1、尘埃粒子监测规程 尘埃粒子监测规程正文：一、目的：建立尘埃粒子监测规程，保证生产现场空气的洁净，无菌采样、无菌检查的安全、有效、准确。二、范围：适用于西厂区生产车间洁净室、取样间、无菌检查室、阳性室、洗衣房、微生物室、压缩空气。三、职责：质量中心环境监测人员负责车间洁净室、取样间、洗衣房、阳性室、无菌检查室、微生物室、压缩空气监测采样内容的执行。QA经理及质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。四、内容：1.仪器用具 尘埃粒子计数器（使用过程中不变换原购买的采样管。）2.监测程序2.1 将尘埃粒子计数器表面消毒后，放入物料缓冲间。2.2 环境监测人员按人员进入洁净区的要求穿好洁净服，戴好口
2、罩进入洁净室。2.3 按CJS-D型激光尘埃粒子计数器标准操作规程、CJS-D/型全半导体激光尘埃粒子计数器标准操作规程执行。3.测试规则3.1 测试条件3.1.1 温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应（温度控制在1826，相对湿度控制在45%65%之间）。3.1.2 压差空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求相对正压。3.2 测试状态静态测试：静态测试时，室内测试人员不得多于2人。动态测试：洁净室区已处于正常生产状态下进行的测试。 测试报告中应标明测试时采样的状态。3.
3、3 测试时间3.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。3.3.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4.采样点4.1 采样点数目及其布置洁净区灌装间、配制间的尘埃粒子取样点监测位置根据悬浮粒子取样风险评估报告确定。不能确定的点根据GB/T 16292-2010和2010版GMP附录要求均匀分布尘埃粒子的取样监控点，具体分布规则如下：注： 为采样点4.2 最少采样点数目 尘埃粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1 表1 最少采样点数目面积m2洁净度级别A级C级D级1023221020422204082240100164
4、21002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。4.3 采样点的位置4.3.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.3.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.81.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。4.4 采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.5 D级区、C级区及A级区采样点见
5、附录表格。5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2 表2 最小采样量洁净度级别采样量（L/次）0.5m5mA级5.66 8.5C级2.83 8.5 D级2.83 8.5 6.操作方法按CJS-D型激光尘埃粒子计数器标准操作规程、CJS-D/型全半导体激光尘埃粒子计数器标准操作规程操作。7.采样注意事项7.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。7.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。7.3 布置采样点时，应避开回风口。7.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。8.监测频率8.1 在灌装间A级区下的灌装头和口盖震荡筐实行在
6、线尘埃粒子监测，洁净区其他区域均按以下频率进行监测。每周对一车间灌装间C级背景下的局部A级区、灌装间C级区进行动态监测；每周对二车间灌装间C级背景下的局部A级区、灌装间C级区、称量间及原料暂存间进动态监测； 每周对三车间灌装间A级区、灌装间C级区、配制一室、配制二室进行动态监测；每周对六车间灌装间C级背景下的局部A级区、灌装间C级区、配制间进行动态监测。一、二、三、六车间周测结果记录于尘埃粒子监测记录（一）每月对一、二、三、六洁净区所有采用点进行动态监测；月检测结果一车间记录于一车间尘埃粒子监测记录，二车间记录于二车间尘埃粒子监测记录，三车间记录于三车间尘埃粒子监测记录，六车间记录于六车间尘埃
