1、药品检验专业基础知识考试题专业基础知识考试试卷（七）（药品检验类）姓名 单位 得分 一、 填空题（10题，每题1分，专10分）1开办药品零售企业的审批单位是企业所在地 级以上地方药监部门。2非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是 o3中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 注册证后方可进口。4中国药典的内容包括凡例、 附录、索引。5. 中国药典规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义， 也可以反映药品的 6.凉暗处系指 7 .试时的温度，未注明者，系指在 进行。8.在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为 o9 .注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品 支。10.当药品熔点在80
2、C以上，其测定熔点所用的传温液用 o二、 选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分）（一）单选1.不得委托书生产的药品是（ ）A、原料药 B、抗生素 C、疫苗 D、中药饮片 E、生化药品2当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药检结果（） 日内提出复验申请。A、8B、10C、30D、7 E、153崩解时限为 15min 的片剂是（ ）A 含片项 B 咀嚼片 C 泡腾片 D 普通片 E 分散片4在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是（ ）A、A + 1.80S 15.0;A + S 15.0 D、A+ 1.45S 15.0;A + S15.05. 中国药典（ 20
3、05 年版）铁盐检查法中，所使用的显色剂是（ ）A、硫氰酸盐 B、水杨酸盐 C、氰化物 D、过硫酸盐 E、硫代硫酸盐6中国药典（ 2005 年版）古蔡氏检砷法中，使用醋酸铝棉花的目的是 （ ）A、除去硫化氢气体 B、除去砷化氢气体 C、除去锑化氢气体D、 除去二氧化碳气体 E、除去三氧化硫气体7药物中的信号杂质是指（ ）A、对人体有害的杂质 B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质 C、仅在个别药物中存在的杂质 D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理 E、药物中所含最大允许量的杂质8用于评价药品检测方法的指标是（ ）A、含量均匀度 B、溶出度 C、澄清
4、度 D、准确度 E、释放度9 中国药典规定取某药2g，精密称定，指称取的重量范围（ ）A、 1.5-2.5g B、 1.95-2.05g C、 1.995-2.005gD、 1.9995-2.0005gE、 1-3g10中国药典鉴别试验鉴别的药物是（A、未知药物 B、储存在有标签容器中的药物 C、结构不明确的药物 D、结构相似的药物 E、储存在无标签器中药物（二）多选1有下列情形之一的药品，按劣药论处（ ）A、不注明生产批号的 B、更改生产批号的 C、超过有效期的D、擅自添加防腐剂的 E、变质的2药品质量标准的制订或修订，在坚持药品质量第一的前提下，应充分体现（A、）安全有效 B、技术先进C、
5、经济合理D 、工艺成熟E、不断完善3下列检查项目，属注射剂的是（）A、可见异物检查 B、无菌C、热原D 、溶出度检查E、不溶性微粒检查4色谱法系统适用性试验包括（）A、理论塔板数 B、相对保留值C、重复性D 、拖尾因子E、分离度5关于中国药典测定水分的费休氏法，以下叙述正确的是（ ）A、 可分为容量滴定法和库仑滴定法B、 吡啶和甲醇既是溶剂，也是反应的参与物C、 容量滴定法不需用纯水来标定滴定液D、库仑滴定适用于测定药物中微量的水分（约 0.0001%-0.1%）E、容量法滴定终点红棕色6颗粒剂的常规检查项目包括（ ）A、粒度 B、干燥失重 C、溶化性 D、装量差异 E、装量7考察药品检测方法
6、的耐用性时 ,能改变的条件是（ ）A、实验时的温度 B、色谱柱的牌号 C、流动相各组分的成分D、流动相似的PH值 E、流动相的组成配比8红外吸收光谱的特点是（ ）A、 是分子的振动一转动光谱，分子中每个基团一般都有相似的吸收峰B、 特征性强，可用于鉴别组分单一，结构明确的原料药C、 非常适用于其它方法不易区分的同类药物D、 比紫外分光光度法的专属性，可靠性高E、 不易反映出化学结构上细致的差别9适合气相色谱法的检测器有（ ）A、火焰离子化检测器 B、二极管阵列检测器 C、荧光检测器D、热导检测器 E、氮磷检测器10适用于氧瓶燃烧法分析的药物是（ ）A、含氟的有机药物 B、含氯的有机药物 C、含
