1、药品不良反应报告和监测管理规程药品不良反应报告和监测管理规程文件名称药品不良反应报告和监测管理规程文件编号SMP-ADR-001-01颁发部门不良反应报告和监测管理部版 本01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日生效日期 年 月 日复印数21份分发部门/份数存档质量生产供应检测工艺劳动 设备营销监察财务ADR11111111111前处理原料提取提取提取针剂针剂固体口服临医新研11111111111目的建立药品不良反应报告和监测管理制度，加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障用药安全。范围 适用于本公司药品不良
2、反应报告和监测的管理。责任销售员：负责将ADR的信息及时向公司不良反应报告和监测管理部报告。营销中心：负责将收索到的ADR信息及时向公司不良反应报告和监测管理部报告。不良反应报告和监测管理部：负责收集、分析、整理、汇总、报告、归档ADR的信息。总工程师：负责对药品不良反应报告和监测工作进行指导和督促。质量受权人：掌握公司所有药品不良反应监测、投诉、调查的信息。内容 【引用标准】 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法1.定义1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2药品不良反应报告和
3、监测（ADR）：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1.3药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。1.4严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；（5）导致住院或住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.5新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 3.5 致突变、致畸、致癌。3.
4、6 毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等。3.7 公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。3.8进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（本公司不涉及进口药品文件内容将不进行要求）3.9 其他严重不良反应。3.10其他不良反应。4.药品不良反应的报告和处置4.1基本要求4.1.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告
5、条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。4.1.2出现药品不良反应或群体不良事件时，不良反应报告和监测管理部应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。4.1.4考察本公司生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测的数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。4.2个例药品不良反应：4.2.1主动收集药品
6、不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表，并登记药品不良反应处理台账。4.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.2.4公司对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。 4.3药品群体不良反应事件4.3.1公司在获知或
7、者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.3.2公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品
8、监督管理部门。4.3.3药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司，公司迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并采取相关控制措施。 5.定期安全性更新报告5.1 公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。5.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。5.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报
9、日期应当在汇总数据截止日期后60日内。5.4国产药品的定期安全性更新报告向所在地省级药品不良反应监测机构提交。6.药品重点监测6.1 公司应当考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。6.2 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。7.药品不良反应的评价与控制7.1公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全
10、性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。7.2省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，公司予以实施。7.3国家药品不
11、良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，要求公司开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施，公司应予以实施。8.患者信息管理：企业应当对在药品不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密。但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应予以公开。9.不良反应报告和监测管理部应每季度以药品不良反应/事件定期汇总表的形式汇总并上报市。10.药品不良反应回顾：公司每年不定期对药品不良反应进行回顾分析，以发现药
12、品安全信号，如回顾中发信问题应及时采取措施，例如：修改说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。不良反应回顾需形成回顾报告。11.药品不良反应内审：公司每年由药品安全委员会不定期对药品不良反应程序进行内审，内审随机选取品种，按规范及文件要求进行内审，并将内审中发现缺陷项下发通知整改。13.公司设立专门机构并配备专职人员负责本公司的药品不良反应报告和监测工作。14公司负责药品不良反应报告和监测的工作人员具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，并具备科学分析评价药品不良反应能力。15.文件与记录的归档保存不良反应报告和监测过程中，所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理，并归档保存于不良反应报告和监测管理部，长期保存。
