1、内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）编号条 款检查内容与要求（方法）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件，是否设有质量管理机构并下设质量管理组、质量验收组；查人员任命文件，上述各组人员不少于2人。2、查看是否单独设立设置物流管理部门。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度及质量负责人岗位职责，是否明确质量负责人具有质量裁决权。2、查制度、程序文件、相关表格及计算机软件系统，判定质量管理机构是否从购进、储存、销售
2、、运输及售后管理等环节进行质量管理和控制。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人是否有提供所在地盟市食品药品监督管理局出具的无违规证明；2、盟市食品药品监督管理局无法出具的无违规证明的，是否出具自我保证声明。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。1、 查花名册、档案，检查企业负责人是否具有大专以上学历，查看证书原件及签订的劳动合同。2、查培训证明文件，询问企业负责人，是否熟悉国家有关药品管理的法
3、律、法规和所经营的药品知识；第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。1、查花名册、档案，检查企业质量管理负责人是否具有大学本科以上学历，查看证书原件。2、查看质量管理负责人执业药师证书原件及是否签订的劳动合同（合同期限不少于2年），并询问其工作经历。3、企业质量管理负责人是否为专职，不得兼任其他单位或本单位其他岗位。4、企业质量负责人不得分管与药品经营业务（采购、销售等）相关工作。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验1、查花名册、档案，检查企业质量管理机构负责人执业药师证书原件及签订的劳动合同（合同期限不少于2年）
4、。2、查看人员档案，了解其工作经历。是否有3年以上在药品批发或连锁企业总部从事药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。3、质量管理机构负责人是否为专职，不得兼任其他单位或本单位其他岗位。4、质量管理机构负责人不得分管与药品经营业务（采购、销售等）相关工作。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。1、除质量管理机构
5、负责人外其质量机构还是否配备至少两名与其经营范围相适应专业技术人员。2、查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求。具体查看从事质量管理工作的人员是否具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或有药学初级以上专业技术职称。3、查培训记录，是否经过培训并取得岗位合格证书。4、根据花名册抽查部分从事药品质量管理工作的人员是否在职在岗。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1、查花名册、档案。检查不同岗位人员学历是否符合规定。2、有中药材、中药饮片经营范围
6、的，价差从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员是否至少有一名具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，检查验收人员是否至少有一名具有中药学中级以上专业技术职称，或具有20年以上中药工作经历。3、查培训记录，是否经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格并取得上岗证。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。1、 查健康检查档案，包括： （1）企业档案：体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体
7、检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。 （2）查个人档案：上岗体检表及资料、体检表及资料、患病治疗、体检、再上岗资料（原件）。2、查健康检查检查项目是否符合相关规定。从事验收、养护等工作人员是否进行辩色力检查。第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。查培训教育档案，包括企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）等。1、培训内容是否涉及到了药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等内容；2、
8、培训内容与人员岗位职责是否统一；3、企业制定的制度、工作职责等内容是否培训。 第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。营业场所及办公、辅助用房与经营规模是否相适应，不少于200平米。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。1、查看拥有土地使用权及房产证明文件。药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在8000平方米以上，其中层高不低于8米的储存区面积不少于3000平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的60%。冷库容积应在100立方米以上。2、收货、验
9、收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积是否满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。3、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在2000平方米以上，且层高不低于5米。（此类企业增加其它经营范围的，应符合第一款要求。）第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。现场查看地面是否平整；库区有无积水或杂草：库区有无污染源。库区地面硬化或绿化。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。1、现场察看库区划分是否合理。储存作业区（库房、货场、保管员工作场所）、辅助作业
10、区、办公生活区（仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等）“三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。2、查装卸作业场所是否设置有效防止天气影响的设施。第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1、 查温湿度记录，具体温湿度是否符合药品经营质量管理规范的相关要求。2、查药品储存制度，是否规定其经营品种按药典或说明书载明存储温度保存药品。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的
11、企业除外。具体设置要求按照内蒙古自治区药品批发企业现代物流设置条件执行。查看仓库情况：1、是否安装符合药品储存要求的货架和设备。（一）整件库（区）：1、货架是否为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高是否不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积12001000mm计）是否不少于1500个；托盘是否符合载重要求，并与托盘货位相适应。2、是否运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。（二）零货库（区）用于存放零散药品：1、货架是否为符合标准的中型货架，是否不少于3层，是否货位不少于5000个；2、采用的自动输送方式的，设备是否贯穿整个零货库（区），能
12、否实现自动分道，将药品送达复核区。复核口是否不少于3道。3、采用半自动输送方式的，搬运车、叉车是否不少于6台。2、是否建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业对零散药品进行准确、快速拣选。仓库是否实行条码管理，条码标签打印设备是否不少于2台。电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示，DPS配置数量是否不少于300枚，无线数据终端采集设备（手持终端）是否不少于20台。 3、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区是否符合专库要求。第十七条具有专用的计算机和服务器
