1、上海市食品药品监督管理局闵行分局文件上海市食品药品监督管理局闵行分局文件沪食药监闵200624号闵行食品药品监管分局关于2006年二季度闵行区药品不良反应及医疗器械不良事件信息的通报各级医疗机构、药品经营企业、药品生产企业：2006年第二季度我区共上报ADR报告235份，其中142份报告来源于区内三家二级医院，都是自行电子上报，占总数61%，由区分局电子呈报的6份报告来源于二家药品零售企业、一家药品批发企业和二家一级医院，占2.5%，两家药厂均通过网络上报了22份，占9%。(详见列表)本季度又新增2家医疗单位在网上成功注册，分别是：莘庄镇卫生院和吴泾镇卫生院，目前共有13家医疗机构可通过网络自
2、行上报。一、报告情况（一）从ADR报告的来源来看，医疗机构仍是报告的主要来源。有3家药品零售企业上报了ADR报告，突破了历年来零报告的状况。 （二）从ADR报表的质量来看，本季度有13份自行上报单位的报表被退回，主要存在以下问题：1.不良反应过程描述和处理情况过于简单，未提供必要的临床检验数据；2.怀疑药品的用药原因不是该药的适应症；3.怀疑药品的商品名和通用名不匹配；4.用药原因和原患疾病描述过于笼统；5.不良反应名称书写不规范，未写明患者主要的不良反应诊断或不适主诉；6.由于疏忽，输入时写错信息等问题。（三）从ADR报表的内容来看，本季度共收集到严重的ADR报告数10份；新的一般的报告数1
3、2份；新的严重的报告数4份。其中医疗机构上报了：8份严重的ADR报告，6份新的一般ADR报告。8例严重ADR报告主要集中在使用抗菌素后出现的过敏性休克反应，其中1名患者使用鱼腥草并用头孢唑啉钠后发生死亡。（四）零售药房本季度上报了3份ADR报告，一例是一名顾客因患肩周炎在药店购买复方氯唑沙宗片口服2粒后出现全身荨麻疹，随后发生过敏性休克症状，经医院诊断属服用药物后引发的不良反应，经抢救，患者好转；一例是顾客因尿频、遗尿，来药店购药，药师推荐生力胶囊和缩泉丸口服每日三次，每次3粒，服用后第二天晚上出现全身片状荨麻疹，奇痒难忍，口服了开瑞坦片，第三天上午到医院就诊（患者服药期间月经在身），医院诊断
4、是由于服用这两个药引起的不良反应。使用了地塞米松静脉滴四天，四天后继续服用强的松，目前已经好转。鉴于上述情况，建议药店尽可能在药师指导下售药，仔细询问患者的病情和用药过敏史，严格按照药品说明书的要求进行服用，对用药机理相近的几种药物同时服用应注意相互之间的作用，避免不合理用药引起的药物不良事件发生。医院注意收集因服用药物出现不适症状来院救治的病情并及时填报ADR报告表。（五）有个别单位发生与用药有关联的不良事件，碍于种种原因迟迟不报的情况，根据药品不良反应报告和监测管理办法第十三条规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
5、，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。可疑就报是我们国家实行药品不良反应的上报原则，为了保证药品不良反应报告制度的正常实施，打消报告单位和报告人的顾虑，保护报告单位和报告人的合法权益，办法第三十条明确规定了：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。因此，各单位只要发生于药物治疗有关的不良事件，应按规定进行上报，一旦发
6、现药品不良反应匿而不报的；隐瞒药品不良反应资料的按办法第二十七条规定处理。（六）为进一步拓展上报渠道，建议医院可以从以下几方面着手收集报告：以皮肤科为切入点，寻找ADR报告来源；从退药窗口发掘ADR信息；开展“消灭零报告”的工作来动员各相关科室开展ADR上报工作。二、二季度药品不良反应统计表报告单位名称ADR报告数小计医疗卫生机构三级1上海精神卫生中心闵行分部0 0 二级2上海市第五人民医院67 142 3闵行区中心医院30 4闵行区吴泾医院42 5闵行区精神卫生中心3 一级6闵行区龙柏地段医院0 20 7闵行区古美路地段医院1 8闵行区江川地段医院19 乡镇卫生院9闵行区七宝镇卫生院23 4
