1、物料供应商质量体系评估程序修订上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文件题目供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程版本00文件编码 SMP-WC-004-00编制部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门QA办生效日期年 月 日发放数量 份分发部门生产管理部、质量管理部、供应部、仓库目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更依据：GMP2010版责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库内容：1、 物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关
2、键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质
3、量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具
4、备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。3、物料供应商审计、批准和变更程序3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、电话、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文件及样品。3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的生产许
5、可证、营业执照或药品经营许可证或GMP证书复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。关键物料的批准应符合药品注册管理办法。3.3质量审计方式：3.3.1质量审计方式:关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊原因采用书面审计方式。现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设
6、备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。供应商评估及现场审计内容详见附表。3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：3.3.2.1首次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线。3.3.2.2原因审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；辅料及不与产品直接接触的印字包材为4年；不与产品直接接触的非印字包材5年。3.3.3供应商变更：
7、3.3.3.1主动变更：如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更；3.3.3.2供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。3.3.3.3 供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部门注册批准。3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估。审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页。3.6供应商清
8、单分发：质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。3.7 供应商的质量回顾：每年对供应商供货质量情况进行评估，主要包括对所供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新。3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施。供应商质量评估标准接收标准：一年内总到货批次数20批一年内总到货批次数20批放行批次合格批次95%不合
9、格批次2批产品投诉（缺陷）15%严重缺陷没有严重缺陷纠正和预防措施如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施：停止采购该供应商物料；执行风险评估；执 行现场审计和问卷调查；考 考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格。3.7.2 供应商分级：优秀供应商1、 通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题；2、完成书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题合格供应商已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期
10、的质量回顾分析报告等。物料采购供应申请单物料名称代码规格质量标准原供应商拟更新供应商的单位名称电话联系方式基本情况：变更理由： 供应部： 日期： 年 月 日质量部QA意见： 签字： 日期：质量负责人/质量受权人意见： 签字： 日期：供应商发问卷调查表1、供应商基本信息：供应商名称供应商地址体制经营范围法人代表电话联系人电话2、 公司简介、主要产品、检验仪器成立时间占地面积 M2职工人数 人技术人员 人固定资产流动资产年销售额年利润主要产品主要产品单位设计能力实际生产能力检验仪器名称型号数量生产现场及能力设备是否定期养护和检测 是否是否对关键岗位人员进行培训是否自动化生产水平 高底一般目前生产能
11、力情况 不足满负荷包装运输方式及包装完整性是否确认是否发运方式是否快捷 是否质量保证能力质量负责姓名联系方式GMP认证情况通过未通过 通过时间： 年 月 日有无关键岗位控制点： 有无是否有质量实验室 有无检验人员是否培训 是否质量是否独立 是否简要说明公司如何实施质量控制：物料管理物料接收、入库、检测、放行是否有书面规定 有无接收原料时是否与标签内容一致 是否各项物料检测是否有记录； 是否仓库温湿度是否满足要求；是否物料贮存是否有防止交叉污染的措施； 是否供应商审核及管理是否符合要求 是否简述贵公司供应商审核、批准流程：文件管理文件的起草是否有规定 是否历史标准是否存档 是否标准文件是否定期修
12、订 是否标准文件是否受控 是否生产管理概况是否按批准的工艺规程 是否批号是否唯一性且能追溯 是否原料称重是否受控制 是否生产原料和包材是否受控 是否关键工艺参数是否复核 是否关键控制点是否按要求控制 是否是否有偏差处理规程并按规程执行 是否人员培训、健康、安全是否有书面员工培训计划 是否是否有员工培训记录、培训档案； 是否特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。 是否原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查；是否基本评估： QA: 日期： 年 月 日物料供应商质量评估表供应商名称物料名称供应商地址质量标准物料安全等级拟用药品资料审核资质项目营业执照 药品生产许可证 产品注册
13、证GMP证书 质量标准及检验方法其它：资质审核QA： 年 月 日样品检验与评估QC： 年 月 日试制评估结论 车间主管： 年 月 日评估结论： 供应部： 年 月 日评估结论生产管理部负责人： 供应部负责人： 质量部门负责人： 日期： 年 月 日供应商审计编写说明：1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。 基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计结论：经对上述内容进行审查，供应商管理方面。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系
14、以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录供应商审计项目YesNo1. 质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？ 2. 质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？ 3. 是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？ 4. 是否有审计及批准物料供应商的书面规程？ 4.1 供应商选择的原则 4.2 审计内容 4.3 认可标准 4.4 审计人员的组成及资格 4.5 现场审计的原则 4.6 审计周期 4.7 批准程序 5. 是否建立供应商档案并由专人负责
15、管理？ 6. 供应商档案是否包含如下内容： 6.1 供应商的资质证明文件 6.2 质量标准 6.3 样品检验数据和报告 6.4 供应商的检验报告 6.5 现场审计记录 6.6 定期的质量回顾审核报告 7. 现场审计是否制定了审核表，该表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目（参见附件）？ 7.1 供货商的资格确认 7.2 人员机构 7.3 厂房设施及设备 7.4 物料管理 7.5 生产工艺流程和生产管理 7.6 质量管理 7.7 质检实验室的设施设备 7.8 文件 8. 物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单是否及时更新？ 9. 合格供应商名单是否包含如下内容：9.
