1、纯化水臭氧消毒验证报告修订记录版本页数修订内容描述修订者生效日期编制/日期审核/ 日期批准 / 日期1.验证过程简述验证纯化水臭氧消毒，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件、数据齐全，验证开始时间：2020年3月17日，结束时间：2021年3月27日。分布取样点为车间所有房间。2.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1人员培训确认记录。3.验证依据3.1中国药典2015版3.2欧洲药典EP 10.04.验证结果4.1设计确认结果经确认相关设计满足生产需求，结果见附件2。4.2安装确认结
2、果经过对资料和文件的审查，相关安装满足生产需求。详细结果见附件3。4.3运行确认结果经过对臭氧发生器的运行确认，设备运行可以达到生产需求，运行无异常。详细结果见附件4。4.4性能确认结果臭氧发生器对纯化水通臭氧，检测随时间进行纯化水内臭氧浓度、以及关闭臭氧发生器时臭氧浓度，检测结果臭氧浓度达标，符合GMP和生产要求。通过对未消毒和消毒后的储罐、总回水口、关键用水点的微生物含量检测，结果符合法规及方案要求。消毒性能满足要求。结果见附件5、附件6、附件7。4.5消毒周期验证结果通过对纯化水臭氧消毒后的3天、5天、8天微生物含量检测，发现微生物量均小于规定值。所以消毒周期定为7天满足要求。详细结果见
3、附件8。六变更与偏差处理 本次验证不涉及变更与偏差。七验证结果分析通过对臭氧发生器的验证，测试结果符合标准要求，表明臭氧消毒有效，且7天再消毒周期满足法规及规定要求。八最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。人员培训确认记录附件1：人员培训确认记录姓名部门是否接受方案培训（是否符合）备注 是 否/ 是 否/ 是 否/ 是 否/ 是 否/ 是 否/培训日期培训记录档案保存部门可接受标准：本次参加确认验证的所有人员均经过培训，且达到培训预期目的。结论： 符合 不符合 本测试有 0 个偏差检查人/日期： 附件2：臭氧发生器设计确认名 称技术要求确认结果
4、结 论主机外型尺寸应符合厂房房间要求符合OK生产能力应6g/h符合OK生产厂家应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。符合OK生产操作应易于操作，安全可靠符合OK附件3：臭氧发生器安装确认项目技术要求确认结果结论安装场所应通风良好，粉尘较少。符合OK安装场所温度应为 435符合OK安装场所相对湿度应为10%80%符合OK动力能源器应配套，电源220V，频率50HZ。符合OK接地情况应可靠接地。符合OK线路走向应合理。符合OK编制的操作规程名称编码OK臭氧发生器安全操作规程臭氧发生器维护保养规程纯化水臭氧消毒SOP结论合格记录人日期复核人日期附件4：臭氧发生器运行确认项目技术要求确认结果结
5、论各功能键及指示灯应灵敏有效符合合格仪表显示应能正常显示符合合格富氧机出口处压力应0.1MPa符合合格记录人日期复核人日期附件5：通臭氧时水中臭氧浓度测试记录测试时温度水温度： 20 测试时间测试点臭氧浓度（mg/L）通入臭氧40分钟时纯化水总进水约11纯化水总回水口约12通入臭氧50分钟时纯化水总进水约12纯化水总回水口约13通入臭氧60分钟时纯化水总进水约14纯化水总回水口约15综合结果评价浓度合格，可以达到杀菌要求检查人王路明检查日期2020年 3 月 17 日复核人郑彦超复核日期2020年 3 月 17 日附件6：关臭氧时水中臭氧浓度测试记录测试时温湿度水温度： 20 测试时间测试点臭
6、氧浓度关臭氧10分钟时纯化水总进水约5纯化水总回水口约4关臭氧20分钟时纯化水总进水约2纯化水总回水口0关臭氧30分钟时纯化水总进水0纯化水总回水口0综合结果评价浓度合格，可以达到杀菌要求检查人王路明检查日期2020年 3 月 17 日复核人黄丹复核日期2020年 3 月 17 日附件7：纯化水系统消毒性能确认结果记录 项目取样点消毒前开启臭氧发生器后40分钟50分钟60分钟微生物数微生物数微生物数微生物数总进水4642150420平均值48420.5回水口6032264310平均值6231.51挤出5424052420平均值53330实验室5811156210平均值571.510.5综合评价结果测试结果符合要求，杀菌有效。检查人凌莉日期2020/3/22复核人黄丹日期2020/3/22附件8：纯化水系统消毒周期确认结果记录 项目取样点消毒前消毒后时间（3/20-3/25）3d5d8天微生物数微生物数微生物数微生物数总进水1101530061631平均值0.5815.530.5回水口282034062232平均值172133挤出062334062134平均值062234实验室1823320102336平均值0.592334综合评价结果测试结果合格。检查人凌莉检查时间2020/3/29复核人黄丹复核时间2020/3/29
