1、3. 各项内容请认真填写，表内栏目不能空缺，无此项内容时填“/”。4. 盖章后，一式九份报科技部，同时报送电子版本。一、基本信息项目名称项目领域 研究实验基地与大型科学仪器设备共享平台 科学数据共享平台 自然科技资源共享平台 科技文献共享平台 网络科技环境建设 成果转化公共服务平台建议密级 绝密 机密 秘密 内部 公开参建部门 国家质检总局参建单位第一承担单位：国家标准物质研究中心参加单位：负责人电话项目概述（400字）预期成果及考核指标（200字）实施周期经费预算（万元）总经费专项经费匹配经费其他第一年第二年第三年二、可行性研究报告（一）必要性国家计量基标准是实现单位统一、保障测量数据准确可
2、靠，并与国际接轨的技术手段，是国家整个经济和社会有序发展的重要技术基础。生物计量基标准是国家计量基标准体系的重要组成部分，是实现生物分析测量准确的基本保证。生物计量基标准可有效提高生物分析测量的可比较性、可溯源性，测量结果的国际等效一致性，实现生物分析测量中的量值传递，可显著提升我国生物分析测量的国际地位，为国家生物技术测量相关规章制度提供技术支持。生物计量基标准关系到国家安全、人类健康和公平贸易，在保障食品安全、法医鉴定、环境保护和生物安全等重要领域起着关键作用。随着生物科学的迅速发展，生物分析的对象和基体更复杂、含量也很低，测量的数量也越来越多，需求也越来越多，测量的难度越来越高，生物计量
3、在国计民生中的地位变得越来越重要，正成为世界各国特别是发达国家计量工作的热点和重点，已投入很大力量用于发展与生物技术相关的计量基标准及其精密检测技术，并积极建立或已经建立了自己国家的生物计量体系。科技资源共享是现代科技、经济和社会发展的必然要求和重要标志，是促进科技进步、发展经济及增强综合国力的现实有效途径，也是我国科技发展部署中的一项重要而急迫、长期而又基础性的战略任务。我国生物测量资源在国家政策的引导下，已取得一定的研究成果，有的领域还处于世界先进水平，但目前的生化分析计量基标准资源分散、分布不合理、信息闭塞、资源持有单位各自为政、有效资源无法共享、不能被高效利用，无法满足科技长远发展和国
4、家可持续发展的需求，为改变这种状态，急需对国家现有的生化分析计量基标准资源进行整合，通过共享使这些资源充分发挥作用，全面提高我国生化分析测量水平，搭建具有公益性、基础性、战略性的科技基础条件平台，增强持续发展能力，为我国生命科学和生物技术产业提供生物计量物质基础和技术支持。开展生物测量资源的整合共享工作是我国科技进步、经济发展到一定阶段的必然需求。1 生物分析测量是生物技术产业发展的物质保障全球生命科学研究、生物技术不断取得重大突破，推动继信息技术之后全球又一个新型主导产业生物产业的发展，影响生物医药、大众健康、生物环保、生物安全、生物产业、生物农业、法医鉴定、医药、能源、环保等重要领域，生物
5、技术的大规模产业化进程，将为解决人类健康福利、资源、环境、能源等重大问题提供强力支持。例如，对于DEFRA和食品标准局来说，面临生物科学领域中的质量和监督问题，随着更多的生物制药产品走向市场，有关如何有效管理的讨论日益激烈，关于如何定位生物技术中相互可接受的测量方法的争论也成为生物计量技术发展的推动力。“绿色壁垒”是对外贸易保护的重要技术手段，国家计量技术水平亦成为世界各国提高科技创新水平、推动经济发展、促进社会进步、维护国家安全、增强贸易竞争力、加强国际合作交流、提高国家综合国力和实现高新技术产业化的重要措施和基础保障。各国政府在把计量基标准的前沿研究放在重要的位置，使计量在整个国家的发展中