16、1 物料名称 9.2 规格 9.3 质量标准 9.4 生产商及经销商的名称、地址和联系方式 10. 是否确定对物料供应商的评估周期？ 11. 如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如粒度改变），是否及时与供应商沟通并采取相应措施？ 12. 是否对关键物料有备用的合格供应商？ 13. 与供应商的购货合同中是否有质量保证协议？ 附件：关键物料供应商现场审计项目表审计项目YESNO1. 机构和人员1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告
17、知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否
18、进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？ 批量为_ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记
19、录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况 4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？ 4.9溶媒的套用是否影响产品质量？ 4.10回收和套用是否有相应的记录？4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？ 4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？4.13贴签和包装的管理是否符合要求？ 5. 质量管理5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？ 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。 5.6 是否有委托
20、检验，如有，是否得到有效控制？ 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 5.10 成品放行是否得到有效控制？ 5.11 是否定期自检？自检的频率为_ 5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？ 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 6. 产品运输6.1 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ 7. 变更控制7.1 是否建立变更控制的SOP？ 7.2 对于影
21、响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 供应商质量保证协议 甲乙双方本着平等互利，真诚合作，互守信誉的原则，依据药品管理法、药品管理法实施条例、质量法等法律法规要求，经友好协商甲方提供给乙方的产品 达成如下质量保证协议:甲乙双方根据平等互利，真诚合作，互守信誉的原则及有关法律法规的规定，经友好协商，甲方提供给乙方的产品 达成如下质量保证协议:1、甲方向乙方提供的所有复印件都需加盖甲方的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。2、甲方负责向乙方提供其合法的生产许可证、营业执照、税务登记证、GMP证书、批准证明文件、质量标准（国家标准除外）、条码证书等相关资质复印件（视商
22、品种类不同）；进口药材应提供进口药材批件和进口药品检验报告书复印件。3、甲方资质及证明性文件应保持在有效期内，当发生变更时应及时通知乙方更换。4、甲方生产该产品使用的起始物料和包装材料应进行严格的进货检验，建立和保存进货检验的原始记录，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。5、甲方（生产单位）应健全完善生产过程的控制管理，必须制定生产质量管理文件，在对最终产品质量有影响的关键生产工序上建立必要的质控点，所有质控点甲方应设专人负责，监控工序质量和产品质量，及时发现和纠正生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性，稳定性，并严格做好原始记录和数据统计；甲方生产的产品应依据GMP要求进行质量控
23、制、检验、留样和产品质量回顾，确保产品符合 标准。6、甲方（生产单位）应使生产完全受控，如有失控如出现事故、产品退回、召回、投诉等问题，应及时查明原因采取纠正措施，并通知乙方采取相应的措施，否则一切后果由甲方承担。7、甲方提供的商品应完全符合国家标准、行业标准或其他相应标准（如企业标准），若乙方对甲方提供的商品有超出相关标准的质量要求时，以乙方要求为准。8、甲方发运和运输应符合现行版GMP要求并送货至乙方仓库验收场所。9、甲方承担所供商品质量所发生问题（包括供方原材料在需方生产过程中发生品质异常和因供方原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故）的法律及经济责任。10、乙方认为必要时，
24、可对甲方的质量保证体系进行现场考查，甲方应提供方便。对甲方执行有效性不符合者，乙方指出后，甲方须及时进行有效整改，对未整改或整改情况不符合乙方要求的，乙方有权终止供货关系，视为甲方违约。11、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以快速解决相关质量问题。12、乙方应将商品储存于其温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成药品损失由乙方自行负责。13、甲方如未履行本协议，乙方有权采取一切必要的措施以确保乙方的利益免受损害。14、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。商议不成，可向乙方所在地人民法院起诉。15、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。16、有效期限： 年 月 日至 年 月 日甲方：（盖章） 乙方：（盖章）负责人签章： 负责人签章：年 月 日 年 月 日
