1、支原体肺炎中医内科临床诊疗指南中医临床诊疗指南支原体肺炎Mycoplasma pneumoniae pneumonia（稿件类型：公开征求意见稿）（本稿完成时间：2017年8月13日）目 次前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中华中医药学会提出并归口。本标准由山东中医药大学附属医院负责起草，潍坊市中医院、烟台市中医院、济南市中医院、山东省胸科医院、北京中日友好医院、青岛市海慈医疗集团、新疆维吾尔族自治区中医医院、河南省中医院、涿州市医院参加起草。本标准主要起草人：张伟；专家指导组组长：周兆山；成员：王成祥、李友林、李风森、张念志、唐释、刘荣奎、杨华、姜伟洲、赵润扬
2、。秘书：贾新华、韩佳。引 言本指南为国家中医药管理局立项的2014年中医药部门公共卫生服务补助基资金中医药标准制修订项目之一，项目负责部门中华中医药学会，在中医临床指南制修订专家总指导组和呼吸科专家指导组的指导、监督下实施。修订过程与任何单位、个人无经济利益关系。本指南由中华中医药学会组织，在中医临床指南制修订专家总指导组和中医呼吸病专家指导组的指导、监督下实施，文献评价小组确定筛选证据的标准，并通过检索CNKI数据库，筛选出符合纳入标准的文献共46篇，并进行文献质量评价及证据分级，根据证据级别达成专家组共识，并提出推荐意见，初步制定出针对支原体肺炎的中医临床实践指南。本指南以支原体肺炎成年患
3、者的中医药治疗为主要内容，在支原体肺炎临床路径与诊疗方案和专家共识的基础上，对研究质量相对较高的中医药治疗支原体肺炎的随机对照试验进行了严格的筛选与质量评价，从质量较高的文献中甄选出相对较为可靠的证据，推荐临床有效且安全的中医药辨证分型标准和治疗方法，并提出了支原体肺炎的病因病机要点、中西医诊断标准、中医药治疗和调护建议。支原体肺炎1范围本指南提出了支原体肺炎的诊断、辨证论治、其他疗法、预防与调护的建议。本指南适用于18周岁以上人群支原体肺炎的诊断和防治。本指南适合中医科、呼吸科、老年病科等相关临床医师使用。2术语和定义下列术语和定义适用于本指南。支原体肺炎 Mycoplasma pneumo
4、niae pneumonia支原体肺炎是由支原体感染引起的、呈间质性肺炎及毛细支气管炎样改变，临床表现为顽固性剧烈咳嗽的肺部炎症。支原体肺炎的命名是现代医学根据病原学证据命名的，本病是由外邪犯肺，肺气郁闭，失于宣降，气逆为病，属于“咳嗽”范畴。但同时本病具有一定的流行性和传染性，好发于冬春季节，以发热、阵发性刺激性咳嗽为主要表现，故又将其归为“风温肺热”的范畴。肺部感染 pulmonary infection肺部感染诊断标准参照实用内科学第13版相关疾病标准：新出现或进展性肺部侵润性病变；发热38；新出现的咳嗽、咳痰，或原有呼吸道症状加重，并出现脓痰，伴或不伴胸痛；肺部实变体征和（或）湿性啰音
5、；WBC10109/L或4109/L，伴或不伴核左移。以上+-项中任何一项即可诊断。其中肺炎支原体(MP)是呼吸道、肺部感染常见病原体之一。咳嗽 cough祖国医学认为本病属“咳嗽”（国家标准中医病证分类与代码(TCD)编码：BNF010）范畴，为外感或内伤等因素影响鼻咽、气道及肺，肺气不利，宣肃失司所致。肺外合皮毛，开窍于鼻，上连咽喉，外邪由口鼻或皮毛而入，致肺气不宣，清肃失司，肺气上逆而引发咳嗽。3临床诊断3.1西医诊断参照成人肺炎支原体肺炎诊治专家共识制定。临床症状体征：潜伏期为1-3周。发病形式多样，多数患者仅以低热、疲乏为主，部分患者可出现突发高热并伴有明显的头痛、肌痛及恶心等全身中
6、毒症状。呼吸道症状以干咳最为突出，常持续4周以上，多伴有明显的咽痛，偶有胸痛。呼吸道以外的症状中，以耳痛、麻疹样或猩红热样皮疹较多见，极少数患者可伴发胃肠炎、心包炎、心肌炎、脑膜脑炎、脊髓炎、溶血性贫血、弥漫性血管内凝血、关节炎及肝炎等。阳性体征以显著的咽部充血和耳鼓膜充血较多见，少数患者可有颈部淋巴结肿大。肺部常无阳性体征，少数患者可闻及干湿性啰音。影像学表现：肺部阳性体征少而影像学表现明显是支原体肺炎的一个重要特点。病变多为边缘模糊、密度较低的云雾样片状浸润影，从肺门向外周肺野放射，肺实质受累时也可呈大片实变影。部分病例表现为段性分布或双肺弥漫分布的网状及结节状间质浸润影。胸腔积液少见。病
7、原学诊断：血清特异性抗体检测仍然是目前诊断支原体肺炎的主要手段。急性期及恢复期的双份血清标本中，肺炎支原体特异性抗体滴度呈4倍或4倍以上增高或减低时，均可确诊为肺炎支原体感染，这是目前国际上公认的标准。此外，颗粒凝集试验特异性抗体滴度l：160，或补体结合试验特异性抗体滴度1：64，或特异性IgM阳性，也可作为诊断肺炎支原体近期感染或急性感染的依据。结合患者的临床病史、症状、体征、影像学表现及双份血清特异性抗体检测结果，可以确诊支原体肺炎。3.2中医诊断3.2.1病名诊断支原体肺炎的命名是现代医学根据病原学证据命名的，本病是由外邪犯肺，肺气郁闭，失于宣降，气逆为病，属于“咳嗽”范畴。但同时本病