7、硫的有机药物D、含溴的有机药物 E、含汞的有机药物三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打V错的打X）1 生产药品所需的原料应符合药用要求并取得批准文号。 （ ）2发布药品广告， 须经生产企业所在地县级以上地方药监部门批准。 （ ）4测定结果的精密度高，其准确度也一定高。 （ ）5 吸入气雾剂的粒子大小应控制在 20um 以下。（ ） 6恒重量指供试品连经两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量。（）7.制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水。 （ ）8测定 PH 值的标准缓冲液可保存 2-3 个月，发生浑浊沉淀等现象可过滤 后使用。（ ）9可见导物系指存在于注射
8、剂，滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到 的可溶性物质。（ ）10中国药典（2005 年版）收载的释放度测定法第二法适用于肠溶制剂。 （）11某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以检查药物的纯杂程度 （）12相对密度测定除另有规定外，温度为 20 C。（）13中国药典品种项下规定的无色系指传试品溶液的颜色浅于用水稀释1 倍后相应色号标准比色液。 （ ）14澄清度检查法采用的照度为1000LX。（）15中国药典 （ 2005 年片版）收载的不溶性微粒检查法包括光散射法和 显微计数法。（ ）16质谱离子的多少用丰度表示。 （ ）17片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。18硫
9、酸铈滴定液的标定是用基准重酪酸钾。 （ ）19生物利用度是指制剂中的药物吸收进入血液的速率和程度。 （ ） 20缓释制剂是指在规定介质中，按要求缓慢恒速释放药物的制剂。 （ ）四、简答题（ 3题，分别 8、6、6分共 20分）1紫外可见分光光度计校正和检定的内容有哪些？2中华人民共和国药品管理法实施条例共有多少章，多少条，于何时开始施行？3原料药稳定性考察包括哪些试验？五、论述题（ 2题，每题 15分共 30分） 1中华人民共和国药品管理法 对生产、 销售假药的企业或个人是如何处 罚的？2中国药典 中检查重金属杂质收载有哪几种方法？各适用于何种情况？试卷（七）答案一、 填空1、县 2、药品的安
10、全性 3、医药产品 4、正文 5、纯度 6、避光且不超过20C 7、室温8、D37 05C3、 D9、 34、 B10、硅油或液状石蜡二、选择 单选 1、 C25、 A6、 A 7、 D8、D9、 C 10、B多选 1、ABCD2、 ABCDE3、ABCE4、 ACDE 5、ABDE6、 ABCDE7、ABDE8、 ABCD9、 ADE 10、ABCD三、判断1、x2、X3、X 4 、X5、X6、V7、V 8、X9、X1011、V12、V 13、X14、V15、X 16、V17、V1&x19、V20、X四、简答题1、紫外一可见分光光度计的校正和检定包括波长、吸光度的准确度和杂散 光的检查。2、
11、中华人民共和国药品管理法实施条例 共计十章八十六条， 自 2002 年 9 月 15 日起施行。3原料药稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验三类试验。 五、论述题1答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；有药品批准证明文 件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可 证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、 经营活动。 对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料、生产设备予以没收。2中国药典 中检查重金属杂质收载有 4 种方法：硫代乙酰胺法（第一法）， 炽灼破坏法（第二法） ，硫化钠法（第三法）及微孔滤膜法（第四法） 。第一 法适合大多数在水或乙醇中溶解并在酸性条件下稳定的药物。 第二法适用于 在水、乙醇中难溶或能与重金属离子形成配位化合物的有机药物。炽灼破坏 应控制温度在500600C，如温度升高，将使重金属损失。第三法适用于难 溶于稀酸，但能溶于碱性水溶液的某些有机药物。第四法灵敏度高，仅适合 重金属限量低（2 5ug）的药物。
