1、MJY103真空低温液体连续干燥机设备验证方案剖析编号:MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书编号：验证项目MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证实施时间2014 年 月目的概要通过对MJY10-3真空低温液体连续干燥机进行安装确认、性能确认、运行确认，以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员张震 李明伟 卞宪明 牛风良 王鹏 陈慧 叶素艳期待结果：通过设备验证，验证MJY10-3真空低温液体连续干燥机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法：起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注：MJY
2、10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2014年 月 日 起 草 人审核人所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人： 年 月 日执行小组组长： 年 月 日一、概述1设备概述： MJY10-3真空低温液体连续干燥机能够实现真空条件下连续进料、连续出料；真空条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备CIP自动在线清洗功能，符合GMP要求；大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；根据不同的原料特性，调节不同的工
3、艺参数；30-60分钟开始连续出干粉，干粉收率可达到99%以上。2主要技术参数： 水蒸发量5-8kg/h最终含水15%加热温度30-130可调产品目数20-80目加热介质热水工作真空度1000-3000Pa(可调)履带层数3层二、验证目的确认MJY10-3真空低温液体连续干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对MJY10-3真空低温液体连续干燥机进行验证。验证过程应严格按照
4、本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。三、验证依据及适用范围 药品生产质量管理规范2010年版药品GMP实施指南2010年版MJY10-3真空低温液体连续干燥机使用说明书本验证方案适用于MJY10-3真空低温液体连续干燥机的设备验证。四、职责质监部：负责出具验证报告。工程部：协助验证的实施。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、验证内容1.安装确认（IQ）1.1 设备资料档案
5、确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等存放是否正确。序号文件名称存放处检查结果1设备购置购销合同2使用说明书3产品装箱单4主要材质证明5产品合格证6变频器使用手册7设备开箱安装调试记录1.2 设备安装要求确认检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。序号项目要求检查结果1安装地点提取车间2机器就位按设计图纸安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件无松动或脱落
6、现象7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好8辅助配套设施真空泵、冷水机组、CIP罐等1.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。序号项 目设计要求实际检测1电压380V 50HZ 2饮用水0.2MPa3纯化水0.2MPa4压缩空气0.5MPa5蒸汽0.15MPa检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日1.4仪表和校准确认检查并确认MJY10-3真空低温液体连续干燥机的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。序号编号名称规格有效期至类别检查结果1真空表0-100 Kpa设备仪表2压力
7、表01 Mpa设备仪表3压力表01 Mpa设备仪表4压力表01 Mpa设备仪表5温度表0200设备仪表6温度表0200设备仪表7温度表0200设备仪表8快速水分测定仪050克测试仪表检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日1.5制造材料产品接触表面确认检查制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。序号项 目材质要求检查结果1干燥带PTFE2进料罐不锈钢（1Cr18Ni9Ti）3出料罐不锈钢（1Cr18Ni9Ti）4干燥机壳体不锈钢（1Cr18Ni9Ti）5主动轮硅橡胶6被动轮不锈钢（1Cr18Ni9Ti）7真空吸料
8、机不锈钢（1Cr18Ni9Ti）8干粉罐不锈钢（1Cr18Ni9Ti）检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.运行确认（OQ）2.1 运行确认前的准备2.1相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP处于草案状态。记录相关SOP，包括SOP 编号、名称。序号文 件 名 称文件编号存放处1真空干燥机标准操作规程检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.2 机械安装和机械操作检查机械安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。2.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ
9、方案中注明不进行所述检查。序号安全防护部位要求检查结果1电机防护存在并具备功能2急停保护存在并具备功能检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.4 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。序号描述要求检查结果1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2气动柜压力调节阀压力表指针移动3触摸屏屏幕进入初始界面4参数设置能够输入各参数5真空泵开停按键真空泵能够开停6主动轮开停按键主动轮能够开停7自动加料开停按键斗式提升机能够开停8自动出料开停按键出料蝶阀及真空上料机能够开停9CIP清洗按键CIP清洗泵能够开停10报警按键有报警记录11历史数据按键有相关数据记录12按动紧停按钮设
10、备停止运转检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.5 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数。序号检查项目要求检查结果1开机密码2CIP清洗密码检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.6 转速确认加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20%。序号项目要求检查结果1设备安装稳固性设备安装稳固2电气连接线路连接完好，元件安全可靠3转动速度上限30HZ4转动速度下限5HZ5电气控制箱与说明书相符6设备使用SOP与操作手册相符7空运转3小时空运转3小时检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.7 空转操作确认确认真空干
11、燥机能够长时间在稳定条件下空转。应测量主电机和减速机表面的温升。序号项目要求检查结果1主动轮电机温度 1层电机室温+202层电机室温+203层电机室温+202布料电机室温+203出料粉碎电机室温+204真空泵电机室温+3051号罗兹泵电机室温+3062号罗兹泵电机室温+30检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日2.8 热分布测试2.8.1 目的：检查腔室内履带上物料的热分布情况，检查传送履带上物料可能存在的受热不均衡，并比较履带上物料各监测点实际温度与设备显示温度是否一致。2.8.2 方法：调和淀粉水溶液作为试验验证物料，把每层12个温度探头均匀分布在腔室内的各层次履带上，测定各点温度分布
12、是否均匀，物料温度不得超过50，具体温度探头分布图如下表： 探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置11-A-a104-A-a191-A-b284-A-b21-B-a114-B-a201-B-b294-B-b31-C-a124-C-a211-C-b304-C-b42-A-a135-A-a222-A-b315-A-b52-B-a145-B-a232-B-b315-B-b62-C-a155-C-a242-C-b335-C-b73-A-a166-A-a253-A-b346-A-b83-B-a176-B-a263-B-b356-B-b93-C-a186-C-a273-C-b366-C-
13、b启动真空干燥机，按要求设定各区加热温度。在达到设定温度后记录三小时温度。同此连续运行3次，以检查其重现性，运行结果见附表。 3.性能确认（PQ）3.1性能确认的项目和方法 3.1.1试验物料：地龙提取物，试车物料信息见如下表。序号物料名称批号数量质量情况1地龙提取物2地龙提取物3地龙提取物检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日3.1.2试车情况：在设备性能确认期间设备状态见下表。序号项目要求检查结果1原料罐搅拌运行正常、无不良现象2进料系统运行正常、无不良现象3真空干燥机主机运行正常、无不良现象4出料系统运行正常、无不良现象5真空泵运行正常、无不良现象6冷水机组运行正常、无不良现象7加热
14、系统运行正常、无不良现象8CIP清洗系统运行正常、无不良现象9润滑油情况无跑、冒、漏现象10电源负荷容量满足11供水容量满足12压缩空气容量满足检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日3.1.3 取样检验确认在设备性能确认三小时运行期间，进行产品含水分检测操作。启动真空干燥机后，成品出料后即开始取样，以后每间隔60分钟取一次样，每次随机取样1瓶，每批取样3个，进行产品水分检测及活力测定。结果如下表。批号取样次数取样时间水 分活性测定检测结果操作人140001123140002456140003789结 论取样检验人复核人3.2性能确认小结经验证，设备性能指标符合预期的接受标准，验证中间体检验
15、符合产品质量标准。签名： 日期：六、验证周期：1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。2、每两年进行一次验证。 七、验证结果评定及结论经安装确认、运行确认和性能确认，MJY10-3真空低温液体连续干燥机符合设计和生产工艺要求，同意交付提取车间投入使用。评价人： 日 期： 年 月 日八、偏差控制1、如验证过程中出现偏差，则按偏差处理操作规程进行。2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。3、偏差记录序号偏差编号问题简述是否附报告处理日期填写人/日期： 复核人/日期：QA检查人/日期： 所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。附表：真空低温液体连续干燥机热分布验证操作记录 测温点第一次第二次第三次123123123123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536
