1、单选题任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的 作用、不良反应及 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药 品的疗效和安全性。临床试验临床前试验伦理委员会不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责 为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的 安全、健康和权益受到保护。临床试验知情同意伦理委员会不良事件叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。知情同意申办者研究者试验方案有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇 编。知情同意知情同
2、意书试验方案研究者手册告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。知情同意知情同意书试验方案研究者手册每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明O知情同意知情同意书研究者手册研究者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责研究者监查员协调研究者申办者在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。协调研究者监查员申办者研究者公司、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 机构和组织。协调研究者监查员申办者研究者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。协调研究者监查员申办者研究者临
3、床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。设盲稽查视察质量控制按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。总结报告研究者手册病例报告表试验方案试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。病例报告表总结报告试验方案研究者手册临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。试验用药品药品标准操作规程药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症、用法和用量的物质。药品标准操作规程试验用药品药品不良反应为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标
4、准而详细 的书面规程。药品标准操作规程试验用药品药品不良反应病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 J定与治疗有因果关系。不良事件严重不良事件药品不良反应病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药 品应用有因果关系的反应。严重不良事件药品不良反应不良事件知情同意临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作 能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。严重不良事件药品不良反应不良事件知情同意为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品 临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统 性检查。稽查质量控制
5、监查视察药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面 所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。稽查监查视察质量控制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。稽查监查视察质量控制一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任务。药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？共十五章六十三条共十三章六十二条共十三章七十条共十四章六十二条药物临床试验质量管理规范何时颁布的？药物临床试验质量管理规范何时开始施行？药品临床试验管理规范的目的是什么？保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保
6、障其安 保证药品临床试验在科学上具有先进性保证临床试验对受试者无风险保证药品临床试验的过程按计划完成药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法， 参照下列哪一项制定的？药品非临床试验规范人体生物医学研究指南中华人民共和国红十字会法国际公认原则下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？新药各期临床试验新药临床试验前研究人体生物等效性研究人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？向卫生行政部门递交申请即可实施需向药政管理部门递交申请 需经伦理委员会批准后实施 需报药政管理部门批准后实施下列哪项不正确？药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 药品临床试验管理规范是
7、有关临床试验的技术标准 药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准临床试验全过程包括:方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?试验目的及要解决的问题明确预期受益超过预期危害临床试验方法符合科学和伦理标准以上三项必须同时具备下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？必须有充分理由研究单位和研究者需具备一定条件所有受
8、试者均已签署知情同意书以上三项必须同时具备下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?必须有充分的理由必须所有的病例报告表真实、准确申办者准备和提供临床试验用药品 研究者充分了解中国有关药品管理法下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?公正尊重人格力求使受试者最大程度受益不能使受试者受到伤害下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?科学尊重人格力求使受试者最大程度受益尽可能避免伤害下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?公正尊重人格受试者必须受益尽可能避免伤害下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指
9、南国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?试验用药品该试验临床前研究资料该药的质量检验结果该药的质量标准下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?试验用药品该药临床研究资料该药的质量检验结果该药的稳定性试验结果下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?试验用药品药品生产条件的资料该药的质量检验结果该药的处方组成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?试验用药品受试者的个人资料该药已有的临床资料该药的临床前研究资料下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准
