1、辽宁省卫生系列非医院医药行业和工程系列医药行业晋升工程师药学类考试大纲修订辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业晋升工程师（药学类）考试大纲第一部分 药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品研制和注册3.药品上市许可持有人4.药品生产5.药品经营6.医疗机构药事管理7.药品上市后管理8.药品价格和广告9.药品储备和供应10.监督管理11.法律责任12.附则二、中华人民共和国疫苗管理法1.总则2.疫苗研制和注册3.疫苗生产和批签发4.疫苗流通5.预防接种6.异常反应监测和处理7.疫苗上市后管理8.保障措施9.监督管理10.法律责任11.附则三、中华人民共和国药品管
2、理法实施条例1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任10.附则四、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定五、麻醉药品和精神药品管理条例1.总则2.种植、实验研究和生产3.经营4.使用5.储存6.运输7.审批程序和监督管理8.法律责任9.附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则 2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理4、附则七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证8、
3、文件管理9、生产管理10、质量控制与质量保证11、委托生产与委托检验12、产品发运与召回13、自检14、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本制度和要求3.药品上市注册4.药品加快上市注册程序5.药品上市后变更和再注册6.受理、撤回申请、审批决定和争议解决7.工作时限8.监督管理9.法律责任10.附则九、药品生产监督管理办法1.总则2.生产许可3.生产管理4.监督检查5.法律责任6.附则十、药品上市后变更管理办法（试行）1.总则2.变更情形3.变更管理类别确认及调整4.变更程序、要求和监督管理5.附则十一、抗菌药物临床应用管理办法1.总则2.组织机构和职责3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理
4、5.法律责任6.附则十二、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十四、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售6.附则十五、非处
5、方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十六、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领药品经营许可证的条件3.申领药品经营许可证的程序4.药品经营许可证的变更与换发5.监督检查6.附则十七、药品说明书和标签管理规定1.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定6.附则十八、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理3.医疗机构购进、储存药品的监督管理4.法律责任5.附则十九、药品不良反应报告和监测管理办法1.总则2.职责3.报告与处置4.药品重点监测5.评价与控制6.信
6、息管理7.法律责任8.附则二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的注册4.药包材的再注册5.药包材的补充申请6.复审7.监督与检查8.法律责任9.附则二十一、药品召回管理办法1.总则2.药品安全隐患的调查与评估3.主动召回4.责令召回5.法律责任6.附则二十二、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十三、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十四、野生药材源资保护管理条例1.野生药材物种的分级标准2.野生药材物种的采猎原则3.野生药材物种的收购和出口的规定二十五、关于建立国家
7、基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式，招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售药品二十六、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任二十七、加强药用辅料监督管理有关规定1.药用辅料的定义2.药用辅料的管理规定二十八、中华人民共和国消费者权益保护法1.总则2.消费的权利3.经营者的义务二十九、中华人民
8、共和国反不正当竞争法1.总则2.不正当竞争行为三十、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十一、药物非临床研究质量管理规范1.总则2.术语及其定义3.组织机构和人员4.设施5.仪器设备和实验材料6.实验系统7.标准操作规程8.研究工作的实施9.质量保证10.资料档案11.委托方12.附则三十二、药物临床试验质量管理规范1.临床试验和临床试验方案的概念2.知情同意书和伦理委员会的概念三十三、行政许可法1.总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.行政许可的费用6.监督检查7.法律责任8.附则三十四、中药品种保护指导原则1.终止中药品种保护审评审批，予以
9、退审的条件2.在保护期内的品种，提前终止保护，收回其保护审批件及证书条件3.申请延长中药品种保护期的的时间4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十五、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则三十六、药品类易制毒化学品管理办法1.总则2.生产、经营许可3.购买许可4.购销管理5.安全管理6.监督管理7.法律责任8.附则9. 药品类易制毒化学品品种目录三十七、生物制品批签发管理办法1.总则2.批签发机构确定3.批签发申请4.审核、检验、检查与签发5.复审6.信息公开7.法律责任8.附则第二部分 医药工程综合知识与技能一、流体流动1.流体的密度、压强、流体静力学基本方程
10、式及应用2.流量、流速的概念及公式，稳态流动与非稳态流动3.流体黏度，流动类型，流体在圆管内的速度分布，层流内层4.测速管、流量计的类型和原理二、输送设备1.离心泵结构、工作原理、性能参数和特性曲线2.离心泵的气蚀现象和安装高度、工作点和流量调节、种类与选型3.离心式通风机的工作原理、分类和选择4.典型气体输送设备的类型、特点和技术要求5.典型固体输送设备的类型、原理和特点三、液体搅拌1.液体搅拌要求，搅拌器的分类、特点及适用对象，搅拌器的选型2.搅拌过程的强化途径，打旋现象及其消除3.均相液体、非均相液体搅拌功率的要求四、萃取1.液液萃取的分配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求2.中
