1、药品经营质量管理制度修改药品经营质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度。第2页2、药品购进管理制度 第4页3、首营企业和首营品种审核制度 第6页4、药品验收管理制度 第8页5、药品储存陈列管理制度 第9页6、药品养护检查管理制度。. 第10页7、不合格药品的管理制度 .第11页8、药品销售管理制度 第12页9、处方药销售管理制度 第13页10、拆零药品管理制度第14页11、质量事故、质量投诉管理制度。 第15页12、药品质量信息管理制度第17页13、药品不良反应管理制度第19页14、人员培训及考核制度第20页15、人员健康管理规定第21页16、用药咨询等服务质量管理制度第22页17、环境
2、卫生管理制度第23页18、中药饮片处方管理制度第24页19、药品效期管理制度第26页20、有关记录和凭证的管理制度第27页21、计算机信息化管理制度第29页22、药品电子监管管理制度第31页23、门店紧急避孕药管理制度.第32页24、含特殊药品复方制剂管理制度第33页25、阴凉陈列药品及冷藏药品管理制度.。第35页26、药品追回管理制度第36页27、药品召回管理制度第38页28、设施设备保养和维护管理制度第40页文件编号：2014-02 QM001号文件名称：质量管理体系文件管理制度起草部门：质管部起草人： 审核： 批准： 起草时间: 批准日期： 执行日期： 版本号：第二版变更原因:依据新版G
3、SP要求变更记录：质量管理体系文件管理制度一、本制度适用于本店药品经营质量管理的所有文件管理。二、本店各项质量管理文件的编制、审核、批准、修订、解释、培训、指导检查及分发，统一由质管员负责，有关人员协助、配合其工作，文件管理制度的周期为两年,若发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查后以及其它需要修改的情况.三、本店质量管理文件分为四类：即1、质量职责类；2、规章制度类;3、质量记录类；4、其他：如工作程序，操作方法等.四、文件编码规定：为规范内部文件管理,有效分类，
4、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号.编号结构为: 文件编号为2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。详如下图: 文件类别代码 文件序号 年 号 修订号文件类别代码如下：1、质量职责类：用英文字母“QD表示.2、规章制度类：用英文字母“QM”表示。3、质量记录类：用英文字母“QR表示.4、其他类： 用英文字母“QP表示。五、质量管理文件的编制，按以下程序制定： 1、计划与编制。按规定要求提出编制计划,确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人，明确进度。 2、起草.按编制计划起草各类质量文件的初稿。 3、评审与修
5、改.对完成的初稿组织评审、修改。 4、审定颁发。在评审、修改基础上由负责人审定签发。 六、质量管理文件由质管员统一管理.发放使用按规定的发放范围，制定清单，编号记录,发放修改的文件，应收回原件，妥善处理。七、质量管理体系文件的控制规定： 1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。2、确保符合有关法律、法规和行政规章.3、有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录. 4、各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围。5、对记录文件的控制，应确保其完整性、准确、有效.6、应对文件内容进行培训、考评，并有相关记录。八、质量管理文件中的各项记录应按季整理，按年建档，并按规定期限保
6、管文件编号:2014-02 QM002号文件名称：药品购进管理制度起草部门：质管部起草人： 审核： 批准: 起草时间： 批准日期： 执行日期： 版本号:第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录:药品购进管理制度一、药品进货配送必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章，依法购进。二、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗.三、坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。(1）在采购药品时应选择合格供货方，审核供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等内容，并建立合格供货方档案;（2）审核所购入药品的合法和
7、质量可靠性；(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。四、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。五、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,并按规定建立完整的购进记录，内容包括:药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。购进票据、凭证和记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。六、进口药品要有加盖总部配送中心质管部门原印章的进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品通关单和进口药品检验报告书复印件随货同行。七、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企
8、业与首营品种审核制度的规定执行,填写“首营企业审批表和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。八、认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进.九、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。文件编号:2014-02 QM003号文件名称：首营企业和首营品种审核制度起草部门：质管部起草人： 审核： 批准： 起草时间： 批准日期： 执行日期： 版本号：第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录：首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量，把好
9、药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定制度。二、首营企业，是指与企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 ，四、购进首次经营药品与首营企业开展业务关系前，业务人员应详细填写“首营品种(企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员.五、审批首营企业和首营品种的必备资料： (1）首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； （2)与本企业进行业务联系的供货单位销售人
10、员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期； (3）购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、质量管理人员对业务人员填报的“首营品种（企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批.七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由
