1、医疗器械经营企业岗位职责医疗器械经营企业岗位职责质量管理部2021年8月修订医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管理职能 1一行政部质量管理职能 1二质量管理部质量管理职能 1三业务部质量管理职能 2四仓储部质量管理职能 4五财务部质量管理职能 4二、各级人员岗位职责 5一、企业负责人质量管理职责 5二、质量管理部负责人质量管理职责 5三、业务部经理质量管理职责 6(四)、财务部经理质量管理职责 7五、行政部经理质量管理职责 8六、验收员质量管理职责 9七、验收员质量管理职责 9八、验收员质量管理职责 10九、仓库保管员质量管理职责 11十、采购员质量管理职责 12十一、复核员质量管理
2、职责 12十二、销售人员质量管理职责 13十三、维修养护、售后效劳人员质量管理职责 14一、各级组织机构管理职能一行政部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：001版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.负责公司证照的申请、换发、管理工作；2.负责质量体系文件在公司的管理和控制；3.负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4.负责直接接触医疗器械的人员安康管理工作；5.负责平安消防设施的管理。二质量管理部质量管理职能起草
3、部门：质量管理部文件编号：002版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2.起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执行；3.负责首营企业和首营品种的质量审核；4.负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5.负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6.负责医疗器械的检查和
4、验收，指导和监视医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7.负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程施行监视；8.搜集和分析医疗器械质量信息；9.协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10.认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目的；11.负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12.做好入库复核检查工作；13.在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻施行?医疗器械经营企业管理方法?，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14.按照医疗器械理化性能做
5、好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进展质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15.负责医疗器械的效期管理和批号管理，进展质量跟踪；16.医疗器械出库应进展复核，保证出库医疗器械的质量正常；17.负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，进步仓储质量保证才能；18.负责库区消防平安设施的管理和维护工作；19.标准建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防平安设施档案等档案资料，并按规定保存；20.认真做好质量工作考核。21.其它相关工作。三业务部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：003版本号：2021.8起草人：审核人：批
6、准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目的；2.在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3.医疗器械采购实行“按需进货、择优选购的原那么，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同假如不是以书面形式订立的，应提早与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4.首营企业、首营品
7、种的采购必须办理相关的审批手续，经批准前方可购进医疗器械；5.负责审验索取医疗器械消费经营答应证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6.购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的?进口医疗器械注册证?和?进口医疗器械检验报告单?；7.加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原那么；8.掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联络处理；9.认真做好质量工作考核；10.建立完好的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11.认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目的；12.在医疗器
8、械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13.向具有合法资格的单位供给医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14.跟踪理解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反响情况应按规定及时报告；15.定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和效劳质量的意见和建议，以利改良工作；16.建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。四仓储部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：004版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修
9、订原因：标准公司经营质量管理1.组织本部门人员认真学习和贯彻?医疗器械监视管理条例?及有关方针政策和质量管理制度。2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3.监视医疗器械分类储存，坚持“近期先出、“先产先出、“按批号发货的原那么，根据季节变化，采取必要的养护措施。4.催促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负详细责任。5.指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。五财务部质量管理职能起草部门：质量管理部文件编号：005版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日
10、批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目的；2.配合做好本部门经济目的责任制的考核工作；3.及时向指导反映库存构造、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；4.负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违背?价格法?的经营行为；5.承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。二、各级人员岗位职责一、企业负责人质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：001版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2
11、021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.坚持“质量第一的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面指导责任；2.主持制定本公司质量方针、目的、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3.主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改良；4.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落本质量否决
12、权；5.重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良；6.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7.签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8.指导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，进步全员素质。二、质量管理部负责人质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：002版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营企业管理
13、方法?等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效施行质量否决权；2.指导各部门有效展开质量方针、目的，负责起草、编制年度质量方案指标，并催促质量目的的完成；3.负责催促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的施行；4.定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的施行；5.负责对首营企业和首营品种质量审核；6.负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7.主管质量方面培训教育工作的施行。在分管副总经理指导下组织部门员工认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营企业管理方法?等国家有关
14、的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8.在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目的，维护质量体系环节的正常运行；9.催促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10.督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存平安；11.加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；12.每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；13.督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；14.组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；15.负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。三、业务部经理质量管理职责起
15、草部门：质量管理部文件编号：003版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营企业管理方法?等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目的；2.在医疗器械采购过程中树立“质量第一的思想，实行“按需进货、“择优选购的原那么，催促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；3.负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；4.会同质量部门对首营企业和首营品种进展质量审核；
