1、,2021-2-202021-2-2011,主讲人：XXX,时间：20XX.XX,生物安全法 学习解读 中华人民共和国生物安全法 课件,前 言/PREFACE,中华人民共和国生物安全法已由中华人民共和国第 十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020 年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。,一、立法的必要性和重要性,立法背景 生物安全是人民健康、社会安定、国家利益的重要保障。当前，生 物安全已成为我国面临的重大安全问题和重要挑战。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视生物安全工作，把生物安全纳入 国家安全战略，提出建立健全生物安全法律法规体系。习近
2、平总书记多 次就生物安全问题作出重要指示，并要求加快立法步伐。中央国家安全 委员会就生物安全作出顶层设计，生物安全立法是通过法律形式贯彻落 实党中央的战略部署，把党的主张转化为国家意志。,一、立法的必要性和重要性,修订过程 全国人大常委会坚决贯彻落实习近平总书记指示精神，把生物安全法纳入十三届全国人大常委会立法 规划和2019年度立法工作计划，交由全国人大环境与资源保护委员会（以下简称“环资委”）负责牵头起 草和提请审议。栗战书委员长就加快生物安全立法多次作出批示，提出具体要求，并于今年7月在北京主 持召开生物安全立法座谈会。按照立法工作计划的要求，成立了由环资委牵头，有关部门共同参加的生物安
3、全立法工作领导小组，制定了立法工作方案和工作计划，多次召开座谈会，认真听取有关部门和专家学者的意见和建议。先后赴 北京、天津、上海、广东等省、市调研，了解有关单位和地方工作及管理情况。同时，认真研究国际立法 经验、梳理国内相关法律法规。在此基础上形成了中华人民共和国生物安全法（草案）（以下简称“草案”），共计七章，七十五条。2019年9月19日，经环资委第十八次全体会议审议通过。,目 录,立法的必要性和重要性,01,立法工作的指导思想、原则和基础,02,立法的主要内容及需重点说明问题,03,生物安全法的全文完整解读,04,立法的必要性和重要性,第一部分,中 华 人 民 共 和 国 生 物 安
4、全 法,四、生物安全法全文完整解读,生物技术在带给人类进步和益处的同时，也带来生物安全问题和威胁。当前我国生物安全形势严峻，生物战和以非典、埃博拉病毒、非洲猪瘟等为代表的重大新发突发传染病及动 植物疫情等传统生物威胁依然多发，生物恐怖袭击、生物技术误用谬用、实验室生物泄漏等 非传统生物威胁凸显。亟待通过生物安全立法应对上述挑战，用法律划定生物技术发展边界，引导和规范人类生物技术的研究应用，促进生物技术健康发展，防止和减少由生物技术侵害 行为带来的危害。,生物安全立法是维护国家安全的需要。,一,四、生物安全法全文完整解读,通过立法建立起行之有效的生物安全管理体制和机制，建立相应的法律制度和措施，
5、明确社会各方面 的生物安全责任，界定公共管理部门、社会组织和公 民个人的权利义务关系，保证社会各方面依法担负起 维护生物安全的责任，保障国家生物资源和人类遗传 资源的安全，通过制度安排保护和运用好应对生物威 胁的物质基础和条件，依法守护好我们的家园。,生物安全立法是构建国家生物安全体系的需要。,二,四、生物安全法全文完整解读,当前，我国在生物技术研发、基础设施建设上相对落后，在技术、产品和标准上存在较大差距，生物 安全原创技术少，优秀成果少。将国家生物安全能力 建设纳入法律，以法律形式将鼓励自主创新的产业政 策和科技政策固定下来，牢牢掌握核心关键生物技术，依法保障和推进我国生物技术的发展，提升
6、防范风险 和威胁的能力。,生物安全立法是提升国家生物安全能力建设的需要。,三,四、生物安全法全文完整解读,全国人大代表连续多年提出生物安全立法议案，十二届全国人大会议期间，154位全国人大代表共提出五件有关生物安全立 法的议案；十三届全国人大一次和二次会议期间，共有214位全 国人大代表提出七件有关生物安全立法的议案，这些议案均要求 加快生物安全立法进程，充分表达了人民对依法维护国家生物安 全、维护人民利益的呼声。生物安全立法得到广大人民群众的关 注和拥护，为生物安全立法奠定了重要的社会基础。,生物安全立法是顺应民意回应社会关切的需要。,四,四、生物安全法全文完整解读,随着生物技术的不断发展，
7、生物恐怖袭击、生物武器威胁更加明显，生物技术的误用和谬用，重大新发突发传染病和动植物疫情等生物威胁，给国际社会带来恐慌甚至灾难。为应 对生物威胁和挑战，国际社会加快了法治建设进程。联合国通过了禁止生物武器公约、生物多样性公约、国际植物新品种保护公约、国际植物保护公约等国际公约，我国已批准这些公约并作出了承诺。制定生物安全法有利于防范生物威胁，与世界各国一道 共同维护世界的和平与稳定。,生物安全立法是维护世界和平稳定履行国际承诺的需要。,五,第二部分,中 华 人 民 共 和 国 生 物 安 全 法 立法工作的指导思想、原则和基础,二、立法工作的指导思想、原则和基础,指导思想 生物安全立法工作以习
