1、YYT0287idt ISO13485程序文件顾客反馈处理控制程序XXX有限公司YYT0287-2017 idt ISO13485-2016程序文件文件名文件编号顾客反馈处理控制程序生效日期1.目的和适用范围1.1目的作为对质量管理体系有效性的一种测量，特制定本程序。1.2适用范围适用于对所有顾客反馈信息（包括顾客投诉）的处理和所有顾客的服务工作。1.3发放范围本公司各职能部门。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册顾客投诉处置程序纠正措施程序预防措施程序顾客沟通管理规定GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质
2、量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.职责3.1主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为总经理。销售部负责按照法规和标准要求建立本程序；销售部负责顾客反馈的收集、调查
3、、记录、传递和处理；总经理负责对顾客反馈过程进行监督并对重大文件进行审批。3.2相关部门生技部和质量部负责协助完成顾客反馈的处理。4.步骤和方法4.1反馈信息的来源1）从生产和生产后活动中收集数据，视为内部信息，如员工建议，过程不合格信息；2）外部信息，如顾客的反馈，包含经销商、医生和患者提出的反馈意见；3）新的适用法规和标准，以及外部环境的变化。4.2外部反馈信息的分类1）外部反馈信息包括顾客满意及不满意的所有信息，尤其应注意不满意信息。2）外部反馈信息包括但不限于：a.顾客抱怨；b顾客和使用者调查结果；c关于产品要求的反馈；d顾客要求和合同资料；e市场需求；f法规管理部门有关投诉的通讯；g
4、各种媒体的报告；h服务提供的资料。针对顾客反馈，内容可包括：产品质量、交货期、售后服务方面的意见和其它方面的意见。4.3顾客反馈信息处理流程1）对顾客的口头、信函、电话、传真、邮件等任何方式的质量抱怨或投诉，销售部均予详细记录和汇总，填写顾客投诉登记表；2）销售部首先对客户抱怨进行分析，对仅涉及由于与客户交流不当或服务性方面的问题，应自行处理；涉及到数量、交货期、运输及产品质量问题，应将顾客投诉登记表连同资料转交质量部；3）质量部通过电话或现场调查等对顾客抱怨或投诉进行评价，如不需进行纠正/预防措施，质量部应说明理由并记录，理由需经管理者代表批准；如需要进行纠正/预防措施，执行纠正措施程序和预
5、防措施程序；4）所有的顾客反馈信息须告之顾客；5）如顾客投诉属外协造成，相关部门须及时将信息反馈供方，并要求整改；6）产品质量发生纠纷时，由销售部组织公司技术人员上访，将质量事故处理意见告知顾客并协商处理；7）如质量纠纷得不到处理，由上级部门进行仲裁协调解决；8）所有顾客质量信息反馈应进行汇总并进行分析，填写顾客投诉登记表，提交管理评审会议。4.4顾客反馈信息分析1）销售部对购买本企业产品的所有顾客建立经销商（代理商）登记表和产品销售记录详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量及交付信息等。2）销售部每年第三季度向顾客发送顾客满意度调查表，调查顾客对企业产品的质量、价格
6、、服务、交付的满意程度，了解产品的满足程度和顾客潜在需求。3）调查表的发放应达到所有客户的80%以上，销售部对收回的调查表进行分析，具体见数据分析程序。4）质量部根据顾客提供的信息进行统计分析、评价，确定改进、纠正和预防的方面，根据评价结论对需改进的项目发出纠正措施实施记录和预防措施实施记录给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。5）从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入；6）顾客反馈评价可作为管理评审的输入，将顾客意见调查结果定期收集汇总等措施使顾客意见真正作为对质量管理体系的业绩进行测量的重要指标4.5反馈记录反馈的记录由销售部保持，每年末应该统一装订归档，交由办公室负责统一存档。5.相关记录顾客满意度调查表顾客投诉登记表纠正措施实施记录预防措施实施记录经销商（代理商）登记表产品销售记录
