1、上海市一级或一级以下医疗机构医疗器械药品监督检查业务指导书 YWZDS-SHFDA06-2017/0 市场监督管理所一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查业务指导书2017-04-19发布 2017-04-25实施上海市食品药品监督管理局 发布目 录一、工作依据 1二、工作流程与程序 1三、工作内容与要求 2四、工作文书 7市场监督管理所一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查业务指导书一、工作依据医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理办法药品医疗器械飞行检查办法二、工作流程与程序一级或一级以下医疗机构医疗器械现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：图1 检查流
2、程简图（一）现场监督检查监督检查人员对一级或一级以下医疗机构实施监督检查，应当按照要求制作现场检查表等文书，如实记录监督检查的内容，并要求陪同检查人员在现场检查表等文书上签字或者盖章。（二）确定和公布检查结果监督检查人员应根据现场检查结果，确定被检查单位本次检查结果。（三）监督检查结果处理1.监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况；2.监督检查中发现需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照监管部门的要求采取相应措施；3.监督检查中发现被检查单位存在医疗器械使用质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对被检查单位
3、的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。 4.监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当进行立案调查处理。5.监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。6.监督检查中发现存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题的，应及时上报上级部门。三、工作内容与要求（一）基本情况检查检查内容：1-1人员配备和制度建设检查要求：医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医
4、疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。检查内容：1-2自查报告检查要求：医疗器械使用单位应当按照建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。检查内容：1-3医疗器械不良事件监测检查要求：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。（二）采购检查检查内容：2-1采购方式检查要求：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。检查内容：2-2采购渠道检查要求：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗
5、器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。检查内容：2-3采购产品检查要求：对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（三）验收检查检查内容：3-1进货查验记录检查要求：医疗器械使用单位购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等，包括生产、经营企业营业执照、许可证或备案
6、表；产品注册证或备案表。检查内容：3-2保存记录检查要求：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。检查内容：3-2特殊产品验收检查要求：对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（四）储存检查检查内容：4-1储存要求医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医
7、疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。检查内容：4-2定期检查检查要求：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。（五）使用检查检查内容：5-1使用前检查检查要求：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。检查内容：5-2使用要
8、求检查要求：医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。检查内容：5-3停用检查要求：医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。检查内容：5-4不得使用检查要求：未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。（六）维护检查检查内容：6-1维护记录检查要求：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
