1、广东省医疗机构药品非基本药物集中采购实施方案第四稿2012年广东省医疗机构药品（非基本药物）集中采购实施方案（第四稿）广东省药品集中采购工作领导小组办公室二一二年三月六日前 言根据卫生部、国务院纠风办等部门关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064号）等文件精神，按照广东省药品集中采购工作领导小组的工作部署，在2009年实施方案的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市近年药品集中采购结果，并通过综合评价、议价等程序，使药品虚高价格进一步降至合理价位；通过规范医疗机构药品采购行为，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通环境，
2、促进医药行业健康发展。 第一章总 则一、定义（一）全省药品集中采购：实行以政府为主导，以省为单位的医疗机构药品（仅指非基本药物）集中采购工作。经过综合评价和议价等程序后，产生挂网品种，全省医疗机构和各药品生产经营企业购销药品必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购平台开展挂网品种采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管。（二）省医药采购平台：指为全省医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品综合评价议价系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。网址:（三）管理机构：指广东省药品集中采购工作领导小组办公室。（四）工作机构：指在广东省医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的
3、工作机构，本次全省药品集中采购工作机构仅指广东省医药采购中心。（五）采购人：指参加药品集中采购活动的广东省医疗机构（政府办基层医疗卫生机构除外）。（六）生产企业：指参加药品集中采购活动报名和报价，委托药品配送企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。（七）配送企业：指具备配送资质，受生产企业委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。（八）代理商：指生产企业指定为本企业在广东省代理销售某一药品的经营企业。（九）报名品种目录：2012年报名品种目录制定是根据采购人2011年采购期实际临床使用的非基本药物品规及数量（时间截止到方案公布日），目
4、录细化到含量规格，不细化至厂家；其他品种及从未在广东省药品集中采购中报过名的新品种，由县、区人民医院、中医院、妇幼保健院和地级市以上综合医院、专科医院药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报医疗机构在采购周期内原则上须使用其申报的品种。按照广东省人民政府办公厅关于印发广东省促进生物产业加快发展实施方案的通知（粤办函2010521号）精神，属自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，在广东生产的生物产品可直接列入报名品种目录。疫苗、原料药和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。（十）挂网采购品种目录：指通过综合评价、议价及
5、直接采购目录品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种挂网目录。包括直接采购目录、综合评价议价中标采购目录和重点监控限额采购目录。（十一）市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的有效发明专利药品。仅包括新化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。超出专利保护期限的为过期专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利（酸根盐基除外），在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。化学药物组合物专利是指对两种或两种以上的化学药物成分
6、（辅料、助溶剂、酸根盐基除外）组成的保护专利，在其专利文件中应当有化学组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。（十二）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值，具体按国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知（发改价格20112452
7、号）执行。（十三）政府定价药品：指国家发展改革委及广东省政府定价药品目录中的药品（粤价201063号、粤价2011213号、粤价201213号）在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。（十四）同组品种：指按照药品分组规则划分为同一评价议价组、同质量层次的品种。（十五）直接采购品种：指急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价的品种则纳入面对面谈判）、廉价普通药品（原则上以日服用费用3元以下）、罕见病种用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第I、II类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品）或国家定点生产的药品等，经专家论证后纳入直接采购目录，报价不高于限
8、价即可直接中标的品种。（十六）综合评价品种：指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选择综合评分高的品种中标。（十七）议价品种：指同组中只有12个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判确定中标品种。（十八）八省平均价：即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西省2011年12月31日以前最近一次集中采购中标价的平均值。二、遵循的原则（一）公开、公平、公正，诚实信用（二）质量优先、价格合理。（三）统一规范、供应及时。三、实现的目标（一）推进药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，降低药品流通
9、成本。（二）在质量优先、价格合理的前提下通过综合评价、议价逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。（三）规范药品购销行为，推行集中采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。四、公告方式药品集中采购公告通过广东省医药采购平台()发布。五、采购方式通过广东省医药采购平台实行网上采购,并按国家有关规定实行免费网上采购。六、实施方案的响应药品生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，并对实施方案做出实质性响应。七、GMP和GSP的政策要求（一）已取得GMP认证证书的药品生产企业（或生产范围），其生产的药
10、品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的，其生产的相关药品不得参与药品集中采购活动。（二）已取得GSP认证证书的药品经营企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业，不得参与药品集中采购活动。八、药品质量责任生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。九、方案适用范围（一）参与药品集中采购的药品生产经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。（二）本方案只适用于非基本药物，基本药物按国家和省有关规定执行。十、采购周期