11、药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂与提取辅助剂及设备3.超临界流体萃取的概念、基本原理，萃取剂，萃取药物成分的特点和萃取装置的要求五、沉降与过滤1. 重力沉降概念，重力沉降速度及相关公式，沉降槽类型及要求2. 离心沉降原理及公式，典型离心分离设备的类型、原理及要求3. 过滤基本概念，恒压过滤，典型过滤设备的类型和特点4. 膜过滤原理与膜组件，典型膜过滤的类型和技术要求5. 典型除尘方法的类型、原理和技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1.传热基本方式、传热过程、换热器性能指标、稳态传热与非稳态传热的要求2.导热系数、平壁和圆筒壁的稳态热传导的要求3.对
12、流传热分析、传热速率方程、对流传热系数的要求4.传热能量衡算、总传热速率方程、总传热系数、平均温度差、设备热损失的要求5.典型间壁式换热器的要求和特点、传热过程的强化途径七、蒸发1. 蒸发过程及特点，蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算 3. 多效蒸发原理、流程、节能措施 4. 蒸发器的生产能力和生产强度 5. 蒸发设备的结构和选型 八、结晶1.溶解度、过饱和度概念及要求2.结晶操作与控制3.结晶设备的类型、原理和特点九、干燥1.去湿方法的分类和特点、干燥的分类和特点、对流干燥的流程和基本原理2.湿空气性质、湿度图及应用3.干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率的要求4.干燥速率、
13、干燥与干燥速率曲线、干燥时间的要求5.常用干燥设备的特点和要求十、药物粉体生产设备1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法和粉碎比要求2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准和粉末等级3.混合机制，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象十一、典型剂型生产设备1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象3.软、硬胶囊剂生产设备及原理4.注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求，澄明度检查原理及设备要求，包装设备要求5. 口服液生产设备原理及要求十二、制剂车间工艺设计1.制剂车间设计的总要求及工艺设计要求2.
14、制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求十三、物料衡算和热量衡算1.物料衡算的基础和基准2.热量衡算的基础和方法十四、车间布置及管道设计1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集2.工厂布置原则及污染影响因素3.常用车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺和设备设施的要求、平面布置合理性、通道的技术要求4.车间管道计算、材质、安装的要求十五、制剂车间土建设计1.洁净车间设计对建筑的要求2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求十六、通风、空调和空气净化1.GMP与空气净化的要求，国外GMP要求2.制剂厂空气净化系统要求、设计参数、净
15、化方案的选择及其设计要点，气流的组织和形式要求，热量衡算和风量的衡算计算十七、工艺对各专业的要求1.高纯水的要求2.高纯气体的要求3.照明、排水、消防的要求4.工艺与土建、通风的关系的要求5.无菌压缩气体、无菌衣处理、消毒的要求十八、液体灭菌制剂生产设备1.制药用水标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生产设备2.药液的精制过滤设备3.注射剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机4.热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水浴灭菌器5.无菌分装、冷冻干燥等粉针剂生产设备要求6.洗瓶机、灌装设备、灭菌设备等输液剂生产设备要求十九、防火、安全、工业卫生和节能1.洁净厂房特点、防火要求、建筑材料防
16、火性能及选用2.静电的产生和消除3.车间卫生二十、中国药典（2020版）凡例有关知识1.凡例中项目与要求有关知识2.凡例中检验方法和限度有关知识 3.凡例中对照品与标准品有关知识4.凡例中计量有关知识5.凡例中精确度有关知识 6.凡例中试药、试液、指示剂有关知识 7.中国药典（2020年）版常见剂型需检查的项目及常用检查方法 8.美国药典、英国药典、日本局药方的缩写、现行版次 9.取样的基本原则，取样量的计算方法 10.检验报告的书写及注意事项 11.化学实验室经常用到的仪器设备与正确使用方法二十一、中国药典（2020年版）制剂通则有关知识1.片剂2.注射剂3.胶囊剂4.颗粒剂5.非无菌产品微
17、生物限度检查6.熔点测定法参考资料：制药工程原理与设备、药物制剂生产设备及车间工艺设计、中国药典2020年版、药学综合知识与技能国家执业药师资格考试应试指南第三部分 药学专业知识一、药理学精神与中枢神经系统疾病用药1.镇静与催眠药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用代表药品：地西泮、佐匹克隆、吡唑坦的适应证与临床应用2.抗癫痫药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：卡马西平、苯妥
18、英钠、丙戊酸钠的适应证与临床应用3.抗抑郁药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：氟西汀、帕罗西汀、米氮平、度洛西汀的适应证与临床应用4.脑功能改善及抗记忆障碍药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药5.治疗缺血性脑血管病药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药6.镇痛药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特
19、点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：吗啡、曲马多、芬太尼、羟考酮的适应证与临床应用7.抗帕金森病药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：左旋多巴、恩他卡朋、苯海索、司来吉兰的适应证与临床应用8.抗精神病药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：氯氮平、碳酸锂、阿立哌唑、利培酮的适应证与临床应用解热、镇痛、抗炎、抗风湿药及抗痛风