8、近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总 书记关于生物安全的重要指示精神；在坚持总体国家安全观的前提下，落实党中央关于 维护国家生物安全的战略部署；以保护我国生物资源安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全为重点，建立完善我国生物安全法律制度 体系和管理机制为目标，聚焦生物安全领域主要问题。按照统筹安全和发展的要求，遵 循科学立法、民主立法、依法立法的原则。,二、立法工作的指导思想、原则和基础,近年来，全国人大常委会根据社会发展的需要，制 定了与生物安全相关的多部法律，从不同方面对生物 安全问题做出了相应规范；国务院制定了多部有关生 物安全的行政法规
9、，国务院有关部门制定了大量与生 物安全相关的部门规章和规范性文件，为制定生物安 全法提供了重要的实践经验和条件，制定生物安全法 又为建立完善我国生物安全法律体系奠定了基础。,指导思想,立法的主要内容及 需重点说明问题,第三部分,中 华 人 民 共 和 国 生 物 安 全 法,三、立法的主要内容及需重点说明问题,“草案”第一条明确规定：“为了维护国家生物安全，保障人民生命健康，保护生物资源，促进生物技术健康发展，防范生物威胁，促进人类命运共同体建设，制定本法”。维护 国家生物安全是总体要求，保障人民生命健康是根本目的，保护生物资源、促进生物技术健 康发展、防范生物威胁是主要任务。通过实现生物安全
10、，促进人类命运共同体建设，是新时 代中国特色社会主义外交方略的具体内容之一，体现和表达了我国寻求人类和谐共生的良好 愿望和主张。,关于立法目的,一,三、立法的主要内容及需重点说明问题,“草案”根据中央有关生物安全的方针和政策，确定了法律适用范围主要包括八个方面：一是防控重大新发突发传染病、动植物疫情，体现对人民生命健康的呵护；二是研究、开发、应用生物技术，重点在于推进生物技术的健康发展；三是保障实验室生物安全，以确保作为 生物技术研究、开发、应用活动平台及人和环境的安全，保障生物技术研发、应用的顺利进 行；四是保障我国生物资源和人类遗传资源的安全，为国家生物安全奠定重要的物质基础；五是防范外来
11、物种入侵与保护生物多样性，以确保我国的生态安全；六是应对微生物耐药，以保障人类和动物的生命安全；七是防范生物恐怖袭击，以保证社会安宁、人民安居乐业；八是防御生物武器威胁，以维护国家安全。这八个方面的行为及其相关管理行为，是本法规 范和调整的范围。,关于法律适用范围,二,三、立法的主要内容及需重点说明问题,生物安全立法涉及的范围广泛，上述八个方面的行为要素及其行为流程众多，且相对独立。为此，“草案”在管理体制上明确实行“协调机制下的分部门管理体制”，以统筹协调八个方面各种不同的行为要素和行为流程，在充分发挥分部门管理的基础上，对争议问题、需要协调的问题，由协调机制统筹解决；在制度设置上，建立了满
12、足相关行为要素共同特征 的制度体系，如监测预警体系、标准体系、名录清单管理体系、信息共享体系、风险评估体 系、应急体系、决策技术咨询体系，并明确了海关监管制度和措施等。,关于管理体制和基本制度,三,三、立法的主要内容及需重点说明问题,“草案”设专章规定了生物安全能力建设，主要体现为通过加大经费投入、基础设施建设、人才 培养，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展等 途径对生物安全工作给予财政资金支持和政策扶持，促进和加强生物安全的能力建设。同时，“草案”还要求在体制、机制上提升我国的生物安全能力建 设。,关于生物安全能力建设,四,三、立法的主要内容及需重点说明问题,“草案”在第六章法律责任部分规
13、定了对国 家公职人员不作为或者不依法作为行为的处罚规 定，上述处罚规定对应相应的职权，有利于保证 依法行使职权，有利于保障法律建立的各项制度 的切实实施；同时，针对前一时期发生的生物技 术谬用等行为和事件，我国法律缺乏相应处罚规 定的问题，“草案”明确了相应的刑事责任及处 罚，填补了法律空白。,关于法律责任,四,三、立法的主要内容及需重点说明问题,重点问题（一）关于外来物种入侵和野生动植物遗传资源管理这两部分内容在“草案”中仅作原则表述，主要考虑：一是这两部分内容虽然也是生物安 全的组成部分，但关注的主要是由生物导致的生态安全问题，而“草案”重点关注以生物技术 为核心的生物安全问题；二是这两部
14、分内容相对独立，可以形成一部完整的单行法；三是“草 案”的立法出发点是为了制定一部具有基础性、系统性、综合性和统领性的生物安全一般法，既要重视法律的完整性和系统性，又要突出重点，也要为生物安全的其他相关立法留出空间。,三、立法的主要内容及需重点说明问题,（二）关于解决生物伦理问题“草案”在第七条、第六十四条对生物伦理问题作出了规定。有关生物伦理问题，世界各国相关立法主要采用三种管制方式：一是作出禁止性的规定；二是明确具体的监管手段，最典 型的是进行伦理审查；三是作出有关刑罚的规定。在征求意见时，大部分部门和专家建议审慎 采用伦理审查。为此，“草案”明确做出了禁止违反生物伦理的规定，并对实际从事