16、5.经常理解医疗器械库存情况，防止产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；6.催促采购人员及时搜集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7.认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营企业管理方法?等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目的；8.催促销售人员在经营活动中认真执行?医疗器械经营企业管理方法?，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；9.催促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进展跟踪理解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10.组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，防止造成损失；11.催促销售人员定期或
17、不定期地征询用户对医疗器械质量、效劳质量的意见并将意见及时归纳整理后反响给有关部门；12.催促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；13.配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；14.发现售出医疗器械出现不良反响情况应立即报告；15.组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。(四)、财务部经理质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：004版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.在总经理指导
18、下认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营管理标准?等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；2.催促财会人员把握好货款承付关；3.负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存构造并提供改善库存构造的建议；4.维护管理各项原始凭证和资料。五、行政部经理质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：005版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.认真贯彻?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营企业管理方法?等有
19、关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目的开展本部门的工作；2.根据公司安排、组织员工培训教育，并标准建档，妥善保管；3.配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；4.理解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；5.组织公司直接接触医疗器械人员的安康检查，并负责人员安康档案的管理工作。6.负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。7.负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。8.负责公司的文件的打印、复印、 和电报、信件的收发工作。9.负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。10.保管公司各种对外宣传材料。11.负责公司
20、档案的管理。12.负责办公用品的发放及办公用品的管理。13.负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。14.负责公司与药监部门的相关联络及办证、换证的申报等工作。六、验收员质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：006版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.树立“质量第一的观念，坚持质量原那么，把好医疗器械入库质量第一关；2.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进展验收，有效行使否决权；3.验
21、收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4.验收医疗器械应在符合规定的场所进展，在规定时限内完成；5.应按照“医疗器械验收程序的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进展逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；7.验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8.验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；9.验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；10.标准填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐全、批号数量准确、结论明确、签章标准；七、验收员质量
22、管理职责起草部门：质量管理部文件编号：007版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.坚持“预防为主“的原那么，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进展分类、合理存放；2.负责对库存医疗器械进展定期质量养护检查，并做好养护检查记录；3.对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；4.结合库存养护管
23、理实际，确定重点养护品种；5.建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联络处理；6.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；7.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取枯燥、除湿等相应的养护措施并记录；8.正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；9.负责计量工作；10.自觉学习医疗器械业务知识，进步养护工作技能。八、验收员质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：008版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发
24、保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.树立“质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2.认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医3.疗器械质量进展严格的监视管理。4.履行质量指导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。5.负责本部门的质量资料归档工作。6.负责质量信息的管理工作，经常搜集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。7.负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。九、仓库保管员质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：009版本号：2021.8起草人：审核人：
25、批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.加强“质量第一的观念，认真执行?医疗器械监视管理条例?等法律法规，保证在库医疗器械的质量；2.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；3.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么办理出库；4.按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，标准操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距
26、标准，合理利用库容；6.按照平安、方便、节约的原那么，整齐、结实堆垛，五距标准，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；7.医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；8.销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库区，并做好退货记录；9.负责对不合格医疗器械进展有效控制，专帐管理；备注：1五距： 货位距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 2色标：待验库区、退货库区黄色；合格品库区、发货品
27、库区绿色；不合格品库区红色。效期产品库区蓝色十、采购员质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：010版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.树立“质量第一的观念，严格执行?医疗器械监视管理条例?等法律法规；2.坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量关；3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的才能，必要时配合质量管理部门对其进展现场调查认证，签订质量保证协议；4.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5.配
28、合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、消费批文、产品质量标准等；6.理解供货单位的消费状况、质量状况、及时反响信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供根据；7.对购进医疗器械质量负责，理解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。十一、复核员质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：011版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.认真执行?
29、医疗器械监视管理条例?有关规定，加强质量意识；2.按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装结实，标志明晰；3.复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区；4.认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，工程齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；5.自觉学习医疗器械业务知识，努力进步复核工作技能；6.对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。十二、销售人员质量管理职责起草部门：质量管理部文件编号：012版本号：2021.8起草人：审核人：批准人：起草日期：2021年8月1日审核日期：2021年8月5日批准日期：2021年8月5日分发保管：各执行部门生效日期：2021年8月5日修订原因：标准公司经营质量管理1.学习并熟悉?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营答应证监视管理方法暂行?及?医疗器械经营企业管理方法?等法律、法规中有关销售质量管理的条款，标准销售行为；2.严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索
