1、GEMremier 标准操作程序SOP文件名称：GEMPremier4000血气分析仪作业指导书文件编号：LAB-BL-SOP-INSTR004版本号：B修订号：0编制人：罗光成审核人：蒋兴亮页码：起始第1页共18页批准人：颁布日期：2014 年07月01日生效日期：2014年07月01日仪器信息仪器名称：GEMPremier4000全自动血气分析仪仪器型号：GEMPremier4000生产商：InstrumentationLaboratoryCo.生产地：180hartwellroadbedford,MA01730-2443USA生产日期：2013年9月产品序号：许可证号：国食药监械（进）字
2、2009第2402580号国食药监械（进）字2009第2402581号资产权属：川北医学院附属医院参考资料：GEMPremier4000OPERATORSGUIDEGEMPremier4000CONFIGURATIONGUIDEGEMPremier4000DATAMANAGEMENTGUIDE维修电话：相关记录：检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪使用记录检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪校准记录检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪试剂更换记录检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪维护保养与故障记录目录 2GEMP
3、remier4000全自动血气分析仪 31.应用范围及仪器简介： 32.测定范围及方法原理 43.开机 74.关机 75.参数设置： 86.试剂装载程序 107.校准和质量控制 118.标本测定程序 129.维护保养程序 1410.错误标记（报警信息） 14GEMPremier4000全自动血气分析仪1.应用范围及仪器简介GEMPremier4000血气分析仪是一台轻便、快捷、准确的血气分析系统，用于迅速定量检测全血样品中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl、Ca+、血糖、血乳酸、红细胞压积、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和还原血红蛋白等项目。利用这些实测参数，并
4、结合计算参数值，可以帮助诊断病人的酸碱状态、氧携带能力、电解质和代谢物平衡。GEMPremier4000血气分析仪具有智能质控管理（iQM?）系统，iQM是一个主动的质量过程控制程序，它被设计用于对分析过程进行实时而连续的监控，进行自动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制程序。1.1名称：GEMPremier4000全自动血气分析仪1.2生产商、型号、序列号1.2.1生产商：InstrumentationLaboratoryCo.1.2.2型号：GEMPremier40001.2.3序列号：1.3仪器工作环境1.3.1环境要求：GEMPremier40
5、00的使用环境应满足以下条件：仅需空出足够空间，将仪器放在水平无震动的台面上。放置设备的房间温度应在12-32之间，相对湿度（RH）在15%85%之间，周围环境严重尘土，无腐蚀性气体，温度波动不宜太大；电源电压波动范围小于10%，频率在47-63Hz之间。1.3.2电源要求如下表所示：VoltsACAmpsVolts/AmpWatts(Rated)Frequency100VAC3A300VA300W50/60Hz115VAC3A345VA300W50/60Hz240VAC1.5A360VA300W50/60Hz1.3.3一次性试剂包存储环境：GEMPremier4000试剂包应储存在15C至2
6、5C环境中。1.4系统简介 系统组成：GEMPremier4000主要包括两部分：分析模块和一次性试剂包。分析模块由一个独特的彩色触摸屏和一个简单实用的用户界面组成。在此界面可进行样本处理、信息清除和显示提示内容等。GEMPremier4000试剂包是GEMPremier4000血气分析仪的主要组成部分。这个一次性、多检测参数试剂包内部含有仪器进行检测时所需的所有组件，这些组件分别是电极、检测液、吸样针、氧合血红蛋白光敏计、洗液包。根据不同部门/科室的要求，IL公司提供了不同参数组合及容量的试剂包。（图1.1）图1.1GEMPremier4000全自动血气分析仪外观2.测定范围及方法原理2.1
