1、青少年抑郁症和以家庭为基础的干预在家庭中选择的多中心评价研究方案的随机对照试验题库青少年抑郁症和以家庭为基础的干预在家庭中选择的多中心评价：研究方案的随机对照试验摘要背景有越来越多的社区和政府认可和青少年抑郁症的影响的严重性。基于家庭的干预措施有显著潜力来解决已知的危险因素，和可能是在参与治疗青少年抑郁症的一种有效方式。没有证据证明青少年抑郁症的家庭为基础的治疗很好的发展。本次临床试验的目的是确定一个家庭为基础的干预是否能减少单极抑郁症率在青少年的发病率，改善家庭功能和，调动那些不愿意进入精神健康服务的青少年参与进来。方法/设计 家庭选择研究将确定手工操作的治疗过程的家庭为基础的干预设计是否针
2、对目标个人及家庭基础的因素在青少年抑郁症（最佳心境）能更有效地降低单相抑郁症，而不是一个积极的（标准做法）控制条件组成的养育采用支持性技术（PAST）组。这项研究是针对随机对照试验的多中心的有效性。这两种干预措施提供了每节两小时每组的格式超过八周的会议。我们将招募160名青少年（12至18岁）和他们的家庭，同样随机分配到各处理条件中。参加者将在基线评估，八周，20周。资格和主要成果的评估将通过青少年和家长的自我报告使用KID-SCID结构化临床访谈进行。家庭心理健康，功能和治疗过程的评估也将进行。数据将通过多层次的混合建模所占时间表达X治疗效果和随机效应分析组和家庭特征。该试验目前正在筹备。在
3、设计和实施的最新挑战方面进行了讨论。这些措施包括诊断和在青少年发展的精神障碍，不符合青少年与评估要求的情况下的鉴别诊断，完成问卷调查和处理考勤，随机断裂，并测量变化的复杂性的情况下以家庭为基础的干预。试验注册澳大利亚和新西兰临床试验注册名称：从事青少年使用的以家庭为基础干预的患病率较高的心理健康问题;编号12612000398808。于2012年4月10日的前瞻性注册。关键词抑郁症，青少年，家庭为基础的干预，青少年心理健康，随机临床试验背景在澳大利亚和世界各地有越来越多的社区和政府认可的青少年抑郁症的影响的幅度。2007年心理健康和福利的进行的澳大利亚全国调查 认为，大约有四分之一的青少年在调
4、查前有12个月的心理障碍经历。1 然而，不到四分之一的那些青少年在之前六个月参加了一个专业的服务。2 精神疾病在年轻人中任何年龄组的发病率是最高的。前24岁成人的疾病，如物质滥用，情绪和焦虑障碍患者中的百分之七十五有一个发病年龄。3 在青少年中，据估计是在4-8的青少年的符合在美国研究的主要抑郁症标准的，有20抑郁症的累计发生率社区18岁样品中。4,5 其中在青少年心理健康的最显著的担忧是高风险青少年抑郁症的自杀。自杀是15岁至24岁的澳洲年轻人死亡的第二大原因。6 青少年的自杀者与人口统计学匹配的社会控制的参与者相比。约有六倍半更可能一直有酗酒或药物滥用，以及27倍可能已经患上了严重的抑郁症
5、甚至在与死亡挣扎。7这些多方面的和复杂的心理健康问题，一个发展背景下发生的，并与家庭因素相互作用，这意味着传统的精神卫生服务的提供和干预模式具有的成功是有限的。这是由混合的调查结果组成，实际上只有不到四分之一拥有心理健康问题的青少年接受诊断服务。1,2 在家庭中的冲突和分离是普遍的，父母能力有限的来从事青年护理 8，而年轻人本身往往没有什么意愿参加服务2。越来越多的年轻人正在成长中经历酗酒或吸毒和心理健康问题，导致他们长时间对父母的财力和物力的依赖 9。青少年抑郁症治疗方法有证据证明青少年抑郁症的治疗方法并没有比成年人群的建立好8。许多综合性的评价和荟萃分析表明，有限的证据和现有的调查结果还没
