1、中药制药专业中药制剂技术实训大纲教学提纲中药制药技术中药制药技术实训大纲一、课程任务及性质中药制药技术综合实训教程 是中药及其相关专业的一门专业实训课， 是 以药品生产质量管理规范（GMP）、中药制剂技术、中药制药设备、中药 炮制技术、中药化学实用技术等基本理论和基本技能为基础， 以制药工序、岗位标准操作法、设备标准操作规程等为目标进行岗前培训的一门综合实训课程。 本教材分为药品生产管理必备知识、中间体制备、中药制剂生产和综合实训四篇。 在第二篇、第三篇中，以岗位设置和设备使用为主线，进行一些制药设备的标准 操作规程、清洁消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程等内容的实训；在 综合实训中，以
2、工艺为主线，进行常用剂型的制备实训。通过演示性、验证性、 情境模拟性、综合性、设计性等教学方法来更好地完成本门课的实训任务。通过本教程的实训可弥补教学工作中的不足， 提高学生理论知识和各项制药 技能的综合运用能力，缩短教学与生产间的差距，实现零距离就业，使学生更好 地胜任中药制剂生产、管理方面的工作，本教程在内容上，既体现了各学科间的 有机渗透，又将学生置身于生产岗位，体验制药生产的全过程，充分体现了以全 面素质为基础、以能力为本位的指导思想，注重培养学生树立“质量第一，安全 生产”的意识，提高学生综合应用能力、实际操作能力及创新能力。为学生实现 职业岗位的变换和全面发展、终身发展奠定基础。本
3、课程采用的是化学工业出版社出版发行、 蔡翠芳主编的中药制药技术综 合实训教程、实践课程教学安排表序号实验/实训项目实践课程类型教学地点建议分组人数学时1实训一；粉碎实验室222实训二；过筛223实训三；混合224过滤四提取225实训五；过滤226实训六；浓缩227实训七；干燥228实训八；制粒229实训九；压片2210实训十；包衣22注：1实践课程类型，包括演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等。演示性实验/实训：指为便于学生对客观事物的认识， 以直观演示的形式，使学生了解其事物的形态结构和相互关系、变化过程及其规律的教学过程。验证性实验/实训：指以加深学生对所学知识的理解，掌握实验/实
4、训方法 与技能为目的，验证课堂讲授某一原理、理论或结论，以学生为具体实验操作主 体，通过现象衍变观察，数据记录、计算、分析直至得出被验证的原理、理论或 结论的实验/实训过程。情境模拟性实验/实训：指通过设置具体生动的模拟情境，帮助学生巩固 理论知识，学习特定场景中所需的操作技能的实验 /实训。综合性实验/实训：指实验/实训内容涉及本课程的综合知识或与本课程相 关课程知识的实验/实训设计性实验 /实训：指给定实验 / 实训目的、要求和条件，由学生自行设计 方案并加以实现的实验 / 实训。2教学地点指本实验/实训的教学地点，女口 XXX实验/实训室（实训中心）、 XXX 实训基地。3建议分组人数指
5、分组实验/实训时每组学生建议人数，如 4人/组或6-8 人/组等。三、教学内容与要求实验/ 实训一 粉 碎（2学时） 教学目标 1熟练掌握粉碎岗位的标准操作规程，粉碎质量控制要点和生产管理要点。2.初步掌握WFS-250微粒粉碎机的标准操作规程。3 学会WFS-250微粒粉碎机的清洁及维护、保养标准操作规程。 教学内容 1.药材的干燥2.药材的粉碎（1） 开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查螺栓是否紧固，检查皮带轮的松紧度、防护罩的可靠性。1.3检查电机的旋转方向和标签箭头方向是否相同。1.4试开机运行，设备无异常声音，再正式启动运行。（2） 操作2.1依次启动电动机、分级机、风机（包
6、括袋振器）、粉碎主机、送料机。2.2空车运行5mi n后，操作人员要仔细观察控制柜上的各种仪表，待 空载电流、电压稳定后方可投料。 投料后，主机电流应控制在额定值内 （额 定电流为8 2A），超过时应减少进药量，确保正常运转，排料桶要及时 更换（否则旋风收集效率降低，造成粉碎物料的浪费）。2.3依次关闭螺杆送料（运行5mi n后）、主机、风机（待风机停转后）、 分级器（即变频调速器）。2.4按粉碎机清洁规程对粉碎机进行清洁。 主要仪器设备 WFS-250微粒粉碎机。 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 大黄药材 鼓风干燥箱 教学目标 1.掌握ZS旋振筛的标准操作规程。2.掌握过筛岗位的标准