7、粒子监测记录。8.2每月对取样间做全面的动态监测，监测状态及结果记录于取样间尘埃粒子监测记录。8.3 每月对无菌检查室、阳性室、微生物室做全面的动态检测，检测状态及结果记录于无菌室尘埃粒子监测记录、阳性室尘埃粒子监测记录、微生物室尘埃粒子监测记录；每三个月对洗衣房洁净区、压缩空气做动态监测，结果记录于洁净洗衣房尘埃粒子监测记录、压缩空气终端尘埃粒子监测记录。 8.4 洁净环境破坏后又重新恢复生产时，应进行全面静态监测。9.合格标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m0.5m5mA级352020352020C级3520002900352000029000D级352000029
8、000不作规定不作规定10.结果评定及计算结果评定依据下述二个条件。10.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。计算：采样点的平均粒子浓度 C1+C2+CN A = N 式中：A 某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci 某一采样点的粒子浓度（I=1，2，N），粒/m3； N 某一采样点上的采样次数，次。平均值的均值 A1+A2+AL M = L式中：M 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； AI 某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，L），粒/m3；L 某一洁净室（区）内的总采样点数，个。10.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL
9、）必须低于或等于规定的级别界限。 UCL1+ UCL2 + + UCLiUCL = i 式中：UCL 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限；UCLi 某一房间采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限；i 某一洁净室（区）内同一洁净级别的房间总数，个。注：采样点数大于9时不计算UCL值。11.尘埃粒子警戒限和纠偏限及处理措施项目限度处理措施尘埃粒子警戒限A级（静、动态）0.5m1000（注：一车间灌装间为500，二车间灌装间为900）应查找原因及时处理。静态监测超限时应自净5分钟，必要时清理卫生并自净。动态监测时应减少人员或物料的频繁进出，减少人员的走动，必要时停产，清理卫生。处理至
10、警戒限水平以下。C级（静态）0.5m200000应查找原因，重新自净30分钟，必要时清理卫生并自净。处理至警戒限水平以下。5m1200C级(动态)0.5m2000000（注：一车间灌装间为240000，二车间灌装间为160000）应查找原因，及时减少人员或物料的频繁进出，减少人员的走动。必要时停产，清理卫生。处理至警戒限水平以下。5m12000（注：一车间灌装间为4000，二车间灌装间为5000）纠偏限A级（静、动态）0.5m2000（注：一车间灌装间为700，二车间灌装间为1200）应调查原因，针对原因处理。及时减少人员或物料的频繁进出，减少人员的走动，必要时停机自净，做好对物料及产品的保护
11、，在规定的自净时间内仍不符合要求，需要对高效过滤器进行检漏。产品分开标识，QA取样做不溶性微粒和微生物检测。处理至警戒限水平以下。C级（静态）0.5m250000应调查原因，针对原因处理，重新自净30分钟，如不合格，需重新打扫卫生并自净，再不合格，需对本区域高效过滤器检漏。处理至警戒限水平以下。5m1500C级（动态）0.5m2500000（注：一车间灌装间为300000，二车间灌装间为200000）应调查原因，针对原因处理，及时减少人员或物料的频繁进出，减少人员的走动，必要时停机自净30分钟，做好对物料及产品的保护。在规定的自净时间内仍不符合要求，需要对高效过滤器进行检漏确认过滤效果。处理至
12、警戒限水平以下。5m15000（注：一车间灌装间为5000，二车间灌装间为6500）12.不合格处理程序若尘埃粒子监测不符合要求，测试人员将监测结果反馈相关部门进行原因分析并采取必要措施整改，按照偏差处理规程处理。13.相关文件 偏差处理规程（Q/HR GL04010）CJS-D型激光尘埃粒子计数器标准操作规程（Q/HR GZ05036）CJS-D/型全半导体激光尘埃粒子计数器标准操作规程（Q/HR GZ05072）14.变更历史版本号变更原因及内容执行日期修订人A新文件下发2013.03.04 姚盛凯B增加微生物室尘埃粒子监测内容2013.06.03姚盛凯C增加六车间尘埃粒子监测内容2013
13、.9.24姚胜凯15.附件附件1：表1、一车间尘埃粒子采样点房 间 名 称房 间面积（m2）采样位置采样点数月测周测C级C级 化验室122232配件室12182原料缓冲间102112物料暂存间 102242 物料称量室103232 包材储存室105222 气闸室10662 洁具暂存间10762 活性炭分发室108132 清洗室109292女二更（穿洁净衣）112102男二更（穿洁净衣）114152 二更缓冲间11522 洁净走廊11616210 办公室13582 1503线配制室11751投料处13 1503线灌封间118105内包材暂存处1操作台处1810 1504线浓配间12552投料处1
