1、深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法终审稿 文稿归稿存档编号：KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法深圳市公立医疗机构药品和医用耗材遴选办法（试行）第一章总则第一条为了加强对公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作的监督管理，提高医疗质量，降低药品和医用耗材采购价格，防止药品和医用耗材购销领域滋生腐败，根据广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法、广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南、关于全省医疗机构医用耗材集中采购工作的通知等规范性文件，结合深圳市实际，制定本办法。第二条各级公立医疗机构采购周
2、期用药和医用耗材的遴选、供应目录动态调整适用本办法。药品和医用耗材供应商的选择参考本办法。第三条各级公立医疗机构遴选药品和医用耗材应当坚持公开、公平、公正、质量优选、价格合理的原则，杜绝不正之风。第四条各级公立医疗机构主管部门具体负责所辖公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作的监督管理。公立医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会具体负责本单位药品和医用耗材的遴选工作。第二章组织第一节遴选专家库和遴选督查员第五条深圳市卫生和人口计划生育委员会建立公立医疗机构药品和医用耗材遴选专家库，设置遴选督查员。遴选专家库专家、遴选督查员应当具备下列条件：（一）具有良好的政治和业务素质，遵纪守法
3、，奉公廉洁。（二）熟悉国家、省与药品和医用耗材招标采购、遴选有关的法律法规和政策。（三）熟悉计算机操作程序。（四）身体健康，积极参与药品和医用耗材遴选评审及遴选督查工作。（五）未在药品、医用耗材生产、经营企业中任职或兼职，未在其管辖或关联的协会、学会中任职。（六）药学（包括中药和西药）专家和护理专家需具备中级及以上专业技术职称；药品临床医学专家需具备副高级（含副高级）以上专业技术职称。（七）医用耗材遴选专家要求专门从事医用耗材采购管理工作两年以上或具备设备、检验、影像部门及护理中级（含中级）以上专业技术职称；耗材临床医学专家需具备副高级（含副高级）以上专业技术职称。（八）遴选督查人员要求从事纪
4、检、财务、审计、采购等相关工作四年以上。（九）无违纪违规等不良记录。（十）未受过刑事处罚。第六条药品和医用耗材遴选专家库专家及遴选督查员候选人，经本人申请，各级公立医疗机构推荐，经各级公立医疗机构主管部门审核，报深圳市卫生和人口计划生育委员会审定后成为药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员。第七条遴选专家和遴选督查员实施动态管理。各推荐单位定期增补、调减本单位遴选专家和遴选督查员，经各级公立医疗机构主管部门审核确认后，增补入库或调减出库。非在库管理的遴选专家和遴选督查员，不得参加我市公立医疗机构药品和医用耗材的遴选和督查工作。第八条公立医疗机构以外符合本办法第五条规定条件的人员，个人提出书面
5、申请，提交相关资质证明，经工作单位所在行政区公立医疗机构主管部门审核，报经我委审定后可成为药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员。第九条出现下列情形之一的，由各公立医疗机构或市卫生和人口计划生育委员会负责调减遴选专家或遴选督查员：（一）退休或与本单位解除劳动合同关系。（二）因健康问题不能履行职责。（三）无正当理由不参加遴选工作累计三次以上。（四）违纪违规，正在接受有关部门调查，不能参加遴选工作。（五）其它不适合继续履行职责的情形。第二节遴选管理组织第十条三级公立医疗机构应当分别成立本单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购监督委员会。一、二级公立医疗机构可根据实
6、际情况，将药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会合并。委员会委员从本单位已成为卫生系统药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员中以选举方式产生。第十一条药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购监督委员会委员的人数、专业科别由各公立医疗机构根据单位实际情况确定，其中药事管理与药物治疗学委员会委员、医用耗材管理委员会委员人数不得少于15名，合并成立的药事管理药物治疗及医用耗材管理委员会委员人数不得少于17名。药事管理与药物治疗学委员会委员、医用耗材管理委员会委员与遴选督察员不得互相兼任。第十二条药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购督查
