1、人工授精实验室制度与操作规程程AIH实验室工作制度实验室人员工作制度4.2.1 每天工作前30分钟检查空调运行状态，开启超净工作台。4.2.3每天测试培养箱温度。4.2.6每周更换一次培养箱内使用的蒸馏水。培养箱每月消毒一次，内部可取出的金属部件高压灭菌消毒。4.2.7每天保持工作区台面、地面清洁；工作结束时用75酒精及超纯水各擦拭一遍工作台面，湿式拖地；用专用毛巾擦拭实验室各个台面、各种设备等。每周清洗室内拖鞋一次，每月进行一次大清扫，包括墙壁、顶棚、灯管、灯架均需彻底清洁。4.2.8每天下班前关闭所用照明灯、操作台、显微镜，检查培养箱运行情况，将所有垃圾带出，送医院垃圾房。4.2.9每月行
2、人工授精实验室空气细菌培养。4.2.10除检修、清洁和维护人员外，非专业人员未经许可严禁进入操作区。特殊情况需进入操作区的须实验室负责人批准，并对进入的目的、时间和人数做详细登记、备案。4.2.11工作人员进入实验室前必须洗手、更换手术衣、戴口罩、帽子，更换实验室专用拖鞋。4.2.12实验室内尽量减少人员不必要出入和走动。4.2.13所有用品、标本必须标记患者全名，以免出错。4.2.14不得使用同一支吸管操作不同精液标本。4.2.15处理精液标本必须有两名工作人员核对。4.2.16每11. 5年对实验室设备检修一次。4.2.17爱护实验室仪器和公物，定期检查各仪器是否正常运转，认真填写仪器检查
3、及维修记录，仪器故障应立即通知相关负责人及时排除故障。4.2.18加强对实验室试剂管理，定期检查各种试剂，发现试剂过期或不足应及时处理或补充。工作制度1. 目的：规范实验室工作程序，提高服务质量，保证实验室安全运行。2. 范围：实验室全体人员。3. 职责：3.1 实验室负责人负责工作制度制定和监督。3.2 实验室人员负责遵守。4. 工作程序：4.1保证人工授精实验室清洁、安全，减少污染机会，严格做到无毒、无味、无尘，非实验室人员未经实验室负责人许可不得进入。4.2工作人员进入实验室前必须按要求换鞋、戴帽和口罩，穿洗手衣、裤，进入实验室前，必须摘掉戒指、手表，在洗手处按要求洗刷手臂。4.3定期清
4、扫室内卫生，定期清洗消毒培养箱内的搁板及换水。所用物品用后须放回原处，仪器不得外借，特殊情况须外借时应经实验室负责人同意并作外借记录；归还时，须当场检查有无损坏。4.4 每日检查实验室设备运行情况、做好维护并及时校正。4.5 每周检查耗材及试剂使用情况，由实验室负责人将所需要耗材及试剂量申报采购部门购买，领取。4.6 记录所有耗材及试剂批号、保存期、使用期，不得使用超出有效期耗材及试剂。4.7每日记录培养箱内温度等情况，一旦发现异常，及时调整。4.8人工授精实验室必须按照医院质控要求进行空气微生物检查。4.9精子实验操作时，必须一人一套用品。并在用品上标有明确身份标记。辅助技术治疗用一次性实验
5、用品不得回收使用。各种实验室操作应详细记录，并妥善保管，建立档案，未经批准不许外借。4.10 所有标本均应标记，严禁未标记标本进入实验室，严禁未标记的瓶、皿进入培养箱和洁净区。4.11 所有带入实验室物品均应用超纯水擦净。4.12 精液处理在专门超净台内完成。精液应考虑为潜在污染物质，在操作前均应洗手，操作时应戴手套，操作后应清洁台面，洗手。4.13 每天工作完毕后，用75酒精擦试桌面，将垃圾放入医用垃圾袋，带出实验室。4.14 完成各项操作后书写实验室有关记录，反复核对并双签名。消毒隔离制度1. 目的：严格执行无菌操作，杜绝医源性感染。2. 范围：实验室全体人员。3. 职责：3.1 实验室负