7、测定范围：该血气分析仪目前可测量的分析物包括：pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、乳酸（Lactate）、血细胞比容（Hct）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）、还原血红蛋白（HHb）氧饱和度（SO2）以及总胆红素等。未来还将增加尿素氮（BUN）、肌酐（Creatinine）和碳酸氢盐（HCO3-）检测项目。2.2测定原理GEMPremier4000具有一张集成的电极卡和一个光学比色模块，如图2.1、2.2所示。电
8、极卡上依次集成了O2、Cl、Na、BUN、CREA、Ca、K、pH、CO2、LAC、GLU检测电极，并分别采用电位测定法检测pH、Na+、K+、Cl-、Ca+、TCO2、PCO2和BUN的浓度，电流测定法PO2、血糖、乳酸和肌酐的浓度，电阻抗法检测HCT；光学比色模块采用至少四个波长挑出不同的血红蛋白种类，并用光学比色检测O2Hb、COHb、MetHb、HHb等血红蛋白的浓度。样品被吸出并直接进入传感器卡，血液先经过电极卡测定相关项目，剩余样本再与表面活性剂混合，裂解红细胞并导入光学单元，测量完成后排入废液包。智能质控管理（iQM?）被用于GEMPremier4000血气分析仪的质量控制评价系
9、统。iQM是一个主动的质量过程控制程序，它用于对分析过程进行实时而连续的监控，进行自动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制程序。作为iQM程序的一部分，带血氧参数的GEMCVP(CalibrationValuationProduct)和压积GEMCVP是两种外部溶液，用于iQM试剂包开始预温后的校准过程的完善及最终的精度评估。在iQM试剂包能够用于检测病人样品之前，4个水平的GEMCVP（其中两个水平用于pH/血气项目/电解质/代谢物和血氧参数，另外两个水平用于红细胞压积）所报出的结果值必须满足IL在试剂说明书中给出的特定范围。一旦该试剂包的校准被确认
10、，在整个试剂包的使用效期内，内部iQM过程控制溶液、内部检查和软件的模式识别将持续监测整个系统的运行状态。基于酶生物传感器的检测项目(glucose,lactate,creatinine)的检测原理：glucose+O2gluconicacid+H2O2lactate+O2pyruvate+H2O2creatinine+H2Ocreatinecreatine+H2Osarcosine+ureasarcosine+H2O+O2glycine+formaldehyde+H2O2H2O22H+O2+2e-表2.1GEMPremier4000检测项目的检测原理图2.1GEMPremier4000电极卡
11、图2.2GEMPremier4000工作原理3.开机 启动电源：GEMPremier4000血气分析仪开机前无需特殊检查和准备。接通电源后按仪器后面的电源开关“ON”启动仪器，分析仪将进入自我诊断模式。 在分析仪屏幕显示“Ready”后，点击触摸屏上“OpenDoor”按钮。分析仪发出提示音后舱门打开。 拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu”按钮，点击“ShutDown”，然后按照分析仪提示进行操作，并关闭舱门。 仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进行预热（耗时40min），在此期间仪器试剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。4.关机 关机之前请确认试剂包已经用完和关机的必要性，因为一
12、旦关机断电20min以上将必须更换试剂包。 关机步骤：点击“Menu”菜单，在下拉菜单中选择“ShutDown”，仪器会提醒你慎重此操作，点击“No”回到样品分析界面，点击“Yes”执行关机。 GEMPremier4000血气分析仪在其背面有一个瞬时断电开关。关闭仪器之前，有必要先通过操作软件的“shutdown”执行关机。长按瞬时断电开关5秒钟以上，仪器将被关闭，但这种非法关机将导致软件系统不可逆的损坏。5.参数设置5.1安装设置仪器放在好并接通电源后，可按以下步骤进行安装设置 操作人员通过“configuration”进行安装设置。进行安装设置设置时要求分析仪没有插入试剂包。 从下拉菜单中