7、操作规程。3.掌握ZS旋振筛的清洁及维护、保养标准操作规程。4.掌握过筛的质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、质量控制要点二、生产管理要点三、岗位职责及岗位操作法（一）岗位职责1.严格执行过筛岗位操作法、过筛设备岗位操作规程。2.负责过筛所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3.严格执行生产指令， 保证过筛所用的药材名称、 数量、规格、质量无误， 过筛质量达到内控标准。4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。 发现偏差及时汇报。5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。6.搞好本岗位的清场工作。（二）岗位操作法1.生产前准备1.1
8、操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标志，并核对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请QA人员检查合格后， 将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。1.3根据过筛要求选用适当的设备，并检查设备是否具有“完好”标志 卡及“已清洁”标志。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自 己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单， 向仓库领取需要的药材， 摆放在设备旁 并核对待过筛药粉的品名、批号、规格、数量、质量，无误后，进行下 一步操作。
9、1.6按旋振筛清洁、消毒标准操作规程对设备及所需容器、工具进 行消毒。1.7挂本次运行状态标志，进入操作状态。2.操作2.1根据药材的性质及过筛要求选用适当的设备，按设备安全操作程序 进行操作。2.2根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。2.3按ZS旋振筛安全操作程序将筛子安装好，试开空机，听其声 音是否正常，如有尖叫声，则迅速停机检查； 若不能排除，则请机修人员来检查。2.4筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应 随时检查， 发现有玻璃屑、 金属、黑杂点或变色应停机， 向班组长或技术员汇报， 妥善处理。2.5操作完毕，将筛选好的药粉装入洁净的盛装容器内，容器内
10、、外贴 上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，交 中间站或下一工序。填写请验单请验。2.6将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。2.7有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3.清场3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备， 并请QA人员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标志，挂清场合格标志。3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。3.4换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。（二） Z
11、S旋振筛标准操作规程1.开机前准备1.1检查设备的各种状态标志。1.2检查设备清洁情况，各部件的紧固情况，如有松动及时处理1.3检查筛子是否符合要求。2.操作2.1按下启动按钮，设备开始运行。2.2加入物料进行筛粉工作。2.3结束后按停止按钮，设备停止工作。3.按旋振筛清洁规程进行清洁、消毒。三）清洁、消毒标准操作规程1. 清洁、消毒频度1.1生产前、生产后清洁、消毒。1.2更换品种时必须彻底清洁、消毒。1.3设备维修后必须彻底清洁、消毒。2. 清洁工具 设备洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。3. 清洁剂洗洁精按1：10加水稀释。消毒剂经验证可以使用的消毒剂。4. 清洁及消毒4.1生产操作前4
12、.2 生产结束后5.清洗效果评价 旋振筛表面光亮，无污点，微生物抽检合格 主要仪器设备 ZS 旋振筛 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 大黄粉碎原料 , 塑料袋等实验/ 实训三 混合 教学目标 1.熟练掌握SYH-800三维运动混合机的标准操作规程。2.掌握混合岗位的标准操作规程。3.掌握混合的质量控制要点和生产管理要点。4.学会初步掌握SYH-800三维运动混合机的清洁及维护、保养标准操作规程 教学内容 一、质量控制要点 混合设备的转速、装量和时间，混合物的均匀度。二、生产管理要点三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置 混合岗位一般为 3 人，最多允许 4 人。（二）岗位职责（三）岗位