6、具有超前技术储备的同时，通过在世界范围内的国际关键比对，争取在国际计量体系中占主导地位，以保持在激烈的市场竞争和国防安全中的优势地位。开展生物技术标准战略研究，加快建立一个既符合我国国情又与国际接轨的完整有效、科学合理的生物技术标准体系，是生物产业发展带来的机遇和挑战的需要，是明确我国未来一段时间内，生物技术标准发展方向的需要，是生物技术成果商品化、产业化、国际化的需要，是提升我国生物技术产业水平、保护我国生物技术产品质量安全，提高生物产业综合竞争力的需要。2 生物分析测量是推动生物科技、生命科学研究发展的重要力量基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等方面的技术成果已经在许多事关国
7、计民生的领域广泛应用。这种科学研究的价值体现不仅再次印证了科学技术是第一生产力，也推动了产业结构调整，极大地丰富了知识经济的内容。生物分子量化指标的提取，是每个生命科学实验室和相关企事业单位每天都要做的重要工作。人类基因组计划的顺利完成和蛋白质组学的顺利发展促使生命科学研究和生物技术及其产业获得了蓬勃的发展，21世纪的科学研究和产业发展步入了生命科学研究和生物技术产业的发展。生物技术产品开始进入了人们的日常生活当中，在人类健康、食品生产、法医学鉴定和环境保护等方面的作用越来越重要。与此同时，生化分析计量基标准亦是生命科学研究的技术保障,生物测量方法的确认将同样会面对和化学计量相类似的问题，包括
8、结果的溯源性、可比性，及不确定度评估（Dybkaer 1999,Wells 1997）。相关术语和词汇也需要标准化（Dybkaer 1997）。需要建立相关标准以评价方法的精密度、正确度、变异和偏差，及适宜标准物质的需求。生物测量有助于促进生物技术从基础科学向生物技术产业转化，为国家生物技术产业和科学研究开发出普遍适用的标准方法和标准物质。提升国家生物科学测量在国际上的地位，为国家生物技术测量相关规章制度提供技术支持。3 生物分析测量能力资源利用效率低，亟待整合随着我国经济发展，科学技术水平的不断提高，在食品安全、大众健康、环境保护和生物安全等广受关注的热点问题上，与生物计量的相互关联也日益密
9、切，对生物测量的需求不断增多，而我国生物计量起步较晚，发展程度较低，且生物测量极其复杂。我国在这些方面的生物计量基标准还严重缺乏，涉及到生物技术、临床检验、法医鉴定等领域的计量基标准仅仅处于起步阶段，还没有自己的生物计量体系，长期以来，我国的计量基标准缺乏持续稳定的研究建设，导致整体技术水平与发达国家的差距明显拉大，相当部分已不能满足经济和社会发展需要，导致生物测量在各领域的应用过程中存在诸如结果不能等效一致、检测结果室间偏差大等问题，限制了生物测量的推广使用。这些问题已经严重地制约了社会经济的发展、我国的对外贸易以及出口创汇，也阻碍了我国生物技术、生物产业及其相关基础研究领域的发展，已成为制
10、约我国自主创新、高新技术产业化和国民经济持续发展的瓶颈。因此，为适应经济全球化的发展趋势，满足科学技术迅猛发展及高新技术产业化的战略需求，以及新时期全面建设小康社会、维护国家安全的发展要求，必须加快我国计量基标准体系的建设完善，持续提高我国计量基标准水平，构建与国际一致的计量量值溯源体系。建立以支撑生物技术产业发展和保障生物安全为重点的生化分析计量及标准体系，对促进生物产业科技进步和技术创新，推动我国整个生物产业快速健康发展，提升我国生物技术产业的国际市场竞争力的具有重大意义。4 生物分析测量能力资源整合的意义针对我国生物测量标准资源现状以及存在的问题，只有实现资源整合优化，实现共享，才能充分
11、发挥现有生物测量标准资源在国家重要领域的作用，使之最大限度地服务于国民经济和科学技术的发展。发达国家通常是以国家化学计量部门为龙头，联合重要领域的重点部门，形成系统的、协调的、分工明确的组织机构，共同推进资源库的共享机制。依据重点发展战略有计划、有步骤的整合生物测量标准资源，保证重点领域，尤其是大众健康、安全、环境保护以及工业生产和高新技术领域对标准物质的需求。由于这些项目投入具有前瞻性和计划性，突出解决了国家在各重点领域内的需要，为国家测量手段的准确性、可靠性和一致性提供了必要保证。例如，在解决临床检验的检测结果问题时，美国国家计量院（NIST）的化学实验室（CSTL）联合美国国家疾病控制与