13、选择需要的语言种类，如果下拉菜单中没有想要的语言，可从“installtranslation”中选择相应语言。点击“next”进行下一步操作。 选择需要安装的类型：选择独立工作的分析仪“standaloneanalyzer”或联网分析仪“GEMwebplusclientanalyzer”，点击“next”进行下一步操作。5.1.1设置独立工作的分析仪： 设置分析仪的工作科室和分析仪名称：点击“area”输入工作科室名称，点击“enter”保存。点击“analyzer”输入分析仪名称，点击“enter”保存。点击“next”进行下一步操作。 设置系统日期和时间：点击“date”输入工作科室名称，
14、点击“enter”保存。点击“time”输入分析仪名称，点击“enter”保存。从新启动分析仪所更改的时间日期生效。点击“next”进行下一步操作。 设置连接类型：有三种连接类型可选（不联网、使用固定IP地址、自动获取IP地址），如果选择“使用固定IP地址”需要进一步设置网络地址，其余两种类型无需进一步设置。 点击“OK”完成独立工作分析仪相关设置。从启分析仪以生效上述设置。5.1.2设置联网分析仪 联网分析仪需首先选择连接类型（使用固定IP地址、自动获取IP地址），点击“UseStaticIPAddress”进行固定IP地址相关设置，使用自动获取IP地址只需点击“ObtainanIPAddr
15、essAutomatically(DHCP)”即可。IP设置完成后，分析仪会自动从启以生效上述设置。 从启后通过用户名和密码登陆分析仪。 设置分析仪的工作科室和分析仪名称：点击“area”输入工作科室名称，点击“enter”保存。点击“analyzer”输入分析仪名称，点击“enter”保存。点击“finish”完成装机设置。之后，分析仪会从服务器自动下载病人和操作者等所有信息。5.2用户（本地）设置 在完成装机设置后，你可以在任何时候进行用户设置，只有管理员级别的用户才能进行这些设置。不同分析仪类型设置途径不同。 独立工作分析仪设置途径：选择Menu菜单选择Management点击Confi
16、guration按钮进行设置。 联网分析仪设置途径：选择Menu菜单点击GEMwebPlus点击Managementtab点击Configurationbutton进行设置。 设置界面包括三个子菜单，独立工作分析仪显示为Tab1、Tab2、和Tab3；联网分析仪显示为Global、Area、和Analyzer，如图5.1-5.3所示；本手册以联网模式所显示的菜单内容为例介绍相关设置。点击相应选项，按提示进行设置。 Global菜单下的设置选项包括：DateAndNumberFormat、UnitsOfMeasure、PatientRanges、InterfaceSetup、WebAccess(
17、On)、E-MailSettings、CVPMaterialSetup、NetworkPrinter、CustomDemographics、CustomParameter。 Area菜单下的设置内容包括：DemographicsSetup、TestPanelSetup、SampleTypesSetup、SamplePrintOptions、SampleComment、Sampleauto-Accept(Off)、FlagSampleResults(Off)、Cal.ReportsFrequency(Off)、FethbCorrectionSetup、MandatoryNotification(
18、Off)。 Analyzer菜单下的设置内容包括：NetworkSetup、PrintersSetup、ParametersSetup、CorrelationFactors、SampleRemovalConfiguration、SoundVolume(Low)、ExternalKeyboard(0ff)、CCalibrationTime(02:00)、DefaultClinician(0ff)、DefaultPatient(0ff)、DefaultOperatorID(0ff)。5.1联网模式下本地设置中的Global菜单5.2联网模式下本地设置中的Area菜单5.1联网模式下本地设置中的An
19、alyzer菜单6.试剂装载程序6.1开机后装载试剂包 在分析仪屏幕显示“Ready”后，点击触摸屏上“OpenDoor”按钮。分析仪发出提示音后舱门打开。 拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu”按钮，点击“ShutDown”，然后按照分析仪提示进行操作，并关闭舱门。 仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进行预热（耗时40min），在此期间仪器试剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。6.2使用中更换试剂包当试剂包被用完后，分析仪会提示更换试剂包，而高级用户可根据需要随时更换试剂包，无论哪种方式换下的试剂包均不能装入再用。当试剂包在机时间超限、测试数用完或试剂包过期时，试剂窗门会自动打开并
