1、执业药师药事管理与法规检测试题1完整篇doc2018执业药师药事管理与法规检测试题(1) 今天小编为你准备了2018执业药师药事管理与法规检测试题(1),更多执业药师考试试题请关注本网站,我们会不断为你更新。 True2018执业药师药事管理与法规检测试题(1) 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是() A.执业药师注册证的有效期为5年 B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明 C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续 D.执业药师变更执业地区、执业范围应及
2、时办理变更注册手续 答案：A 解析：(1)执业药师资格制度暂行规定第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。 2、药品安全风险特点不包括()。 A、复杂性B、安全性 C、不可预见性D、不可避免性 答案：B 解析：药品安全风险特点包括：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。3、关于国家药品安全“十二五”规划的规划指标，以下说法不正确的是 A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准; B、中
3、药标准主导国际标准制定 C、医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上 D、2016年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 答案：D 解析：规划指标包括：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;(2)中药标准主导国际标准制定;(3)医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;(4)2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平;(5)药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求;(6)无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求;(7)药品经营100%符合2013版药品经营质
4、量管理规范要求;(8)自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师。(9)2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 4、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括()。 A、公共卫生服务体系B、医疗服务体系 C、医疗保障体系D、医药卫生监管体系 答案：D 解析：基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。 5、根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是()。 A、安全、有效、经济 B、安全、有效、质量可控 C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方
5、便、市场能够保证供应 D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 答案：D 解析：遴选原则应当按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。 6、有关药品电子监管，下列说法错误的是 A、凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内入网 B、入网药品目录中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码 C、新开办药品经营企业，如需经营人网药品目录药品，应配备药品电子监管码采集设备 D、列人入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一
6、标识的，一律不得销售 答案：B 解析：药品电子监管的基本要求:(1)凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内入网。(2)入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。(3)凡生产列入入网药品目录药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。(4)新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，同时办理药品经营许可证与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;(5)已取得药品经营许可证的企业，如需经营入网药品目录药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。(6)对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使
7、用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。(7)药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。 7、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是()。 A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物 B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C、基本药物报销比例可略高于非基本药物 D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 答案：D 解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;(2)基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。 8、药品监督管理部门的主要职能
8、是 A、负责药品宏观经济管理 B、负责起草中医药事业发展的法律法规草案 C、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责 D、负责药品价格的监督管理工作 答案：C 解析：药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。 9、下列选项中不是行政强制执行的方式()。 A、加处罚款或者滞纳金 B、划拨存款、汇款 C、限制公民人身自由 D、排除妨碍、恢复原状 答案：C 解析：行政强制执行的方式包括：(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;(5)代履行;(
9、6)其他强制执行方式。 10、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的是()。 A、受他人胁迫有违法行为的 B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 答案：D 解析：不予处罚：(1)不满(小于)十四周岁的人有违法行为的;(2)违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外;(3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;(4)如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。 2018执业药师药事管理与法规检测试题(2) 今天小编为考生们提供了2018执业药师药事管理与法规检测试题(2),更多
10、检测试题请关注本网站,我们会不断为你更新。 True2018执业药师药事管理与法规检测试题(2) True二、B型题(配伍选择题)共40题,每题1分。备选答案在前,试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,也可不选用。 True【1-3】 TrueA、单独议价的方式 TrueB、定点生产的方式 TrueC、邀请招标或询价采购的方式 TrueD、按国家现有规定采购 True1.独家生产国家基本药物采购方式:()。 True答案:A True解析:对于独家独家生产的基本药物,采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。 True2.临床常用
11、且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物采购方式:()。 True答案:C True解析:对临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物,采取邀请招标或询价采购的方式采购。 True3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式:()。 True答案:D True解析:对基本药物中的麻醉、精神、免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购。 True【4-7】 TrueA、中国食品药品检定研究院 TrueB、国家食品药品监督管理局药品审评中心 TrueC、国家食品药品监督管理局药品评价中心 TrueD、国家食品药品监
