1、医疗机构特殊药品管理,彝良县人民医院 李海涛,主要内容,医疗机构特殊药品管理,麻醉药品、精神药品相关法律、法规,我国癌痛治疗的现状,麻醉药品和精神药品的概念,一、麻醉药品和精神药品的概念,麻醉药品和精神药品的概念,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
2、（国食药监安【2007】633号）（二七年十月十一日）麻醉药品123种 第一类精神药品53种 第二类精神药品78种,麻醉药品和精神药品,二、我国癌痛治疗的现状,中国疼痛病人有多少？,2007年8月20日新闻晨报：目前，中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛会使人们出现睡眠紊乱、食欲缺乏、精神崩溃甚至人格扭曲和家居不宁等后果。中国新闻网2007年9月13日电：据新闻晚报报道，目前，中国至少有1亿疼痛病人，但其中大多数人并不知道疼痛也是一种可以诊治的疾病。,癌症及癌痛流行病学调查显示,全球,中国,每年新发癌症人数 1000万 200万,每年死于癌症人数 600万 200万,癌症伴有疼痛人数 5
3、00万 100万,我国癌症患者疼痛现状,癌痛发生率51-62%30%重度疼痛30%中度疼痛40%轻度疼痛,衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准。,中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？,中国和美国吗啡医用消耗量(公斤)比较,（INCB2007年报告）,影响麻醉药品使用的因素,1 怕麻醉药品“成瘾”2 怕药品的副作用-呼吸抑制 过度镇静3 认为癌痛是不可避免的4 怕因管理不严造成流失犯错误,我国癌痛治疗的现状,消除疼痛是病人的权利，是医生的责任,1995年美国疼痛学会主席james Campbell提出,2001年亚太地区疼痛论坛提出,2002年第10届国际疼痛大会专
4、家共识,“疼痛与血压、体温、呼吸、脉搏一样作为人体第五生命体征”,“消除疼痛是病人的基本权利”,“慢性疼痛是一种疾病”,三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,一部非常重要的法律文件一个重要里程碑,麻醉药品和精神药品管理条例,加强麻醉药品和精神药品管理的目的,麻醉药品使用卡,2002年前卫生行政管理部门发放、管理,2002年后由药监部门发放、管理,2005年11月1日起，废除麻醉药品使用卡,医师临床用药根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精
5、神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,四、医疗机构特殊药品管理,管理人员,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担
6、,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员,药学专业技术人员,专 业药学（中药学）临床药学,技术职务主任、副主任主管药师、药师、药士,机构资质.印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,麻醉药品、第一类
7、精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。,机构资质.印鉴卡,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度麻醉药品、第一类精神药品
8、购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料,医疗机构,市卫生局,申请,批发,省级卫
9、生行政部门,市药监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,印鉴卡工作流程,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品
10、管理条例第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,人员培训和考核,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可
11、以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,人员培训和考核,培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,中医师,执业助理医师,人员培训和考核,环节管理采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批
12、发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,环节管理采购,美沙酮口服溶液的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口
13、服溶液。,环节管理采购,环节管理采购,丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买,环节管理采购,申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药口服溶液时，应当出示以下证明文件,加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件,卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件,法人委托书（注明经办人身份证号码）,单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）,销售企业应该,仔细核实内容
14、以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。,环节管理采购,环节管理采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。,环节管理验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。,医疗机构麻醉药品、第一
15、类精神药品管理规定 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,环节管理储存,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定入库验收应当采用
16、专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册的保
17、存应当在药品有效期满后不少于2年。,环节管理专用记录,环节管理使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。
18、,使用,环节管理使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,环节管理使用,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗
19、机构内使用。,单张处方的最大用量,处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。,环节管理使用,环节管理使用,环节管理安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一
20、类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,环节管理安全管理,环节管理安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,环节管理销毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴
21、由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,环节管理报告,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,结束语,麻醉药是人类离不开的朋友人们有能力克服它的依赖性，使之为人类服务用药观念需要进一步转变合理用药可以避免药物成瘾的发生 管得住 用的上,谢谢！,