15、违反生物 伦理的行为作出了包括刑罚在内的处罚规定。,重点问题,三、立法的主要内容及需重点说明问题,（三）关于刑事量刑规定“草案”在第六十四条、第六十九条、第七十一条、第七十二条中作出了刑事量刑的规定，主要有如下考虑：一是随着新型犯罪手段和方式不断出现，生物犯罪作为新型犯罪行为，刑法 中没有相关规定，需要作为刑法重要补充的其他刑事法律规范发挥应有的作用；二是在生物安 全法中直接作出刑事量刑的规定，有利于社会公众更完整、充分地理解法律规定的含义，有利 于法律的实施；三是在生物安全法中直接作出刑事量刑规定，有利于体现犯罪与刑罚的统一，避免将犯罪与刑罚分割在两个不同的法律中；四是部分参照了国际上有关国
16、家立法中刑事处罚 规定的通行做法。,重点问题,全文完整解读,第四部分,中 华 人 民 共 和 国 生 物 安 全 法,四、生物安全法全文完整解读,第一章总 则第二章生物安全风险防控体制,第三章防控重大新发突发传染病、动植物疫情,第四章生物技术研究、开发与应用安全第五章病原微生物实验室生物安全,中华人民共和国生物安全法（本法共分共十章85条）,第六章人类遗传资源与生物资源安全第七章防范生物恐怖与生物武器威胁,第八章生物安全能力建设,第九章法律责任第十章附则,（2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）,中华人民共和国生物安全法,一、总则,四、生物安全法全文完整解
17、读,第一条 为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。第二条 本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。从事下列活动，适用本法：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；,四、生物安全
18、法全文完整解读,（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；（八）其他与生物安全相关的活动。第三条 生物安全是国家安全的重要组成部分。维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以 人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。第四条 坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防 控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。第五条 国家鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱 动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。第六条 国家加强生物安全领域的国际合作，履行中华人民
19、共和国缔结或者参加的国际条约规定的义务，支持参与 生物科技交流合作与生物安全事件国际救援，积极参与生物安全国际规则的研究与制定，推动完善全球生物安全治理。,四、生物安全法全文完整解读,第七条 各级人民政府及其有关部门应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，引导基层群众性自治组织、社会组织开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，促进全社会生物安全意识的提升。相关科研院校、医疗机构以及其他企业事业单位应当将生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强 学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。新闻媒体应当开展生物安全法律法规和生物安全知识公益宣传，对生物安全违法行为进行舆论监
20、督，增强公众维护 生物安全的社会责任意识。第八条 任何单位和个人不得危害生物安全。任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为；接到举报的部门应当及时依法处理。第九条 对在生物安全工作中做出突出贡献的单位和个人，县级以上人民政府及其有关部门按照国家规定予以表彰 和奖励。,中华人民共和国生物安全法,二、生物安全风险防控体制,四、生物安全法全文完整解读,第十条 中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的决策和议事协调，研究制定、指导实施国家生物安全战略 和有关重大方针政策，统筹协调国家生物安全的重大事项和重要工作，建立国家生物安全工作协调机制。省、自治区、直辖市建立生物安全工作协调机制，组织协调、督促
21、推进本行政区域内生物安全相关工作。第十一条 国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成，分析研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。国家生物安全工作协调机制设立办公室，负责协调机制的日常工作。国家生物安全工作协调机制成员单位和国务院其他有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。第十二条 国家生物安全工作协调机制设立专家委员会，为国家生物安全战略研究、政策制定及实施提供决策咨询。国务院有关部门组织建立相关领域、行业的生物安全技术咨询专家委员会，为生物安全工作提供咨询、评估、论证等技术支撑。,四、生物安全法全文完整解读,第