12、督管理总局食品药品审核查验中心 True4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,对照的机构是:() True答案:A True解析:中国食品药品检定研究院的职责(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。(2)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。(3)承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。(4)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。(5)承担生物制品批签发相关工作。(6)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。(7)承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。(8)承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验
13、研究。 True5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是:() True答案:C True解析:2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 True6.受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是() True答案:D True解析:CFDA食品药品审核查验中心的职责:(1)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。(2)对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。(3)开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 True7.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是:() Tr
14、ue答案:B True解析:CFDA药品审评中心的职责(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。(2)负责组织对药品注册申请进行技术审评。 True【8-9】 TrueA、再注册申请B、仿制药申请 TrueC、进口药品申请D、补充申请 True8.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:() True答案:B True仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。 True9.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于:() True答案:A True再注册申请,是指药品批准证明文件
15、有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 True【10-11】 TrueA、1日内B、2日内 TrueC、3日内D、7日内 True根据药品召回管理办法,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 True10.一级召回在:() True答案:A True解析:药品生产企业在启动召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。 True11.二级召回在:() True答案:C True解析:药品生产企业在启动召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,3
16、及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。 True【12-13】 TrueA、复核B、定期清斗 TrueC、清斗并记录D、正名正字 True解析:根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范,经营中药饮片的零售药店 True12.为防止饮片生虫、发霉、变质,放置中药饮片的柜斗应当:() True答案:B True解析:应当定期清斗:防止饮片生虫、发霉、变质。 True13.不同批号的中药饮片装斗前应当:() True答案:C True解析:不同批号的饮片装斗前应当:清斗并记录。 True【14-15】 TrueA、药物治疗委员会的职责 TrueB、医疗机构制剂室
17、的职责 TrueC、医疗机构药师的职责 TrueD、药事管理及药物治疗委员会(组)的职责 True14、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是:() True答案:D True解析:药事管理及药物治疗委员会(组)的职责:(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规;(2)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度;(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;(4)监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;(6)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申
18、报医院制剂等事宜;(7)监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理;(8)对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。 True15、负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是:() True答案:C True解析:医疗机构药师工作职责:(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;(2)开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;(3)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警;(4)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(5)开展药物利用评价和药物临床应用研究。 True【16-19】 TrueA、1
19、5日常用量B、3日常用量 TrueC、5日常用量D、7日常用量 True根据处方管理办法 True16.为门诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过:() True答案:D True解析:为门(急)诊一般患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。P116 True17.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过:() True答案:D True解析:第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量。P116 True18.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过:() True答案:B True解析:为
20、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量。P116 True19.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过:() True答案:A True解析:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型。P116 True【20-22】 TrueA、己知的药品不良反应 TrueB、常见的药品不良反应 TrueC、新的和严重的药品不良反应 TrueD、所有的药品不良反应 True根据药品不良反应报告和监测管理办法 True20.进口药品
21、自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的:() True答案:D True解析:药品不良反应报告和监测管理办法20条规定,进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。 2018执业药师药事管理与法规检测试题(3) 你报考了执业药师考试吗，本网小编为你准备了2018执业药师药事管理与法规检测试题(3),更多执业药师考试试题请关注本网站,我们会不断为你更新。 True2018执业药师药事管理与法规检测试题(3) True三、C型题(综合分析选择题)共20题,每题1分。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。 True(