6、有确，任何药物或电流的心理疗法定的功效适用于青年抑郁，焦虑和并存酗酒或药物滥用 1 0 - 1 2 。许多心理治疗已支持与抑郁，焦虑，酗酒或药物滥用的成人研究使用，但是对于青少年使用的支持一定的限制。最深入研究的个体化治疗抑郁症和焦虑的方法是认知行为疗法（CBT），这是很好的 支持成年人治疗抑郁和焦虑的方法，但这些治疗与治疗青少年的疗效相比要弱得多8,13-15。关键的一点，就是个体化治疗模式预设了一个青少年愿意承认问题，忙于服务和完整的治疗，这是非常频繁的情况，然而事实并非如此16。家庭作为干预目标 以家庭为基础的干预措施可能被证明对于患抑郁症的青少年是有效的，通过：（一）加强青年参与;（二
7、）针对家庭成员之间的互动和解决冲突;（三）加大扶持力度和家庭凝聚，（四）减少暴露于内的家庭压力，（五）在保护青少年家庭环境中保持一段较长的时间。有证据表明，患抑郁症的青少年也在亲子冲突关系个体的治疗中回应较少17。还有一个从队列研究风险的因素为抑郁和焦虑症状，从亲子关系不佳的，家庭冲突较多，家庭活动中家庭成员之间联系不多的的案例预计实质性的证据18,19。考虑到家庭的影响的证据，研究人员已经多次呼吁预防和早期干预方案的制定针对家庭因素包括帮助家长营造一个温馨的家庭支持 的环境中，适当的在整个青春期亲自监测和使用权威的育儿方法20。以家庭为基础的干预措施的其他主要优点是：它们允许的途径由最初不愿
8、承认问题或参加服务的年轻人可以通过其他家庭成员出席的服务，呈现出动力变化而逐渐接合。基于在澳大利亚方面从临床经验与现有反馈，基于本地服务，如果关注家长与青年的心理健康服务的联系，但年轻人不愿从事治疗，服务往往不能提供一个方案用于整个家庭。至多，父母支持会话或支持小组可能均获服务。在很多情况下，家长被告知，除非他们的青少年愿意参加，否则没有服务可以提供。目前的随机对照试验的设计， 评估以家庭能力为基础的干预： （一）降低青少年的抑郁症状 （12至18岁），提高父母的心理健康 （二）从事青少年不愿意使用的精神医疗服务，由整个家庭为单位的治疗工作; （三）在青少年抑郁症的情况下完善家庭功能。在最佳心
9、情干预的发展 要被评价的干预被称为行为交换系统培训（最佳心情）计划，并且已经开发了三个不同的阶段。原来的最佳干预最初是作为一个家长多户组教育计划，通过心理健康专业培训的模式进行21,22。最初的（最佳心情）项目的内容主要集中在青少年酗酒和吸毒。这个版本的程序被证明可以减少家长的心理健康症状和家庭的压力23。为了提高功效，适用于青少年自身发展的第二个阶段（最好加），包括那些最后四个星期8周程序加入父母组中的兄弟姐妹。评价结果表明，另外的心理健康和应激症状产生于家庭制度的积极变化，由年轻人来解决他们的物质的使用来增加家庭的凝聚力和行动9,24-26。干预模型的第三大发展，目前最好心情的干预，进一步
10、参与开发项目为适合更广泛的干预青少年抑郁27。最佳心情开发的动机是社区青少年抑郁症在以前的评估占主导地位，我们发现的青少年抑郁症的增加动机出现在最后四个交易日（最好心情加强）的。因此，内容是专门邀请青少年参加与父母并行会话的最后四个交易日，并为青少年抑郁症从这些会议的治疗中获益。在最佳心情额外的内容被设计为补充，以提供生活中父母的消息并且改善家庭功能，调节压力，改善沟通和解决在家庭中的重大历史事件本文介绍了随机对照试验评价最佳心情设计。方法/设计概述 该研究是一项多中心，互盲，随机化，对照比较两组干预试验：最佳心情计划和亲职治疗支持计划被誉为照顾青少年支持培训。这两种干预措施用于那些家庭中展现
11、单极情绪障碍的青少年，在这里被定义为严重或轻微青少年抑郁症或精神抑郁症。在这两种处理条件，家庭获得治疗提供的每周两小时八次会议访谈。该试验将在几个地点均为大城市如墨尔本地区和维多利亚季隆市的运行。家属将首先从大政府招募的摄入服务在墨尔本（东方健康的儿童和青少年心理健康服务; CYMHS）东部地区运行的精神卫生服务，但社区转诊也会从学校和社区为基础的健康和接受心理医疗服务，并通过此促进研究，在社区论坛中进行。在完成了干预，以面对面访谈的形式进行，以更好地了解与参与下摄入/评估治疗的参与程度。这项研究的定性部分的目的是探索未采取行动的处理，生效后停止治疗，完成治疗并受益于治疗，并感知其影响因素，利