8、具有一定的流行性和传染性，好发于冬春季节，以发热、阵发性刺激性咳嗽为主要表现，故又可将其归为“风温肺热”的范畴。支原体肺炎的中医诊断参照中医临床诊疗术语（国家标准GB/T 16751.21997）、中药新药临床研究指导原则和中医内科学进行诊断，诊断要点如下：（1）主要症状：发热，咳嗽，喘息。（2）次要症状：乏力、头痛、食欲不振、腹泻、肌痛、耳痛。3.2.2证候诊断基于中医内科学5,、中药新药临床研究指导原则4、中医证候鉴别诊断学、中医病证诊疗标准与方剂选用，并根据前期的文献整理、调查问卷和专家咨询与专家论证结果，最后通过专家共识制定。临床常见证候如下：3.2.2.1外邪袭肺证偏风寒者，表现为恶
9、寒发热，咳嗽，无汗，鼻塞，流清涕，头痛，肢体酸楚，气急，咽痒，舌淡苔白，脉浮紧；偏风热者，表现为发热，咳嗽，气急鼻煽，咽干咽痛，口干口渴，鼻塞流浊涕，小便短黄，便干，舌红苔黄，脉浮或浮数。3.2.2.2邪热闭肺证高热炽盛，咳嗽剧烈，气急喘促；鼻煽，鼻孔干燥如烟煤，面赤唇红，胸闷或胸痛（咳引胸痛），烦躁口渴，溲赤便秘，舌红而干，苔黄腻，脉滑数。3.2.2.3气阴两虚证偏气虚者表现为低热起伏不定，咳嗽日久，咳声低微，气短乏力，畏寒肢冷，面色晄白或苍白无华，动则汗出，纳呆，大便溏薄，小便清长，舌淡苔白滑，脉细软；偏阴虚者表现为午后潮热或低热，干咳无痰，喘促短气，动则气促，口干咽燥，面色潮红，口唇樱红
10、，盗汗，日渐消瘦，舌红而干，苔光或花剥，脉细数。3.3鉴别诊断3.3.1病毒性肺炎5岁以下小儿多见呼吸道合胞病毒，副流感病毒及腺病毒所致的肺炎，流感病毒性病毒肺炎可见流感患者。3.3.2细菌性肺炎起病急骤，常有受寒、淋雨、上呼吸道感染等诱因，有寒战、高热、胸痛、铁锈痰，肺实变体征明显，血象可见白细胞显著增高，痰及血中分离病原菌可阳性。3.3.3真菌性感染念珠菌、隐球菌、毛霉菌、组织胞浆菌、芽生菌等，可取痰、尿作培养与涂片；血清补体结合试验，琼脂扩散法等，如检出阳性结果即可鉴别。3.3.4肺结核肺结核起病缓慢，病程较长，痰中可查到结核杆菌。3.3.5其他放线菌病、诺卡氏菌病、肺不张、支气管肺癌、
11、尘肺及中枢神经系统疾病等也须注意鉴别诊断。4临床治疗与推荐建议4.1辨证论治4.1.1 外邪袭肺证病机：风寒或风热之邪外袭于肺，肺失宣肃。治法：偏风寒者，辛温宣肺止咳；偏风热者，疏风清热，宣肺止咳。推荐方药：偏风寒者，给予：（1）三拗汤5,（出自太平惠民和剂局方）加减。（证据等级：，推荐级别：B）常用药：麻黄、杏仁、甘草（2）止嗽散5（出自医学心悟）加减。（证据等级：，推荐级别：D）常用药：紫菀、百部、白前、桔梗、荆芥、陈皮、甘草加减：发热，无汗，表证重者，加荆芥、豆豉辛温解表；寒邪外束，肺有伏热者，加用桂枝、石膏表里双解；口干、鼻燥、舌苔薄黄少津，加银花，连翘，芦根；若内热转甚，加生石膏；干
12、咳少痰、日久不减，加沙参，麦冬，杏仁。偏风热者，给予：（1）桑菊饮5（出自温病条辨）加减。（证据等级：，推荐级别：D）常用药：桑叶、菊花、苦桔梗、杏仁、连翘、芦根、生甘草、薄荷（2）桑杏汤10,（出自温病条辨）加减。（证据等级：，推荐级别：A）常用药：桑叶、杏仁、沙参、象贝、香豉、栀皮、梨皮（3）银翘散5,（出自温病条辨）加减。（证据等级：，推荐级别：A）常用药：金银花、连翘、竹叶、芥穗、牛蒡子、淡豆豉、薄荷、苦桔梗、生甘草加减：肺热内盛，身热较著，恶风不显，口渴喜饮，加黄芩、知母清泄肺热；热邪上壅、咽痛，加射干、山豆根、挂金灯、赤芍清热利咽；热伤肺阴，咽燥口干，舌质红，加南沙参、天花粉、芦根
13、清热生津；夏令夹暑加六一散、鲜荷叶清解暑热；挟有积滞者，加莱菔子、大腹皮、全瓜蒌化痰通腑。4.1.2 邪热闭肺证病机：邪热互结，壅闭于肺，肺宣肃功能失衡。治法：清肺解毒，活血化瘀。推荐方药：（1）泻白散（出自小儿药证直诀）加减。（证据等级：，推荐级别：B）常用药：桑白皮、地骨皮、炙甘草加减：咳甚加川贝母粉(冲服)、枇杷叶；喘息加地龙，僵蚕。（2）麻杏石甘汤11,12,（出自伤寒论）加减。（证据等级：，推荐级别：A）常用药：麻黄、杏仁、石膏、炙甘草加减：热毒甚者加栀子、黄芩；挟积滞者加瓜萎、莱菔子；热甚伤阴者加生地、北沙参；面唇青紫者加红花、丹参；惊风者加羚羊角；便秘者，加大黄以泻下焦实热；吐血
14、、衄血、发斑，加玄参、生地、丹皮以清热凉血化斑；黄疸者，加大黄、茵陈以清热利湿退黄；疮疡肿毒者，加蒲公英、连翘以清热解毒。4.1.3 气阴两虚证病机：久病咳喘，耗伤肺气，肺阴亏虚，子病及母治法：偏气虚者，补肺健脾，益气；偏阴虚者，滋阴润肺止咳。偏气虚者，给予：参苓白术散5,（出自太平惠民和剂局方）加减。（证据等级：，推荐级别：D）常用药：人参、白茯苓、白术、山药、白扁豆、莲子肉、薏苡仁、缩砂仁、桔梗、甘草加减：兼里寒而腹痛者，加干姜、肉桂以温中祛寒止痛；纳差食少者，加炒麦芽、焦山楂、炒神曲以消食和胃。用法：散剂，每服6-10g，大枣煎汤送服；亦可作汤剂，加大枣三枚，水煎服。偏阴虚者，给予：（1