7、5 10闵行区梅陇镇卫生院3 11闵行区马桥镇卫生院0 12闵行区吴泾镇卫生院3 13闵行区浦江镇卫生院0 14闵行区颛桥镇卫生院4 15闵行区华漕镇卫生院3 16闵行区莘庄镇卫生院0 17闵行区虹桥镇卫生院9 民办医院18闵行区金汇长江医院0 4 19闵行区九星门诊部1 20闵行区民办中潭医院3 经营企业21雷允上兰坪店1 2 22上海市闵行药材医药有限公司1 报告单位名称ADR报告数小计生产企业23上海华氏天平药厂0 22 24上海强生制药有限公司4 25中美上海施贵宝制药有限公司18 疾病控制中心等单位26闵行区疾病控制中心0 0 27闵行区妇幼所0 合 计 235上报主体自行电子数：2
8、27份区分局电子报告数：8份严重的ADR报告数：10份新的一般的报告数：12份新的严重的报告数：4份三、医院上报药品不良反应报告列表 序号报告类型不良反应名称药品名称1新的一般全身发抖铝碳酸镁片,吉法酯片2新的一般溃疡性口炎,牙龈炎,潮红,瘙痒注射用头孢唑林钠3新的一般*双下肢浮肿*盐酸左氧氟沙星片4新的一般双耳听力下降*乳酸左氧氟沙星注射液5新的一般腹泻*复方阿嗪米特肠溶片6新的一般荨麻疹、过敏性休克复方氯唑沙宗片7严重的过敏性休克,皮疹注射用头孢唑林钠8严重的心力衰竭注射用重组人白介素-119严重的过敏性休克盐酸洛美沙星葡萄糖注射液10严重的过敏性休克鱼腥草注射液11严重的过敏性休克青霉素
9、钠12严重的过敏性休克青霉素钠13严重的过敏性休克鱼腥草注射液14严重的猝死注射用头孢唑林钠,鱼腥草注射液,二羟丙茶碱注射液,地塞米松15一般锥体外系病*阿立哌唑16一般*药疹*阿莫西林克拉维酸钾17一般皮疹*阿奇霉素18一般谷丙转氨酶升高,谷草转氨酶升高*阿奇霉素19一般皮疹*阿奇霉素颗粒20一般腹泻*阿奇霉素颗粒剂序号报告类型不良反应名称药品名称21一般荨麻疹*阿奇霉素氯化钠22一般*全身抖动不适*5%葡萄糖液250毫升23一般注射部位反应*黄芪注射液24一般静脉炎*加贝脂,氯化钾25一般*急性胃肠道反应*加替沙星26一般*过敏*加替沙星27一般皮疹*克林霉素磷酸酯28一般*锥体外系*利培
10、酮29一般*药物过敏*美洛西林舒巴坦钠30一般*乳酸司帕沙星片反应*乳酸司帕沙星片31一般荨麻疹,瘙痒*生力胶囊,*缩泉丸32一般*过敏*血塞通注射液33一般瘙痒,皮疹*血塞通注射液34一般*心慌,呕吐*盐酸左氧氟沙星35一般过敏样反应*盐酸左氧氟沙星36一般瘙痒*盐酸左氧氟沙星37一般注射部位反应*盐酸左氧氟沙星针38一般皮疹*盐酸左氧氟沙星注射液39一般注射部位反应*盐酸左氧氟沙星注射液40一般注射部位反应*盐酸左氧氟沙星注射液41一般头晕*左氧氟沙星,注射用头孢拉定42一般瘙痒盐酸左氧氟沙星,氯化钠注射液43一般瘙痒盐酸左氧氟沙星,氯化钠注射液44一般瘙痒盐酸左氧氟沙星,氯化钠注射液45
11、一般瘙痒盐酸左氧氟沙星,葡萄糖注射液46一般瘙痒盐酸左氧氟沙星,葡萄糖注射液47一般瘙痒,呼吸困难盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液48一般瘙痒盐酸左氧氟沙星注射液49一般皮疹阿莫西林胶囊50一般瘙痒阿莫西林-克拉维酸钾,氯化钠注射液51一般瘙痒阿莫西林-克拉维酸钾,氯化钠注射液52一般恶心,呕吐阿奇霉素胶囊53一般荨麻疹阿奇霉素氯化钠54一般恶心,皮疹阿奇霉素氯化钠注射液55一般恶心,呕吐阿奇霉素氯化钠注射液56一般*牙龈松动,牙龈出血苯磺酸氨氯地平片57一般头晕,恶心丙硫氧嘧啶片58一般荨麻疹碘海醇注射液59一般荨麻疹碘海醇注射液60一般感觉异常凡命注射液61一般头痛,头晕,心悸非洛地平片序号报告