12、用这些结果的现象。主要结果测量将抑郁症（重度，轻度，或精神抑郁症）的缓解率，根据结构化诊断的临床评估，从结构化临床访谈利用模块为DSM-IV诊断儿童KID-SCID28。二次测量结果将包括：青少年心理健康（父母报告），父母的心理健康，年轻人的参与心理健康服务程度，亲子关系，治疗师 - 客户端的工作联盟。心理学家，社会工作者和心理学研究生将接受培训，并在干预的同时进行监督，将提供治疗。治疗师和评审不了解备用干预的内容，并不知情在研究中它们是否提供了实验或对照条件。目标和假设该试验的主要目的是评估的这两个措施疗效： 是（a）对青少年心理治疗健康问题及（b）从事青少年治疗方法。次级目标将包括:（C）
13、为了加强能力建设，提高整个服务整合几个服务提供部门.通过为青少年和他们的家庭以证据为基础的干预方案; （d）为了影响国家和州政府的政策,对使用中的青少年心理健康领域的家庭为基础的方法;（e）充分利用国家促进和传播家庭为基础的治疗模式对青少年心理健康研究建立合作伙伴关系。主要研究的假设是，青年在最佳情绪干预将显著展示抑郁症（重度，轻度或精神抑郁症）的缓解率比青年在过去的干预较高。二次假设包括：（a），父母和青少年的心理健康和关系针对这两种干预措施将改善，但显著更多的是在响应最佳心情;（b），更多的参与治疗的青年将与青少年心理健康状况的改善有较大关联;（三）青年在最好的心情状态会比青年在PAST条
14、件报告更多的参与治疗的情况。申请资格入选标准家属将纳入研究范围，其中有12岁到18岁的青少年是目前表现抑郁症现象。具体地，年轻的人必须在评估时，符合条件的任一重度抑郁障碍，轻性抑郁症，或心境恶劣障碍经由当前DSM-IV标准的评估。排除标准排除标准为研究示于表1。具体而言，在诊断排除而言，青少年目前报告进行如下操作的，将被排除在外：躁狂，轻躁狂，双相性精神障碍，精神病或精神障碍，智力残疾，一个普遍发育障碍，药物依赖性而不是酒精，尼古丁或使用大麻，或任何严重的目前患病需要住院治疗精神疾病。除了所列出的诊断排除其他形式的共存病将被接受入研究，只有单极性抑郁症是主呈现问题。（如果这是毋庸置疑的临床评估
15、与，高级临床心理学家CI安德鲁刘易斯将确定资格。）其他排除是如果父母或照顾者不愿或不能出席并参加一组，或者参与的家庭成员不愿或不能完成评估流程（根据表1）。招募 从参加者招募通到研究结束的流程示于图1中，作为适于从CONSORT准则。一个多层面的的招聘策略将被用来招募参与者。摄入工人将协同定位与当地青少年心理卫生服务（东区健康儿童和青少年心理健康服务（CYMHS）访问组）。学校和机构将在提供资料给研究性学习（销售作为家庭选择（FO）程序），学历上的标志和情绪症状紊乱，并会被要求将有关家庭运用于该程序。该研究团队也将直接销售通过媒体发布，网站的开发，利用合作伙伴关系部门和组电子邮件的现有宣传媒体
16、，以本地服务提供商的市民。该研究团队也将直接销售通过媒体发布给市民，网站的开发，利用合作伙伴关系部门和电子邮件组的现有宣传媒体，给本地服务提供商。该研究小组还将举办免费教育讲座的家长在养育具有挑战性的青少年，作为一个招聘策略。这种策略被认为是有效的征聘手段的初步研究26。招生进入试将涉与家长或年轻的人的照料者及进员工进行初步电话评估。该评估将包括：家庭人口统计信息，一个系图，为入选和排除标准屏幕，在KIDSCID情绪发作模块B报告的父母，并在年轻人和父母/当前的心理健康状况和支持服务精神药物，酒精近期的信息和其他药物的使用和在家庭中的暴力和风险评估，包括自杀和自我伤害的风险。如果家庭被视为有资