11、本采购周期为两年。在采购周期内，报名截止后取得生产批件的管制药品可临时申请挂网采购。报名截止后取得生产批件属自主创新的新通用名品种，由医疗机构按省卫生厅关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知（粤卫办20121号）自行遴选，结果报省医药采购中心审核，确认属自主创新新通用名品种的，采购价格由医疗机构自行组织专家与生产企业谈判确定并报省医药采购中心备案，实行网上采购。采购周期内，由基本药物目录调整至非基本药物目录的品种，在本采购周期内保留基本药物中标资格。十一、采购实施范围全省所有非营利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范围，实行国家基本药物制度的医疗机构按国家和省有关规定执行。十二、电
12、子认证与信息安全网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。药品关键信息的传输和存储做加密处理。十三、解释权本实施方案的解释权归广东省药品集中采购工作领导小组办公室。第二章分组规则一、药品分类规则对报名品种按下列方法进行分组综合评价或议价：（一）按剂型不同分组1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。3、分散片4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。5、咀嚼片6、口服泡腾片7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道
13、软胶囊。8、缓释片，含肠溶缓释片。9、控释片10、胶囊剂11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。12、肠溶微丸胶囊13、缓释胶囊14、控释胶囊，含双释胶囊15、软胶囊16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊
14、剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。21、胶剂22、注射剂：（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂（含乳剂、干乳剂）、注射用混悬剂、为不同分组。（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。（4）取得国家食品药品监督管理局正式生产批件的预充式品种分为不同分组。（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。23、软膏剂、乳
15、膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。28、滴耳剂29、滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。30、滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。31、眼膏剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。32、眼用凝胶剂33、滴丸剂34、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。35、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。3
16、6、大蜜丸，含蜡丸。37、植入剂38、海绵剂39、煎膏剂40、锭剂41、湿巾42、熨剂（二）相同剂型按制剂规格不同分组1、所有制剂(中成药只包括注射剂)：按不同容量、含量分为不同分组。2、中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分）
17、，直至所有含量划分完毕。3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。4、造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。5、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。（三）其它1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。2、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。3、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同分组。4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄
18、糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一；软袋单管、双管分为不同组，分别以100ml0.9%氯化钠注射液为代表品进行报价，中标后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格的中标价。5、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。6、不同的酸根和盐基注射剂：（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分组或与无机酸根为同一分组。（2）盐基不同注射剂为不同分组。（3）既含酸根
19、又含盐基的与含酸根的为同一分组。7、化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。8、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。9、临床适应症完全不同的为不同分组。10、带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。11、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。二、质量层次划分规则（一）政府定价药品按广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类确定质量层次，分为专利、标注生产企业名称定价（含原研、单独定价、优质优价、差别定价）、普通GMP
20、三类。其中标注生产企业名称定价药品由广东省价格主管部门提供。（二）市场调节价药品1、专利药品2、过期专利药品3、普通GMP药品如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。（三）补充说明质量层次的确定以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。第三章 报名及材料申报一、生产企业报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）
21、集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）2009年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2009年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前网上订单否定率80%及以上的品种，拒绝报名。重点监控品种及新报名品种订单否定率不纳入计算。（六）法律法规规定的其它条件。二、配送企业报名条件（一）依法取得药品经营许可证（批发）、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，