13、操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、SYH-800三维运动混合机的操作（一） 工作原理（二） 标准操作规程1.开机前准备2.操作（三） 清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁工具 设备洁净布、白绸布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。3.清洁剂 洗洁精按1：10加水稀释。4.清洁及消毒5.清洗效果评价 混合机表面光亮，无污点，微生物抽检合格（四）维护、保养标准操作规程 主要仪器设备 SYH-800三维运动混合机 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 药材粉末，消毒剂，润滑剂实验/实训四提取教学目标1掌握多功能提取罐的标准操作规程。2熟练掌握提取岗位操作法。3初步掌握多功能提取罐
14、的清洁及维护、保养标准操作规程4学会提取质量控制要点和生产管理要点。教学内容一、质量控制要点（一） 煎煮（二） 渗漉（三） 浸渍（四） 回流二、 生产管理要点1.煎煮2.渗漉3.浸渍4.回流三、 岗位职责及岗位操作法（一） 人员设置提取岗位一般为5人，最多允许7人。（二） 岗位职责（三） 岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、 多功能提取罐的成长哦（一）标准操作规程1.开机前准备2.操作（二）清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁工具 设备洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。3.清洁剂 洗洁精按1：10加水稀释。4.消洁及消毒5.清洗效果评价 多功能提取罐应表面洁净， 无
15、污点，微生物抽检合格（三）维护、保养标准操作规程 主要仪器设备 多功能提取罐 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 药材，清洁剂 教学目标 1.掌握超滤器、DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的标准操作规程。2.掌握过滤岗位操作法。3.掌握超滤器、DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的清洁及维护、保养标准操 作规程。4.掌握过滤质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、质量控制要点1.过滤工序 滤材清洁度、孔径均匀2.离心工序 转速、进料速度、离心时二、生产管理要点 过滤常采用常压、加压、减压、离心、静置等方法，应根据药液性能选用合适的滤材及过滤方法。1 .过滤工艺技术参数应经验证确认。2
16、.每次过滤前应检查滤器、滤材，符合要求后方可操作，使用后应及时清 洗。3.滤渣及废弃物应按规定及时处理。三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置操作人员 3 人，最多不超过 4 人。（二）岗位职责1.严格执行过滤岗位操作法、过滤设备岗位操作规程。2.负责过滤所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3.严格执行生产指令，保证过滤所用的药材名称、数量、规格、质量无 误，过滤质量达到内控标准。4.自觉执行工艺纪律， 确保本岗位不发生混药、 错药或对药品造成污染 发现偏差及时汇报。5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录无误负责6.搞好本岗位的清场工作。（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作
17、3.清场4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。四、超滤机的操作（一）工作原理（二）标准操作规程1.安全操作2.生产操作（三）维护、保养标准操作规程1.日常维护、保养2.阶段性保养五、DRS-15离心机的操作（一）标准操作规程1.启动前检查1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标志。1.2按分离要求（液液固分离或液固分离）装配分离筒。1.3止动杆拧出并锁紧，松开刹车。1.4转动分离筒检查机器转动灵活性，严防卡死。1.5检查电动机与分离机的底脚螺钉的固定可靠性，以及机盖手轮是否 旋紧。1.6检查齿轮箱中润滑油是否在油位刻
