1、温湿度监测系统功能验证报告 温湿度监测系统验证报告 江苏心连心连锁药店有限公司2014年 1 验证内容 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装数量及位置确认； 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 防止用户修改，删除，反向导入数据等功能确认。2 相关文件的检查确认2.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1药品入库储存储
2、存操作规程2药品养护操作规程3药品出库复核操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 2.2 仪表校验确认验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至湿温度记录仪HS230常州计量检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 2.3 2.4 环境卫生确认库房环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净 设备、设施表面应清洁、干净 其它应清洁、干净 检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确
3、认结果： 确认人/日期： 2.5 人员培训确认参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1药品入库储存储存操作规程2药品养护操作规程3药品出库复核操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 2.6 空调安装确认2.6.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3装箱单质量部4设备图纸质量部5开箱验收记录质量部6设备安装检查记录质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.2 安装位置检查设备安装位置检
4、查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调 库房使设备保持水平合格2挂式空调 库房使设备挂墙牢固合格主机的后侧离墙距离 库房0.2M合格3主机两侧离墙距离 库房0.2M合格检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.3 设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期： 2.6.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论
5、1电源灵敏2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.5 温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1温湿度变送控制器HS3202温湿度变送控制器HS3203温湿度变送控制器HS3204温湿度变送控制器HS3205温湿度变送控制器HS3206温湿度变送控制器HS3207温湿度变送控制器HS3208温湿度变送控制器HS3209温湿度变送控制器HS32010温湿度变送控制器HS320检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定
6、结果： 评定人/日期： 2.6.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。2.6.7 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。2.6.8 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性空调制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板或摇控器传感灵敏度4开关独立运行应独立运行检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.9 检查
7、确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表（阴凉库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行152最高温度运行203除湿功能运行湿度75时4自动功能运行15温度205自动降温设定196其它应符合规定检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 设备运行参数检查记录表（常温库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行252最高温度运行303除湿功能运行湿度75时4自动功能运行25温度305降温设定296其它应符合规定检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：
8、评定人/日期： 2.6.10 温湿度自动监测系统检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性温湿度自动监测系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3开关独立运行应独立运行4断电情况温湿度记录正常运行5计算机关机温湿度记录正常运行6数据情况不能修改、删除、反向导入数据检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：2.6.11 温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年
9、月 日评定结果：评定人/日期：2.6.12 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。2.7 系统性能确认：2.7.1 连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：0.5 湿度：5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。第一次记录序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度%12456检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年
10、 月 日至 年 月 日评定结果：温度最大偏差： 湿度最大偏差：评定人/日期 第二次测量序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度%123456检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：温度最大偏差： 湿度最大偏差：评定人/日期 汤治 第三次测量序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度%12456检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：温度最大偏差： 湿度最大偏差：评定人/日期： 2.7.2 偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏
11、差原因分析填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：处理结果填写人/日期： 复核人/日期：2.8 再验证周期2.8.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。2.8.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。2.8.3 该设备移动安装地点或位置。2.8.4 重要配套设备变更或进行重大维修项目。2.8.5 设备性能参数应用超出本验证范围。验证结果评定及结论： 库房温湿度系统可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。3 温湿度监测系统常州真知信息技术有限公司 “药品储运温湿度自动监测系统”。系统由测点终端、管理主
