1、AU480标准操作文件作业指导书标题：Beckman Coulter AU480 全自动生化分析仪标准操作规程文件编号：修改次数：0次 编写： 审核： 批准： 2015年月日2015年月日2015年月日修改记录修改页码修改内容修改人批准人生效日期一、目的二、仪器的使用要求三、检测系统概述3.1 系统组件 3.1.1 仪器 3.1.2 试剂3.2 样本检测过程概述四、仪器的操作4.1仪器主要操作界面4.2标本传送装置4.3开机操作规程4.4试剂装载程序4.5校准操作程序4.6质量控制操作程序4.7常规标本测定程序4.8重复测定操作程序五、关机与维护保养操作程序5.1.关机程序5.2.仪器校准程序
2、5.3.维护保养程序六、高级操作程序6.1项目参数的设定程序6.2删除实验项目七、相关文件一、目的 为了正确使用检测设备，维护和保持检测设备的技术性能，以Beckman Coulter AU480全自动生化分析仪用户手册为依据编写了此规程，供指导日常常规操作使用。二、仪器的使用要求 仪器的安全使用要求，下面列出了警告标签。三、检测系统概述 3.1 系统组件 3.1.1 仪器外部结构见下图（图3-1） 图3-1 仪器外部结构图 3.1.2 试剂 AU480能使用的有60ml、30ml和15ml规格的试剂瓶 3.2 样本检测过程概述 一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放
3、入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。四、仪器的操作4.1仪器主要操作界面A.主界面（图4-1）图4-1 仪器主界面主界面主要由3部分组成 A：主控制区 B：菜单区 C：警告区 B. 菜单界面（图4-2）图4-2 菜单进入菜单键后，左边是主菜单
4、，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质控（QC）、参数（parameters）、维护保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面4.2标本传送装置试管架：AU480全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯） 的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号a)白色样品架：用于放置常规样品b)红色样品架：用于放置插入急诊样品c)橙色样品架：用于放置手动重测样品d)蓝色样品架：用于放置试剂空白样品e)黄色样品架：用于放置定标品f)
5、绿色架：用于放置质控样品4.3开机操作规程A.开机前检查程序a)检查供水与供电：1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU480耗水速度最大为360L/h，水质要求电导率2us/cm2.检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态b) 检查仪器1检查清洗剂B原液量（图4-4），桶内液面不低于1/3，如不足需添加2检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态3检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-5）4检查清洗液蠕动泵是否有渗漏5检查ISE试剂分配是否
6、有渗漏（图4-5）6检查打印机和打印纸7检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加8检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除9确认仪器台面清洁、无杂物10确认以上各项均正常后，执行开机程序11填写检查记录表图4-4 检查清洗液B图4-5 检查各分配器B.开机程序a)启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-6）b)仪器自动初始化过程：当计算机显示“Program download to the analyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自
7、动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARM UP（预温）状态，WARM UP状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）图4-6 开机，紧急停机，重置键4.4 试剂装载程序ABeckman Coulter AU480全自动生化分析仪配置1个试剂仓， 试剂仓共可装载76个（种）试剂。试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有60ml、30ml、15ml共3种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。Beckman
8、 Coulter AU480全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。这种识别方式必须使用原装配套试剂。对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置B装载试剂：以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤a)原装试剂1.打开试剂仓的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）、总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确2.点击“Home”（主界面）选择“Re
9、agent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息b)非原装试剂1.打开试剂仓的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）、总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）分别放入试剂仓的第4、5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确2.点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理），右下角有一个“Reagent Check”（试
10、剂检查），点击它等待试剂检查完成点击“Details”（详细信息）在“Reagent Display”（试剂显示）处选“Position”（位置），上下翻页选择需要放置试剂的位置（本例TP的R1和R2分别放置位置为4、5号位置，可以发现此处试剂显示为“”）点击“Position Setting”（位置设置）选择为“Fixed Reagent”（固定试剂）点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息（TP，30ml等）点击“Confirm”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”3. 然后再选择“Reagent Check”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查C更换或添加试剂a）点击“
