1、康弘药业002773康弘药业投资者关系管理制度0322证券代码：002773 证券简称：康弘药业成都康弘药业集团股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2020-1投资者关系活动类别特定对象调研 分析师会议媒体采访 业绩说明会新闻发布会 路演活动现场参观 其他 上市公司投资者交流会参与单位名称及人员姓名基金公司、证券公司时间2020年3月20日 15:30-17:00地点电话会议上市公司接待人员姓名董事长：柯尊洪先生董事、总裁：柯潇先生董事长特别助理、总裁顾问：郝晓锋先生董事、副总裁：钟建荣女士、殷劲群先生、Mr.CHEN SU副总裁、财务总监、董秘：钟建军先生副总裁：倪静女士、Mr.QUN
2、KEVIN FANG、Mr.XIAO FENG企划副总裁：Mr.Andrew Liu投资者关系活动主要内容介绍本次投资者交流会因疫情原因以电话会议的形式进行，由光大证券医药行业首席分析师林小伟主持。1. 问：康柏西普未来两年销售公司主观上是否有意愿提速？答：康柏西普以同类产品最低价格降幅，进入国家医保目录。随着人口老龄化，现代电子产品越来越渗透到日常生活中，各类眼科疾病的发病率趋于上升。同时，国家医保政策的不断落地实施，政策红利不断释放，受益的患者人群快速扩张，医院在眼科的软硬件设施和医生的诊疗水平不断提高，总体上看，销售提速是可以预期的。另一方面，国家医保在执行层面分成350多个统筹地区，经
3、济状况不一，既往报销比例和方法不一，门特还是住院等报销政策不一，人口基数不一，全面执行新医保政策有一个过程。我们会以患者需求为导向，按照既定的市场策略，加强学术传播的深度和广度。作为眼科抗VEGF治疗领域的市场领导者，我们有信心推动康柏西普在中国市场持续、健康的快速发展。谢谢您的关注！2. 问：医保新报销政策下，公司对销售策略做了哪些调整？答：康柏西普作为眼科抗VEGF治疗领域的市场领导者，我们有信心推动康柏西普在中国市场持续、健康的快速发展。有关医保新报销政策，公司在营销策略上早已做好周全应对。比方说国家新医改和分级诊疗政策，都是重点推动县级医院的发展。去年开始，国家卫健委牵头重点扶持100
4、0家县级医院的发展，这一两年内在软硬件建设方面会有较大的提升，我们预计有近一半县级医院的眼科会得到较快的发展，OCT、FFA、眼底照相机等设备都可能配备，我们也会和眼科专业协会一起，利用朗沐教育学院等方式，提高医生的诊疗水平和玻璃体腔注射的培训，从而让更多的眼底新生血管性患者，不用舟车劳顿到省城，就可以在县级医院得到更快的专业治疗，享受国家医保政策覆盖的红利，享受民族创新药即朗沐的科技成果。针对低保和贫困患者，我们和中华社会救助基金会一起，通过“朗视界 沐光明”公益基金，推出了“3+易”的患者援助方案，给更多的患者送去了光明的希望。五年来，我们通过该基金累计援助价值约2.5亿元，惠及4万多人次
5、，充分践行了“康健世人 弘济众生”的企业宗旨。更多具体措施涉及商业机密。谢谢您的关注！3. 问：康柏西普国际化，对Q2M和Q3M分别的期望。以及对艾尔建的傲迪适、诺华的RTH258，以及罗氏在研的两款3期药品（RG7716、RanibizumabPDS）的看法。答：康柏西普的Q2M和Q3M的临床试验组的设计是基于从2014年产品在中国上市后数十万次人体注射的效果和安全性数据的基础，也得到了由来自美国和欧洲众多顶级眼底病专家组成的指导委员会的肯定。从目前患者脱落的情况和独立数据委员会非盲数据的评估，Q2M和Q3M两组的研究不存在需要进行干预的情况，进展顺利。当然，最终的疗效评估还需研究到达终点并