7、员应在医院统一领导下开展工作，并依照有关规定履行下列职责：（一）贯彻执行医疗卫生、药事管理、医用耗材管理等有关法律、法规、政策，制定本单位药事管理、药学工作、医用耗材使用和采购监管制度和工作程序。（二）依照有关规定及技术规范，结合本单位实际情况，制定本单位药品和医用耗材遴选工作实施细则、药品和医用耗材采配规范，督导本单位有关职能部门具体实施药品、医用耗材和供应商的遴选工作。（三） 根据国家有关规定和本办法要求，对本单位采购周期药品和医用耗材供应目录进行动态管理。（四） 建立药品和医用耗材使用管理制度，加强临床安全监管和不良反应监测。（五） 对医务人员进行有关药事管理、医用耗材管理法律、法规、政
8、策的宣传和培训。（六） 督导有关职能部门对本单位入库的药品和医用耗材遴选专家、遴选督查员进行管理。第十三条各公立医疗机构在药品和医用耗材采购周期初始，按照药品和医用耗材类别或专科用药，从我市卫生系统药品和医用耗材遴选专家库中抽选专家成立专业遴选小组，从遴选督查员库中抽选督查员，共同完成单位本采购周期药品和医用耗材供应目录的制定工作。第十四条三级公立医疗机构药品和医用耗材专业遴选小组每组专家人数不得少于15名，其它医疗机构每组专家人数不得少于11名，各组专家不得重叠。专业遴选小组抽选的专家数应为下限标准以上的奇数，其中本单位的专家数，三级综合医疗机构下限不超过7名，其它医疗机构下限不超过5名，上
9、限不超过每组抽选专家人数的45%。第十五条各公立医疗机构随机抽选遴选督查人员2至5名，参与每组的遴选监督工作。督查人员可重复抽选。第十六条药品和医用耗材遴选专家和督查员的抽选，由各公立医疗机构通过专家库管理信息系统完成，并由管理系统直接通知有关人员。选中人员因故无法参加遴选工作的，应及时回复系统，由系统及时补充抽选。第十七条选中专家或督查员无正当理由不参加遴选累计超过三次的，专家库管理信息系统自动将其冻结，暂停其相关工作，并视为出库。要求重新入库的，应当由其所在单位向各级公立医疗机构主管部门作出说明，提交申请，并经审核、批准后方可重新入库。第十八条抽中参加药品和医用耗材遴选的专家和遴选督查员，
10、其所在单位应当予以支持，并提供必要的工作、交通条件，其参加药品和医用耗材遴选时间按照出勤对待。遴选单位应提供良好的工作、生活条件，为遴选专家发放劳务津贴。第三章规则?第一节药品和医用耗材遴选第十九条遴选药品和医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确定本单位药品和医用耗材供应目录。第二十条列入本单位供应目录的药品和医用耗材，必须从国家和广东省药品和医用耗材集中采购挂网品种目录中选择，优先选择国家、省、市医保药品目录和基本药物目录中的药品，确保列入本单位供应目录的药品和医用耗材适应单位临床常用剂型或规格。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，各公
11、立医疗机构应在我市集中采购入围品种中选择供应目录的药品和医用耗材。第二十一条药品和医用耗材专业遴选小组应统一时间、地点集中投票，不得分散进行。遴选过程中，除集中、统一的药品临床应用情况报告和公开讨论外，各组专家不能交流与具体品种有关的任何内容。抽选的督查员全程参与遴选监督。第二十二条药品和医用耗材遴选工作实行计算机管理。参加投票的专家须在领取的口令密码条上和遴选确认的供应目录清单纸质材料上同时签字，存档备查。暂不具备计算机遴选条件的，参加投票的专家须在签到表和遴选确认的供应目录清单纸质材料上同时签字，存档备查。抽选的督查员须在签到表签字，在确认的供应目录清单纸质材料上签注意见。第二十三条药品遴
12、选总品规数须控制在规定范围，并包括临床治疗必须药品且不可替代药品。其中三级综合医疗机构不超过1500个品规，三级专科医疗机构不超过1200个品规，二级综合医疗机构不超过1000个品规，二级专科医疗机构原则上不超过800个品规，其它医疗机构原则上不超过600个品规。第二十四条各公立医疗机构应当保障国家、省、市基本药物采购和使用比例。其中三级医疗机构采购国家、省、市基本药物的品规数原则上不低于本周期药品采购品规总数的30%，二级医疗机构和专科医疗机构不低于40%，其它医疗机构不低于50%。国家、省、市另有规定的从其规定。第二十五条严格控制抗菌药物采购品规数。其中三级医疗机构不超过50个品种，二级医
13、疗机构不超过35个品种，其它医疗机构不超过30个品种。第二十六条药品遴选必须严格执行处方管理办法的有关规定，原则上应“一品两规”，因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品的情况除外。第二十七条各公立医疗机构原则上不得遴选重点监控限额采购药品和医用耗材。确属临床需要、且挂网品种无替代的，应在首次遴选时，向管辖公立医疗机构主管部门备案，年度采购总额不得超过药品或医用耗材采购总额的3%。第二十八条为确保临床药品和医用耗材的安全使用，在遴选列入供应目录的药品和医用耗材之外，可依照委员投票多少另行确定备选品种目录。第二节供应目录调整第二十九条各公立医疗机构药品和医用耗材供应目录确定后，如需增补、替换、淘