22、一) True刘某2015年药学专业硕士毕业后,应聘到甲省A药品批发连锁企业,从事药品采购工作。 True1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 TrueA.2015年B.2016年 TrueC.2018年D.2010年 True答案:B True解析:根据执业药师资格制度暂行规定第9条:药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试,选项B正确,P5。 True2.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为()。 TrueA、5年期满前3个月B、3年期满前3个月 TrueC、3年期满后3个月D、5年期满后3个月 True答案:B True解析:执业药师资格制度暂行规定
23、第16条规定:执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者,除须符合第十三条的规定外,还须有参加继续教育的证明。 True3、执业药师刘某的主要职责是()。 TrueA、保障药品质量与指导合理用药B、保障药品安全与指导合理用药 TrueC、保障药品质量与指导经济用药D、保障药品安全与指导经济用药 True答案:A True解析:执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。 True4、根据执业药师资格制度暂行规定,执业药师刘某继续教育实行 TrueA、注册制度B、考试制度 TrueC、核准制度D、登记制度 True答案:D True解析:取得执
24、业药师资格证书的人员,每年必须接受执业药师的继续教育。 True(二) True某省东方制药生产企业,主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂,于2012年11月取得药品生产许可证,并按照药品管理法实施条例的规定申请药品GMP认证。 True根据以上资料,回答下列问题: True5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例,东方制药生产企业应该在何时之前,申请换发药品生产许可证()。 TrueA.2015年5月B.2015年8月 TrueC.2017年5月D.2017年8月 True答案:C True解析:药品生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个
25、月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。 True6、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,东方制药生产企业取得的药品GMP证书有效期()。 TrueA.6个月B.1年 TrueC.3年D.5年 True答案:D True解析:药品GMP证书有效期5年。已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。 True7.根据中华人民共和国药品管理法,东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合()。 TrueA、食用标准B、行业标准 TrueC、药用要求D、卫生要求 True答案:C True解析:生产药品所需的原料、辅料,必须符合“药用
26、要求”。 True8.根据中华人民共和国药品管理法规定,东方制药生产企业生产中药饮片的行为,不符合法律要求的是() TrueA.遵循国家药品标准生产中药饮片 TrueB.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 TrueC.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 TrueD.经过批准接受委托生产中药饮片 True答案:B True解析:根据中华人民共和国药品管理法规定,中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的,必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。 True(三) True某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版药品经营质量管理规范(GSP)申请药品GS
27、P换证,该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中,哪些符合(GSP)规定。 True根据以上资料,回答下列问题 True9、根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范,购销记录保存的时限应当是()。 TrueA、至少1年B、至少2年 TrueC、至少3年D、至少5年 True答案:D True解析:记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 True10、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色()。 TrueA、红色、黄色、绿色 TrueB、黄色、绿色、红色 TrueC、绿色、红色、黄色
28、 TrueD、红色、绿色、黄色 True答案:C True解析:根据2013版药品经营质量管理规范85条规定,在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 True11、储存药品相对湿度应为 TrueA、35%-65%B、35%一75% TrueC、45%-65%D、45%一75% True答案:B True解析:根据2013版药品经营质量管理规范85条规定,储存药品相对湿度为35%75%。 True12、不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 TrueA、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 TrueB、药
29、品接批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 TrueC、药品与地面间距5厘米 TrueD、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 True答案:C True答案:根据2013版药品经营质量管理规范85条规定,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;C不符合规定。 True(四) True某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者张三出现过敏性休克,最终死亡。 True根据以上资料,回答下列问题 True13、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定,甲药品生产企业应当通
30、过不良反应监测中心的网站报告的期限为 TrueA、立即B、3日 TrueC、15日D、30日 True答案:A True解析:药品不良反应报告和监测管理办法21条规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 True14、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定,甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构 TrueA、3日B、10日 TrueC、15日D、30日 True答案:C True解析:药品不良反
31、应报告和监测管理办法22条规定,药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 True15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于()。 TrueA、A型药品不良反应B、B型药品不良反应 TrueC、C型药品不良反应D、D型药品不良反应 True答案:B True解析:B型不良反应与药理作用无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 True16、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定,甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()。 TrueA、新的和严重的不良反应B、已知的不良反应 TrueC、所有不良反应D、副作用 True答案:C True解析:药品不良反应报告和监测管理办法20条规定,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。 True(五) True某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒,有变质的降压药200盒;共有500盒降压药,每盒售价3