6、且揭盲后才能得到确切的结论。艾尔建的傲迪适在2009年及2014年分别获得FDA针对RVO和DME适应症的上市许可，与假注射比较单次注射即可维持长时间视力改善。根据静脉阻塞的组织病理学研究，每个静脉阻塞超过一个月的病人，都会在静脉管壁内或血栓内发生淋巴细胞浸润，抗VEGF药物不能解决这个问题而类固醇可能解决闭塞。因此在DME、RVO的治疗上，抗VEGF药物和类固醇类药物作用机理不同，在临床上有时会顺序、替代或同时使用来解决不同问题，故对于康柏西普，威胁主要仍来自于其他抗VEGF药物。根据最新美国、欧洲用药指南，对于RVO、DME的治疗，皮质类固醇已降为二线用药，而抗VEGF药物仍旧是一线推荐用
7、药。诺华的RTH258是一种人源化单链抗体片段（scFv），结构仅有26kDa，针对血管内皮生长因子-A（VEGF-A）的所有亚型均有很高的亲和力。2019年10，FDA批准了RTH258用于治疗湿性AMD，6mg每月给药一次，连续给药3次，随后每8-12周给药一次。根据2020年2月20日美国视网膜专家协会（ASRS）发给全体会员的通报，自FDA批准Beovu以来，ASRS已收到关于炎症的报告，除了轻中度眼内炎症的病例外，这些报告包括14例视网膜血管炎，其中11例被认定为闭塞性视网膜血管炎。目前，诺华的全球安全组织正在对使用该药物治疗的患者的严重视力丧失、炎症和潜在视网膜血管炎的报告病例进行
8、进一步审查。因此我们会持续关注RTH258在大量人群使用中的疗效和安全性表现。 罗氏的RG7716是首个被设计用于眼内治疗的双特异性抗体药物，通过玻璃体内注射。该分子针对VEGF-A Fab和Ang-2 Fab两个靶点，其中拮抗Ang-2的作用有助于提高视网膜血管稳定性。Roche于2019年2-3月份启动了两项针对nAMD的3期临床试验TENAYA 研究和LUCERNE，考察的注射频次为Q16W。目前，这两项研究已经于2020年1月份完成患者招募（信息来源Biomedtracker）。预计2022年10月左右完成实验，2023年上半年上市（信息来源clinicaltrials.gov）。虽然
9、2期临床试验显示了RG7716的有效性，但是在这两项试验中，对照药都是Lucentis。值得注意的是，Regeneron曾开展了两项Eylea与血管生成素2抗体nesvacumab联合治疗的2期试验。RUBY研究评估了Eylea-nesvacumab联合治疗DME的有效性，而ONYX研究评估了Eylea-nesvacumab联合治疗对wAMD患者的效果。两者的主要终点都是在第12周和第36周之间最佳矫正视力的变化。该试验结果显示，联合用药效果并没有优于单独使用Eylea，进而终止了该联合给药方案的进一步开发。同时有待进一步确认的是其安全性表现，双特异性阻断，可能造成更多的不良反应。虽然目前临床
10、研究没有观察到新的安全风险，但是因为2期人数较少，随着大型III期试验的更多受试者的入组，是否暴露出一些新的安全性问题尚待观察。 罗氏的Ranibizumab PDS是正在开发一种新的眼内给药系统（雷珠单抗玻璃体植入物）用于递送Lucentis。PDS（Port Delivery System）是一种小的、可再填充的眼内植入物，其设计目的是让nAMD患者几个月内不需要眼科医生处注射给药。2018年9月，Ranibizumab PDS的三期临床研究(Archway)已启动，招募了418名AMD患者，整个研究计划在2021年4月结束。PDS给药系统的植入是一个相对复杂的眼科手术，过程比玻璃体注射更