11、Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等b）根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；点击做下角的Initialize Onboard Stability（初始化在机稳
12、定期）D 检查试剂a）Beckman Coulter AU480全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“Reagent Check”（试剂检查）程序，更换或者添加的试剂才被确认b）点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理），在右下角有一个“Reagent Check”（试剂检查），点击进行试剂检查。c）试剂检查方式有多种：开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“Check all position”（检查所有位置），将在机的所有试剂进行检查。后面更换或者添加试剂，可以根据
13、具体情况选择具体的试剂检查方式。有如下方式：1.Reset only（仅复位）：执行此操作只做试剂仓复位2.Check all position（检查所有位置）：检查全部项目的试剂3.Check specificd position（检查指定位置）：检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的试剂的具体位置4.Check specific position（With ID）（检查指定条码项目）：检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的试剂的具体位置5.Check changed position（With ID）：检查开机后位置改变了的条码项目d）查看试
14、剂信息：点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。确认正确后，退出并返回主“Home”（主界面）。填写试剂添加与更换记录表4.5 校准操作程序仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准A设置校准参数a）设置校准品1.点击“Menu List”（菜单列表）选择“Pa
15、rameters”（参数）点击“Calibrator Parameters”（定标品参数）选择“Calibrators”（定标品）进入“Calibrators”（定标品）界面2.点击“Edit”（编辑）设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置点击“Confirm”保存并退出b）设定校准参数1.点击“Menu List”（菜单）选择“Parameters”（参数）点击“Calibrator Parameters”（定标参数）选择“Calibrator Specific”（定标具体参数）进入“Calibrator Specific”（定标具体参数）界面2.点击“Edit”（编辑）设置按参数文件设定
16、相应定标液的具体值，限制范围。点击“Confirm”保存并退出（具体数值需参考该批号的资料。BC公共网站可以下载。）1)在“Test Name”（测试名称）中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数2)在“Type”（类型）中设定标本类型3)在“Calibration Type”（定标类型）中设定校准方式4)在“Formula”（公式）中设定计算公式5)在“Counts”（计数）中设置定标次数6)在“Calibrator”（定标品）中选择所用定标品7)在“CONC.”（浓度）中设置浓度8)在“Factor Range”（因子范围）中设定限制条件9)在“MB Type Factor
17、”（MB类型因子）中设定因子（只适用于因素法）10)在“Stability”（稳定性）“Calibration”（定标）中设置定标稳定期c）编制定标项目1.点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition”（样本架申请）点击“Calibration”（定标），进入定标项目编辑（图4-12）2.确认到期需校准项目，并登记在校准记录表的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型3.如需校准未到期的项目点击“Start Entry”（输入）选需定标项目及定标模式（RB或CAL）如果选了CAL则RB也一定会被选上点击“Confirm”保存并退出。登记在校准记录表的项目栏中，同时记录定标原因
18、及类型。不同颜色的意义见如下1)蓝色为只定标试剂空白2)黄色为同时进行试剂空白和定标品定标3)绿色为进行多点定标中的一个指定点定标 图4-12 定标B装载定标品a）装载试剂空白定标品1.准备空白定标品：根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水），将其盛放于样品杯中2.装载：将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定b） 装载定标品1.定标品准备：根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。2.装载：按照“Calibrator Paramete
19、rs”（定标参数）中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“Display Cup Set“（显示样本杯设置）查看定标品的位置c）定标样品架的装载1.装载空白定标样本架（蓝色）：将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）2.装载定标品架（黄色）：黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前（左）C 开始定标和定标结果的查看a）启动：在“Standby”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作b）查看定标结果1.检查定标曲线：点击“Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibrat
20、ion Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“Calibration Detail”（定标详细信息）界面查看定标曲线2.观察定标的稳定性：击“Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“Calibration History”（定标历史）界面查看定标稳定性3.观察空白定标稳定性：击“Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状