11、质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批.八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。九、质量管理人员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。文件编号：201402 QM004号文件名称：药品验收管理制度起草部门：质管部起草人： 审核: 批准: 起草时间： 批准日期： 执行日期: 版本号：第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录：药品验收管理制度一、根据（药品管理法及（药品经营质量管理规范等有关规定，确保入库药品质量合格、数量准确，以防假劣药品进入仓库、柜台。 二、验收人员凭随货单据，对药品的品名、规格、批准文
12、号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐批检查验收，并对其包装等进行外观检查.发现质量不合格或有可疑的药品，应填写药品拒收报告单，单独存放，并逐级报告。 三、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 四、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号. 五、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书.六、进口药品
13、验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的(进口药品注册证、（医药产品注册证或进口药品通知单及（进口药品检验报告书,的复印件验收，并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 七、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章,并注明验收结论，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于五年。 八、对验收中发现的怀疑有质量问题的药品，应及时报告质量管理员,经质量管理员复验确认，不合格的按不合格药品处理，合格药品方可入库或上柜。九、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫描,及时将数据上传中国药品电
14、子监管网系统平台。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收，监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时报告质量负责部门,及时向配送中心反馈查询,未得到确认之前不得验收入库。 注： (公司提供加盖供货商质管印章电子版的所有品种检验报告，上传至办公软件OA公共文件柜内供所有门店共享）文件编号:201402 QM005号文件名称：药品储存陈列管理制度起草部门：质管部起草人： 审核： 批准： 起草时间: 批准日期： 执行日期： 版本号:第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录：药品储存陈列管理制度一、认真学习和执行有关药品管理法、药品流通监督管理办法(暂行）和药
15、品经营质量管理规范有关法律、法规、规章。 二、熟悉药品性能和储存要求，按照药品属性，合理对药品进行分类储存,合理陈列，无倒置现象，陈列药品的货柜保持清洁卫生.三、按照药品储存温湿度条件等要求,将药品储存于相应的柜区，需要阴凉保存的药品要陈列在阴凉柜，需要冷藏的药品陈列在冷藏柜。四、搬运应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作，按品种、用途分类陈列，有明显的标示，标示使用恰当，放置准确，字迹清晰。五、验收合格药品方可入库上架陈列,认真贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号陈列原则摆放。六、药品与非药品、处方药与非处方药、内用药与外用药、性质互相影响易串味的药品应分柜陈列,标志明显清晰.七处
16、方药不得以开架自选方式陈列、销售，凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。拆零药品应当集中存放于拆零柜。文件编号:201402 QM006号文件名称：药品养护检查管理制度起草部门：质管部起草人： 审核： 批准： 起草时间： 批准日期： 执行日期: 版本号：第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录：药品养护检查管理制度一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。 二、对3个月内到失效期的近效期药品，按月填报“效期药品一览表”。 三、每半年对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存五年。 四、养护人员应配合保管人员对药品存放实行
17、色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格品区绿色;不合格品区红色。 五、养护人员配合营业员做好温湿度管理工作，每日营业场所及阴凉柜、冷藏柜温湿度发现不符合要求时，应采取措施予以调整. 六、对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 七、每月对店内陈列药品做好养护记录，对陈列药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理,做好夏防、冬防养护工作。 八、对易变质、冷藏药品建立药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。 九、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐,防止错发. 十、对中药饮片按其特性采取干燥、日晒等方法进
18、行养护。文件编号：2014-02 QM007号文件名称:不合格药品的管理制度起草部门：质管部起草人: 审核： 批准： 起草时间： 批准日期： 执行日期： 版本号：第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录:不合格药品的管理制度一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本药店，确保消费者用药安全，特制定本制度. 二、保管员对本店不合格药品实行有效控制管理. 三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括: 1、定量检测、定性检测、细菌检测，结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 2、药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药品
19、。 四、在药品验收过程中发现不合格药品，应存放在不合格晶区,报质量负责人同时填报药品拒收报告单，及时通知配送中心确定退货或报废销毁等处理办法，并酌情上报药监部门。 五、在药品养护检查或销售过程中发现不合格药品,应立即停售,报质量负责人确认，将不合格药品移入不合格药品区。 六、上级药监部门抽检、检验判定为不合格药品时，或各级药监部门公告、发文、通知查处的不合格品，应立即停售,将不合格药品移入不合格品区。七、不合格药品应按规定进行报废和销毁，一般半年一次. 合格药品的报损、销毁由养护员填写不合格药品报损审批表，并递交质量负责人审核批准; 不合格药品销毁时，企业负责人、质量负责人、养护员共同进行。并