14、3 1504线稀配间12452投料处13 1504线灌封间13190内包材暂存处1操作台处124 1507线浓配间12635投料处11 1505/1506线灌封间12724内包材暂存处1操作台处12 1507线灌封间12838内包材暂存处1操作台处12A级 1503线灌封间11816灌装头11口盖轨道口盖震荡筐11口管震荡筐口管轨道11111504线灌封间13112.1灌装头11加药塞震荡筐11输液塞震荡筐1111 1507线灌封间12813.77灌装头11加药塞震荡筐11输液塞震荡筐11111505/1506线灌封间1276.29灌装头11加药塞震荡筐11输液塞震荡筐1111表5、无菌检查室
15、尘埃粒子采样点房间名称面积（）采样点数D级缓冲一2.172C级无菌五室5.92无菌六室6.62无菌一室6.772无菌二室6.82无菌三室6.62无菌四室7.592缓冲二2.42缓冲二（无菌室）3.562A级超净工作台（五）（无）0.42超净工作台（六）（无）1.052超净工作台（一）（无）0.982超净工作台（二）（无）0.982超净工作台（三）（无）1.052超净工作台（四）（无）1.052房间名称面积（m2）采样点数更衣一室3.252更衣二室3.912C级缓冲间3.232微生物一室7.182微生物二室10.752A级超净工作台（一）（微）1.052超净工作台（二）（微）1.052表8、微生
16、物室尘埃粒子采样点 一车间尘埃粒子监测记录(一)日期： 班次： 测试状态： 设备型号： 设备编号：级别取样点房间温湿度、压差监测结果（个/ m3）房间号房间名称取样位置0.5mUCL5mUCLA级1181503制袋灌装灌装头口管震荡筐口管轨道口盖震荡筐口盖轨道1311504线制袋灌装灌装头加药塞震荡筐输液塞震荡筐1281507制袋灌装灌装头加药塞震荡筐输液塞震荡筐1271505/1506制袋灌装灌装头加药塞震荡筐输液塞震荡筐 无菌室尘埃粒子监测记录日期： 测试状态： 设备型号： 设备编号：级别取 样 点环境条件监测结果（个/ m3）温度()相对湿度（%）相对压差（Pa）0.5mUCL5mUCL
17、A级超净工作台（一）（微） -超净工作台（二）（微）-超净工作台（一）（无）-超净工作台（二）（无）-超净工作台（三）（无）-超净工作台（四）（无）-C级微生物一室微生物二室无菌室一室无菌室二室无菌室三室无菌室四室缓冲二缓冲二（无菌室）D级缓冲1静态标准A级合格：3520个/m3（0.5m）；20个/m3（5m）C级合格：352000个/m3（0.5m）； 2900个/m3（5m）D级合格：3520000个/m3（0.5m）；29000个/m3（5m）动态标准A级合格：3520个/m3（0.5m）；20个/m3（5m）C级合格：3520000个/m3（0.5m）；29000个/m3（5m）警戒
18、限A级（静、动态）：0.5m:1000C级（静态）：0.5m:200000； 5m: 1200C级 (动态)：0.5m:2000000；5m: 12000纠偏限A级（静、动态）：0.5m:2000C级（静态）：0.5m:250000； 5m:1500C级（动态）：0.5m:2500000；5m:15000结果评定每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）必须低于或等于规定的级别界限。结论 监测人： 复核人： 微生物室尘埃粒子监测记录日期： 测试状态： 设备型号： 设备编号：级别取 样 点环境条件监测结果（个/ m3）温度()相
19、对湿度（%）相对压差（Pa）0.5mUCL5mUCLA级超净工作台（一）（微）超净工作台（二）（微）C级更衣一室更衣二室缓冲间微生物一室微生物二室静态标准A级合格：3520个/ m3（0.5m）；20个/ m3（5m）C级合格：352000个/ m3（0.5m）；2900个/ m3（5m）D级合格：3520000个/ m3（0.5m）；29000个/ m3（5m）动态标准A级合格：3520个/m3（0.5m）；20个/m3（5m）C级合格：3520000个/m3（0.5m）；29000个/m3（5m）警戒限A级（静、动态）：0.5m:1000C级（静态）：0.5m:200000； 5m: 1200C级 (动态)：0.5m:2000000；5m: 12000纠偏限A级（静、动态）：0.5m:2000C级（静态）：0.5m:250000； 5m:1500C级（动态）：0.5m:2500000；5m:15000结果评定每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）必须低于或等于规定的级别界限。结论监测人： 复核人：