15、）沙参麦冬汤5（出自温病条辨）加减。（证据等级：，推荐级别：D）常用药：北沙参、玉竹、麦冬、天花粉、生扁豆、冬桑叶、生甘草。（2）百合固金汤5,15（出自慎斋遗书）加减。（证据等级：，推荐级别：D）常用药：熟地、生地、归身、白芍、甘草、桔梗、玄参、贝母、麦冬、百合加减：肺气不敛，咳而气促，加五味子、诃子以敛肺气；阴虚潮热，酌加功劳叶、银柴胡、青蒿、胡黄连以清虚热；阴虚盗汗，加乌梅、浮小麦收敛止涩；咳喘甚者，加杏仁、五味子、款冬花以止咳平喘。4.2其他疗法4.2.1中成药4.2.1.1口服中成药双黄连口服液（证据等级：，推荐级别：E）适用于风热闭肺证。双黄连口服液：每支10ml，用法用量：口服，
16、一次2支，一日3次。蒲地蓝口服液（证据等级：，推荐级别：E）适用于毒热闭肺证。蒲地兰口服液：每支10ml，用法用量：口服，一次1支，一日3次。苏黄止咳胶囊（证据等级：，推荐级别：E）适用于风寒闭肺证。苏黄止咳胶囊：每粒0.45g，用法用量：口服，一次3粒，一日3次。十味龙胆花颗粒（证据等级：，推荐级别：E）适用于邪热闭肺证。十味龙胆花颗粒：每包3g，用法用量：口服，一次1包，一日3次。4.2.1.2中药注射剂喜炎平注射液（穿心莲内酯磺化物）（证据等级：，推荐级别：B）每支装2ml：50mg。用法用量：肌内注射：成人一次50-100mg，一日2-3次。静脉滴注：一日250-500mg，加入5%葡
17、萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注；或遵医嘱。本品使用后需用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液管后，方可使用第2种药物。用于风热闭肺证、毒热闭肺证。痰热清注射液（黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘、辅料为丙二醇）（证据等级：，推荐级别：A）每支装10ml。用法用量：常用量成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml，静脉滴注，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；本品使用后需用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液管后，方可使用第2种药物。用于邪热闭肺证。-热毒宁注射液（青蒿、金银花、栀子。辅料：聚
18、山梨酯80.）（证据等级：，推荐级别：A）每支装10ml。用法用量：静脉滴注。一次20ml（2支），以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注，滴速为30-60滴/分钟，1次/日，疗程三天。或遵医嘱。本品使用后需用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液管后，方可使用第2种药物。用于风热闭肺证。18,4.2.2针灸疗法针刺治疗：常用穴：风门、肺俞、膈俞、天突、膻中等，进针后顺时针捻转至患者得气，局部产生灼热感或重胀感，后留针20分钟。干咳少痰、咽痒加列缺、照海。5（证据等级：，推荐级别：D）温针灸：常用穴：肝俞、脾俞、肺俞、肾俞等背俞穴加风门穴。具有温补肺气止咳的
19、功效。（证据等级：，推荐级别：D）艾灸：采用艾条、艾柱隔姜灸，或电灸，选取膏肓俞、风门、肺俞、天突等，适用于寒咳、风咳、虚咳。21 （证据等级：，推荐级别：D）4.2.3拔罐疗法患者取俯伏坐位，大椎穴、定喘穴、肺俞穴、脾俞穴、肾俞穴常规消毒，根据患者体型胖瘦选用直径1.5寸或2寸的玻璃火罐5个，用燃酒精棉球法在定喘穴、大椎穴各拔一罐，再向两侧肺俞穴、脾俞及肾俞穴各拔一罐，约10-15min。次日再拔罐位置可稍微偏离原拔罐的位置。拔罐的位置尽量不要脱离背部气管和肺的体表投影区。治疗2天1次，3次为1疗程。共计3个疗程，18天。背部拔罐主以定喘和肺俞为主，因定喘有宣肺理气，止咳平喘之功效。而肺俞有
20、清热宣肺，止咳平喘之功效。大椎穴对肺功能有明显的改善与调整作用。（证据等级：，推荐级别：B）4.2.4穴位埋线疗法穴位选择：肺俞、定喘。气冲作咳，胸胁隐痛，口苦咽干，舌质红，苔黄少津，脉弦数，配鱼际、尺泽；咳嗽气喘，动则更甚，腰膝酸软，颜面及下肢浮肿，舌质淡，脉沉迟，配肾俞、关元、气海；咳嗽少痰，气短自汗，畏风，舌质淡，苔薄白，脉缓无力，配足三里；胸闷脘胀，便溏，舌质淡胖，苔白腻，脉沉细，配脾俞。操作方法：采用植入法，将1-2cm医用羊肠线放入埋线针前端，选取穴位后，刺入到相应深度，取得针感后，把医用羊肠线植入其中。每7天治疗1次，3次1个疗程。21（证据等级：，推荐级别：D）4.2.5穴位注