20、提示用户更换试剂。更换步骤：点击Menu选择RemoveCartridge弹出提示窗口点击OK确认移除试剂包。按前文所述步骤装入新的试剂包。7.校准和质量控制7.1CVP进样即校准装载新的试剂包后，仪器会要求用户执行外部校准过程，以验证试剂包内部自带的IQM校准的准确性和有效性，该过程只能使用IL公司提供的校准确认品(CVP)。CVP校准成功后，仪器将通过仪器的IQM智能内部校准管理功能，采用试剂包内部自带校准品进行全程质量控制，直到该试剂包用完。用于GEMPremier4000分析仪的GEMCVP由下述四种安瓿组成（CVP1和CVP2用于校准除红细胞压积以外的其他所有电极参数。CVP3和CV
21、P4用于校准红细胞压积）： GEMCVP1带血氧参数：低的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和高的pCO2、Ca+、lactate、tHb、O2Hb。 GEMCVP2带血氧参数：高的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和低的pCO2、Ca+、lactate、tHb、O2Hb。 GEMCVP3：低的红细胞压积值。 GEMCVP4：正常的红细胞压积值。7.1.1CVP储存与准备 GEMCVP1和2带血氧参数：在2-8C冷藏保存时，未开瓶的安瓿在其保存效期内稳定，在室温(15-25C)下保存时，可稳定8个月。禁止冷冻保存。 GEMCVP3和4
22、：在室温(15-25C)下保存时，未开瓶的安瓿在其保存效期内稳定，禁止冷冻保存。 安瓿使用之前，捏住安瓿瓶头部断颈线以上，大力摇匀大约10秒钟。 注意：拿捏安瓿瓶的位置只能在断颈线以上。将安瓿瓶握在手中会使得瓶中的水溶液升温，超过要求的测试温度，对CVP结果产生不良影响。7.1.2执行CVP进样通过屏幕顶部的状态条，以亮黄色为底色，醒目地显示单词CVPDue（等待运行CVP），仪器提示你分析仪正等待运行CVP测试。此时，仪器不能报出任何参数的病人样品结果，直到所有电极参数的CVP测试成功完成。在执行CVP进样过程中，当某个电极参数不能通过CVP的可接受范围时，应用另一支新安瓿重复运行。在用另一
23、支新安瓿重复运行之前，先运行一次全面校准（选择Menu菜单选择Diagnostics诊断点击RunFullCal）。全面校准完毕后，再用一支新安瓿运行。如果同一个电极参数再次失败，应更换新试剂包。如果原来失败的电极参数Pass通过，但第一次通过的电极参数在第二次却失败，再运行第三瓶CVP。在第三次重测之前，你仍然会被提示运行一次fullcalibration。如果第三次有任何电极参数失败，更换新试剂包。联系技术支持人员。CVP进样操作步骤如下： 按GO!按钮，开始进样操作程序。 从屏幕上的选项中选择一个与手中安瓿批号相同的CVP水平，或用条码枪扫描手中安瓿瓶上的CVP条码，按OK开始CVP测试
24、程序。 轻弹已经充分混匀的安瓿瓶头部，让液体流回到瓶底。用安瓿断颈器小心地掰开安瓿瓶。开瓶后应立即吸样，任何延时都可能会引起室内空气对样品的污染，使得pCO2变低和pO2变高。 进样针将伸出后，握住安瓿使进样针浸入到CVP溶液中，但针尖不要与安瓿瓶底部接触。按OK开始吸样。当分析仪吸入足够的CVP样品溶液（大约170uL）后，会发出声音提示，立即移开安瓿瓶。电极参数按钮会继续显示为红色，表示CVP测试尚未完成。 分析仪显示该CVP的测试结果。所有结果在CVP范围之内的，将显示为白底绿字，所有超出CVP范围的结果显示为红底白字。如果所有结果均符合CVP范围，按Accept接受此CVP运行结果。结
25、果超限时，放弃本次CVP样品。 分析仪将会指导你继续运行剩下的安瓿。在不同情况下，按OK键开始进样。将安瓿口对准进样针，并按Accept接受符合CVP范围的结果。 当完成了CVP进样后，StartNewSample界面中所有的电极参数都变为绿色（），并且屏幕上方的状态条显示Ready（待机）。现在你就可以开始运行病人样品了。7.2内部质量控制一旦iQM试剂包由CVP确认，则质控程序就成为iQM试剂包操作的一部分。iQM试剂包中的过程控制溶液A、B、C和D，与其他的iQM过程检查一起，对整个测试过程（包括电极、液路和电子部分）的操作进行连续的监控，以此替代对外部质量控制的要求。8.标本测定程序8