14、汰目录内药品和医用耗材的，由本单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会和本单位遴选督查员会依照本办法规定程序实施。第三十条增补、替换药品和医用耗材品规时，优先从备选品种目录中选择。备选品种目录无法满足需要的，须从国家和广东省药品和医用耗材挂网品种目录中选择。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，可从我市集中采购入围品种目录中选择。第三十一条增补、替换、淘汰药品和医用耗材，由单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会半数以上委员以实名方式投票赞成方可实施。调整结果应当形成书面资料，由投票委员和督查员共同签名，存档备查。第三十二条增补、替换、淘汰药品和医用耗材工作每年不超过
15、两次。其中调整后净增加的药品品规数与本期药品供应目录内药品品规数的总和，须控制在单位总品规数范围。第三节临时采购第三十三条因临床特殊需要，可启动临时采购程序。临时采购药品和医用耗材，须从国家和广东省药品和医用耗材挂网品种目录中选择。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，可从我市集中采购入围品种目录中选择。第三十四条临时采购由临床科室组织科室管理小组讨论，集体签字后书面向本单位药事和医用耗材管理职能部门提出申请，经单位药事和医用耗材管理职能部门负责人审核、单位主管领导批准后执行，金额较大或重要的临时采购应由医院药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会委员投票决定。第三十五条临时采购一
16、次有效，须多次临时采购的，每次采购均应执行本办法的规定。第三十六条临时采购的药品和医用耗材应单独编制临时采购目录，并保留科室申请资料和审批资料。临时采购的药品品规数不纳入单位总品规数控制范围，但临时采购状态超过三个月，应执行本办法三十、三十一、三十二条的规定。第三十七条在供应商暂时无法正常供应目录内药品和医用耗材的情况下，各单位可临时采购替换，待恢复正常供应后，应停止临时采购替换。但单位供应目录中已有同类或相似功能的药品或医用耗材，以及中成药和辅助性药物不得临时替换。第三十八条因突发公共卫生事件急需采购的，经口头请示后可以临时采购，但采购工作完成后应及时补办审批手续。第四节网下采购第三十九条在
17、广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的急救药品、罕见病种药品等，以及在广东省医疗机构药品阳光采购中虽然入围，但长期不供应的药品和医用耗材，经单位药事管理与药物治疗学委员会审查同意后，可实行网下采购。第四十条网下采购的药品和医用耗材，应建立单独采购目录，纳入单位药品和医用耗材供应目录，其中在我省医疗机构药品阳光采购中虽然入围，但长期不供应的药品和医用耗材，最高零售价不得高于省价格主管部门公布价格的上限。第四十一条网下采购药品和医用耗材，在首次采购前须报管辖公立医疗机构主管部门备案。第四十二条网下采购药品和医用耗材须严格控制，网下采购的药品品规数纳入单
18、位总品规数控制范围。第四章监督第四十三条各级公立医疗机构主管部门可根据实际情况，统一组织实施所管辖的公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作。第四十四条各级公立医疗机构主管部门会同纪检、监察等部门，加强对公立医疗机构药品和医用耗材遴选的监管。各公立医疗机构应自觉、主动接受有关部门的监督和检查。第四十五条公立医疗机构在实施采购周期药品和医用耗材遴选时，可邀请社会各界人士及媒体记者到现场监督。第四十六条公立医疗机构应妥善保管药品和医用耗材遴选工作的所有纸质或电子文档资料，以备查证。第五章惩处第四十七条遴选专家、各公立医院工作人员在遴选工作中违反有关规定和工作纪律的，由各级公立医疗机构主管部门视情节轻重，
19、分别给予诫勉谈话、取消评优评先资格、取消遴选专家资格、通报批评、降级降职等处理。第四十八条公立医疗机构在药品和医用耗材遴选工作中，未按照本办法要求实施相关管控措施的，由各级公立医疗机构主管部门视情节轻重，分别对具体责任人、部门负责人、单位主管领导、单位法人进行诫勉谈话，取消评优评先资格，取消遴选专家资格，通报批评，降级降职等处理。第四十九条药品和医用耗材供应商违反有关规定，采取不正当手段，干预公立医疗机构药品和医用耗材遴选结果、造成严重后果和不良影响的，一经查实，由深圳市卫生和人口计划生育委员会会同各级公立医疗机构主管部门，视情节轻重给予诫勉谈话、通报批评、暂停供货资格、取消供货资格的处理。第五十条遴选专家、公立医疗机构及内部工作人员、药品和医用耗材供应商在医疗机构药品和医用耗材遴选工作中涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。第六章附则第五十一条本办法自印发之日起实施。第五十二条本办法由深圳市卫生和人口计生委负责解释。