6、责人负责工作制度制定和监督。3.2 实验室人员负责遵守。4.工作程序：4.1实验室人员必须严格遵守无菌原则。进入人工授精室时，必须换鞋，穿洗手衣，并配戴帽子、口罩，在洗手处按要求洗手。4.2 除检修、清洁和维护人员外，非专业人员未经许可严禁进入操作区。特殊情况需进入操作区，须实验室负责人批准，并对进入的目的、时间和人数做详细登记、备案。4.3每天早上开实验室层流，保持实验室空气、操作台洁净，超净台在使用前30分钟开启，实验室地面每日用清水清洁，每月大清洁。4.4接触体液或盛放体液的任何容器时，应戴一次性无粉橡胶手套或塑料手套，当离开实验室或使用电话等情况时必须脱下手套且不可再用。在实验室内所穿
7、的洗手衣离开时须脱下，切不可穿着出入其它场所。4.5试剂专用冰箱每季度用75酒精清洁一次。显微镜、恒温平台在每次操作前后用超纯水抹擦。每日工作后工作台面用75酒精及超纯水各抹擦一遍。4.6 CO2培养箱每周换水，培养箱内壁每月用75酒精擦拭消毒再用超纯水擦拭。培养箱内可拆卸的部件每月送高压蒸汽消毒一次。4.7废弃的耗材、废弃的精液和培养液放入医疗垃圾专用袋。玻璃和其它尖锐物品必须置于专门的锐器盒中。4.8实验室每月作空气细菌监测一次，须按要求记录，必须达到国家相关卫生标准。4.9被污染的实验室设备或工作台应进行消毒，仪器的清洁和消毒过程应避免增加毒性和降低受精率的风险，先用75酒精消毒，再用超
8、纯水擦试。4.10所有的操作处理尽量减少浮滴和烟雾产生；离心时须用带盖试管，以避免产生飞沫及悬浮颗粒。4.11液体操作过程中必须使用机械吸液装置。病人身份和标本标识管理制度1. 目的：确保实验过程中标本不会弄混，防止实验室出现重大错误。2. 范围：适用于实验室接触的所有标本。3. 职责：3.1实验室负责人负责标识管理制度的建立和监督。3.2实验室人员负责具体工作的实施。4. 工作程序：4.1每位患者必须有明确的身份证明，对其标识应独一无二。4.2实施AIH患者必须于AIH当日在所选择的精源报告上确认签字。4.3如果名字相同的患者同时进行治疗，须同时记录其病历档案号，并作特殊标记。4.4标识必须
9、清楚、详细。4.5所有盛装标本容器必须标记夫妻双方姓名、编号。4.6 记录单需标记夫妻双方姓名、编号。质量控制程序1. 目的：加强实验室质量管理，确保实验室工作正常运行。2. 范围：适用于实验室所有仪器设备、试剂、耗材。3. 职责：3.1 实验室负责人负责科室所有仪器、试剂、耗材质量管理程序制定。3.2 实验室操作人员负责具体实施。4. 质控原则：4.1在问题出现之前检测出潜在的问题。4.2及时采取措施进行纠正。4.3质控内容不得随意更改。5. 实验室常规质量监控主要内容：5.1各仪器设备维护和校准、清洁消毒和准备等程序。5.2各类设备监控：培养箱温度检测等。5.3各类培养基、试剂和耗材等登记
10、和使用情况，生物试验质控测试记录和评估。5.4精液处理室的清洁卫生消毒执行情况；室内温度监测；层流设备清洁和过滤膜更换。5.5各技术人员操作技术培训、操作技术指标对比测试。5.6通过实验室和临床基本项目统计定期评估实验室质量，通过评估，了解具体操作人员对实验室结果可能影响，及时修正。5.7 精液标本复苏率。6. 日常项目监测程序：6.1每日6.1.1监测培养箱温度。6.1.2监测水浴箱和冰箱温度。6.1.3实验室工作台面及地面清洁卫生。6.1.4各仪器运行情况。6.2每周6.2.1监测储存液氮罐的液氮量，并及时补充。6.2.2检查耗材、试剂库存数量，及时定购。6.2.3每批号试剂须进行精子存活
11、试验检测，达标后方可使用。6.2.4每批号其它的新耗材，必须进行精子存活试验检测。6.2.5对各质控监测表进行检查、补漏。6.3每月6.3.1培养箱：消毒一次。6.4每季度：6.4.1室内、超净工作台卫生检测一次。6.4.2更换层流室、超净工作台的初效过滤网。6.4.3用纯水依次清洁冰箱内部。6.5每半年：更换中效过滤膜6.6每年6.6.1预防性维修和校正所有仪器设备。6.6.2 更换层流室、超净工作台的高效过滤网。质量控制数据总结程序1. 目的：加强实验室质量管理，了解实验室运行状态，及时校正各类偏差。2. 范围：适用于实验室所有质控数据。3. 职责：3.1 实验室负责人负责实验室质控数据总