10、备和提供的?承担该项临床试验的专业特长承担该项临床试验的资格承担该项临床试验的设备条件承担该项临床试验生物统计分析的能力以下哪一项不是研究者具备的条件？承担该项临床试验的专业特长承担该项临床试验的资格承担该项临床试验的所需的人员配备承担该项临床试验的组织能力以下哪一项不是研究者具备的条件？经过本规范的培训 承担该项临床试验的专业特长完成该项临床试验所需的工作时间 承担该项临床试验的经济能力试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：口头协议书面协议默认协议无需协议试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:试验方案试验监查药品销售试验稽查试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包
11、括:试验方案试验监查药品生产试验稽查下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 三级甲等医院人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要保障受试者权益的主要措施是：有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书 保护受试者身体状况良好在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？保障受试者个人权益保障试验的科学性保障药品的有效性保障试验的可靠性下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？临床试验研究者临床试验药品管理者临床试验实验室人员非临床试验人员下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？至少
12、有一人为医学工作者至少有人参加至少有一人应从事非医学专业至少有一人来自药政管理部门下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？至少有一名参试人员参加至少有人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?至少有人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位至少一人接受了本规范培训伦理委员会应成立在：申办者单位药政管理部门伦理委员会应成立在：申办者单位卫生行政管理部门临床试验单位监督检查部门医疗机构监督检查部伦理委员会的工作指导原则包括：中国有关法律药品管理法赫尔辛基宣言以上三项伦理委员会的工作应：接受申办者意见接受研究者意见接受参试者意见是独立的，不受任何
13、参与试验者的影响下列哪一项不属于伦理委员会的职责？试验前对试验方案进行审阅审阅研究者资格及人员设备条件 对临床试验的技术性问题负责审阅临床试验方案的修改意见经过下列哪项程序，临床试验方可实施？向伦理委员会递交申请已在伦理委员会备案试验方案已经伦理委员会口头同意试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见伦理委员会做出决定的方式是：审阅讨论作出决定传阅文件作出决定讨论后以投票方式作出决定讨论后由伦理委员会主席作出决定在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?伦理委员会委员委员中没有医学资格的委员委员中参加该项试验的委员委员中来自外单位的委员在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?参见该临
14、床试验的委员非医学专业委员非委员的专家非委员的稽查人员伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？书面记录所有会议的议事 只有作出决议的会议需要记录记录保存至临床试验结束后五年 书面记录所有会议及其决议伦理委员会会议的记录应保存至:临床试验结束后五年 药品上市后五年 临床试验开始后五年 临床试验批准后五年下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?接到申请后尽早召开会议 各委员分头审阅发表意见 召开审阅讨论会议 签发书面意见伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?出席会议的委员名单 出席会议的委员的专业情况 出席会议委员的研究项目 出席会议委员的签名伦理委员会的意见不可以是:同意不同意作必要修正
15、后同意作必要修正后重审伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?保护受试者权益研究的严谨性主题的先进性疾病的危害性下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当试验数据的统计分析方法受试者获取知情同意书的方式是否适当下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？试验目的受试者可能遭受的风险及受益临床试验的实施计划试验设计的科学效率伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：受试者入选方法是否适当知情同意书内容是否完整易懂受试者是否有相应的文化程度受试者获取知情同意书的方式是否适当下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 对受试者
16、因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定下列哪项不是知情同意书必需的内容？试验目的试验可能的受益和可能发生的危险研究者的专业资格和经验说明可能被分配到不同组别关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?须写明试验目的须使用受试者能理解的语言不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别须写明可能的风险和受益下列哪项不是受试者的应有权利？愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论要求试验中个人资料的保密随时退出试验下列哪项不是受试者的权利？自愿参加临床试验自愿退出临床试验选择进入哪一个组别 有充分的时间考虑参加试验受试者在任何阶
17、段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品关于签署知情同意书，下列哪项不正确？受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签 字无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并 注明日期其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时
18、将选择下 列哪项？受试者或其合法代表只需口头同意受试者或合法代表口头同意后找人代替签字见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？研究者见证人监护人以上三者之一，视情况而定无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都 无法取得时，可由：伦理委员会签署随同者签署研究者指定人员签署研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字下列哪个人不需要在知情同意书上签字？研究者申办者代表见证人受试者合法代表知情同意书上不应有：执行知情同意过程的研究者签字受试者的签字签字的日期无阅读能力的受试