12、类型不良反应名称药品名称62一般皮疹复方泛影葡胺注射液63一般恶心,呕吐葛根素片64一般红斑疹,瘙痒环丙沙星氯化钠注射液65一般静脉炎加替沙星葡萄糖66一般静脉炎加替沙星葡萄糖67一般皮疹,瘙痒甲硝唑68一般皮疹精制破伤风抗毒素69一般皮疹,呼吸困难精制破伤风抗毒素,双氯芬酸钠缓释胶囊70一般心动渐缓酒石酸美托洛尔片71一般皮疹,发热卡介菌多糖核酸注射液72一般面部水肿,潮红克拉霉素73一般皮疹克林霉素74一般*药物过敏克林霉素75一般头晕克林霉素76一般*过敏克林霉素,甲硝唑注射液77一般寒战,高热克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液78一般皮疹克林霉素磷酸酯注射液79一般无力,嗜睡克林霉素磷酸酯注射
13、液80一般皮疹克林霉素氯化钠注射液, 注射用头孢呋辛钠 81一般皮疹拉西地平片82一般头痛拉西地平片83一般寒战,头晕利巴韦林注射液84一般寒战,心悸利巴韦林注射液85一般荨麻疹林可霉素86一般荨麻疹林可霉素87一般抽搐,呼吸困难磷霉素88一般*耳鸣、头晕不适硫酸庆大霉素注射液89一般震颤,*胸闷硫酸妥布霉素注射液90一般皮疹洛美沙星91一般下肢水肿马来酸左旋氨氯地平片92一般恶心,呕吐美洛昔康片93一般胃肠胀气,*便血尼莫地平片94一般过敏样反应哌拉西林95一般荨麻疹青霉素钠96一般瘙痒,潮红,头痛青霉素钠97一般皮疹乳酸环丙沙星氯化钠注射液98一般外阴红肿,阴道瘙痒乳酸环丙沙星阴道泡腾片9
14、9一般瘙痒乳酸环丙沙星注射液100一般皮疹司帕沙星分散片序号报告类型不良反应名称药品名称101一般皮疹司帕沙星分散片102一般红斑疹头孢泊肟酯片103一般皮疹头孢呋辛104一般皮疹头孢呋辛酯片105一般皮肤红肿头孢呋辛酯片106一般恶心,呕吐,腹泻头孢呋辛酯片107一般皮疹头孢克洛胶囊108一般皮疹,瘙痒头孢克洛胶囊109一般腹痛,腹泻头孢克洛胶囊110一般皮疹头孢克肟颗粒剂111一般皮疹头孢拉定112一般寒战,晕厥头孢拉定113一般荨麻疹头孢拉定114一般皮疹头孢拉定胶囊115一般过敏样反应头孢拉定注射液,*生理盐水116一般皮疹头孢羟氨苄胶囊117一般潮红,瘙痒,皮疹,恶心头孢曲松钠118
15、一般苍白,寒战头孢噻肟钠,葡萄糖注射液119一般斑丘疹头孢他啶,卡托普利片,辛伐他汀片121一般*面部皮疹头孢唑林122一般*药敏头孢唑林钠123一般皮疹头孢唑林钠注射液124一般*过敏反应头孢唑啉针125一般寒战维生素C注射液,氯化钠注射液126一般寒战维生素C注射液,葡萄糖注射液127一般寒战维生素C注射液,葡萄糖注射液128一般恶心消栓通络胶囊129一般用药部位疼痛硝酸益康唑栓130一般头痛,头晕,下肢水肿缬沙坦胶囊131一般斑丘疹,水疱疹辛伐他汀片132一般头痛血塞通注射液133一般皮疹血塞通注射液134一般恶心,呕吐血塞痛注射液135一般呕吐,头晕,胸闷血塞痛注射液,葡萄糖注射液13
16、6一般呕吐,头晕,胸闷血塞痛注射液,葡萄糖注射液137一般皮疹血栓通注射液,葡萄糖注射液138一般瘙痒,皮疹盐酸克林霉素胶囊139一般恶心,呕吐盐酸洛美沙星葡萄糖注射140一般皮疹盐酸洛美沙星葡萄糖注射液141一般皮疹盐酸洛美沙星葡萄糖注射液142一般皮疹盐酸洛美沙星葡萄糖注射液序号报告类型不良反应名称药品名称143一般皮疹,瘙痒盐酸洛美沙星葡萄糖注射液144一般过敏样反应盐酸洛美沙星葡萄糖注射液145一般恶心,呕吐,腹痛盐酸洛美沙星葡萄糖注射液146一般头晕,恶心,呕吐盐酸洛美沙星葡萄糖注射液147一般皮疹,心悸盐酸洛美沙星葡萄糖注射液148一般恶心,呕吐盐酸洛美沙星葡萄糖注射液149一般胸
17、痛,气喘盐酸洛美沙星葡萄糖注射液150一般头痛,皮疹盐酸洛美沙星葡萄糖注射液151一般过敏样反应盐酸洛美沙星注射液152一般过敏样反应盐酸洛美沙星注射液153一般心慌盐酸山莨菪碱注射液,葡萄糖注射液154一般心慌盐酸山莨菪碱注射液,葡萄糖注射液155一般寒战盐酸消旋山莨菪碱注射液,葡萄糖注射液156一般寒战盐酸消旋山莨菪碱注射液,葡萄糖注射液157一般腹痛,腹泻氧氟沙星胶囊158一般皮疹氧氟沙星注射液159一般*药物过敏氧氟沙星注射液160一般寒战,恶心,呕吐吲哚美辛栓161一般头痛,恶心,呕吐吲哚美辛栓162一般*胸闷鱼腥草注射液163一般恶心,呕吐鱼腥草注射液164一般*输液反应鱼腥草注射