12、机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 【图】系统结构图【图】界面【图】温湿度报警控制主机【温湿度系统控制箱】【图】断电报警器（声音/短信）【图】温湿度检测系统所使用的不间断电源4 光声报警子系统使用先接通光声报警器电源，确保报警器USB链接正常。启动报警程序。报警程序的主界面如下图所示。4.1 光声报警器测试4.1.1 选择正确的端口号，接通报警设备。如果设备连接不正确正确，关闭设备的按钮不起作用，左下角会提示：设备打开失败字样。4.1.2 如果成功，则显示如下图。4
13、.1.3 点击报警测试，可以发现报警设备状态变成红色。报警器蜂鸣，指示灯闪亮。点击复位后，报警器关闭，状态栏变成蓝色。提示：如果要暂时停止报警（时钟不起作用），则点击“暂停报警”。4.2 光声报警使用缺省报警频率为5分钟；缺省探头数为15个。如果您有10个线路，建议检测线路数为线路数的2倍。这些参数在设置以后起作用。正式运行报警的时间间隔建议设置为30分钟。以后间隔5分钟，系统就会检测温湿度时候超标，如果超标，则会发出警报。如果要手工检测，请点击“立即检测”。提示：超标的指标设置在温湿度检测系统中设置（设置一次就可以了）。如果不正常，则会在消息框中显示所有的历史检查数据。这些数据可以点击“报警
14、清空”中清空。5 验证实施5.1 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认5.1.1 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录：系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏进行实时自动监测和记录，如下图所示。【图】万家福仓库平面布置图5.1.2 系统组成系统由管理主机、测点终端、光声报警系统、短信报警发射器及管理软件组成。软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下。【图】主程序界面【图】计算机系统现场图片5.1.3 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：测点终端可对环境温湿度
15、进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。【图】报警短信发射器 5.1.4 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据：所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设置。【图】RS485通道设置（485转COM口实现数据上行/下行）5.1.5 药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据：系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。【图】报警间隔设置5.1.6 运输过程：无5.1.7 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：【图】光声报警
16、验证系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。【图】报警短信发射器设置【图】报警号码设置【图】短信报警验证5.1.8 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。【图】针对每个测点的详细设置【图】每个点的温湿度检测结果5.1.9 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件：5.1.10 系统留有远程数据上传接口，可满足远程监管的要求。相关界面截图如下。【图】数据上传接口监管部门具体地址和
17、协议将根据无锡药监的要求进行调整。5.2 监测设备的测量范围和准确度确认5.2.1 管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求： 测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5； 测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0； 相对湿度的最大允许误差为5RH。5.2.2 监测设备经国家法定计量检定机构校准： 校准单位：常州市计量检测科学研究院（Changzhou Institute of Metrology） 校准报告见附件1 设备出厂检验证书：见设施设备档案。5.3 测点终端安装数量及位置确认5.3.1 测点终端布置说明仓库名称面积（平方米）探头个数常温库15003中药库11502常
18、温库22002常温库32002阴凉库120025.3.2 测点终端安装数量明细表：设备名称设备编码（寻址编码）设备所在位置常温库1.12常温库1常温库1.24常温库1常温库1.36常温库1中药库1.18中药库1中药库1.210中药库1常温库2.112常温库2常温库2.214常温库2常温库3.116常温库3常温库3.218常温库3阴凉库1.120阴凉库1阴凉库1.222阴凉库15.3.3 测点终端安装数量及位置符合以下规定： 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足30
19、0平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100平方米面积计算。 测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置
20、不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，且安装位置不得随意调整。 相关设备安装现场图片：常温库现场图【图】空调与铭牌 【图】温湿度与库房报警安装图【图】仓库现场图5.4 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认5.4.1 系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。5.4.2 自2014年7月1日19时30分关闭电脑及管理软件，系统独立运行12小时，重新开启电脑及管理软件，系统自动上传、储存期间监测数据，数据完整无遗漏。【图】系统具备随机自动启动的功能5
21、.4.3 数据查询界面截图【图】 数据查询【图】历史数据查询【图】远程报警历史数据查询5.5 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认5.5.1 2014年7月1日14时20分，关闭管理电脑，模拟断电状态，人工中断系统的正常市电供应，系统自动启动后备电源。5.5.2 备用电源情况备用电源图5.5.3 恢复供电，开启管理电脑及管理软件，验证期间数据完整，无丢失。5.6 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认5.6.1 系统管理员权限为系统建设服务商（常州真知信息技术有限公司）专属系统维护权限，我公司无系统管理员权限。5.6.2 系统登陆需使用“用户名”、“密码”及专用密钥。5.6.3 系统数据储存为专用数据库并进行了专属加密。5.6.4 系统无数据修改及反向导入功能。6 验证总结温湿度监测系统测点终端安装数量及位置符合药品经营质量管理规范规定及其附录的要求。温湿度监测系统功能符合药品经营质量管理规范规定及其附录的要求。7 报告确认验证单位: 江苏心连心连锁药店有限公司 签名：