12、预防中心（CDC）、美国临床实验室标准委员会（NCCLS）、美国临床化学协会（AACC）等部门针对测量量值不统一问题，首先解决的是标准物质量值不统一与权威的标准测量方法问题。美国NIST胆固醇计划是由NIST主导，充分调动全社会相关部门的积极性，以资源系统整合为主线，以建立共享机制为核心的成功范例，此项计划的成功完成，强有力地支撑了在大众健康、生物制药、临床医学等相关领域的检测技术，为国家贸易及国民健康起到了重要作用。美国NIST胆固醇计划的成功范例，是二十世纪六十年代至今NIST与各相关部门有机结合的结果，此项计划强有力地支撑了在大众健康及制药行业等相关领域的检测技术，为国家贸易及国民健康起
13、到了重要作用。通过整合我国现有的生物测量标准资源，建立生物计量标准平台，构建生物测量标准资源虚拟实验室实现共享，全面提升我国的生物测量校准能力，实现国际互认，为我国的经济发展和社会进步提供技术支持。（二）、资源现状、问题与需求分析1 国际现状及发展趋势在国外，生化分析测量起步早，发展快，高水平的科研成果层出不穷，生物产业也初具规模。这些成果的取得都离不开国外数量巨大的生化分析测量资源，尤其是作为生化分析主体的核酸、蛋白测量资源的支持。在生化分析测量技术规范和标准方法方面，国外已经作了大量的工作，在生物农业和生物安全领域，针对转基因产品制定了一系列的技术规范和相应的检测方法。2003年国际上通过
14、了三项有关转基因产品安全问题的标准。该标准包括现代生物技术食品风险评估原则以及重组体DNA食品的安全评估实施细则。同时还规定了玉米、大豆等转基因食用植物及用于生产啤酒和奶酪的转基因微生物的安全评估准则；在临床的生化分析领域，国际血液病协会（ICSH）对血液中血红蛋白等的测定制定了一系列的参考方法。在代谢领域，临床代谢检验样品具有生物样品的高度复杂性，目前国际上临床检验项目大约有400-600个，能溯源至SI单位的只有25-30个，其中主要是一些化学定义明确的小分子化合物，包括电解质、代谢产物（如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素等）和某些甾体类激素及甲状腺激素，这些项目虽数目不大，却是
15、临床检验实验室常规项目的主要组成部分。有关胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素、激素等临床生化指标标准化计划的研究在欧美等发达国家一直在有条不紊进行，并取得长足进步。在标准物质方面，经过初步统计，美国国家标准技术研究院（NIST）现有国家级标准物质包括9种核酸、4种蛋白质和多肽。IRMM提供6种核酸标准物质，涉及玉米等转基因产品。WHO主要提供与人的生命健康相关的参考物质，在322种标准品中，核酸类占32种，蛋白质和多肽占252种。所有的有证标准物质出了较为详细的定植标准方法。由这些数据可以看出，在国外每一研制单位的标准物质重点不同，有的以食品为主，有的以生命健康为主；每一研制单位的标准
16、物质数目也不同，有证标准物质、标准物质、参考物质共同存在，定值方法不同，量值不同，不确定度也不一致；各家标准物质的信息资源分散，往往以产品手册的形式提供，不利于进行查询和比较。为改变资源分散、共享程度低、利用效率差的问题，实现生化分析测量资源充分共享和利用，国外已经率先开始了这方面的尝试。美国的胆固醇计划从20世纪60年代起至今，NIST与各相关部门有机结合，以统一标准物质量值和标准测量方法为桥梁，有效的完成了对胆固醇等测定的标准方法、仪器、标准物质和技术规范的整合（图1），服务于网络实验室，通过量值溯源途径，有力的支撑了在大众健康及制药行业等相关领域的检测技术，有效提高了国家测量服务效率，为