17、格参加试用，然后进入试用的工作人员会通过给予KID-SCID的选择模块判定年轻的人确认资格。所选择的模块是那些重度抑郁症，轻性抑郁症，和恶劣心境障碍 28。如果未成年人符合纳入标准，采用随机分配序列的入选工人随后将根据处理条件分配。参加者将口头和书面被告知他们将免费在任何阶段，被要求撤回。将努力帮助家庭找到在任何阶段治疗的替代来源，如果可能，他们应该选择退出。随机分组程序和方法程序段随机化将可用于如下的奥特曼和布兰德中描述的方法29。在为了填补处理组具有大致相等的速度，最好是具有分配给在任何时候都相似每种处理条件参加者的数目。该随机数序列将以下面的方式通过CI刘易斯产生。使用四个区块，只有6个
18、可能的组合治疗A和B的方法。因此，对于4合资格家庭的每个序列，两种处理条件将被分配两次。六程序段将生成。使用该网站www.random.org，一个随机数序列将在范围内使用数字1至6中产生。一个数字将被分配给每个程序段。第二个随机数序列将用于块的分配再次生成。程序段将被安排由每列下去，直到200个样本被分配给墨尔本转诊，另外60个分配到吉隆转诊。最后一枚硬币将被抛出在那里PAST= A和最好的心情= B顶层的，或PAST= B和最佳心情= A的尾部。按顺序编号的，不透明的，密封的信封可以用来存储分配，保存试验记录。那些分配给处理条件（进人员）将被蒙蔽的随机序列和整体研究假设。计划干预 行为交换
19、系统培训 - 情绪（最佳心情）最好的心情是一个一直是基于以家庭系统理论发展的完全手工治疗。它由一个8周的专业领导小组的计划，旨在帮助家长关注，有效地开展家庭变化，以减少青少年抑郁症。在最佳心情方案的积极成分包括：精神卫生知识;说明在家庭中的角色;澄清家庭的目标，以加强父母的远见和领导力;在家庭沟通，积极强化和边界设置技能;鼓励家长/监护人自理;减压技术，鼓励家庭通沟性;家庭作业的任务与这些处理组件。在这过去的四个交易日有整个集团的活动，以及在分别活动的父母和青少年的小团体。育儿青少年支持培训（PAST）PAST干预将作为本试验的治疗照常控制条件。父母将参加其采用支持性心理咨询技术的专业协助养育
20、组。过去运行的干预八次，每周两小时的会议。青年和兄弟姐妹（12岁及以上）第5周被邀请参加。这种干预已经手工操作是本研究的目的。PAST的内容被设计为等同于在澳大利亚，在那里，如果任何服务提供当前可用的服务的标准做法，这很可能包括母公司支持小组。这种干预的发展是由指导者对于家庭心理健康支持当前的协议服务于澳大利亚维多利亚州。PAST干预提供：（a）支持性辅导，以协助家长阐明和找出问题和（b）心理教育提高家长对青少年心理知识健康问题的了解。在过去组的主要内容是支持，并有机会分享经验，想法并接受了心理健康专业的接触。评估和结果测量下列施用措施，以评估前面所述的研究假说在试验期间的三个时间点：在试验招
21、生（T1），处理的完成（T2），并在三个月后处理完成（T3）。为了最大限度地提高结果的评估，这些评估的临床有效性将涉及临床管理和自我报告测量。已选定这些测量的基础上试行在以前的试验和尽量减少参加者的负担，同时最大限度地提高灵敏度，各个关键领域方面的临床变化。筛选测量人口统计学人口统计和临床信息将从父母/护理人员和青少年被收集，包括提出问题，心理健康史和治疗，家庭结构，和目前的精神药物。青少年抑郁症为DSM-IV诊断儿童（KID-SCID）的结构化临床访谈。为DSM-IV诊断儿童（KID-SCID）的结构化临床访谈是半结构化仪表设计产生的童年和诊断精神障碍第四版统计手册DSM-IV诊断的临床研究
22、。本仪器仿照广泛应用于成人版（SCID）。在KID-SCID允许用户的模块化特性来选择相关的研究模块。本试验的目的，模块被选定以使重性抑郁障碍，轻性抑郁症和精神抑郁症的鉴别诊断。所选择的模块，然后使用时量身定制，使得创建两个版本：一个是与年轻的人完成，另一个简短的放映版本与父母、照顾者完成。选用年轻人的KID-SCID的模块在本研究中，如下所示：当前主要抑郁发作B1;目前的躁狂发作B6;轻躁狂发作B10;心境恶劣B14;情绪障碍。由于一般医疗状况B18;物质引起的情绪障碍B20。对KID-SCID开发者Frederick Matzner医师的建议，该研究小组还使用了以下模块的KID-SCID在