12、结。3.2 实验室操作人员负责质控数据录入。4. 工作程序：4.1所有耗材及试剂的生物测试必须达到标准，人精子存活试验生存指数0.8为合格。4.2质量控制每项试验均需进行对照试验，以验证结果可靠性。并以已经建立起来标准与质量控制结果进行对照，确定有无差异。4.3对每一项质量控制结果进行评估，发现差异，记录在质控登记本中，寻找原因，并采取相应的改正措施。同时重复质控实验，以证明结果可靠。4.4 根据卫生部要求，解冻后前向运动精子不得低于40%。如果发现低于此标准，立即上报实验室负责人。仪器管理程序1. 目的：加强实验室仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行。2. 范围：适用于实验室所有仪器设备。3
13、. 职责：3.1 实验室负责人负责实验室所有仪器设备的管理。3.2 实验室操作人员负责仪器设备管理的具体实施。4. 工作程序：4.1 仪器设备的准入4.1.1 新购进仪器的经销方都必须具有3证，即企业法人营业执照、医疗器械注册证和医疗器械经营企业许可证，所有这些文件均复印后存档保存。4.1.2 对于新购进的仪器须经三方人员（经销方的工程师、医院器械处的采购员和维修人员及科室仪器负责人）同时在场，才能开箱验机；对仪器设备进行安装、调试、鉴定。4.1.3 新购进的仪器设备，根据仪器设备相应标准进行鉴定，仪器鉴定合格后，经实验室负责人批准后，方可使用；无法鉴定的仪器，须经相应经销商或权威计量机构出具
14、设备的验证报告及相关证书。无完整的证书或鉴定不合格的仪器不能使用。4.1.4 仪器设备准入的所有资料，由专人保管。4.2 仪器设备的安装与放置4.2.1 仪器设备的安装与放置由实验室负责人、厂家工程师共同决定。4.2.2 实验室应根据仪器设备相应环境要求，放置合适的位置，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。仪器设备的能源应与制造商的要求一致，通风、采光和温度合适，便于仪器正常操作。仪器设备应放置在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。4.2.3搬运仪器设备应按仪器说明书进行搬运，对精密仪器设备搬运后要重新检定并进行校准。4.2.4 对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光
15、应符合要求，并注意适当的保养。4.3 所有仪器设备都必须经过校准后，方可使用 具体规定见仪器校准程序。4.4 仪器的标识4.4.1 仪器设备标识的原则采用“运行”（绿）；“准用”（黄）和“停用”（红）三色标志。符合下列条件之一者，贴“运行”标志：经校准、检定（包括自检）合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法检定，经比对或鉴定适用者。符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不常规应用者。符合下列条件之一者，贴“停用”标志：仪器设备损坏、仪器设备经计量检定不合格、设备性能无法确定、检测设备超过检定周期者。4.4.2实验室负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定。检定后按仪器
16、设备标识原则，对每台仪器设备进行标识。4.4.3仪器标识证应包括仪器编号、启用日期以及科室名称等内容。4.4.4 仪器设备标识的有效期，应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。仪器设备在损坏、每次大修或长途搬运过程中功能可能改变，应重新对仪器设备进行标识。4.5 仪器档案的建立4.5.1 首页内容：仪器名称及编号；当前的位置，既往所在实验室名称；被授权的仪器操作者及日常管理者。4.5.2仪器的基本情况。4.5.3仪器安全使用的措施（包括仪器安全、人员安全、环境安全措施）。4.5.4仪器详细的校准程序，校准的详细记录。4.5.5仪器的日常操作步骤。4.5.6仪器的日常维护程序，仪器全面维护的