20、填写“报损药品销毁记录”。 八、对质量不合格的药品，应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正预防措施.文件编号:2014-02 QM008号文件名称：药品销售管理制度起草部门：质管部起草人: 审核： 批准： 起草时间: 批准日期： 执行日期： 版本号：第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录：药品销售管理制度一、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户,与人民群众的身体健康息息相关为给消费者提供放心的药品、优质的服务,根据(药品管理法)及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度. 二、应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 三、认真执行价格政策，做到药品标签放置准确,明
21、码标价. 四、营业员要正确介绍药品,不得虚假夸大疗效误导消费者。 五、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。 七、对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜. 八、做好各项台帐记录，字迹端正、准确，记录及时。九、药品销售不得采用有奖销售，附赠品或礼品等销售方式。十、质量负责人（驻店药师）应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。十一、未经法定管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.文件编号：201402 QM009号文件名称：处方药销售管理制度起草部门：质管部起草人： 审核： 批准：
22、 起草时间: 批准日期： 执行日期： 版本号：第二版变更原因：依据新版GSP要求变更记录：处方药销售管理制度一、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 二、实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理局规定的单轨制处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗;处方审核人员应具备药师以上技术职称的人员，其他岗位人员不得代为行处方审核岗位职责。 四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列 五、处方药不应采用开架自选的方式销售。六、销售处方药必
23、须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存五年备查。处方不能保留时，应如实填写处方药销售记录. 七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时,需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。工作人员不得擅自更改处方内容。 八、调配处方应严格按照规章和程序进行。 1）调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签字，如药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况,经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。 2）单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称,多
24、剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确. 3)调配处方时，应按处方依次进行,调配完毕，经核对无误后,调配及核对人签章，再付药给顾客。 4）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及告知顾客正确的煎煮方法、服法等。 5）处方所列药品不得擅自更改或代用，如需要冷藏或者阴凉保存的药品，要及时告知顾客保存方法，保证药品疗效;对于3个月内的近效期药品，也要及时告知顾客，在有效期内使用，保证用药疗效。文件编号：2014-02 QM010号文件名称:拆零药品管理制度起草部门:质管部起草人： 审核： 批准： 起草时间： 批准日期: 执行日期： 版本号:第二版变更原
25、因：依据新版GSP要求变更记录：拆零药品管理制度一、为满足不同层次消费者的购药需求，规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量，特制定本制度。 二、拆零药品:指本店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 三、应有固定的拆零专柜，须配备摹本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。 四，拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得拆零. 五、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆,并保留原包装。 六、拆零后的药
26、品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店,并做好拆零药品记录。 七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。文件编号：2014-02 QM011号文件名称：质量事故、质量投诉管理制度起草部门：质管部起草人: 审核： 批准： 起草时间： 批准日期： 执行日期： 版本号：第二版变更原因:依据新版GSP要求变更记录：质量事故、质量投诉管理制度质量事故管理制度:一、质量事故具体指药品
27、经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 1、重大质量事故： 在库药品,由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质,破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失伍千元以上; 销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者; 购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在壹万元以上者。 2、一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失伍佰元以上，伍仟元以下者; 购销“三无”产品或假冒，失效、过期药品，造成定彰响或损失在壹万元以下者. 二、药店负责人
28、和药品质量管理员，负责处理质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关人员,事故后果等。 三、因发错药品或售出假劣药品，(患者）发生医疗事故或后果严重的，应立即报告企业负责人和当地药监部门，等原因查明后,迅速写出书面详细报告，如发生人身伤亡重大事故应在24小时内报药品监管部门. 四、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时,应立即向质管员汇报反映，立即停止拆零销售,并于当天予以适当处理. 五、因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损应及时向质管员报告,并做出相应处理，详细作好记录备查。 六、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。组织人员认真分析，及时查找原因，落实责任,同时采取防范措施,避免类似事故再次发生. 七,对造成质量事故的人员要根据情节轻重给予相应处罚。质量投诉管理制度:1、企业销售的药品，客户