23、目前的试验：过去的重度抑郁发作，过去的躁狂发作，过去轻躁狂发作，与抑郁症E4。这些附加模块使电流心境障碍鉴别诊断模块E而完成。躁狂，轻躁狂和双相情感和发作病症只评估的范围内，它们可以排除对抑郁症的准确鉴别诊断的目的。这将与父母方面与他们的青少年共同进行 。包括有：目前的主要或次要抑郁发作;心境 - 单个项目;心境障碍由于一般医疗状况B18;物质引起的情绪障碍B20。诊断通过融合此父母代理KID-SCID的版本，并给予KIDS SCID青春期的将被评定为线索的一部分。青少年精神病症状用于鉴别诊断，精神病将放映用精神病样症状的所选项目国际观点PLIKS 24。正面的屏幕将进一步由高级临床心理学家，
24、以确定是否评估参与者应排除符合诊断标准的基础上。家长，青少年及其兄弟姐妹问卷参与的家庭也将在基线，后期组，并在三个月的随访中，为了评估该次级研究假设完成一套问卷。集团参加家长/监护人，有抑郁症状的年轻人，他们的兄弟姐妹 年龄在12岁及以上居住在家里的，都将完成一套问卷，如下所示。青年和兄弟姐妹的心理健康 长处与困难问卷（SDQ）由25个项目组成31。问卷将通过对青少年抑郁症状，由青少年和兄弟姐妹对自己的父母进行报告。该项目上加入5分量表关于青少年心理健康，包括情绪症状，行为问题，多动/注意力不集中，同伴关系问题和亲社会行为。简略篇情绪量表（SMFQ）包括13个项目，这是施用的识别之间的青年抑郁
25、症状。该SMFQ是基于34项的版本。分数越高，反映更多的抑郁症状32。问卷将给予家长（报告有关青年），青年（自报），以及兄弟姐妹（自我报告）。大量的研究表明，SMFQ和SDQ具有良好的信度和效度33-35。酒精使用障碍鉴定测试（AUDIT）将被给予确定近期饮酒行为问题36。审计工作显示在以前的研究声音的心理属性37-39。青少年抑郁体验问卷（DEQ-A简介）有20项调查问卷被设计为评估青年抑郁症状，并且是来自于从66项DEQ为成人开发的版本中40。项目是从DEQ确定根据其装载到3个分量表;自我批评，相关性和有效性41。充足的内部一致性也得到了证明（DEQ-A缩略自我批评分量表的=0.65，DE
26、Q-A缩略依赖量表的=0.70，DEQ-A缩略疗效分量表的不报道）41。家长心理健康该德普雷裂变焦虑STRE SS级S-21（DASS-21）是一种21项措施，这反映了3个分量表有抑郁症症状（7项），焦虑症状（7项）和压力/紧张项目（7项）经历了前一周（9），并且将自我报告的父母。从原来的42项措施，其中大部分高度加载到分量表中的项目，分别选择并反映那些包括在DASS-2142。可比的收敛效度已经发现与设计等尺度衡量抑郁，焦虑和压力或张力（也就是说，贝克焦虑量表（BAI）和DASS-21焦虑量表R =0.85，贝克忧郁量表和DASS-21量表抑郁R =0.79，BAI，DASS-21压力/紧张
27、量表R =0.70）43。良好的内部可靠性也已表明43家庭关系堪萨斯家庭生活满意度量表 - 修改版 （KFLS-M）是基于施用给父母原KFLS四个项目的问卷，目的是评估在与其他家庭成员的关系满意的父母感知水平26。在亲密关系的经验 - 短表（ECR-S）是一个12项的问卷设计用于测量成人依恋模式，尤其是回避型和焦虑依恋模式。该措施是根据36项经验密切的关系。在目前的研究中，它会被用于测量附件样式双亲。最好的育儿问卷是有目的的设计，15项调查问卷旨在评估育儿经验，包括两个分量表即意味着对青少年行为和张扬的养育情感依赖。该项目的开发，以评估改变行为中的强调最优方案课程22。青年参与一名19项参与问