17、程序、计划，全面维护的记录。4.5.7仪器的维修程序及相关记录。4.5.8仪器损坏和故障的记录。4.5.9 维修后的仪器校准记录。4.5.10 仪器日常运行的质量控制程序及记录。4.6 仪器的使用4.6.1 每台仪器建立简明扼要的操作卡，由操作者保存。操作者要严格执行操作程序。4.6.2 仪器操作人员必须经过培训，取得许可，方可进行操作。4.6.3严格遵守实验室工作安全规程。4.6.4仪器工作区间非仪器操作人员禁止入内。4.6.5与仪器设备有关的一切操作过程，都应与仪器设备要求一致。4.6.6仪器建立严格的质控制度，每日检查是否正常运行。仪器故障时，应立即报修并进行记录，同时按要求进行替换。4
18、.7 仪器维修和保养4.7.1 当仪器出现故障时，应先上报实验室负责人，请工程师进行维修。仪器设备每次维修后，应有维修报告并存档保存。一般性维修后经校准或质控合格后即可使用；非一般性修复的仪器设备都必须经过校准、检定，证明仪器性能满足要求后方能投入使用。4.7.2严格按要求对仪器设备进行维护、保养，并对仪器设备的状态进行登记。试剂管理程序1. 目的：规范试剂的购买、保存、使用、标识及安全，保证试剂质量。2. 范围：实验室所有试剂的管理。3. 职责：3.1 实验室负责人负责试剂管理的监督。3.2 实验室人员负责试剂的保管。4. 工作程序：4.1 所需试剂由实验室负责人根据操作方案提出，包括试剂生
19、产厂家和规格。4.2试剂的采购由实验室负责人提出申请，所购试剂必须三证齐全。4.3 实验室试剂管理4.3.1 实验室要保存足够数量的培养基（至少够一个月的用量），当培养基数量不足一个月的用量时，要及时向医院指定人员请领。4.3.2 实验室应严格遵循试剂的保存条件保存。4.3.3 接收试剂时应及时用超纯水清洁培养基的外包装。4.3.4每到一批新的实验材料均应做好登记，包括：接收日期、批号、有效期、数量、接收人。接收新进试剂时，要注意检查包装是否完整，有无损毁，并在外包装上贴上质控标签（名称、到货日期、收货人、生产厂家、批号、有效期、质控人、质控日期、质控结果、启用日期、启用人）。4.3.5新进试
20、剂时要检查是否有生产厂商提供的质检合格报告，如果没有要及时向试剂供应商索取。每个质检合格报告要与质控结果一同存档保存。4.3.6对于新进培养基要及时进行质量控制，只有质控合格的培养基才能使用。质控结果及时登记。4.3.7培养基开封后，应在包装上注明开封日期和有效期，并按规定条件保存。4.3.8 不得使用超出有效期的试剂。4.3.9 应每日检查保存试剂的冰箱温度，并进行登记。4.3.10试剂使用前要及时观察试剂状态，有无过期、混浊、变质等情况，如有要及时废弃更换并做好记录。试剂使用过程中，要节约，杜绝浪费。4.3.11质控出现问题时，立即停止使用，并反复重检，积极查出原因。4.4 试剂更换4.4
21、.1 实验室负责人提出试剂更换的申请报告，并提出建议使用的新试剂。4.4.2 新试剂在正式使用前应进行精子存活实验，只有精子存活实验合格才能正式启用。4.4.3 实验室负责人应出具新旧试剂的对比报告，包括操作程序、质控结果等。4.4.4 试剂更换导致操作程序的改变，应由文件编制者修改相应文件。4.4.6 试剂更换形成的报告，由各实验室负责人保存。耗材管理程序1. 目的：规范实验室所用耗材的购买、保存、使用、标识及安全，保证实验用耗材的质量。2. 范围：实验室所有耗材的管理。3. 职责：3.1 实验室负责人负责耗材的管理和监督。3.2实验室人员负责耗材的入库、登记和保管。4. 工作程序：4.1