26、.1样品混匀样品分析之前，将注射器中的空气完全排除并充分混匀样品是十分必要的。若样品未能很好地混匀，则红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物和氧会特别受影响。为了结果的可靠性，样品进样之前，保证红细胞在血浆中均匀分布是必须的。如果采样后5分钟内进样，则该样品必须要颠倒混匀至少3次并在双掌间搓动至少5次。如果样品采集已经超过5分钟，则进样之前要将注射器立即轻轻地转动至少2分钟。8.2分析样品样品分析步骤如下： 通过点按左边的Normal/Micro按钮，选择正常或微量样品。微量进样只适用于毛细管。 选择需要检测的电极参数或参数组合。复选框和暗绿色的按钮表示该电极参数是可操作的。如果经预先定义，也
27、可用于测定预定的电极参数组合。 点按GO!开始吸样，进样针将会从其复位位置伸出。 将样品针侵入样品液面下适当深度，系统开始吸样。当吸样完毕时，发出声音提示。迅速移开样品容器，进样针将回到系统中。 当你在EnterInformation选项卡上用软键盘或条码枪输入病人信息时，或从LIS或HIS导入预填充字段时，系统将进行样品分析。这期间样品结果不能被查看，直到所有申请下载的字段全部接收完毕。注意：进样时将注射器或安瓿对准进样针针尖处，使进样针伸入样品容器中液面下足够深处，保证能吸够150uL（全套参数）或95uL（不带血氧参数的试剂包）样品体积，但不能太深（不与样品容器底部接触）。不要向上移动注
28、射器进入到进样针的黑色部分。另外，如果需要，点按FetHbCorrect（胎儿血红蛋白校正）按钮，允许对胎儿血红蛋白进行修正。对于年龄大于2个月的病人无需进行胎儿血红蛋白修正。8.3用户输入参数用户可输入以下参数，用于计算用于计算pH,pCO2和pO2等结果。输入参数单位允许范围体温(Temp)C15.0to45.0体温(Temp)F59.0to113.0环境大气压(BP)mmHg500to999(默认760)环境大气压(BP)kPa默认101.3) 默认体温为37C。除非操作人员输入了不同的值，否则此默认体温将被用于计算pH,pCO2和pO2。实测的和体温校正的结果，将显示在ViewResu
29、lts（浏览结果）卡片中，并打印出来。 默认的环境大气压(BP)为760mmHg。除非操作人员输入了不同的值，否则采用此默认值。对于病人样品分析，GEMPremier4000分析仪并不需要每天输入BP值，因为溶液被密封在无气体渗漏的、无死区的袋中。不过，BP被用于各种计算参数公式当中，比如肺泡氧分压（pAO2），所以，如果希望在计算参数公式中使用即时的BP值，则操作人员必须在EnterInformation（输入信息）卡片中输入它。输入的BP值将显示在屏幕上并在打印报告中列出。8.4浏览样品结果当所有被要求的病人信息和样品信息均被输入后，病人结果便可以浏览了。如果要求的字段输入均已完成，但Au
30、toAccept功能未开启，ViewResults选项卡将自动地静态显示5分钟。如果AutoAccept功能开启，则操作人员必须选择ViewResults选项卡才能浏览病人结果。其原因是如果自动接受功能开启，一旦浏览结果卡片被显示，在EnterInformation选项卡上的内容将不能被修改，除非操作人员有权限修改病人信息和样品信息。 下列标志可能与样品结果一同显示。符号说明符号说明上超参考范围结果不可计算下超参考范围吸光度错误上超紧急范围结果经硫化血红蛋白校正下超紧急范围检测到高浊度上超可报告范围检测到干扰下超可报告范围检测到微小凝结上超CVP范围温度传感器错误下超CVP范围9.维护保养程序
31、9.1 清洁仪器 仪器关机，断开仪器的电源线。从分析仪中取出试剂包并丢弃，一旦试剂包被取出，将不能被重复使用。 用一块干净的软布，沾湿10%的氯漂白剂溶液，檫掉机箱外表面的血渍和污渍。 检查GEMPremier4000PAK试剂包装入的试剂仓内部，如果需要，清洁试剂仓内部底部的聚酯片保护片。 如果需要，将分析仪从工作台面上搬开，用抹布或纸巾蘸10%的氯漂白剂溶液清洁工作台面。 重新接上电源线，短按分析仪后盖左边的电源按钮，打开分析仪电源。 GEMPremier4000分析仪开始加载程序，然后显示InsertCartridge屏幕。 装入一个新试剂包。9.2更换熔断丝有一个熔丝可由操作人员更换。它位于仪器后盖的电源插座下方。其规格为3A，250V，SLO-BLO型，尺寸5mmx20mm。