28、卷设计的研究小组将被用来确定在年轻人的使用心理健康服务，药物的使用，以及潜在的障碍服务的使用。有关的障碍和对服务的使用项目中的项目，以回应在7分制，其中1反映“根本不重要”和7反映了“一个非常重要的因素”。罗德岛变化评估量表准备更改问卷DELTA项目（URICA-D）的大学是一所12项量表44，并会给予青年项目的调整，以反映青年就改变自己意愿，而不是抑郁症相对于酒精和其他药物的问题。此外，进行评估时青年参与将通过他们的与否在该组出席与邀请他们的家人。报销 该问卷由青年经历抑郁完工症状，并与父母的同意，他们的兄弟姐妹（12岁及以上）住在家里。在这三个时间点，一个KID-SCID电话间针对青少年完
29、成和一个完整的调查问卷将与非盟15美元凭证报销，而兄弟姐妹将与非盟10美元券完成每份问卷报销。试样尺寸和功率该试验旨在共有N =160参加招募。家庭为基础的干预的基于导频的工作和先前进行的临床试验的治疗相比照常条件下，据估计，有可能生成的效果大小D =0.63在还原的心理健康症状，这相当于增加缓解的几率为1445。通过与以上治疗型。出来的导频数据还表明，通过实时交互处理类型能够产生高达50的缓解抑郁症的诊断，随着双尾测试0.17的范围内治疗组的变异的0.90和0.05的功率水平，组内相关系数（ICC）（从我们的导频数据的估计），和估计的变化的主要结果为10的占由在模型中的其他变量（治疗组，时间
30、，父母的社会经济地位），所需的最小样品尺寸等同于每个治疗组n =57。根据试验性研究中，20至25的磨损率是预料到的。因此，最少80人参加到每两个处理条件将被录用。比较将那些谁辍学和那些谁被保留，以评估减员偏见之间进行。对于我们的辅助假设，114个人预计最终的样本量，也使我们能够探测到极小的影响大小（D=0.23），用于治疗手臂通过实时交互连续成果，为0.0590的功率和水平，假设0.20 ICC为在人的0.07（与评估）和ICC 为治疗组内变异（从我们的飞行员数据估算）。统计分析计划重复测量二项数据将在三个时间点采用广义线性混合模型（GLMM）中的二元逻辑回归分析。该模型将被装在STATA（
31、xtmelogit）。对于任何连续的大规模数据，我们将使用STATA线性混合模型的方法。对于这两种类型的数据，我们将探究方差 - 协方差结构的个体内的评估。临床意义及可靠变化指数的计算方法为使用每一个措施雅各布森和特鲁阿克斯的标准46。这种干预调查结果将在标准化平均差异来分析，取得的效果的大小会比现有的高品质的试验，以确定相对有效性。多变量多级摸型也将探索其他共变量对治疗组和学习成果之间的关系，以期提高干预，并指定其理想的目标人群。数据将被存储在一个上锁的柜子和密码保护的计算机文件将包含去标识（编码）数据。该数据的比例将双输入，并且范围将检查的准确性检查进行。意向处理分析将用于与发扬作为结果的
32、保守估计，以防数据丢失，作为后续的最后一个观察。此外，与会者不占用治疗方案的转录采访以下的摄入量/评估定性数据，中断治疗，或完成治疗分析会进行。对他们的摄入量/评估过程和原因，要么从事或从提供的待遇疏远自己的经验，参与者的占专题分析会进行。含义参与者分配也将被从数据提取的过程。相关的感兴趣的现象的数据的分析将协助障碍参与的识别并更改家庭。伦理 该研究方案已获得东方健康人类研究伦理委员会，维多利亚州，澳大利亚，以及随后由迪肯大学人类研究伦理委员会，澳大利亚维多利亚州的批准。所有参与者订立书面的知情同意书，并给予口头和书面满知情同意声明，批准由伦理委员会（见附件1）。任何可能的风险，收益的详细信息和报告的危害是包括在本说明中，这发生在初始在开始之前，与参与者（接触到评估）。从参加该试验的预期无危害。与会者给出联系方式，外部人的伦理委员会进行投诉，独立调查员和赞助商。协议的修改将通知以书面形式相关方（例如，调查，试验参与者，期刊，伦理委员会）。讨论有开展青少年心理健康临床试验的诸多挑战。这些措施