11、加复杂。重复性填充是否会增加眼内炎一类的严重不良反应，很多眼科医生对此存在很大顾虑。因此PDS给药系统的临床安全性还有待验证。我们期待更多临床数据的披露。康柏西普是一种抗VEGF的受体融合蛋白类药物，可多靶点抑制多个促血管生长因子，如VEGF-A，VEGF-B和PIGF；独特的VEGFR2-D4区域增加了分子亲和力，相对于同类产品亲和力有显著提高。在III期注册研究PHOENIX研究中进一步探索和验证了其更长治疗间隔的给药方案（Q3M季度给药）治疗wAMD患者的有效性和安全性。患者在3针核心期治疗后，接受每3个月1次的注射治疗。12个月时，患者平均BCVA较基线提升了10个字母。12个月时，有
12、85.1%患者视力有提升，59.2%患者视力提升10个字母以上。康柏西普是目前唯一经随机对照研究证实在3+Q3M方案下可以有效治疗wAMD的抗VEGF药物。康柏西普3+Q3M方案进一步降低了患者的治疗负担。另外康柏西普上市以来，已发表的大量的真实世界研究也同样验证了其治疗间隔更长的优势。基于康柏西普独特的分子特性，无论是注册随机对照研究还是真实世界研究，都显示出更优的疗效，以及更低的注射次数。康柏西普提供了解决wAMD患者治疗负担过重这一问题的更优选择。我们对于目前以及未来的竞争都充满信心。4. 问：康柏西普后续适应症国际化计划是怎样的？答：经过去年由康柏西普全球临床指导委员会组织的对临床方案
13、的充分讨论后，现在DME和RVO的临床方案及统计方案正在最后的定稿和审核中，一旦定稿，将会提交给FDA和欧盟国家进行讨论和调整，预计今年可以正式提交申请，同时我们也在针对后两个适应症的开展进行大量的启动前工作准备。5. 问：疫情全球蔓延，会影响入组患者的随访，会影响朗沐海外上市的进度么？答：随着疫情在全球范围的蔓延，康柏西普临床试验可能会受到一定影响。因此，我们一直与CRO公司在多个国家的当地团队进行密切的沟通，制定了针对每个疫情严重国家的应对措施，并进行实时调整，欧美均未彻底关停医院和诊所，公司向部分受试者也提供了防疫物资和提供更便捷和安全的交通方案。目标就是在保障安全的前提下，让这些受试者
14、尽可能得到及时的跟踪治疗和访视，避免视力的损失。截至3月中旬，临床试验基本按照计划如期开展，因疫情还在快速变化中，我们无法提前预估最后有多少病人受影响及受到怎样的影响。6. 问：新来的两个研发副总裁的职责，有什么已经布局，有什么正在准备布局，以及研发节奏。答：我是集团副总裁兼新药研究院院长方群，我简单介绍一下自己：我大学毕业后考上了美国和中国教育部合办的CGP项目去了麻省理工学院深造，获得博士学位，然后在美国上市公司Sepracor及跨国公司（Sunovion）任高级总监，主要做新药研发。27年中，我参与研发的4个上市产品，总销售额超过70亿美元。另外，也是目前完成临床三期在FDA revie
15、w的一个药物的主要发明者，唯一化学家。我5个月前从美国辞职，加入了康弘集团。今天很高兴有机会和大家在此交流。我在康弘负责小分子，天然产物，生物合成平台，新型制剂项目的研发；同时也负责国内国际合作项目的开发。我们目前的研究领域包括眼科，神经中枢（精神和神经），及肿瘤等方面。特别注重目前国内外还没有满意治疗的疾病，包括罕见病。我们的在研项目进展良好，多个项目已进入了临床前研究，两年内将有多个项目到IND申报阶段。这将为公司提供一个更多更广的产品管线。 项目在专利申请后但没有授权及没有进临床前我们在此将不详细描述。当项目注册，申请IND时会有具体的公布。我们在项目战略布局方面作了多个平衡，比如Fir
