1、中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析2018年中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析2018年07月02日，智研（一）医疗器械行业发展概况 1、定义 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。 医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：医疗器械产品分类医疗设备监护设备、影像类设备（X 光机、 CT、 MRI、超声等）；诊断设备（血液细胞分析仪、生化分析仪等）；消毒灭菌设备、手术室灯床吊塔等医疗机构耗材一次性输液设备、纱布、止血海绵等；骨科、心脏支架
2、等高值耗材；诊断设备用试剂家庭血压仪、血糖仪、按摩椅、体重秤等资料来源：公开资料整理 从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。 2、市场情况 （1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，
3、以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为 3,868 亿美元，预计 2022 年将超过 5,200 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 %。全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）资料来源：公开资料整理 （2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国， 占全球医
4、疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区， 占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地， 占全球医疗器械市场约 14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。 （3）医疗器械部分子领域发展迅猛 从具体领域来看，
5、 2016 年前 15 大医疗器械种类销售额达 3,254 亿美元，合计市场规模占比为 %，预计 2022 年可达 4,386 亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类， 2016 年全球市场规模分别为 494 亿美元、 446 亿美元和 392 亿美元，到 2022 年市场规模预计将分别达到 696 亿美元、623 亿美元和 480 亿美元。 （4）我国医疗器械市场增长迅速 我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从 2006年的 434 亿元增长至 2016 年的 3,696 亿元
6、，年均复合增长率约为 %4。中国医疗器械行业正处于快速发展期。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、 人口老龄化的不断加深， 医疗保险覆盖率的提高， 医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升， 中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为 亿美元，自 2010 以年来复合增长率达到 %。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大， 中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。（二）行业竞争格局 1
7、、行业竞争格局 全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。 （1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业 2016 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据 63%的市场份额。 （2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价
8、格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2018年中国医疗器械行业发展现状分析2018年04月18日 1、定义 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。 从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床
9、医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。 2、市场情况 （1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为 3,868 亿美元，预计 2022 年将超过 5,200 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 %。全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）资料来源：公开资料整理 （2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 从区域来看
10、，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国， 占全球医疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基
11、地， 占全球医疗器械市场约 14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。 （3）医疗器械部分子领域发展迅猛 从具体领域来看， 2016 年前 15 大医疗器械种类销售额达 3,254 亿美元，合计市场规模占比为 %，预计 2022 年可达 4,386 亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类， 2016 年全球市场规模分别为 494 亿美元、 446 亿美元和 392 亿美元，到 2022 年市场规模预计将分
12、别达到 696 亿美元、623 亿美元和 480 亿美元。 （4）我国医疗器械市场增长迅速 我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从 2006年的 434 亿元增长至 2016 年的 3,696 亿元，年均复合增长率约为 %。中国医疗器械行业正处于快速发展期。 与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、 人口老龄化的不断加深， 医疗保险覆盖率的提高， 医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升， 中国已经成为医疗器械
13、的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为 亿美元，自 2010 以年来复合增长率达到 %。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大， 中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。 3、影响行业发展的有利和不利因素 1、有利因素 （1）我国医改政策推动行业扩容 2009 年，国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案对医疗健康行业产生深远影响，推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保
14、持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015 年 9 月， 国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。 （2）政策支持国产医疗器械 近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业
15、提供了支持。资料来源：公开资料整理 产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。中国制造 2025中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出，未来 5 年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品；国家发改委 2017 年第 1 号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服
16、务四大类方向入选战略性新兴产品重点产品和服务指导目录（2016 版）。政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014 年 3 月，新版医疗器械监督管理条例修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入； 2014 年 12 月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成； 2015年 3 月财政部、工信部、保监会联合印发关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通
17、知，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍； 2016年 2 月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于 2016 年 3 月11 日发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发2016 11 号文），其中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设， 建立并完善境外销售和服务体系， 严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。 2017 年 2 月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。 医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市
