1、湖南省肿瘤医院患者外购药品使用管理制度第一条 为规范患者外购药品的使用和管理，保证临床用药安全、有效、经济，防止医疗事故和医疗纠纷发生，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定、处方管理办法等，特制定患者外购药品使用管理制度。第二条 外购药品：指由患者或家属从院外购买到本院病房或日间治疗中心使用的药品。第三条 患者在本院的用药，原则上只能使用经本院药学部药房及静配中心调剂的药品。确因病情需要而本院无法供应的药品,医师应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对外购药品的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗
2、效。使用外购药品应通过HIS系统“外购药品使用界面”填写患者外购药品资料登记表(含“患者使用外购药品知情同意书”)（见附件），打印出纸质版，按外购药品使用流程审核后开具医嘱使用。未曾在中国大陆境内上市销售的新药，因药效和不良反应都是未知的，极易引发医疗事故和医疗纠纷，不得在临床使用。第四条 患者从院外购买的药品，应是经国家药品监督管理局注册上市、从合法的药品经营企业购得的合格药品，提供合法票据（包括税务发票或送货清单，慈善赠送的药品提供赠药凭证）、药品检验报告书，进口药品还需提供进口药品注册证，药品外包装完好（含说明书）并在有效期内，要求冷藏的药品应冷链配送并提供温度数据，供药师查验。第五条
3、药师负责对药品合法票据、药品检验报告书和进口药品注册证、外包装、有效期及储存条件等项目进行审核，药品质量问题由购买者和供货方负责。凡临床试验用药应从GCP药房发放，药品不需药师验收审核。第六条 外购药品的使用必须有医嘱和使用记录。医嘱通过HIS系统“外购药品使用界面”开具，内容应包括药品通用名称、剂型、规格、剂量、用法，在外购药品名称旁注明“患者外购”。医师对患者使用外购药品必须全程监控，一旦发生异常情况，应立即停药，积极组织治疗和抢救。超药品说明书用药的外购药品，须按超药品说明书用药管理制度和流程执行。第七条 护士配制和使用外购药品前，应仔细核对患者外购药品资料登记表中各项签字是否完备，同时
4、核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观性状、有效期及储存条件是否合格，确认无误后方可给药。第八条 由病房或日间治疗中心护士保管的“外购药品”，应在外购药品使用登记本中记录药品的名称、剂型、规格、数量、剂量、用法、批号和有效期等。外购药品应与其他药品分开摆放，按包装上储存条件进行保存，并在包装上贴有标签，注明患者姓名、登记号等信息。第九条 当次未用完的注射液，原则上禁止放置后再次注射。按药品说明书规定可留待下次使用的注射液，应由护士标注配制时间、统一按规定条件保存，下次使用时由护士签字并写明保存温度即可。第十条 以下药品不得外购在院内使用：（1）医院药学部可提供的相同通用名称的药品，除以下
5、几种情况外，原则上不允许外购使用：特药定点药店购买医保特殊药品；医保限定支付按医院规定允许自费外购的药品；超说明书用药已备案并签署知情同意书使用的药品；（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品以及易制毒类化学药品等特殊管理的药品；（3）不能提供合法票据致药品来源不明、进口药品无检验报告书和注册证、包装不完整、标签不清晰、储存条件不合要求、过期及变质的药品；（4）未曾在中国境内上市销售，从中国大陆以外地区(含港、澳、台)购买的新药。 第十一条 住院病人患者外购药品资料登记表应由使用科室与其他病历资料一起存档；日间治疗中心的患者外购药品资料登记表与输液卡一起由护理部门按护理文书保管要求
6、保存。第十二条 患者外购药品资料登记表仅作外购药品申请和药品验收资料审核用，不属于药师审方范畴；如使用过程中出现由于个体差异等特殊情况发生的不良事件，医、药、护工作人员不承担责任。附件：1.患者外购药品申请及使用流程2.患者外购药品资料登记表附件1患者外购药品申请及使用流程患者要求使用外购药品患者签署患者使用外购药品知情同意书医师填写患者外购药品资料登记表临床科室主任审批医师开具医嘱，注明“患者外购”）外购药品药师验收外包装有效期储存条件发票/赠药凭证药品检验报告书进口药品注册证不合要求不得使用不得使用缺少符合条件护士复核药品护士按操作规范执行医嘱附件2患者外购药品资料登记表患者姓名性别年龄科
7、室病室-床号登记号临床诊断患者使用外购药品知情同意书患者因病情治疗需要要求使用外购药品，保证药品从中国大陆合法途径购入，并一直按药品说明书要求储存，以保证药品质量符合法定质量标准；但任何药品均具有不良反应，且因个体差异，在严格按照操作规程用药的情况下，仍有可能发生难以预料的并发症和意外后果（如过敏性休克、心跳呼吸骤停、严重多器官功能损害甚至死亡等），药师负责对购药发票（或赠药凭证）、药品检验报告书和进口药品注册证、药品外包装、有效期等进行审核，药品质量问题由购买者和供货方负责； 医师已对患者病史进行了详细的询问和评估，就相关事项和责任对本人进行了知情说明，并对我提出的问题作了详细的解答。经慎重
8、考虑，本人对使用外购药品可能出现的风险表示充分的理解。患者要求并授权医院使用外购药品，自愿承担因使用该药品引发的一切不良后果，并不追究行政、法律责任，现签字为证。患者签字： 家属签字： 与患者关系： 年 月 日外购药品使用申请申请理由 病情需要而本院无法供应； 特药定点药店购买医保特殊药品； 医保限定支付按医院规定允许自费外购； 超说明书用药已备案并签署知情同意书； 其它：医师签字: 年 月 日科室主任意见主任签字： 年 月 日药品信息药品名称规格适应证用法用量数量生产厂家药师验收配送企业 益生药号 维安大药房 其他： 发票金额药品检验报告书和进口药品注册证 有 无外包装 完好 无批 号有 效 期冷藏温度药师签字： 年 月 日护士复核 护士签字： 年 月 日备注不能提供合法票据、无检验报告书和进口药品注册证、包装不完整、标签不清晰、储存条件不合要求、过期及变质的药品一律不得使用；凡未曾在中国境内上市销售，从中国大陆以外地区(含港、澳、台)购买的新药，一律不得使用。 6 / 6
