1、低/C（0.1）风险分值小计质量风险GMP法规符合的历史情况检查监管机构的检查/行动客户以往质量审计的情况存在大量和/或严重的缺陷存在少量一般缺陷极少或没有缺陷4存在审计要求整改的多种不良管理状态存在审计要求整改的个别不良管理状态无审计要求整改的不良管理状态3逾期未完成的纠正/预防行动个别纠正/预防行动逾期未完成纠正/预防措施的项目均按期完成质量体系/流程重大的偏差、召回、返工每批都有大量的偏差部分批次出现偏差极少/没有偏差有重大的偏差有少量重大的偏差极少/没有重大偏差产品召回无产品召回返工少量批次返工极少/没有返工投诉因质量体系缺陷所致的投诉客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致少量客户投诉
2、系生产控制和质量体系的缺陷所致所接到的投诉均非生产控制和质量体系缺陷所致调查（包括偏差、投诉、试验室等）调查的质量、需要调查的偏差数量、纠正/预防措施的有效性调查不彻底、文件不规范个别调查不彻底、文件不规范高质量的调查、规范的书面记录没有及时进行调查个别调查未及时进行及时报告、及时调查和如期完成2调查范围没有明确的界定个别调查范围没有明确的界定偏差的数量、类型和频率显示GMP或质量体系不完善相同类型偏差较少偏差较少无纠正/预防措施，措施不得力或逾期未完成个别调查逾期未完成纠正/预防措施及时有效执行变更管理变更管理系统的有效性和准确性变更没有及时沟通个别变更没有及时沟通变更沟通及时变更控制文件不
3、完整和/或不准确个别变更控制文件不完整和/或不准确变更控制文件完整、准确未经批准执行变更经批准执行变更一经批准及时执行变更与注册文件/批件有重大的不一致与注册文件/批件有个别的不一致与注册文件/批件一致质量协议对质量协议中所规定条款的执行情况不愿意接受质量协议里的条款执行质量协议个别条款不及时严格执行质量协议里所有的要求与质量协议有重大的偏差没有质量协议质量协议内容不完善技术能力及产品情况对设备、厂房、人员进行评估、年产批数及年数陈旧的设备与技术绝部分为新设备与新技术新设施与新技术，自动化程度高操作设备维护不良个别设备维护不及时操作设备维护良好人员不胜任个别人员不胜任能够胜任的训练有素的人员年
4、批次3批以下年批次12批以下年批次12批以上新产品，缺乏经验产品生产2年以上产品生产5年以上质量文化全体人员质量体系的参与度生产过程缺乏现代质量体系具有现代质量管理理念风险评估弱（如质量管理执行力度小）风险评估能力一般（如质量管理执行力度不强）风险评估准确（如以科学为基础与法规符合），质量管理规范，控制得当缺乏持续改进个别问题未持续改进持续改进缺乏内部审计有内部审计强有力的内部审计财务状况不稳定，私人控股财务状况较稳定，私人控股财务状况稳定，国有控股或知名公司与客户的沟通从整体到个别信息的沟通状况对影响到客户产品的偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户对影响到客户产品的个别偏差/变更不能作出有
5、效的反应并通告客户所有问题都能够按照协议的要求及时有效的与客户沟通产品风险产品类型专用高活性产品非活性产品独家产品2个供应商多个供应商商务风险注册申请所有者的价值生产许可的持有者、销售收入、供应的市场非公司所有公司拥有注册文件无注册要求分销代理自销市场份额小市场份额较大市场份额大销量小的产品销量大的产品评估结论：1、风险评估标准:评估分值在30分以下为低风险，30-50分范围内为中等风险，50分以上为高风险； 2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为_分，确认供应商为:高风险 中等风险 低风险 3、根据供应商评估的风险等级，确认其产品进厂检验需：仅进行微生物限度检测 进行微生物限度及鉴别项检测 全检评估人： 评估日期：