17、国家贸易和国民健康起到了重要的作用。20世纪70年代德国国家实验室首先建立了COMAR库，旨在收集整合世界范围内的标准物质、参考物质信息和对应的标准物质定值方法等，目前收录有500多种有关生化方面的信息，这些信息涵盖了NIST、IRMM等世界著名计量机构有关标准物质、标准方法的信息。通过整合，有效地提高了资源的共享程度和利用效率，解决了资源信息分散、重复建设、使用效率低下等弊端。随着资源信息的积累，整合的范围、规模都在逐步提高。例如COMAR库目前已经包含10000多条信息，涵盖了生化、有机、无机、物化、工业等领域。总之，实现分散资源的整合与共享，提高资源的利用效率是国际资源管理的发展趋势。图
18、1 美国胆固醇计划的量值溯源图2 国内资源的数量、质量与分布情况我国的生化分析测量技术在某些方面都保持在世界前列，如基因测量、转基因食品检测、蛋白质组学研究等。国外同类水平的生物分析仪器国内也基本具有。生物计量和生物测量所需的标准物质国内也已经开始研究，所涉及到的分析方法也正在应用和探索中。随着研究的逐渐深入，我国在生化分析计量标准方法、标准物质、技术规范、仪器设备等方面积累了大量的资源。在标准方法、技术规范方面，形成了从生物农业、生物医药、临床检验、生物制造等领域一系列的标准方法和技术规范。在临床检验中，我国对肝炎病毒的核酸检测已经引入了国际标准，对我国肝炎病毒核酸定量检测系统的标准化、检验
19、结果的准确性和可比性将起到极大的推动作用。对血红蛋白的检测也制定了相应的标准。在生物农业领域，已经出台了有关转基因产品检测方面的多个行业标准：植物及其产品中转基因成分检测、抽样和制样方法（SN/T1193-2003）、大豆中转基因成分的定性PCR检测方法（SN/T1195-2003）、玉米中转基因成分定性PCR检测方法（SN/T1196-2003）、油菜籽中转基因成分定性PCR检测方法（SN/T1197-2003）、马铃薯中转基因成分定性PCR检测方法（SN/T1198-2003）、棉花中转基因成分定性PCR检测方法（SN/T1199-2003）、烟草中转基因成分定性PCR检测方法（SN/T1
20、200-2003）、植物性饲料中转基因植物成分定性PCR检测方法（SN/T1201-2003），在食品安全领域，先后制定了食品中转基因植物成分定性PCR检测方法（SN/T1202-2003）、食用油脂中转基因植物成分定性PCR检测方法、植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法等。在生物制造领域，先后出台了生物制品国家标准品的制备和标定规程、人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程、伤寒菌苗制造及检定规程、伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程、伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程、吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程、吸附百日咳菌苗、白候类毒素混合制剂制造及检定