20、药1.解热、镇痛、抗炎、抗风湿药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：（1）非选择性环氧化酶抑制剂对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸、美洛昔康、尼美舒利的适应证与临床应用（2）选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂塞来昔布、依托考昔的适应证与临床应用（3）抗风湿药来氟米特、双醋瑞因、金诺芬的适应证与临床应用2.抗痛风药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）抑制
21、粒细胞浸润炎症反应药秋水仙碱的适应证与临床应用（2）促进尿酸排泄药苯漠马隆的适应证与临床应用（3）抑制尿酸生成药别嗦醇、非布司他的适应证与临床应用呼吸系统疾病用药1.镇咳药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：中枢性镇咳药可待因、福尔可定、喷托维林、右美沙芬、苯丙哌林的适应证与临床应用2祛痰药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：（1）恶心性祛痰药氯化铉、愈创甘油髄的适
22、应证与临床应用（2）黏痰溶解剂氨漠索、乙酰半胱氨酸的适应证与临床应用（3）黏痰稀释剂梭甲司坦的适应证与临床应用3.平喘药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）2 肾上腺素受体激动剂沙丁胺醇、沙美特罗、福莫特罗、特布他林的适应证与临床应用（2）M 胆碱受体拮抗剂异丙托溴铵、噻托溴铵的适应证与临床应用（3）黄嘌呤类药物茶碱的适应证与临床应用（4）过敏介质阻释剂色甘酸钠、酮替芬的适应证与临床应用（5）肾上腺皮质激素布地奈德、氟替卡松、倍氯米松的适应证与临床应用（6）白三烯受体阻断剂孟
23、鲁司特的适应证与临床应用（7）具有平喘作用的复方制剂沙美特罗替卡松、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、吸入用复方异丙托溴铵溶液、复方异丙托溴铵气雾剂的适应证与临床应用消化系统疾病用药1.抗酸药和胃黏膜保护药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：铝碳酸镁、枸橼酸铋钾、硫糖铝、吉法酯的适应证与临床应用2.抑酸药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）H2受体拮抗剂法莫替丁、雷尼替
24、丁的适应证与临床应用（2）质子泵抑制剂奥美拉唑、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）、泮托拉唑的适应证与临床应用（3）钾离子竞争性酸抑制剂沃诺拉赞的适应证与临床应用（4）前列腺素类米索前列醇的适应证与临床应用2.解痉药、胃肠动力药和治疗功能性胃肠病药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）解痉药颠茄、阿托品、东莨菪碱的适应证与临床应用（2）胃肠动力药多潘立酮、莫沙必利的适应证与临床应用（3）治疗功能性肠道疾病的药物匹维溴铵、曲美布汀的适应证与临床应用4.止吐药药理作用与临床评价（1）分类与
25、常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：昂丹司琼、帕洛诺司琼、阿瑞匹坦的适应证与临床应用5.肝胆疾病用药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）肝脏疾病用药双环醇、多烯磷脂酰胆碱、甘草酸二铵、硫普罗宁、水飞蓟宾葡甲胺的适应证与临床应用（2）胆疾病用药熊去氧胆酸的适应证与临床应用6.泻药和便秘治疗药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用
26、（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：乳果糖、聚乙二醇、聚卡波非钙、多库酯钠、普芦卡必利、利那洛肽的适应证与临床应用7.止泻药、肠道抗感染药及肠道消炎药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）肠道吸附剂蒙脱石的适应证与临床应用（2）含碳水化合物的电解质补液盐的适应证与临床应用（3）抗动力药洛哌丁胺的适应证与临床应用（4）抗分泌药消旋卡多曲的适应证与临床应用（5）微生态制剂地衣芽地杆菌活菌、双歧杆菌三联活菌的适应证与临床应用（6）肠道抗感染药利福昔明的适应证与临床应用（7
27、）肠道抗炎药柳氮磺吡啶、美沙拉秦（美沙拉嗪）的适应证与临床应用8.助消化药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：乳酶生、胰酶的适应证与临床应用心血管系统疾病用药1.抗心律失常药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品作用于心血管系统离子通道的药物普罗帕酮、胺碘酮、索他洛尔、维拉帕米的适应证与临床应用2.抗高血压药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制
28、与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）肾素-血管紧张素系统抑制剂卡托普利、福辛普利、缬沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、阿利吉仑的适应证与临床应用（2）钙通道阻滞剂硝苯地平、非洛地平、氨氯地平、拉西地平的适应证与临床应用（3）受体拮抗剂普荼洛尔、美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛的适应证与临床应用（4）其他抗高血压药利血平、甲基多巴、硝普钠的适应证与临床应用3.调节血脂药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）主要降胆固醇的药物辛伐他汀、
29、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普罗布考、依折麦布的适应证与临床应用（2）主要降三酰甘油的药物非诺贝特、阿昔莫司的适应证与临床应用4.抗心绞痛药（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品：硝酸酯类药硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的适应证与临床应用5.抗心力衰竭药物药理作用与临床评价分类与常用药品（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互作用（4）典型不良反应、禁忌和特殊人群用药代表药品（1）强心苷类药地高辛的适应证与临床应用（2）沙库巴曲缬沙坦、米力农、伊伐布雷定的适应证与临床应用血液系统疾病用药抗血栓药药理作用与临床评价（1）分类与常用药品（2）药理作用、作用机制与作用特点（3）具有临床意义的药物相互
