过本规的培训与考核。从事制剂配制的所有人员是否熟悉本规，是否按本规要求进行培训和考核。是第三章房屋与设施第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。制剂室是否远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等是否对制剂配制过程造成污染。是，周围的地面、路面、植被等对制剂配制过程不造成污染。第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室是否有与制剂要求相适应的防污染设施。是制剂室是否有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。是第十三条 制剂室的
5、房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。制剂配制是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的的房屋和面积。是制剂室中药材、中药饮片的提取及前处理区域是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的房屋和面积。是制剂室办公、休息与配制区是否严格分开。是制剂室是否设有工作人员更衣室。是第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。是第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。各种制剂是
6、否根据不同的需要设置不同的操作间，工序是否合理衔接，每个剂型是否按工序划分操作岗位。是第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房。 是仓储区是否有良好的通风、防潮等设施。是第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。中药材、中药饮片的前处理：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等是否与其后续工序严格分开。是中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。是第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的表面应平整光滑，无裂缝、接口严
7、密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。制剂室洁净区表面是否平整、光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。是洁净室（区）的墙壁与地面等交界处是否成弧形或采取其它措施。是配制中药制剂的非洁净操作间的地面、墙壁、天棚等是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工配制造成污染。平整，没对加工配制造成污染。净选药材的操作间是否设拣选工作台，工作台是否平整、不易产生脱落物。设有拣选工作台，工作台平整、不易产生脱落物。第十九条 洁净室各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。洁净室（区）各种管
8、道、灯具、风口以及其他公用设施是否易于清洁。是第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数是否符合规定。是洁净室温度是否控制在18-26，相对湿度是否控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）,是否有相应的监测设备和相关记录。是洁净室（区）的空气是否按规定监测，监测结果是否记录存档。是洁净室的净化空气如可循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。是空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。是第二十一条 洁净室（区）应有足够
9、照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。洁净室（区）的照度是否与制剂配制要求相适应。是第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。洁净室的窗户、顶棚及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。是第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。洁净室是否有指示压差的装置，空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差是否大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差是否大于10帕。是洁净室（区）的送回风系统是否可送入一定比例的新风。是第二十四条 洁净室（区）安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区不得设地
10、漏。洁净室安装的水池、地漏是否对制剂造成污染，100级洁净区是否设有地漏。洁净室安装的水池、地漏对制剂不造成污染，100级洁净区没设有地漏。第二十五条 实验动物房应远离制剂室。实验动物房是否远离制剂室，实验动物是否符合国家有关规定。无实验动物房第四章设 备第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。设备的选型、安装是否符合配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于配置操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。是灭菌柜的选型是否与配制条件和配制批量相适应，是否有检测记录。是第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防
11、止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。是纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。是注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，是否与配制品种工艺用水标准相适应。 是储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、消毒灭菌周期。是第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。与药品直接接
12、触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。是设备外表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。是与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器具表面是否整洁、易清洗消毒，不易产生脱落物。是与药液直接接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵是否采用优质耐腐蚀材质。是设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。否第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。制剂配制是否有与所配制制剂品种相适应的设备与设施。是制剂检验是否有与所配制制剂品种相适应的仪器、设备与设施。是第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用围和精密度应符
13、合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。配制和检验用仪器、仪表、量具、衡器等的适用围、精密度是否符合配制和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。是校验记录是否按规定期限保存。是第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。是否建立设备管理的各项规章制度，是否制定标准操作规程。是制剂设备是否有明显的状态标志。是制剂、检验设备是否有专人管理，是否有使用、维修和保养记录。是第五章物 料第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
14、是第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。物料是否从符合规定的单位购进。是物料是否符合药用标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。是原料、辅料是否按批验收，是否有检查检验报告和（或）合格证。是进口原料药是否有口岸药品检验所的药品检验报告。是第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定。购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。每件包装上是否标明品名、规格、数量、产地、加工日期。是第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于
15、识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。物料是否按规定入库、出库。是各种物料是否帐、物相符。是待验、合格、不合格物料是否严格管理。是不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志。是第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。是固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料。是麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。配制制剂是否有专人负责登记消耗记录。是易燃、易爆和其它危险品是否按规
16、定验收、储存、保管。是第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期如有特殊情况应及时检验。物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期如有特殊情况是否及时复验。是第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的容、式样、文字相一致。是否有专人负责验收校对、保管、发放。是标签是否记数发放，由领用人核对、签名。每批制剂使用标签情况(如打印批号数、实际使用数、销毁数)是否有记录，是否有操作人员签字。是第六章卫 生第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管