21、规程、钩端螺旋体菌苗制造及定规程、冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程、A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程、冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程、皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程等几十个制造及检定规程。总之，我国核酸、蛋白生化分析测量方法多种多样，技术规范、检定规程种类繁多，但是标准方法、技术规范分布零散，往往根据部门、行业领域的不同，自行制定标准方法和技术规范。用于参考物质定值的方法选取的任意性较大，同时有的标准和技术规范对测量方法描述模糊，造成不同检测单位由于使用不同的测量方法对同一份样品给出截然相反的结论；或是不同领域的标准方法、技术规范不同，造成类似产品的质量控制标准千差万别，产
22、品质量难以保证。另一方面，由于不同的部门和领域制定的标准方法和技术规范的技术层次不统一，标准和技术规范的“质量水平”参差不齐，造成互相矛盾的检测结果。例如在雀巢咖啡中是否含有转基因成分的诉讼中，就是因为没有统一的检测标准，造成当事人双方依据的检测标准不同，检测结果也就截然相反，造成司法鉴定进入一个尴尬的境地。所以针对我国核酸蛋白生化分析的标准方法和技术规范数量多、分布散、质量水平参差不齐进行整合和共享是极其必要的。我国现有国家级生物标准物质只有有限几种，主要为生物基体中农药残留标准物质。但是参考物质的数量很多，在中国药品生物制品检定所的参考物质目录中，核酸、蛋白质和多肽的生物参考物质分别为15
23、和126种。其他的各省市的几十家生物制品公司也有大量的核酸蛋白生化分析测量参考物质，例如长春生物制品研究所有预防用生物制品、重组细胞因子、血液制品等35种。上海生物制品研究所则包括血液及胎盘制品、抗血清产品、预防制品、诊断试剂类产品、基因工程产品等核酸蛋白生化分析类产品、参考物质共计41种。而兰州生物制品研究所则包括疫苗类核酸生物制品14余种，其他近百个省市的生物制品研究所的资源或多或少，但其总量巨大。但是总的除此之外，各省市的临检中心、检验检疫机构和质量监督监管部门除中国药品生物制品检定所的参考物质外，各级检验、检疫机构还使用广泛使用国内数十家试剂公司、以及国外试剂公司如sigma等提供的纯
24、品作为参考物质，这些参考物质来源广泛，数量巨大，例如以北京恒远化工有限公司为例，其试剂目录包括嘌呤、核苷、核苷酸、细胞松弛素D 松胞菌素D、松胞素D、细胞分裂抑素D、低分子标准蛋白、葡萄糖氧化酶、葡糖脱氢酶、抗鼠1gG、-人球蛋白、-马血清球蛋白、酒化酶、钙调蛋白、胶原蛋白、卵清白蛋白、牛血清白蛋白、胶原酶、链激酶 、弹性硬蛋白等数十种核酸、蛋白参考物质，专门经营生物试剂的公司的试剂目录包含的核酸、蛋白种类就更多了；国外的Sigma等也有近百种的核酸、蛋白生化试剂被用作参考物质。ALB 、PA 、AAT、AAG、Hp、AMG、Cp、TRF、CRP，以及免疫球蛋白IgG、IgM、IgA 和补体C
25、3、C4，这14种蛋白质目前已有国际公认的标准参考物质，能用免疫比浊法测定血清和其他体液中的这些蛋白质；但是仍有很多医院、临检中心等使用自己定值的参考物质。试剂盒的广泛研制和使用大大方便了转基因成分、HIV、HBV等病毒的检测，这些试剂盒中的质控参考物质除了来自上面提到的几个方面以外，还来自国内数十家生物技术服务公司所合成的寡核苷酸、多肽等。总之，我国生物标准物质、参考物质数量巨大，但是分布较散；种类繁多，但是质量参差不齐，使用混乱，各种来源，各种量值的参考物质同时使用。由于不同参考物质的混用，造成同一份样本测定结果相互矛盾的情况时有发生，所以我国的生化分析标准物质亟待整合共享。3 存在问题的
26、分析而国内可供整合的资源数量巨大，分布范围广，质量参差不齐，这与国际一致。国际上生物测量的标准方法和技术规范相对统一，测量能力相对集中。具体来说，问题反映在以下几个方面：3.1核酸、蛋白质量值溯源体系 目前我国在核酸蛋白质生化分析测量领域中的应用则是多头绪，多源头的资源。各行各业各个部门溯源至不同的生产厂商，不同的生产厂商溯源至不同国家，有的甚至根本不具备溯源性，无可靠量值保证。3.2生物测量重要实物资源亟待整合优化在标准物质方面，标准物质在生物测量资源的实物平台中是不可缺少的重要资源。标准物质资源作为量值传递实物载体，是量值溯源体系的源头，是建立、维护、发展国家生物测量体系，保证国家整体最高