18、线高度。1.7检查电动机转向是否正确，尤其是电器检修后。1.8检查设备是否清洁干净。1.9检查上次设备使用和清洁记录是否符合要求2.运行与操作3.停车3.1切断进料。3.2切断电源，为了使分离机尽快停车，允许转速降低时使用刹车4.停止运行后，检查分离机的各个部件是否完好。5.按分离机清洁规程将分离机清洗干净。6.填写记录6.1分离机各部件如有损坏应填写损坏报告单。6.2清洁后，填写分离机清洁记录。6.3分离机使用结束后，填写分离机使用记录。6.4记录填写完毕后，分离机上挂合格待用状态标识。7.注意事项（二）清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁地点3.清洁剂 洗洁精按 1：10 加水
19、稀释。 消毒剂 75乙醇溶液等经验证可以使用的消毒剂。4.清洁及消毒5.清洁效果的评价（三）维护、保养标准操作规程1.润滑2.保养3.记录 主要仪器设备 超滤机 DRS-15 离心机 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 药材提取液 塑料桶等实验/实训六 浓缩（XX学时） 教学目标 1.掌握真空浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器的标准操作规程。2.掌握浓缩岗位操作法。3.学会浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器的清洁及维护、保养标准操作规程。4.掌握浓缩质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、质量控制要点1.真空浓缩工序 真空度、蒸汽压力、温度，进料速度、时间、浓度、药液 温度、数
20、量、pH值、性状。2.多效浓缩工序 每效真空度、蒸汽压力、温度，进料速度、时间、浓度、 药液温度、数量、pH值、性状。二、生产管理要点1.浓缩的工艺技术参数应经验证确认。2.浓缩时控制好温度、压力、进液速度等。3.根据工艺规定浓缩至规定浓度的浸膏装入洁净容器，每件容器均应附有标 志，注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作者等。经质量检验合格 后交下一工序或入冷库。三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置操作人员 3 人，最多不超过 4 人。（二）岗位职责（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束 四、真空浓缩罐的操作（一）真空浓缩罐标准操作规程1.安全操作2.生产操作（二）清洁、
21、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁地点 在线清洁。3.清洁用具 专用刷、塑料桶、设备洁净布、刮刀。4.清洁剂 洗洁精按 1:10 加水稀释。消毒剂 经验证可以使用的消毒剂。5.清洁及消毒5.1生产操作前5.2生产结束后。6.清洁效果的评价 pH 试纸检测流出液至中性、无色。（三）维护、保养标准操作规程1.日常维护、保养2.阶段保养五、SJN-1000三效节能浓缩器的操作（一） 工作原理（二） 标准操作规程1.开机前准备1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标记。1.2检查各部件、阀门（包括气阀门、水阀门）是否装配完好，连接紧密1.3检查设备是否清洗合格。1.4检查设备使用和清洗记录是否符
22、合要求。1.5检查安全阀、压力表是否完好。1.6检查夹层内残留水是否排尽。2.操作（三） 清洁、消毒标准操作规程1.同品种生产2.换品种清洗3.填写记录4.注意事项 严禁设备于正压状态运行。5.清洁操作（四）维护、保养标准操作规程1.保养2.记录 主要仪器设备 浓缩罐、SJN1000三效节能浓缩器 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 药材过滤液实验/实训七干燥（XX学时） 教学目标 1.掌握GFG-120高效沸腾床的标准操作规程。2.掌握干燥岗位操作法。3.掌握GFG-120高效沸腾床的清洁及维护、保养标准操作规程4.掌握干燥质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、质量控制要点二、生产
23、管理要点三、 岗位设置及岗位操作法（一）人员设置（二）岗位职责（三）岗位操作法1 生产前准备2操作3.清场4.结束四、 GFG-120高效沸腾床的操作（一） 工作原理（二） 标准操作规程（三） 清洁、消毒操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁工具3.清洁剂4.清洁及消毒5.清洁效果的评价（四） 维护、保养标准操作规程 主要仪器设备 GFG-120高效沸腾床 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 实验/实训八 制粒（XX学时） 教学目标 1.掌握GHL-250高速混合制粒机、摇摆式制粒机、KZL-200整粒机的标准操作规 程。2.掌握制粒岗位的标准操作规程。3.掌握GHL-250高速混合制粒机、摇