22、所需耗材由实验室负责人根据实验操作规程提出。4.2耗材的采购由实验室负责人提出申请，所购耗材必须证件齐全。4.3实验所用耗材必须无味、无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准。4.4每一批号的耗材必须有产品合格证、质量检查报告书。4.5请领的耗材要分类保存，避免遇水和潮湿。4.6坚持节俭原则，避免浪费。4.7耗材存放在专用的储藏室，对新进的耗材要进行登记后才能入库。登记内容包括耗材名称、批号、入库日期、有效期、数量、质控是否合格、接收人等。并在外包装上贴上质控标签（名称、到货日期、收货人、生产厂家、批号、有效期、质控人、质控日期、质控结果、启用日期、启用人）。4.8选用已经获得良好临床结果的耗材
23、，更换新品牌耗材应进行有效的对比试验，合格后方可使用。4.9首先使用距离有效期较近的耗材。4.10开箱的耗材需用超纯水将外包装擦拭干净后放入指定位置。4.11开封新包装时，要在包装外标记开封日期。4.12每周检查耗材使用情况，及时进行补充。4.13过期的耗材要及时丢弃，不得使用。4.14应用人精子存活试验对耗材进行生物质控，达到要求方可使用。质控分析时注意使用阳性和阴性对照。4.15质控出现问题时，立即停止使用，并反复重检，积极查出原因。 记录管理程序1. 目的：规范实验室记录的制定、书写、修改及保存，完善实验室管理和监督。2. 范围：实验室所有记录本的管理。3. 职责：3.1 实验室负责人负
24、责制定、修改记录本内容。3.2 实验室负责人负责监督管理各项记录本。3.3 实验室人员负责执行记录。4. 工作程序：4.1 实验室负责人负责制定记录本种类和内容。包括各种实验结果登记、记录本、质量管理、日常会议记录等。4.2实验室人员要按规定和要求及时进行填写，并保持原始性、真实性、不得篡改。书写错误需用笔在错误处划一横线，在旁边重新书写。4.3各类实验室记录每月定期整理、存档并由科室保管并存档。归档的记录内容不允许再修改。各类实验室记录应妥善保存，做到无缺损、无丢失。4.4实验室人员不得私自复印、外借实验室记录本。如发生将按规定予以处理。4.5实验室文件、记录未经实验室负责人同意不得借给非本
25、室工作人员翻阅及外出。特别是涉及到患者隐私的记录、实验室核心技术记录及其它资料等应严格保密，未经实验室负责人允许不得与本科室以外的任何人讨论。 安全管理程序1. 目的：有效的对实验室进行全面安全管理，确保实验室的设施、环境、器材及人员的安全。2. 范围：适用于实验室安全的各个方面。3. 职责：3.1 实验室负责人负责指导、规范工作。3.3 实验室工作人员负责实验室安全的具体工作。4. 工作程序：4.1 实验室安全的维护和检查4.1.1制定安全管理的检查方案，至少每年检查1次。4.1.2 对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。4.1.3 实验室应按规定及时报告所有的事件潜在的危险因素。4.1.4定
26、期对工作人员进行安全培训，并对各种紧急情况下的应急措施进行培训。4.2 个人和实验室安全的一般要求4.2.1 禁止在实验室吸烟、吃东西。4.2.2 禁止在实验室放置食物、饮料等物品。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。4.2.3在实验室工作区须穿无菌洗手衣，不得穿无菌洗手衣出入其它场所。4.2.4实验室的鞋严禁穿出实验室，进出实验室须及时换鞋。4.2.5 在实验室内必须带口罩和帽子。有影响实验操作的饰物应避免带入实验室。不可留长胡须。4.2.6 进入实验室前必须洗手，接触污染物后要立即洗手；脱洗手衣前后应洗手；洗手时要特别注意清洗指间和甲沟。4.2.7禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理1次。4.