16、st in Class， best in class 及fast follower 项目的比例、研究领域的平衡（比如：眼科、神经系统、其它领域），新药项目和新制剂项目的比例。同时充分利用国内外的合作来加快项目研发和开发产品管线。另外，我们在选项方面也考虑到近期和长期的目标， 也从有国际的竞争能力的角度出发，避免项目同质性、追求项目差异化。最后，我们将会考虑项目在国内，国际同时开展临床试验。 在这我介绍一下合成生物平台，合成生物学是随着生物技术，特别是基因编辑及测序手段的高速发展而出现的一门新兴的学科，目前还没有统一的定义，根据合成生物学网站上的定义，合成生物学指设计和构建新型生物学部件或系统以
17、及对自然界已有的生物系统进行重新设计，优化并加以应用。合成生物学技术的快速发展让我们看到其在天然单体药物分子大规模制造的巨大潜力，例如加州理工大学Keasling教授与生物技术公司Amyris合作用了7年时间，将工程酵母菌中青蒿酸的产量从100 mg/L，提升到25g/L，使得青蒿素的量产不再只依靠植物提取，而且经济、高效大批生产。康弘药业集团已经在该领域布局，进展良好，目前已有项目进入PCC阶段， 康弘拥有国内和国际专利权。另外，也有多个项目已进入工艺优化阶段。涉及治疗多个领域。合成生物学作为一种获取化合物的新技术，在工业、食品、药品领域的应用前景很好，除了获取天然产物分子，还可以利用高效能
18、催化酶完成反应条件苛刻的化学反应。再者，也可以用它来高效合成天然化合物的衍生物，帮助我们开展新药研发。今天我就介绍这些，谢谢关注！大家好，我是冯晓，新来的集团副总裁兼生物新药研究院院长，我的职责是负责整个集团的生物药的产品管线规划和生物药的研发工作。 下面由我重点介绍一下大家关心的生物药研发管线布局情况和研发节奏。首先我们秉承康弘生物药研发成功的经验，例如康柏西普研发的思路，我们会在竞争比较冷的，已经临床验证的靶点，或 有临床资料支持的靶点做新的分子，以提高成功率降低风险，同时保证我们的竞争力。此外，在全新机理和全新分子的药物上，我们也有布局，作为以“受人尊重的企业”为愿景的康弘，公司有意愿、
19、我个人有义务，为康弘研发全球首创的全创新生物大药。当然我们也会适当做一些生物仿制药，这样使得我们的管线在风险和竞争力之间寻找一个平衡，这是我们对于研发管线的基本思路。基于这一思路，我们按照（1）新机理新分子的first in class（全球首创）的高价值高风险板块，（2）已经临床验证的或有临床资料支持的靶点高价值低风险板块，（3）生物仿制药板块，在不同的疾病领域，精心挑选项目进入研发。目前我们已经初步确立了11个研发项目，聚焦4个疾病战略领域，分别是眼科、肿瘤、自身免疫性疾病和中枢神经系统。从整体的研发阶段来看，我们在临床I期，II期，III期都有布局，比如临床III期KH916在进行全球和
20、美国的眼科注册研究，陈粟总对全球注册临床研究情况，项目进度、国际化覆盖国家地区、多少适应症等已经做了详细介绍；比如在临床II期的KH903，在临床I期的KH906。那么临床前布局的11个项目呢？由于时间关系，我就不一一展开，我就给大家举两个例子：大家知道，在wAMD疾病领域，目前使用抗VEGF/R类药物治疗中，有约20%多的患者疗效不佳。我们有一个眼科项目，这个项目就是针对抗VEGF药物无效或者低反应的人群，针对这个临床需求，我们基于新的发病机理、开发新的靶点、创制抗体新药。目前该项目进展顺利，针对这个全新的靶点目前只有极个别公司进入临床研究阶段，临床数据展示了良好的有效性和安全性，所以这样的