22、十三条 地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责。县级以上地方人民政府有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作。有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作。第十四条 国家建立生物安全风险监测预警制度。国家生物安全工作协调机制组织建立国家生物安全风险监测预警 体系，提高生物安全风险识别和分析能力。第十五条 国家建立生物安全风险调查评估制度。国家生物安全工作协调机制应当根据风险监测的数据、资料等信 息，定期组织开展生物安全风险调查评估。有下列情形之一的，有关部门应当及时开展生物
23、安全风险调查评估，依法采取必要的风险防控措施：（一）通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险；（二）为确定监督管理的重点领域、重点项目，制定、调整生物安全相关名录或者清单；,四、生物安全法全文完整解读,（三）发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件；（四）需要调查评估的其他情形。第十六条 国家建立生物安全信息共享制度。国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台，有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台，实现信息共享。第十七条 国家建立生物安全信息发布制度。国家生物安全总体情况、重大生物安全风险警示信息、重大生物安全 事件及其调查处理信
24、息等重大生物安全信息，由国家生物安全工作协调机制成员单位根据职责分工发布；其他生物安全信 息由国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责权限发布。任何单位和个人不得编造、散布虚假的生物安全信息。第十八条 国家建立生物安全名录和清单制度。国务院及其有关部门根据生物安全工作需要，对涉及生物安全的材 料、设备、技术、活动、重要生物资源数据、传染病、动植物疫病、外来入侵物种等制定、公布名录或者清单，并动态调 整。,四、生物安全法全文完整解读,第十九条 国家建立生物安全标准制度。国务院标准化主管部门和国务院其他有关部门根据职责分工，制定和完善 生物安全领域相关标准。国家生物安全工作协调机制
25、组织有关部门加强不同领域生物安全标准的协调和衔接，建立和完善生物安全标准体系。第二十条 国家建立生物安全审查制度。对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效防范和化解生物安全风险。第二十一条 国家建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度。国务院有关部门应当组织制定相关领域、行业生物安全事件应急预案，根据应急预案和统一部署开展应急演练、应 急处置、应急救援和事后恢复等工作。县级以上地方人民政府及其有关部门应当制定并组织、指导和督促相关企业事业单位制定生物安全事件应急预案，加强应急准备、人员培训和应急演练，开展生物安全事件应急处置、应急救援
26、和事后恢复等工作。中国人民解放军、中国人民武装警察部队按照中央军事委员会的命令，依法参加生物安全事件应急处置和应急救援 工作。,四、生物安全法全文完整解读,第二十二条 国家建立生物安全事件调查溯源制度。发生重大新发突发传染病、动植物疫情和不明原因的生物安全 事件，国家生物安全工作协调机制应当组织开展调查溯源，确定事件性质，全面评估事件影响，提出意见建议。第二十三条 国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理 要求。海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应
27、当依法处置。经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物 品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。第二十四条 国家建立境外重大生物安全事件应对制度。境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧 急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。必要时经国务院同意，可以 采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。第二十五条 县级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工作，被检查单位和个人应当配合，如实 说明情况，提供资料，不得拒绝、阻挠。,四、生物安全法全文完整解读,涉及专业技术要求较高、执法业务难度较大的监督检查工作，应当有