21、射疗法双侧肺俞穴，用无菌注射器抽取山莨菪碱10mg，穴位常规消毒后，刺入回抽无血后每穴注射1/3药液，每日1次。治疗10次为一疗程，治疗2疗程总结疗效。21（证据等级：，推荐级别：D）4.2.6耳穴治疗神门、风溪、肺穴、气管穴四个耳穴。将嵌入王不留行籽的胶布贴在选定的穴位敏感点上，并嘱患者每天按压5-6次，每次按压2-3分钟，以耳廓发热或敏感点出现轻微疼痛为度。每隔3天贴1次，5次为一个疗程，持续3个疗程。21（证据等级：，推荐级别：D）4.2.7中医心理治疗情志疗法在咳嗽的治疗中至关重要，特别是在治疗因情志失调引起的咳嗽时，有常规药物治疗无法比拟的疗效。情志疗法主要包括情胜情疗法、语言开导疗
22、法、顺情从欲疗法等。情胜情疗法，是以五行及藏象理论为基础，利用某种情志活动去克制另一种情志活动的方法。悲属肺金、怒属肝木、思属脾土、恐属肾水、喜属心火，故在临床治疗中，可以运用悲胜怒、怒胜思、思胜恐、恐胜喜、喜胜悲的心理疗法。语言开导法，是通过医师与患者的沟通，解除患者的心理障碍及隐患，从而帮助患者疾病向愈的方法，其关键在于建立患者对医师的信任。顺情从欲法是，指顺从病人的意志，满足其合理的身心要求，用以治疗情志不遂所致病证的一种心理疗法。如果我们给予病人更多的语言开导，同时使其自身调节，祛除不良情绪，在最佳心理状态下积极配合治疗。就能使患者精神愉快，心情舒畅、气机条达，气血调和，脏腑气血功能旺
23、盛，便可得到满意的预期效果。5（推荐级别：D）4.3预防与调护（1）情志调护：保持心情舒畅，避免情绪激动。（2）休息、起居：适当卧床休息，避免劳累。有气促、心悸应绝对卧床休息。（3）饮食调护：高热量、高蛋白、高维生素、易消化饮食。宜少量，多餐，多吃高纤维食物，禁止抽烟和饮烈性酒。附 录 A（资料性附录）指南质量方法学策略A1临床证据的检索策略以“支原体肺炎”、“咳嗽”、“中西医结合”、“中医”、“治疗”、“中药”等作为关键词，检索中国期刊全文数据库（DNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方全文数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库到2015年10月，选择中医及中西医结合
24、治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位同一时间的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。根据以上检索策略，项目工作组在文献检索阶段共检索到与本病相关的文献451篇。A2临床证据的检索策略A2.1文献质量评价对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。（1）随机临床试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良的Jadad量表评分大于等于2分的文献作为指南的证据。（2）非随机临床试验的评价：可采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有
25、对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不必用量表评估。（3）Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献治疗评价。每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”、“未提及”为0分，共11分，AMSTAR
26、量表得分0-4为低质量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。共检索文献451篇，筛选出46篇。A2.2证据评价分级和文献推荐级别符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。表1 文献依据分级及推荐级别中医文献依据分级 推荐级别 大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低A 至少有2项级研究结果支持 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高B 仅1项级研究结果支持 非随机