24、摆式制粒机、KZL-200整粒机的清洁及维护、 保养标准操作规程。4.掌握制粒的质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、 质量控制要点1.配料工序2.制粒工序3.烘干工序4.整粒工序5.混合工序二、 生产管理要点（一）配料（二） 制粒（三） 干燥（四 ）整粒与混合三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置（二）岗位职责（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、 GHL-250高速混合制粒机（一）工作原理（二）标准操作规程1.开机前准备2.操作3.按本机清洁、消毒规程进行清洁。（三）清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁工具3.清洁剂4.清洁及消毒5.清洗效果评价（四）
25、维护、保养标准操作规程五、 YK-160B 型摇摆式制粒机的操作（一）工作原理（二）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束5.按本机清洁、消毒规程进行清洁。（三）标准操作规程1.开机前准备2.操作3.按本机清洁、消毒规程进行清洁。（四）清洁、消毒标准操作规程1.清洁频度2.清洁工具3.清洁剂4.清洁5.清洗效果评价（五）维护、保养标准操作规程六、KZL-200整粒机的操作（一） 工作原理（二） 整粒岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束（三） 标准操作规程1.开机前准备2.操作（四） 清洁、消毒标准操作规程1.清洁频度2.清洁工具3.清洁剂4.清洁5.清洗效果评价（五） 维
26、护、保养标准操作规程 主要仪器设备 KZL-200 整粒机GHL-250高速混合制粒机、摇摆式制粒机、 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 实验/实训九 压片（XX学时） 教学目标 1.掌握ZPY-33D ZP-19旋转式压片机的标准操作规程。2.掌握压片岗位操作法。3.掌握ZPY-33D旋转式压片机的清洁及维护、保养标准操作规程4.掌握压片的质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、质量控制要点1.药片2.压片机二、生产管理要点三、 岗位职责及岗位操作法（一）人员设置（二）岗位职责（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、 ZPY-33D旋转式压片机的操作（一） 工作原
27、理（二） 标准操作规程1.准备2.操作3.模具更换（三） 清洁、消毒标准操作规程1.清洁实施的条件及频度2.清洁工具3.清洁方法4.清洁效果的检验5.设备消毒（四）维护、保养标准操作规程五、 ZP-19 旋转式压片机的操作规程1. 开机前准备2. 操作3.按本机清洁、消毒规程进行清洁。六、产品缺陷分析1. 裂片2. 松片3.黏冲4.崩解时间超限5.片重差异超限6.变色或表面花斑7.叠片 主要仪器设备 ZPY-33D、ZP-19 旋转式压片机 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品 实验/实训十包衣（XX学时） 教学目标 1.掌握BG-150D高效包衣机的标准操作规程。2.掌握包衣岗位法。3.保
28、养标准操作规掌握BG-150D高效包衣机的清洁、消毒标准操作规程及维护、 程。4.掌握包衣的质量控制要点和生产管理要点。 教学内容 一、质量控制要点二、生产管理要点三、 岗位职责及岗位操作法（一）人员设置（二）岗位职责（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、 BG-150D高效包衣机的操作（一） 工作原理（二） 标准操作规程1.开机前准备2.生产操作3.包衣结束，关闭电源，返回主画面4.按本机清洁、消毒标准规程对本机进行清洁。（三） 清洁、消毒标准操作规程1.清洁频度2.清洁工具3.清洁剂4.清洁、消毒的方法5.清洗效果的检验6.消毒（四）维护、保养标准操作规程1. 润滑2. 维护3.有关故障与排除方法，如不能处理，与厂家联系。4.操作者必须遵守标准操作规程。5.指定专人对本机进行维护保养。五、产品缺陷分析1. 黏片2. “橘皮”膜3.“架桥”4.色斑5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损6.衣膜表面出现 “喷霜”7.药片间有色差8.衣膜表面有针孔 主要仪器设备 BG-150D咼效包衣机 主要实验 / 实训材料、低值品、易耗品