28、生物安全专业技术人员参加。第二十六条 县级以上人民政府有关部门实施生物安全监督检查，可以依法采取下列措施：（一）进入被检查单位、地点或者涉嫌实施生物安全违法行为的场所进行现场监测、勘查、检查或者核查；（二）向有关单位和个人了解情况；（三）查阅、复制有关文件、资料、档案、记录、凭证等；（四）查封涉嫌实施生物安全违法行为的场所、设施；（五）扣押涉嫌实施生物安全违法行为的工具、设备以及相关物品；（六）法律法规规定的其他措施。有关单位和个人的生物安全违法信息应当依法纳入全国信用信息共享平台。,三、防控重大新发突发传染病、动植物疫情 中华人民共和国生物安全法,四、生物安全法全文完整解读,第二十七条 国务
29、院卫生健康、农业农村、林业草原、海关、生态环境主管部门应当建立新发突发传染病、动植物 疫情、进出境检疫、生物技术环境安全监测网络，组织监测站点布局、建设，完善监测信息报告系统，开展主动监测和病 原检测，并纳入国家生物安全风险监测预警体系。第二十八条 疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构、植物病虫害预防控制机构（以下统称专业机构）应当对 传染病、动植物疫病和列入监测范围的不明原因疾病开展主动监测，收集、分析、报告监测信息，预测新发突发传染病、动植物疫病的发生、流行趋势。国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门应当根据预测和职责权限及时发布预警，并采取相应的防控 措施。第二十九条 任何单
30、位和个人发现传染病、动植物疫病的，应当及时向医疗机构、有关专业机构或者部门报告。医疗机构、专业机构及其工作人员发现传染病、动植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，应当及时报告，并采取保护性措施。,四、生物安全法全文完整解读,依法应当报告的，任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得授意他人瞒报、谎报、缓报，不得阻碍他人 报告。第三十条 国家建立重大新发突发传染病、动植物疫情联防联控机制。发生重大新发突发传染病、动植物疫情，应当依照有关法律法规和应急预案的规定及时采取控制措施；国务院卫生健康、农业农村、林业草原主管部门应当立即组织疫情会商研判，将会商研判结论向中央国家安全领导机构和国务院报告，
31、并通报国家生物安全工作协调机制其他成员单位和国务院其他有关部门。发生重大新发突发传染病、动植物疫情，地方各级人民政府统一履行本行政区域内疫情防控职责，加强组织领导，开展群防群控、医疗救治，动员和鼓励社会力量依法有序参与疫情防控工作。第三十一条 国家加强国境、口岸传染病和动植物疫情联合防控能力建设，建立传染病、动植物疫情防控国际合作 网络，尽早发现、控制重大新发突发传染病、动植物疫情。第三十二条 国家保护野生动物，加强动物防疫，防止动物源性传染病传播。,四、生物安全法全文完整解读,第三十三条 国家加强对抗生素药物等抗微生物药物使用和残留的管理，支持应对微生物耐药的基础研究和科技攻关。县级以上人民
32、政府卫生健康主管部门应当加强对医疗机构合理用药的指导和监督，采取措施防止抗微生物药物的不 合理使用。县级以上人民政府农业农村、林业草原主管部门应当加强对农业生产中合理用药的指导和监督，采取措施防止 抗微生物药物的不合理使用，降低在农业生产环境中的残留。国务院卫生健康、农业农村、林业草原、生态环境等主管部门和药品监督管理部门应当根据职责分工，评估抗微生 物药物残留对人体健康、环境的危害，建立抗微生物药物污染物指标评价体系。,四、生物技术研究、开发与应用安全 中华人民共和国生物安全法,四、生物安全法全文完整解读,第三十四条 国家加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，禁止从事危及公众健康、损
33、害生物资源、破 坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动。从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。第三十五条 从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采 取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。第三十六条 国家对生物技术研究、开发活动实行分类管理。根据对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的 风险程度，将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三类。生物技术研究、开发活动风险分类标准及名录由国务院科学技术、卫生健康、农业农村等主管部门根据职责分工，会同国务院其他有关部门制定、调整并公布。第三十七条 从事生物技术研究、开发活动，应当遵守国家生物技术研究开发安全管理规范。从事生物技术研究、开发活动，应当进行风险类别判断，密切关注风险变化，及时采取应对措施。