21、态）中选择要查看的项目进入“RB History”（空白历史）界面查看空白定标稳定性c）记录定标结果：将产生的定标因子和吸光度记录在校准记录表中4.6 质量控制操作程序建议质控在LIS系统上操作，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册4.7 常规标本测定程序A.编制工作表（图4-14）点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition”（样品架申请）选择“Sample”（样品）中的“Test Requisition”（测试申请）1.单个样品编程：点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition”（样品架申请）选择“Sa
22、mple”（样本）中的“Test Requisition”（测试请求）在“Sample No.”（样本编号）中确认当前需编辑的样本号在“Type”（类型）中选择样本类型（血清、尿液等） 确认后点击“Start Entry”（开始输入）后选择项目点击“Entry”确认如要编辑下一样本，继续选择项目，然后点击“Entry”完成项目编程后点击“Exit”2.批量样本编程：点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition”（样品架申请）选择“Sample”（样本）中的“Test Requisition”（测试请求）在“Sample No.”（样本编号）中确认当前需编辑的样本号在“Typ
23、e”（类型）中选择样本类型（血清、尿液等）确认后点击“Start Entry”（输入）后选择项目点击“Batch Entry”（批量输入） 选择“Number of Samples”（样本数量）中输入需批量编程的样本数点击“OK”后再次确认“Sample No.”（样本编号）处确认后点击“Exit” B. 开始测定程序a）标本准备：按检验项目标本制备要求制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物b）装载样本1.将准备好的待测样本按顺序插入白色样本架上，如采用条形码模式，可任意插入2.将装载有待测样本的白色样本架安放到样本传送轨道上，样本传送轨道同时可以放置8
24、个样本架（80个样本），最左侧（第一个）架子不能放到条形码窗口。c）开始测定1.仪器在“Standby”（待机）或“MEAS2”（测量2），点击界面上得键，界面中弹出“开始”对话框2.检查窗口中“Start Routine S.No”（常规样本开始号码）对应于“Serum”（血清）、“Urine”（尿液）和“Others”（其他）的起始样本号必须与传送轨道的第一个样本号一致，否则点击“Change Select”（改变选择）进行修改3.点击“Start”（开始）启动仪器，开始测定操作d）仪器运行动作测定开始后，样品针首先转到“W1”位置，清洗样本针6次（DET1 3次，DET2 3次），试剂针
25、加试剂1（R1），样本针再加样本，在规定的时间间隔时试剂针加试剂2（R2），当测定完成后，执行W1冲洗结束测定，仪器从“Standby”（待机）进入“MEAS1”（测量1）状态，约需13min输出第一个测定数据，以后每9s输出一个测定数据，直到全部样本测定结束，仪器自动回到“Standby”（待机）状态C.查看与编辑测定结果a）查看测定结果1.实时浏览结果：点击“Home”（主界面），选择“Sample Status”（样品状态），在“Status”选中要查看的样本，点击“Detail”（详细信息）可以查看当前选中样本的结果或者点击“Realtime Display”查看所有样本结果信息2.查
26、看样本结果：点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），然后选中“Sample”（样本）查看所有样本结果信息；选择“Test“（测试）可以按测试项目查询3.查看反应曲线：点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”，仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），然后选中“Sample”（样本）查看所有样本结果信息，选中需要查看项目，点击“Reac
27、tion Monitor”（反应监测）查看选中项目的反应曲线。b）实时打印结果将打印机设置为实时打印，当一个标本所有项目全部测定完毕时，自动打印结果，异常结果在数据旁边打印异常标志（最多可显示4个旗标）c）编辑测定结果（图4-16）1.点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），然后选中“Sample”（样本）查看所有样本结果信息。2.如需对具体样本的具体项目进行修改和编辑，选中“Edit”（编辑）对项目结果进行修改，被编辑过的数据后面会有
28、一个“e”旗标注意：对测定结果进行“编辑”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在检验结果审核记录表中记录所修改的数据d）校正测定结果1.如有一个项目的测定结果产生“系统误差”，可用公式Y=AX+B对测定结果进行批量校正2.点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选中当前索引下所有样本。如需选择需要修改的样本，把需修改的样本选成灰色，点击“Data Correction”（数据更正），选择要修改的项目，输入A和B对其进行批量校正注意：对测定结果进行“校正”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠
29、质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在检验结果审核记录表中记录所修改的数据e）输出测定结果：数据输出有两种方式，打印报告、Online（联机）输出1.打印报告：参考用户手册2.Online（联机）输出：将实验结果传输到“实验室信息系统”LIS中。点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），将要选择传输的样本选成灰色，点击“Online Transfer”（在线传输）可将结果传输到LIS系统f） 结果审核1.质控结果：确认
30、质控结果在控，如质控结果失控，则表明测定结果存在严重误差，应根据室内质量控制失控结果的处理处理失控结果2.标本测定结果：质控结果在控，对标本测定结果进行审核。有仪器报警的测定结果，应按仪器报警处理要求进行处理重新测定；无仪器报警的测定结果，对照病人病情、病程判断结果的符合性；确认测定结果4.8 重复测定操作程序当测定结果显示结果不正确或提示结果错误时，应进行重新测定。重新测定有两种方式，即：自动重测、样本架重测A 自动重测a）设置重测模式为自动重测选择“Menu List”（菜单列表）“System”（系统）“System Condition”（系统条件）“Auto Repeat“（自动重测）
31、下拉框中选择”Enable“（可用）b）自动重测如设置合理，仪器出现分析失败或者结果错误需要重新测定时，仪器自动将要重测的样本输送到重测轨道上重新测定 B样本架重测a)设置重测方式为手动重测选择“Menu List”（菜单列表）“System”（系统）“System Condition”（系统条件）“Auto Repeat“（自动重测）下拉框中选择”Disable“（不可用）b) 编辑重测样本1.选择“Menu List”（菜单列表）“Routine”（常规）“Repeat Run”（重复检测）点击“Repeat Order”（重测顺序）进行重测样本编辑2.在“Sample No.”中输入重测的样本编号3.点击“Start Entry“（输入）编