19、者的签字在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？书面修改知情同意书报伦理委员会批准再次征得受试者同意已签署的不必再次签署修改后的知情同意书下列哪项不包括在试验方案内?试验目的试验设计病例数知情同意书下列哪项不包括在试验方案内？试验目的试验设计病例数受试者受到损害的补偿规定试验方案中不包括下列哪项？进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、地址试验病例数：由研究者决定由伦理委员会决定根据统计学原理确定 由申办者决定制定试验用药规定的依据不包括：受试者的意愿药效药代动力学研究结果量效关系在试验方案中有关试验药品一般不考虑：给药途径给药剂量用药价格给药次数在临床试验
20、方案中有关试验药品管理的规定不包括:药品保存药品分发药品的登记与记录如何移交给非试验人员有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？对试验用药作出规定对疗效评价作出规定对试验结果作出规定对中止或撤除临床试验作出规定在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?不良事件的评定及记录规定处理并发症措施的规定对不良事件随访的规定如何快速报告不良事件规定在有关临床试验方案下列哪项是正确的？研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需
21、要，可以按规定对试验方案进行修正试验中可根据受试者的要求修改试验方案下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?在合法的医疗机构中具有任职行医的资格具有试验方案中所需要的专业知识和经验具有行政职位或一定的技术职称熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规具有试验方案中所需要的专业知识和经验熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献是伦理委员会委员研究者对研究方案承担的职责中不包括：详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案关于临床研究单位，下列哪项不正确？具有良好的医疗条件和设施
22、具备处理紧急情况的一切设施实验室检查结果必须正确可靠研究者是否参见研究，不须经过单位同意发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告:药政管理部门申办者伦理委员会专业学会下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定报告不良事件填写病例报告表提供试验用对照药品下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定报告不良事件填写病例报告表处理试验用剩余药品下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定，保证受试者安全报告不良事件填写病例报告表结果达到预期目的研究者提前中止一项临床试验，不必通知:药政管理部门受试者伦理委员会专业学会下列哪项不可直接在中国申办临床试验？在中国有法人资格的制药公司有中国国籍的个人
23、 在中国有法人资格的组织在华的外国机构申办者提供的研究者手册不包括：试验用药的化学资料和数据试验用药的化学、药学资料和数据试验用药的化学、毒理学资料和数据试验用药的生产工艺资料和数据申办者申请临床试验的程序中不包括：向药政部门递交申请报告获得伦理委员会批准获得相关学术协会批准获得药政管理部门批准申办者对试验用药品的职责不包括：提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药按试验方案的规定进行包装对试验用药后的观察作出决定保证试验用药的质量下列哪项不是申办者的职责？任命监查员，监查临床试验 建立临床试验的质量控制与质量保证系统对试验用药品作出医疗决定 保证试验用药品质量合格下列哪项是研究者的职
24、责？任命监查员，监查临床试验建立临床试验的质量控制与质量保证系统对试验用药品作出医疗决定保证试验用药品质量合格在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全向药政管理部门报告试验结束前，不向其他有关研究者通报向伦理委员会报告提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：研究者伦理委员会受试者临床非参试人员判断题药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信, 结果科学可靠。药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治 疗效果。药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试 者的权益和安全。药品临床试验管理规范的目的
25、之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言0药品临床试验管理规范 参照国际公认原则。的制定，依据中华人民共和国药品管理法药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和 报告。药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制 定的。药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验
26、。药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。药品临床试验管理规范是年 月颁布的。凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。药品临床试验管理规范共包括章、 条药品临床试验管理规范有 个附件，一个是赫尔辛基宣言、 个是人体生物医学研究的国际道德指南。进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。临床试验只需以道德伦理为标准O 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。药品临床试验必须遵循道德原则
27、。人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽 查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。临床试验应遵守中国有关药品管理法。至少
28、部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。临床试验主要目的是保障受试者的权益。临床试验的过程必须保障受试者的权益。临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。伦理委员会应在药政管理部门建立。伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。伦理委员会最多由 人组成。伦理委员会中至少有 人从事非医药专业。伦理委员会最多有 人来自其他单位。伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言。伦理委员会审批意见要经上级单位批准。伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员 会。伦理委员会是以