18、也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。 （3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 2015 年，全球医疗支出约为 万亿美元，预计到 2021 年之前将以 %的年增长率持续增长10。 人口老龄化是医疗需求增长的源动力，从 2015 年到 2050 年，全球 60 岁以上的老年人口数量将由 亿激增至 亿，占总人口比例从 %增加到 %。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。 （4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 近
19、年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长。2001年至2016年，我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至33,616元，年均复合增长率达%11。截至2016年底，城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在95%12。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。 2008年至2016年，中国人均卫生总费用从1,095元上升至3,352元，年均复合增长率%。 （5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势， 发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技
20、术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。 2、不利因素 （1）国外市场准入壁垒 医疗器械产品优劣关系到人类生命健康， 各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高。 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内最
21、大的医疗器械生产商， 2017 年销售额超过 110 亿元人民币，与行业国际巨头相比仍具备较大的成长空间。2016 年全球前三大医疗器械公司美敦力、强生、西门子的销售额分别为 297 亿美元、 251 亿美元和 150 亿美元。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了自主创新，导致在市场上竞争力较弱。 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 “Wind 医疗保健设备”行业分类下的 25 家 A 股上市公司 2016 年研发支出合计 亿元，平均研发支出为 6, 万元， 25 家上市公司合计研发支出占合计营业总收入的比例为 %。而国际领先的医疗器械企业中，仅美敦力 2016 年投入的研发费
22、用便已超过 20 亿欧元13。国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小，与同行业领先企业存在明显差异。 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显着差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品， 国产高端医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。 4、上下游行业与本行业的关联性及影响 医疗器械制造业，上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。资料来源：公开资料整理 1、上游行业 上游行业
23、的进步对医疗器械行业的发展至关重要。 电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。 医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。 2、下游行业 下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术
24、发展的深刻影响。2018年中国医疗器械行业发展趋势分析2018年04月25日 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2010-2017H1医疗器械营业收入及增速资料来源：公
25、开资料整理 相关报告：智研咨询网发布的2016医疗器械各项业务营业收入比例资料来源：公开资料整理 一、心脏支架行业发展情况分析 冠心病是一种由冠状动脉器质性（动脉粥样硬化或动力性血管痉挛）狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心绞痛）或心肌坏死（心肌梗塞）的心脏病，亦称缺血性心脏病。 冠心病死亡率总体呈上升趋势，农村地区上升显着。2002年我国城市以及农村地区的冠心病死亡率分别不到40/10万人以及30/10万人。2014年我国城市的冠心病死亡率达到10万人，农村地区的冠心病死亡率10万人，相比2013年均有上升。若以全国亿人口（国家统计局，2015年）计算，2015年死于冠心病的人数约为152万人。
26、 心脏介入手术常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心脏支架，又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。心脏支架手术，是最近20年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心脏动脉阻塞的新技术。简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉开口处，用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部位，放置、撤出导管，结束手术。 四次技术变革，疗效与生物相容性逐渐增强。心脏支架最早出现在19世纪80年代，1977年德国Andresas Gruentzing首先施行经皮冠状动脉球囊血管形成术。球囊扩张术就是将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位，并加压扩张
27、2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的比例较高，近50%。1986年Puol和Sigmart将第一枚冠脉裸金属支架置入人体，再狭窄再血栓的概率降低，但是易形成内皮增生，导致再栓塞；2003年药物洗脱支架（DES）投入临床，在裸金属支架内面或外面覆盖药物涂层，减少内皮增生造成的栓塞，但是支架有内皮化迟缓的现象；2013年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架，支架在体内2-3年完全被吸收，减少了支架对血管的刺激和炎症，但是支架壁较厚、支撑力较差。随着工艺和材料的改进，完全可降解支架的壁厚可逐渐降低，支撑力增强，或可适应更复杂的病变位置，已经成为冠脉支架发展趋势。冠脉支架的发展阶段类别开始时间体内存在
28、时间技术特点再血栓再狭窄发生率优点缺点单纯球囊扩张1977去除球囊将球囊导管沿引导钢丝送至狭窄病变部位加压扩张再栓塞：50%无支架存留体内再栓塞比例高裸金属支架1986终生存在自行扩张，材料主要为金属钽、医用不锈钢及镍钛合金再狭窄：30%再血栓：5%顺利完成支架内皮化内皮增生，疤痕组织，导致再栓塞药物洗脱支架（DES）2003终生存在裸金属支架内面或外面部分或完全覆盖膜性材料的人工体内移植物再狭窄：5-10%再血栓：%（3年）减少内皮增生造成的栓塞风险；更合适的多聚物涂层支架内皮化迟缓；贴壁不良等完全可降解支架20132-3年降解可缓慢降解，并完全被组织吸收再血栓：%（30天）减少支架对血管的
29、刺激及炎症反应，缩短用药时间支撑力较差、壁厚资料来源：公开资料整理 PCI增速趋于稳定，但发展不平衡，仍存很大空间。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。2009年至2016年，我国PCI手术数量逐年增加，从万例增长至万例，年复合增速%。2000-2009年，PCI的高毛利吸引了国内企业不断加入，冠脉支架价格下降幅度较大，且需求人数较多，导致国内PCI手术呈爆发式增长，9年复合增速约38%，期间存在部分支架滥用的现象。2010年，卫生部发布冠心病介入诊疗准入制度，对介入手术监管逐步规范，平均每例支架数量从下降至左右，支
30、架滥用得到一定控制，因此PCI增速放缓。随着医保覆盖增加以及县级医院介入治疗建设的提升，PCI手术增速呈回暖趋势，预计未来三年的复合增速约为15%，至2020年我国大陆地区冠心病介入数量将达到117万。不同手术量医院数量及其手术总量占比资料来源：公开资料整理 不同地区PCI差异悬殊，未来有望基层化。从2016年的不同手术量医院及其手术量来看，1000例以上手术的医院占总医院数的%，但是病例数占比达到%，发展极不平衡，主要由于县级医院缺少有经验的医师以及相关的医疗设备。随着分级诊疗的推进以及PCI手术在基层医院渗透率的提升，预计基层手术数量将成为未来3-5年PCI增量来源的主要动力。 平均每例P
31、CI使用支架个，支架总体使用量增速稳定。2010-2011年PCI发展最快，2011年每例PCI平均置入支架数量最高为个，之后对支架的使用逐渐趋于理性，近3年保持每例PCI置入个支架左右。由此测算，从2012年至今，国内支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致，2016年增速为19%，若未来三年复合增速为15%，预计2020年支架数量将会达到175万个。 冠脉支架进口替代程度较高，药物洗脱支架为目前主流。目前，国产冠脉支架总体比例在70%以上，国产支架以微创、乐普以及吉威三家领先，三家市场占有率超过60%。其中，国产药物洗脱支架比例超过70%，药物洗脱支架约占各类支架的99%以上，已经逐步替换了裸金属支架的市场；2017年9月，雅培全球停售第一代生物可降解支架，乐普医疗的生物可降解支架预计2018年获CFDA认证，按照目前申报进度，公司有望成为国内第一家获得认证的企业。国内外公司心脏支架产品对比及市场份额（数量）公司主要产品上市时间支架材料涂层药物数量格局乐普Partner2005不锈钢316L雷帕霉素24%Nano2011不锈钢316L雷帕霉素Biguard2012不锈钢316L雷帕霉素GuReater2013钴铬合金雷帕霉素微创Firehawk2014钴铬合金雷帕霉素23%Firebird22008钴铬合金雷帕霉素吉威Excel2009不锈钢316L雷