18、液165一般胸闷鱼腥草注射液,葡萄糖注射液166一般胸闷鱼腥草注射液,葡萄糖注射液167一般*胚胎死亡,*人工流产制霉菌素泡腾阴道片,制霉菌素泡腾阴道片168一般皮疹注射用阿莫西林-克拉维酸钾169一般*过敏反应注射用克林霉素磷酸酯170一般皮疹注射用克林霉素磷酸酯171一般恶心,呕吐,头晕注射用磷霉素钠172一般腹痛注射用磷霉素钠173一般*药敏注射用磷霉素钠174一般瘙痒注射用氯唑西林钠175一般寒战注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液176一般呕吐注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液177一般瘙痒注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液178一般皮疹注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液179一般寒战注射用哌拉西林钠
19、,氯化钠注射液180一般呕吐注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液序号报告类型不良反应名称药品名称181一般瘙痒注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液182一般皮疹注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液183一般苍白,心悸注射用哌拉西林钠,氯化钠注射液184一般寒战注射用哌拉西林钠,葡萄糖注射液185一般寒战注射用哌拉西林钠,葡萄糖注射液186一般皮疹注射用青霉素钠187一般瘙痒注射用青霉素钠,氯化钠注射液188一般瘙痒注射用青霉素钠,氯化钠注射液189一般寒战,高热注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素190一般抽搐,神志不清注射用头孢吡肟191一般皮疹,瘙痒,心悸注射用头孢拉定192一般皮疹注射用头孢拉定193一般*胸闷,*
20、眼睑红肿注射用头孢拉定194一般瘙痒,舌水肿注射用头孢拉定195一般*药物过敏注射用头孢拉定196一般寒战,高热注射用头孢拉定,氯化钠注射液197一般过敏样反应注射用头孢拉定,葡萄糖注射液198一般皮疹注射用头孢曲松钠,氯化钠注射液199一般寒战注射用头孢噻肟钠200一般恶心注射用头孢他啶201一般皮疹注射用头孢他啶202一般荨麻疹注射用头孢他啶,*香丹注射液203一般皮疹,瘙痒注射用头孢他啶,葡萄糖注射液204一般皮疹,瘙痒注射用头孢他啶,葡萄糖注射液205一般皮疹注射用头孢唑林钠206一般恶心,呕吐,寒战注射用头孢唑林钠207一般皮疹注射用头孢唑林钠208一般寒战注射用头孢唑林钠209一般
21、过敏样反应注射用头孢唑林钠210一般恶心,呕吐注射用头孢唑啉钠211一般高热注射用盐酸博莱霉素212一般水疱疹,剥脱性皮炎注射用盐酸万古霉素213一般皮疹,发热注射用盐酸万古霉素,*注射用帕尼培南,*氟康唑氯化钠注射液四、2006年上半年上海市各区县上报的医疗器械不良事件报告数量汇总所属区县生产企业经营企业使用单位个人合计宝山15960浦东3232静安10111金山55虹口55奉贤44徐汇22卢湾112长宁11闵行11杨浦11个人直接报告114114总计361276114238上海市食品药品监管局闵行分局二00六年七月二十六日主题词：药品监督 不良反应 通报 抄送：市食品药品监管局 市药品不良反应监测中心闵行区卫生局上海市食品药品监管局闵行分局办公室 2006年7月26日印发 (共印112份)