13、中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。1、查看是否建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理；是否具有可以接受药品监督管理部门实施远程电子监管的条件。2、查看服务器是否为企业自有，是否采用双机热备，配备是否有满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。3、查看是否有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。4、系查看统各类电子记录和数据是否采用
14、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限是否符合相关规定。5、经营相关药品的，是否按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。6、企业业务系统（包括仓储管理系统）是否符合内蒙古自治区药品批发企业现代物流设置标准。具体查看：1、是否具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性。（1）企业物流管理的部门负责人是否有物流相关专业大专以上学历或物流专业中级以上技术职称，企业是否有1名取得国家职业资格的物流师。（2）企业是否具有
15、维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。从事计算机管理工作的人员是否少于2名，且是否取得计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。2、系统是否（具备）建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护（的条件）。3、系统是否具备完整的符合GSP规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。4、系统是否具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令功能；入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条
16、码扫描复核、自动优化集货等功能。（专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外）。5、是否可以自动生成养护计划，（确保养护工作准确及时删）。第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。查看库区是否有符合规定要求的消防、安全设施，并且按照要求进行检定。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。查看库房内墙壁、顶棚和地面是否光洁、平整，门窗结构是否严密。第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应
17、分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。查看查现场：1、 仓库是否划分了五库（区）；2、 五库（区）是否按色标管理要求设有明显标志；第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。1、查看制度，看制度是否有明确规定；2、现场查看货架或货托（底垫）等隔离的设备是否符合要求，相应措施是否能保证药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。查看仓库避光、通风的设施设备是否符合要求并能正常使用。第二十三条仓库应有检测和调
18、节温、湿度的设施。查看库区是否有可靠有效的可以保证调控温湿度的设施设备。阴凉库是否配置工业用中央空调，并有制冷系统，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。（上述设施设备，与自动温湿度监控系统对接，温度异常，能够自动启动）冷库是否并配有备用发电机组或安装双电路。能实现断电自动切换到备用发电机组或另外电路。阴凉库和冷库是否配备药品储存温湿度自动监测系统，能够24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。查看仓库是否有防尘、防潮、防
19、污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。查看仓库照明设施是否符合安全用电要求。第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。查看仓库是否设置适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。是否设置中药标本室（柜），是否符合药品经营 质量管理规范要求。第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。查看是否设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室是否有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一
20、天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。企业的验收养护室是否配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，是否还配置了水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。1、查看企业是否具备符合药品特性要求的运输能力。是否配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于10辆。2、经营生物制品及需冷链储运药品的企业，是否配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车是否配备车载定位系统（GPS）和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受食品药品监管部门的
21、在线监控。同时是否配备使用冷藏箱运输冷藏药品过程中的温度自动记录设备。是否根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证，并留档保存。 第三章制度与管理第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13
22、）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；是否包括计算机系统和执行电子监管、电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、配送运输管理、验证管理制度等制度；特别是查看企业是否制定冷链运输制度，明确冷藏、冷冻药品运输应急预案，是否对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交
23、通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。7、现代物流企业是否制定相应符合实际经营的制度。具体要求按照内蒙古自治区药品批发企业现代物流设置标准执行。第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。计量器具是否符合国家有关规定并且按照要求进行检定。第三十三条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购
24、进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。查各种药品质量管理记录是否齐备。第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（
25、5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；查各种药品质量档案是否齐备。第四章验收结果评定第三十五条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。认真记录逐项判断。第三十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）项的规定分别执行。 说明：被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。