27、生物测量能力必不可少的重要物质基础条件之一，其重要性已不言而喻。与发达国家相比，我国的生物测量标准物质落后于国际正在使用的标准物质，有些领域例如肝炎病毒检测需要引入国外的标准物质，所以在我国在贸易、医疗等的国际纠纷中经常处于不利的地位。各种来源，各种量值的参考物质使用混乱，造成同一份样本测定结果相互矛盾的情况时有发生，使得我国的司法纠纷、医疗纠纷时有发生。而我国生物分析测量资源数量庞大，分布分散，质量水平参差不齐，只有通过整合我国科研院所、国家检测实验室、各大临检中心、检验检疫部门具有丰富的生物测量的物质资源，优化整合，提升我国生物测量的整体水平，并通过建立虚拟的生物计量实验室提供全面的社会服
28、务。有鉴于此，我国生物测量的物质资源整合共享迫在眉睫。 3.3国内外生物分析测量资源缺乏规范和标准化国外在核酸蛋白生化分析测量方法、技术规范方面已经作了大量的工作，与国外相比，我国的核酸蛋白生化标准方法、技术规范管理混乱。我国核酸、蛋白生化分析测量方法和技术规范多种多样，但是标准方法、技术规范分布零散，千差万别。往往根据部门、行业领域的不同，自行制定标准方法和技术规范。其次，由于不同的部门和领域制定的标准方法和技术规范的技术层次不统一，标准和技术规范的“质量水平”参差不齐，造成互相矛盾的检测结果，使得司法鉴定、生物产品安全、临床检验等经常出现纠纷，陷入尴尬的境地。最后，由于我国的生化分析测量方
29、法和技术规范等往往落后于国际通行的测量方法和技术规范，造成我国在贸易纠纷中经常处于不利的地位，所以，对我国生化分析标准方法、技术规范等资源进行整合是极其必要的。3.4国内生物分析测量资源缺乏信息化3.5生物测量标准资源无评价机制、无质量保障问题各种不同领域、不同部门的生化分析测量方法不同，参考物质的来源、质量也参差不齐，由于缺乏相应的评价机制和量传体系，造成不同的方法，不同的参考物质无法相互比较，质量也难也保证。3.5 缺乏资源配套的服务机制和共享体系与国际相比，我国核酸蛋白计量基标准资源分布分散，而且资源信息一般没有公开，或是通过纸质目录、电话咨询、上门索取的形式共享，利用共享不充分，利用效
30、率低。由于缺少共享机制，造成研制单位和用户的诸多不便。例如有些资源被重复研制，造成社会资源的巨大浪费，而有些欠缺的资源却无人问津。用户由于无法得到信息，所以参考物质的选择就较为随意，造成核酸蛋白的生化分析测量值不具有可比性，或者得出截然相反的结论，为核酸蛋白生物产品的质量控制、生物安全、与人民生命健康相关的医疗检验等埋下了隐患，同时也使我国在贸易纠纷中处于不利的地位。因此，研究和制订国家核酸蛋白生化分析测量资源的技术规范和描述标准，整合和共享我国现有的核酸蛋白生化分析测量资源，研究和建立国家核酸蛋白生化分析测量资源库（包括信息库和实物库），建立共享机制、信息反馈机制、动态更新机制和发展战略研究机制，提出我国的生物科技重点领域核酸蛋白生化分析测量资源的发展战略，对我国的生物科学技术进步和国民经济发展具有重要意义，在国际上也是大势所趋。4 需求分析4.1生物测量资源的整合和共享应用是国家安全和人民生命健康的需要在与人民生命健康相关的生物制药、临床检验领域，为了保证核酸蛋白生化分析测量的有效性，可比性，就必须打破生物制药、临床检验中的核酸蛋白参考物质、质控物质随意选取，测定方法的标准多家共存，可比性较差的局面。通过整合，可以有效的收集资源、整理资源并且通过共享将信息资源有效的提供给各个层面的工作人员，并且只有通过整合评价，才能将各个层面的