22、在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）违反GSP规定，经营了假药的，两年内不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）法律法规规定的其它条件。三、申报材料要求（一）使用语言生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。（二）申报材料构成1、生产企业提供文件材料：（1）企业资料：国产药品：药品生产许可证（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：药品经营许可证（复印件）
23、、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）； 企业基本情况表；报名品种总表、供货承诺函； 提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明； 法定代表人授权书； 其它相关文件材料。进口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。（2）产品资料药品批准文号批件（复印件）(进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；专利或过期专利材料（复印件）；国家科技奖证书（复印件）；其它
24、相关文件材料。如属新通用名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。2、配送企业提供文件材料（1）药品经营许可证（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。（3）企业基本情况表。（4）配送承诺函。（5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明。（三）电子申报材料生产企业、配送企业要将企业证照及认证证书的电子扫描件上传到广东省食品药品监督管理局的监管平台上；生产企业须同时上传产品资质材料和药品检验报告书电子扫描件。（四）申报材料递交时间和地点1、申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。2、申报材料递
25、交地址：广东省医药采购中心业务受理大厅。3、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。4、工作机构在报名截止时间后不再受理材料申报。（五）申报材料修改和撤回生产企业在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分；在规定的截止时间后，生产企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（六）申报材料审核原则生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（七）申报材料澄清工作机构对申报材
26、料中不明确的内容有权要求生产企业、配送企业作必要的澄清。生产、配送企业有义务对有关内容作出书面解答。（八）申报材料其它要求1、药品生产经营企业提供的资料必须真实、合法。2、药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖公章。3、药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料。4、所有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交。5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，将拒绝报价。6、具体材料要求以挂网公告为准。四、网上报名（一）平台权限生产企业必须申领药品网上报价查询平台账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、价格确认、查询等操作权限；电
27、子密钥由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。（二）产品网上报名生产企业在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购平台，对本企业拟参加药品集中采购的品种进行网上报名。产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（三）配送企业报名拟参与药品集中采购活动、为采购人提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购平台进行报名、按要求申领药品网上交易平台账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。第四章报价及中标规则一、报价规则（一）综合评价及议价品种报价规则1、所有报名品种必须进行初始报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。报价结束后，各生产企业均可以查看到所有报价（不显示生产企业信息）。
28、2、生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价。3、实际报价时，综合评价、议价目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。4、报价使用货币及单位：人民币（元）。5、报价时间：本方案所指时间为北京时间。6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算
29、）。7、报名品种中有广东2009年最后一次报价，也有八省平均价的，报价不高于广东2009年阳光采购最后一次报价和八省平均价的均值。有广东2009年最后一次报价，没有八省平均价的品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，报价不高于广东2009年最后一次报价。没有广东2009年最后一次报价，有八省平均价的品种，报价不高于该品种八省平均价。没有广东2009年最后一次报价，也没有八省平均价的新报名品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，如有同厂家同通用名同剂型其他规格品种，以最小规格为代表品，以其限价按差比价原则计算该规格的限价；没有同厂家的，则以同质量层
30、次同通用名同剂型不同厂家其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种限价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。没有同组或同组品种没有厂家中标的，属新通用名或不能用差比价规则计算的不作限价要求；不属新通用名新剂型品种的按以下规则制定限价：（1）确定代表品根据国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知（发改价格20112452号）要求，根据我省2009年药品阳光采购结果入围品种价格，按以下细则确定代表品：选择代表品剂型：同通用名、同质量层次品种按口服化学药品制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液、干混悬剂为
31、序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂、大容量注射液为序，其它剂型暂不执行剂型差比价原则。选择代表品规格：在代表品剂型中，选择厂家最多的规格作为代表品规格；当不同规格出现厂家数相同时，以小规格作为代表品规格。（2）确定代表品限价以代表品所在组所有品种入围价的平均值作为代表品限价。（3）确定相应品规限价根据代表品限价，按照差比价规则，计算出相应品规的限价。（4）其他中成药本方案暂不执行剂型差比价原则。8、政府定价品种，按上述方法计算得到的价格与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率（最小零售包装的最高零售价格40元以下的药品不扣除顺加差率）后的价格不同的，以低值作为限价。9、在八省价格中，同厂家同品种的次低与最低、最高与次高价格之比三倍或以上的，如该品种有三个省及三个省以上价格，