27、2.8禁止在实验工作区存放个人物品。4.2.9操作时尽量避免被污染的仪器或设备损伤，了解损伤后的补救措施。4.2.10实验室技术人员定期体检。4.2.11所有标本必须按污染物处理。4.2.12接触体液或盛放体液的任何容器时，应戴一次性橡胶手套或塑料手套，当离开实验室、使用电话或写记录单时必须将手套脱下洗手，手套脱下后不可再用。4.2.13避免将液体溅入眼中，如果眼睛或有创口的皮肤不小心接触体液样本，应立即消毒处理，必要时咨询专科医生。4.2.14尽可能使用一次性用品。体液处理时应小心操作，尽量减少浮滴和烟雾的生成。4.2.15液体操作过程中使用机械吸液装置，禁止用嘴吸。4.2.16实验室设备或
28、工作台被污染时应先用75酒精消毒，再用超纯水擦拭。4.2.17废弃的耗材、废弃的精液和培养液放入医疗垃圾专用袋。玻璃和其它尖锐物品必须置于专门的锐器盒中。4.2.18所有丢弃的体液和一次性物品必须按污染物处理。4.2.19肝炎患者的冷冻配子标本应另行保存。4.2.20 操作标准化，严防违规操作。4.2.21 任何操作程序的改变必须经过论证后，由实验室负责人签字同意后才能执行。4.3 警告标志和标签的建立4.3.1 对不同危险程度的实验工作区进行标志。4.3.2 对高度危险性区域要张贴危险公告。4.3.3样本采集前做好明确标记。4.3.4所有的实验过程必须注意患者身份确认与标识明确。4.3.5未
29、标记的标本严禁带入实验室。4.3.6未标记的瓶、皿严禁放入培养箱和无菌区。4.3.7严禁将标本混杂放置。4.4 防火防盗 4.4.1 易燃物品应遵循少量储存的原则，易燃性液体应用隔离剂进行隔离。4.4.2 实验室应有备用出口，至少有一个出口直接开向外出通道，通道应保持通常、整洁，保证全体工作人员从火灾现场迅速撤离。4.4.3 定期对火灾危险进行评估，将潜在的危险控制在最低水平。4.4.4实验室工作区应备有合适的消防设备，能够及时扑灭火源。4.4.5 对工作人员要定期进行安全防火训练，内容包括发布火警、使用灭火器和迅速撤离等。4.4.6每日最后离开实验室者应锁门。4.4.7实验室钥匙严禁借与他人
30、；钥匙遗失应立即向实验室负责人汇报。4.5 电器安全4.5.1 定期对仪器进行测试，并将年度安全检查及其记录作为仪器维护的重要部分。电源插座要合理使用，电源插座和电源线不可过多。4.5.2 所有电器设备的维修和维护必须符合危险能源控制标准。严禁对仪器带电维修，禁止工作人员私自对电力系统进行维修。4.5.3 工作人员在下班时要对电器设备的安全性进行检查。4.6液氮安全处理4.6.1必须带棉手套，以防冻伤。4.6.2处理液氮时必须两人操作，不能单独举起液氮罐。4.7防止化学污染4.7.1实验室内及附近严禁使用油漆、杀虫剂、空气消毒剂等挥发性物品，以防造成空气污染。4.7.2与配子接触的耗材使用一次
31、性耗材，非一次性耗材应与其它用他物品分开清洗，洗涤时使用专用容器，并遵守相应洗涤程序。4.8消毒措施4.8.1日常清理：操作时溅出物必须及时用消毒的干纱布抹干净，操作完成后可用超纯水清洁工作区域，然后用75酒精清洁工作台，待酒精完全挥发后才能开始工作。没有工作过的区域也必须在每天工作结束后清洁一次。用过的器皿，需及时分类丢弃。4.8.2无菌技术4.8.2.1基本原则实验室采用垂直100G层流的超净工作台，无菌气流的方向为由上向下。无菌物应保持无菌，其上方应避免其它物体的遮挡。4.8.2.2操作要点确定无菌物和非无菌物。隔离无菌物和非无菌物，不得将非无菌物放在无菌物的上方。无菌物不得暴露在有菌气流中。所有无菌操作必须在超净工作台内进行。移液时不要过早打开试剂瓶的盖子。将