17、理制度，并由专人负责。制剂室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。是第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。配制间是否存放与配制无关的物品和个人杂物。否配制中的废弃物是否及时进行处理。是第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。否第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。是否按配制和空气洁净度等级的要求制定配制间清洁规程，容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或
18、消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。是是否按配制和空气洁净度等级的要求制定制剂设备清洁规程，容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。是是否按配制和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。是 第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。洁净室（区）是否定期消毒。是消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染。否消毒剂品种是否定期更换，以防产生耐药菌株。是第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方
19、式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。工作服的选材是否与配制操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。是无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。是不同空气洁净度级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。是第四十五条 洁净室（区）仅限
20、于在该室的配制人员和经批准的人员进入。洁净室（区）是否限于该室的配制人员和经批准的人员进入，人员的数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。是第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品。否100级洁净室（区）的配制人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。否 第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。配制人员是否有健康档案，直接接触制剂的配制人员是否每年至少体检一次。是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触制剂
21、的配制。否第七章文 件第四十八条 制剂室应有下列文件：（一）医疗机构制剂许可证及申报文件、验收、整改记录；（二）制剂品种申报及批准文件；（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。制剂室是否有医疗机构制剂许可证和制剂品种批准配制文件。是制剂室接受抽验及监督检查是否有记录。是第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。 （一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录； （二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录； （三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录； （四）留样观察制度和记录；
22、（五）制剂室外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录； （六）本规和专业技术培训的制度和记录。制剂室是否有配制管理、质量管理的各项制度和记录。是是否有制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录。是是否有物料验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用及患者的反馈、投诉等制度和记录。是是否有配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录。是是否有留样观察制度和记录。是是否有制剂室外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录。是是否有对人员进行本规和专业技术培训的制度和记录。是第五十条 制剂配制管理文件主要有： （一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配
23、制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（二）配制记录配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。是否制订制剂配制管理文件，包括；配制规程、标准操作规程、配制记录。是第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验
24、记录。是否制订配制制剂的质量管理文件，包括：物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考察记录，检验记录。是 第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合药品管理法和相关法律、法规、规章的要求；（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。制剂配制管理和质量管理文件是否符合要求。是第八章配制管理第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序
25、办理修订、审批手续。是否有制剂配制规程和标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。有制剂配制规程和标准操作规程，不任意更改，如需更改时按规定程序执行。第五十四条在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。制剂是否按规定划分生产批次，并编制配制批号。是第五十五条每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。每批制剂是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度时。是否查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故之后，按正常程序处
26、理。是中药制剂配制中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。是第五十六条为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施。（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物。（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施。（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染。（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。配制前是否确认无上次配制遗留物。每次配制后是否清场，并填写清场记录。是不同制剂（包括同一制剂的不
27、同规格）的配制操作，是否在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，是否在不同的操作台配制，是否采取防止污染和混淆的措施。不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，在不同的操作台配制，采取防止污染和混淆的措施。在配制过程中是否采取了隔离等防止称量、过筛、粉碎等环节可能造成粉末飞散而引起交叉污染的措施。是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。是在配制过程中使用的容器是否有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。是中药制剂配制过程中，中药材是否直接接触地面。否含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。是拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用
28、于洗涤其它药材。使用流动水，用过的水不用于洗涤其它药材。中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否不改变质量。是直接入药的药材粉末，配料前是否做微生物检查。是无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔是否有规定。是非无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间完成。是非无菌制剂的软膏剂、眼膏剂、栓剂的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。是无菌制剂直接接触药品的包装材料是否回收使用。否第五十七条根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。是否根据制剂配制规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准。是是否根
29、据验证结果，规定工艺用水的检验周期。工艺用水是否定期检验，是否有检验记录。是第五十八条每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。是否建立能反映制剂配制各个环节的完整记录。配制记录是否及时填写、字迹清晰、容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。是配制记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。如需更改时，是否按规定更改。是中药制剂各生产工艺环节记录是否建全。是第五十九条新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方
30、案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。新制剂的配制工艺及主要设备是否经过验证。是影响制剂质量的主要因素（如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等）发生改变时，是否进行再验证。是配制一定周期后，是否进行再验证。是所有验证记录、验证方案、验证报告、评价和建议等文件是否归档保存。是第九章质量管理与自检第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：（一）制定质量管理组织任务、职责；（二）决定物料和中间品能否使用；（三）研究处理制剂重大质量问题；（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织