21、一个创新项目，既兼顾了竞争性和创新性，同时又控制了风险，增加了成功的机会。目前我们已经做出了好的分子，与对标分子相比有显著优点，在亲和力和生物活性均显著提高。预计在明年底或后年初进入临床试验。这是一个可以期待的重磅生物新药项目。再举一个例子，肿瘤项目方面，第一代特别成功的生物药是通过对肿瘤细胞自身的信号通路调控或阻断起到作用，例如EGFR，CD20，Her2成就了一系列重磅生物药物。接着是从肿瘤免疫角度开辟了新的领域，以PD1和PDL1为代表，调动免疫细胞来杀肿瘤，取得了革命性的突破性的疗效。即便如此，我们仍然面临着众多无有效药物可用的肿瘤类型，例如小细胞肺癌、三阴乳腺癌、急髓、卵巢癌和肝癌等
22、，这是巨大的未被满足的临床药物需求，同时也是巨大的市场潜力，我们针对这些未被满足的临床药物需求，选择了以肿瘤免疫为基础的，全新的作用机理和全新的靶点做项目。目前这个项目我们已经获得了坚实的体外和动物学疗效的验证，尚未看见国内国外公司有进入临床和有记载的临床前资料。该项目属于first in class的药物，处于全球第一梯队的领先的状态，这将是我们公司潜在的可以和PD1，PDL1相媲美的一个重磅炸弹。我们希望这个全球首创的、重磅的生物药能够成功。秉承公司一贯的研发风格，在重要的领域，我们希望以创新为基础，高风险，低风险综合评估来布局我们的研发产品管线。从明年底或后年初，我们将会有新的生物药进入
23、临床试验阶段，基于研发管线，我们计划平均每年至少有1个生物药研发项目能够进入临床实验。由于时间关系，我就说到这里，谢谢大家的关注!7. 问：今明两年报表费用率的规划情况？答：最近三年，是公认的中国医药产业出台新政最多、最快的时期，如4+7国家带量采购，药品质量疗效一致性评价、DRGs按病种付费，医院药品零差价，国家医保动态调整和大规模医保谈判，国家基药目录的强力执行、医保控费和医院药占比的严格考核，两票制的全面实施、省级招标和GPO、三明模式招采联盟等层出不穷，医联体医共体方兴未艾，给所有的医药企业都带来了前所未有的深远影响。所以康弘和很多医药企业一样，正在进行着产业升级，坚持质量效益和商业模
24、式的优化，突破传播模式的专业化创新，持续提高经营效率，提高人均生产力。我们有信心迎接好未来的挑战！8. 问：化药板块如何计划平稳度过未来带量采购的冲击呢？比如销售人员、费用方面。答：所有化学药均要迎接质量疗效一致性评价及国家带量采购的挑战。康弘的已上市化药中阿立哌唑口崩片、盐酸文拉法辛缓释片、右佐必匹克隆片等三个产品都已经取得全国前三位通过质量疗效一致性评价，莫沙必利片分散片正按照计划在顺利申报中。面对未来国家带量采购，公司在生产技术、质量控制、产能供给等各方面已做好全面准备，随时迎接新的挑战。另一方面，我们也充分看到挑战背后的机会。国家产品政策的收紧和严格要求，生产、研发、技术和资金等门槛的
25、提高，人才竞争的日趋激烈，市场准入和产品拓展的难度加大，学术推广的专业化要求越来越高，行业运作和医院管理越来越规范，两票制和药占比的强力推行、辅助性药物的限制使用，医保和医保基金管控越来越严等等，导致很多医药企业退出或者正在退出。这等于为优质企业和产品做腾笼换鸟，那些疗效好、质量过硬、药物经济学价值高的产品反而获得了更多的拓展空间。我们坚信，经过三五年的市场洗礼，大浪淘沙过后，反而是中国医药产业和优质企业在更高的起点再出发、大发展的春天！谢谢！9. 问：3-5年后，康弘会是一个什么样的企业，有什么样的产品上市，有什么样的产品在研，为配合这个愿景公司在资金需求方面如何规划？答：康弘药业无论过去、
