1、可吸收性外科缝线检测报告可吸收性外科缝线(带针)检测报告品 名规格型号产品批号批 量生产日期抽样数量检验依据检验日期检验项目技术要求检测结果判 定1线外观 表面光滑,色泽均匀,条干均匀, 无污渍,无断丝,无结头2直径（）3抗张强度4酸碱度PH值之差不超过1.55重金属浸出液颜色不超过标准对照液色6褪色试验褪色合格7含水量0.05%8针外观表面色泽均匀,无锈,无虚尖,无裂痕9针体硬度490HV0.210针体弹性良好针体韧性良好12针尖强度加压后不得有弯钩13针尖锋利度14表面粗糙度Ra0.8m12针线连接强度13针线连接外观针尾光滑，无毛刺14线长度不得短于标示长度95%15EO残留10g/g1
2、6菌检无菌17小包装标识清晰、齐全结论：合格 不合格 说明： 报告编号：类别： 原料 成品 报告日期： 年 月 日 主检验： 审核： 批准：产 品 性 能 自 测 报 告 (进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 可吸收性外科缝线 批号 20041213 标准名称及标准号可吸收性外科缝线YY1116-2002 样品数量 500米 规格型号线：3/0 75cm 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论141外 观缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍合格242线 径0.200.249（0.2010.24
3、7）合格343抗张强度平均值：17.346N平均值：52.80 N合格4461酸 碱 度PH1.50.4合格5462重 金 属 (Pb2)1ug/mL1 ug/mL 合格6464含水量试验0.05%0046合格7465褪色试验褪色试验应合格符合要求合格检验结论符合可吸收性外科缝线YY1116-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 缝合针 批号 20041213 标准名称及标准号带线缝合针YY0166-2002 样品数量 24根 规
4、格型号 针：1/2 625 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论8311针 尖应无虚尖，加载0.59N顶压后不得有弯钩符合要求合格9312刺 穿 力针尖应尖锐，刺穿力应0.58N（0.340.57）N合格10321针体硬度490 HV0.2(497534) HV0.2合格11322弹 性增大11%，变形不大于1.5%符合要求合格12323韧 性将1/2弧形展开至近似3/8弧形，不得折断符合要求合格13324抗张强度平均值：17.346N平均值：52.70 N合格1433外 观针体不得有毛刺，而且中部表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um符合要求合格检验结论符
5、合带线缝合针YY0166-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 可吸收性外科缝线 批号 20041213 标准名称及标准号可吸收性外科缝线YY1116-2002 样品数量 500米 规格型号 线：2/0 75cm 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论141外 观缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍合格242线 径0.300.339（0.3050.335）合格
6、343抗张强度平均值：26.264N平均值：52.49 N合格4461酸 碱 度PH1.50.4合格5462重 金 属 (Pb2)1ug/mL1 ug/mL 合格6464含水量试验0.05%0046合格7465褪色试验褪色试验应合格符合要求合格检验结论符合可吸收性外科缝线YY1116-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 缝合针 批号 20041213 标准名称及标准号带线缝合针YY0166-2002 样品数量 24根 规格型号
7、针：1/2 717 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论8311针 尖应无虚尖，加载0.59N顶压后不得有弯钩符合要求合格9312刺 穿 力针尖应尖锐，刺穿力应0.68N（0.360.58）N合格10321针体硬度490 HV0.2(496533) HV0.2合格11322弹 性增大9%，变形不大于2%符合要求合格12323韧 性将1/2弧形展开至近似3/8弧形，不得折断符合要求合格13324抗张强度平均值：26.264N平均值：52.47 N合格1433外 观针体不得有毛刺，而且中部表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um符合要求合格检验结论符合带线缝合针Y
8、Y0166-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 可吸收性外科缝线 批号 20041213 标准名称及标准号可吸收性外科缝线YY1116-2002 样品数量 500米 规格型号 线：3/0 75cm 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论141外 观缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍合格242线 径0.200.249（0.2040.246）合格343抗张强度
9、平均值：17.346N平均值：52.65 N合格4461酸 碱 度PH1.50.4合格5462重 金 属 (Pb2)1ug/mL1 ug/mL 合格6464含水量试验0.05%0046合格7465褪色试验褪色试验应合格符合要求合格检验结论符合可吸收性外科缝线YY1116-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 缝合针 批号 20041213 标准名称及标准号带线缝合针YY0166-2002 样品数量 24根 规格型号 针：1/2 (
10、7.80.8)17 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论8311针 尖应无虚尖，加载0.59N顶压后不得有弯钩符合要求合格9312刺 穿 力针尖应尖锐，刺穿力应0.68N（0.430.62）N合格10321针体硬度490 HV0.2(496534) HV0.2合格11322弹 性增大9%，变形不大于2%符合要求合格12323韧 性将1/2弧形展开至近似3/8弧形，不得折断符合要求合格13324抗张强度平均值：17.346N平均值：52.66 N合格1433外 观针体中部表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um符合要求合格检验结论符合带线缝合针YY0166-20
11、02标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 可吸收性外科缝线 批号 20041213 标准名称及标准号可吸收性外科缝线YY1116-2002 样品数量 500米 规格型号 线：0 75cm 序号标准条款号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论141外 观缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍合格242线 径0.350.399（0.3560.396）合格343抗张强度平均值：38.22N
12、平均值：52.89 N合格4461酸 碱 度PH1.50.4合格5462重 金 属 (Pb2)1ug/mL1 ug/mL 合格6464含水量试验0.05%0046合格7465褪色试验褪色试验应合格符合要求合格检验结论符合可吸收性外科缝线YY1116-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：产 品 性 能 自 测 报 告(进厂检验报告)企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 缝合针 批号 20041213 标准名称及标准号带线缝合针YY0166-2002 样品数量 24根 规格型号 针：1/2 6.326 序号标准条款
13、号检验项目名 称标 准 要 求实测结果本项结论8311针 尖应无虚尖，加载0.59N顶压后不得有弯钩符合要求合格9312刺 穿 力针尖应尖锐，刺穿力应0.68N（0.330.58）N合格10321针体硬度490 HV0.2(496533) HV0.2合格11322弹 性增大11%，变形不大于1.5%符合要求合格12323韧 性将1/2弧形展开至近似3/8弧形，不得折断符合要求合格13324抗张强度平均值：38.22N平均值：52.86 N合格1433外 观针体不得有毛刺，而且中部表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um符合要求合格检验结论符合带线缝合针YY0166-2002标准，判定合格。检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15复核人员（签字） 检验部门（盖章）：
