1、医疗器械经营表格记录（ 质 量 验 收 记 录）验收日期产品名称规格生产厂家供货单位批号有效期至单位实收数量注册证号到货温度包装外观质量状况验收结论验收员（ 拒 收 通 知 单 ） 存根联验收日期产品名称规格生产厂家数量供货单位注册证号批号有效期至验收员拒收理由 签名： 日期质量部意见 签名： 日期企业负责人审批意见 签名： 日期 （ 拒 收 通 知 单 ） 通知联验收日期产品名称规格生产厂家数量供货单位注册证号批号有效期至验收员拒收理由 签名： 日期质量部意见 签名： 日期企业负责人审批意见 签名： 日期（ 质 量 复 检 记 录）复检日期产品名称规格生产厂家供货单位批号有效期至单位实收数量
2、注册证号复检理由复检结论复检人首营品种审批表商品编码通用名称商品名规格包装单位商标性能用途等情况生产厂家批准文号GMP证书编号有效期认证范围质量标准号储存条件内包装材料产品有效期包装规格批发价零售价申请原因采购员签字：年 月 日业务部意见 签字：年 月 日 财务部门审核 签字： 年 月 日质量管理部意见 签字： 年 月 日质量负责人意见 签字： 年 月 日首营企业审批表企业名称电脑编码企业地址电话法人代表注册资金企业性质法律地位法人非法人企业类型生产 批发 税务登记号生产或经营许可证号发证日期有效期至经营范围发证机关营业执照注册号有效期至经营范围GMP/GSP证书编号有效期至认证范围销售人员身
3、份证号联系电话审核资料生产或经营许可证营业执照认证证书税务登记证组织机构代码质保协议质量体系调查表合法资格确认表身份证法人委托书学历证明上岗证或药监培训申请人签字 日期： 年 月 日业务部意见签字： 日期： 年 月 日质量管理部意见签字： 日期： 年 月 日质量负责人意见签字： 日期： 年 月 日库 房 温 湿 度 记 录 日 期温 度设备编号温 度设备编号记录时间记录人备 注检 查 记 录日期检查人卫生情况安全情况产品情况人员情况异常情况描述备 注医疗器械效期产品管理记录记录日期产品名称规格生产厂家供货单位批号有效期至单位实收数量注册证号近效期天数备注库存医疗器械养护记录检查日期产品名称规格
4、生产厂商批号单位数量有效期至外观及包装质量情况养护员处理意见备注XXX有限公司销售人员授权书 本授权书声明：注册于 的衢州市极本贸易有限公司的法人代表 先生授权 为公司合法代理人，以本公司名义负责处理 中有关我公司代理的检验仪器及检验试剂的业务开展、招投标及售后服务等工作，有效期至2019年12月31日。本授权书于2XXX年8月19日生效，特此声明。 XXX有限公司 XXX年 月销售记录（清单）销售日期销售单位产品名称规格产品批号有效期至单位数量生产厂家注册证号质量状况销售员质量信息反馈处理表购进验收验收品规总数质量问题品规数质量情况货单不符无进口药品证书包装标签污染其他外观质量问题无生物制品
5、批签发证书无说明书或标签不符合规定特定品种无低温防护措施首营品种无检验报告养护检查检查品规总数质量问题品规总数质量情况过期失效外包装、标签污染外观质量变异典型品种:监督抽检抽检品规总数合格品规数不合格品规数未定品规数不合格典型品种:质量公告公告不合格品规数已经营品规数收集信息后采取的主要措施:售后查询投诉查询、投诉品规数:查询、投诉的品种:监管文件信息文件数质量事故涉及的品规数:收集后采取主要措施: 1.存档备用；2.组织学习；3.检查药品；4.问题药品撤柜；5.要求各岗位执行；6.其它措施： ；典型品种、事件:改进措施建 议 人：_ 年 月 日经理意见签 字：_ 年月 日入库日期产品名称规格
6、单位数量批号有效期至生产厂家注册证号供货单位不合格原因处理意见处理结果处理日期处理人不合格医疗器械台账 入库日期产品名称规格单位数量批号有效期至生产厂家注册证号供货单位处理结果处理单位处理日期处理人不合格医疗器械销毁记录退换产品记录台账退货日期退货单位产品名称规格产品批号有效期单位数量生产厂家注册证号备注质 量 信 息 反 馈 单产品名称规格剂型生产厂家产品批号供货单位有效期至用户名称用户地址联系人及联系方式产品质量状况经办人日期接收人日期 质 量 事 故 处 理 记 录日期上报单位产品名称规格产品批号有效期单位数量生产厂家注册证号处理建议申请人批准人可疑医疗器械不良事件报告表报告来源报告日期
7、联系方式及联系人患者资料：姓名年龄性别不良事件情况：事件后果事件发生时间事件发生地点事件的陈述：药品情况：产品名称商品名称批号规格型号注册证号产品编号生产企业名称生产企业地址生产企业联系电话操作人有效期至停用日期事件发生原因分析：药品目前状态：不良事件评价：省级ADR中心意见陈述：国家ADR中心意见陈述：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章） 负责人：（签字）报告人：（
8、签字） 报告日期：召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章） 负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：设 施 设 备 维 修 养 护 记 录设备名称设备编号生产厂家管理负责人型号启用时间存放地点是否强制检定检查记录保养记录日期检查项目检查结果检查人检查时间备注日期保养项目保养结果操作人保养时间备注设 施 设 备 台 帐序号设施设备名称规格型号制造厂精度等级配备位置编号启用日期备 注计 量 器 具 检 定 记 录设备名称型号生产厂家设备编号启用时间存放地点管理负责人是否强制检定校准记录日期校准项目校准部门（单位）校准结果校准人校准时间校准有效期限备注