26、现在，还是未来，都会是一个稳定发展、以创新为核心、以品质为生命，逐步向国际的医药企业。为实现这个目标，公司非常关注战略规划和提前布局。康弘药业进行新药研发的原则始终不变，那就是：“从临床需求出发”，不跟风、不盲从。在研产品和上市产品方面，陈总、方总和冯总刚才介绍了，我就不再赘述。总的说，康弘药业在研产品的管线是以自主创新为主，重点关注眼科、脑科、肿瘤三大领域，大致可以保持每年有新产品启动临床研究或投入市场。康弘药业的宗旨是“康健世人 弘济众生”。在企业的发展过程中，康弘药业一直把经济效益和企业理想两者相结合，关注和贴近百姓的健康需求。此次新冠疫情的爆发，唤醒了大众对自身健康的高度关注。未来，康
27、弘药业也将在大健康领域进行布局。集团旗下的子公司四川济生堂药业，具有近百年的发展历史，在产品储备、质量管理方面都有很好的基础，有能力为大众推出值得信赖的大健康产品。康弘药业将逐步推动“济生堂”成长为大健康领域的高价值品牌。在国际化方面，康柏西普全球多中心III期临床试验进展顺利，受试者入组已经完成。同时，康弘国际生产及研发中心建设项目也正在同步推进，项目将按照中国GMP和欧美cGMP标准，设计建造全球领先的生产系统，以及与国际接轨的新药研发中心。我们希望用一流的设计、一流的技术、一流的管理，缔造出一流的品质。康弘药业的战略是聚焦的，也是多线并行的，康弘一直特别关注经营效率，强调成本最小化，效益
28、最大化。在资金规划方面，康弘药业将首先用好现有资金，如有需要，再考虑融资。康弘药业是一家值得信赖的公司，康弘的发展值得期待。谢谢！附件清单（如有）无日期2020年3月20日附：参与人员列表（排名不分先后）序号公司名称姓名1Mighty Divine刘宏2安信基金池陈森、陈卫国3百年保险陈兴4宝盈基金郝淼5保银投资管理有限公司闫炳亮6北信瑞丰邓文强7博时基金唐亮8财通资管朱晨9长江养老保险股份有限公司张金涛、丁志远10大成基金李本刚11东方基金王晓伟、李驭龙、党新星12东方证券自营王树娟、李峰、冯洁13东吴基金赵梅玲、毛可君14富安达基金吴战峰、李守峰15富国基金管理有限公司张慕禹、娄圣睿、郭舒
29、洁16富兰克林邓普顿吴晓薇17工银瑞信谭冬寒、黄杨荔、丁洋18广发基金吴兴武、王瑞冬、姜冬青19国联安基金呼荣权20国泰投研杨钟男21韩国投资信托王文文22瀚伦投资顾问有限公司汪帅23华宝基金杨钊24华富基金高靖瑜、戴弘毅25华泰柏瑞基金谢峰26华夏基金马生华27嘉实基金颜媛、李帅、焦云、黄福大、陈少平28建信基金潘龙玲29交银施罗德基金张胤、王丽婧、范煜、暴晓丽30金鹰基金周雅雯31景顺长城姜雪婷32九泰基金马成骥33南方基金蔡强34诺安基金张强、杨琨、杨谷、吴博俊、童宇、罗春蕾、黄友文、蔡宇滨35鹏华基金金笑非、董一平、程卿云36鹏扬基金严定安37平安基金刘杰、黄维38浦银安盛杨岳斌、刘诗瑶39人寿养老张树声、于蕾40睿远基金张康、秦伟41上海楹联投资应振洲42施罗德投资管理（上海）有限公司张晓冬43太平资产薛娜44泰康资产王晓锋、傅洪哲、陈璟45天弘基金刘盟盟、郭相博46未来资产史纯47西部利得基金冯皓琪48新华养老王乐、牛悦49鑫元基金林启姜50兴全基金赵随、虞淼、杨世进、闫兆虎、王品、王坚、童兰、任相栋、乔迁、季文华、董 理51阳光资产彭康52易方达基金鄢煜、谢允昌53银华基金季益烽54招商基金贾仁栋55中庚基金郑宁56中海基金蔡尚军57中金资管兰兰58中融基金刘柏川、甘传琦、杜伟59中意资产周陆、翟琳琳、沈悦明、程文文60中银基金王方舟61中邮基金任慧峰