27、，同期对照研究和基于古代文献的专家共识C 仅有级研究结果支持 非随机，历史对照和当代专家共识D 至少有1项级研究结果支持 病例报道，非对照研究和专家意见E 仅有级或级研究结果支持文献依据分级标准的有关说明：（1）中医临床诊疗指南修订的文献分级方法按ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准中医临床诊疗指南编制通则（送审稿）“证据分级及推荐强调参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略J.中华中医药杂志，2012；27（11）：2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。（2）推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强
28、度以A级为最高，并依次递减。（3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：大样本：100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。小样本：100例的高质量的单篇。（4）级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。级中的“专家意见”仅指个别专家意见。A3指南工具的评价AGREE II评测结果包括临床领域和方法学方面的专家共计4位评估员，运用AGREE对本指南进行评价。4位专家对指南总体评价平均分为7分，并愿意推荐使用该指南。参考文献附件1 改良的Jaded评分量表随机序列的产生 1 恰当
29、：计算机产生的随机数字或类似方法（2分） 2 不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分） 3 不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0分） 随机化隐藏 1 恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法（2分） 2 不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（1分） 3 不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0分） 4 未使用（0分） 盲法 1 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2分） 2 不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法（1
30、分） 3 不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分） 撤出与退出 1 描述了撤出或退出的数目和理由（1分） 2 未描述撤出或退出的数目或理由（0分） 附件2 MINORS条目序号 条目 提示1明确的给出了研究目的 所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性 所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无排除或给出了排除的理由）3预期数据的收集 收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当的反应研究目的 明确的解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准，同时，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的
31、客观性 对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由 6随访时间是否充足 随访时间足够长，使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估 7失访率低于5% 应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例 8是否估算了样本量 根据预测结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间，且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较912条适用于评价有对照组的研究的附加标准 9对照组的选择是否恰当 对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”：对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步
