1、易制毒化学品管理条例与危险化学品安全管理条例的关系WendyOCI分享：易制毒化学品管理条例与危险化学品安全管理条例的关系 危险化学品安全管理条例（国务院令第591号），作为中国GHS实施的最高法，很多企业对其已经耳熟能详，该法规适用于危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，监管范围包含危险化学品生产、储存、经营、使用、运输及进出口、到废弃等的整个生命周期。而对于易制毒化学品管理条例（国务院令第445号），很多企业概念还是比较模糊，容易与591号令混淆，由于对其理解不是很到位，产生很多错误的认知。例如：很多企业认为445号令是591号令的一部分内容，认为满足了591号令的要求，便已经
2、合规。有些企业认为445号令监管的易制毒化学品已经全部被15版危险化学品目录收录了，不了解其真实的交叉收录情况等。为了更好的让涉危企业了解445号令和591号令的关系，现在OCI-化学品一部组长将带您破丝剥茧，解读这两个法规，让您更好的应对中国化学品的合规工作。（一）易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）1.法规概况 易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）发布机构：中华人民共和国国务院颁布时间：2005年8月26日实施时间：2005年11月1日第一次修订时间：2014年7月29日第二次修订时间：2016年2月6日制定本法规的目的：第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、
3、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。2.修订历程 (1)易制毒化学品管理条例已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。中华人民共和国国务院总理温家宝 二00五年八月二十六日(2)第一次修订：根据2014年7月29日公布的国务院令653号国务院关于修改部分行政法规的决定第十五条修改。将易制毒化学品管理条例第十条第一款中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”。第十条第一款：申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理
4、部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。（3）第二次修订：根据2016年2月6日公布的国务院令第666号国务院关于修改部分行政法规的决定第四十六条修改。将易制毒化学品管理条例第八条第一款中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”。删去第二十六条第一款第一项中的“（外商投资企业联合年检合格证书）”。第八条第一款：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。第二
5、十六条第一款第一项：申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件；（二）营业执照副本；（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；（四）进口或者出口合同（协议）副本；（五）经办人的身份证明。3.监管内容：（1）制定法规的目的第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。（2）监管方
6、式第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。（3）监管产品种类（易制毒化学品分类）易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，见表1。（4）监管涉及环节易制毒化学品的生产环节，经营环节，购买环节，运输环节和进/出口环节。（5）法规管理类型第二章生产、经营管理生产第一类易制毒化学品需要办理“生产许可证”后，方可进行生产。行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的
7、，应当书面说明理由。经营第一类易制毒化学品需要办理“经营许可证”后，方可进行经营。行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。申请生产/经营第一类药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产/经营第一类非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。行政主管部门应当于收到备案
8、材料的当日发给备案证明。经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第三章购买管理（1）购买申请购买第一类易制毒化学品的，应取得购买许可证。申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民
9、政府公安机关审批。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。（2）销售销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。第四章运输管理运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。运输第二类
10、易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。公安机关应当自收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。应该由验货主办理运输许可证或者备案证明，并提供给承运人。第五章 进口、出口管理（1）申请进口或者出口易制毒化学品，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动。（2）受理易制毒化学品进口、出口申
11、请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。（3）国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。（6）重点关注条款第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人
12、合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。第十六条 个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。第十七条 个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。（7）易制毒化学品的分类和品种目录（05版）易制毒化学品的分类和品种目录与15版危险化学品目录比对结果详见下表1，结合表1的比对情况，我们可以总结出
13、：（1）第一类中的易制毒化学品，没有被收录到15版危险化学品目录中。（2）第二类易制毒化学品除了苯乙酸，其余的全部被收录到15版危险化学品目录中。（3）第二类易制毒化学品，全部被收录到15版危险化学品目录中。表1：易制毒化学品的分类和品种目录与15版危险化学品目录比对第一类序号名称CAS号15版危险化学品目录11-苯基-2-丙酮103-79-7未收录23，4亚甲基二氧苯基2丙酮4676-39-5未收录3胡椒醛120-57-0未收录4黄樟素94-59-7未收录5黄樟油8006-80-2未收录6N乙酰邻氨基苯酸89-52-1未收录7邻氨基苯甲酸118-92-3未收录8麦角酸未收录9麦角胺未收录10
14、麦角新碱未收录11麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质未收录第二类1苯乙酸103-82-2未收录2醋酸酐108-24-7收录3三氯甲烷67-66-3收录4乙醚60-29-7收录5哌啶110-89-4收录第三类1甲苯108-88-3收录2丙酮67-64-1收录3甲基乙基酮78-93-3收录4高锰酸钾7722-64-7收录5硫酸7664-93-9收录6盐酸7647-01-0收录说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。以上的易制
15、毒化学品的分类和品种目录是05年发布445号令时，作为附表一起发布的版本。我们可以简称称为05版，后期随着化学品工业的发展，结合社会的实际情况，根据易制毒化学品管理条例第二条的规定，至今已经三次发布公告，新增加易制毒化学品进入易制毒化学品的分类和品种目录中。具体公告情况如下：（1）2008年7月8号，公安部等六部门发布公告要求加强对羟亚胺的管理公告指出：为加强对羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入易制毒化学品管理条例附表品种目录的第一类易制毒化学品。羟亚胺包括羟亚胺及其盐类（如盐酸羟亚胺等），商品名称为羟亚胺及其盐，商品编码为2925.2900
16、.20。本公告自2008年8月1日起实施。（2）2012年8月29日，公安部 商务部 卫生部 海关总署 国家安全监管总局 关于管制邻氯苯基环戊酮的公告公告指出：经国务院批准，邻氯苯基环戊酮已列入易制毒化学品管理条例附表第一类易制毒化学品。邻氯苯基环戊酮的海关商品编码是2914399014。本公告自2012年9月15日起施行。（3）2014年4月10日，国务院办公厅关于同意将1-苯基-2-溴-1-丙酮和3-氧-2-苯基丁腈 列入易制毒化学品品种目录的函国办函201440号 本函成文日期为2014年3月31日，发布日期为：2014年4月10日本函公布：根据易制毒化学品管理条例第二条的规定，国务院同
17、意将1-苯基-2-溴-1-丙酮和3-氧-2-苯基丁腈增列入易制毒化学品管理条例附表易制毒化学品的分类和品种目录中第一类易制毒化学品。将新增加的易制毒化学品整理后，表2 为易制毒化学品的分类和品种目录第一类易制毒最新版。表2 易制毒化学品的分类和品种目录第一类易制毒最新版第一类序号名称CAS号15版危险化学品目录备注11-苯基-2-丙酮103-79-7未收录23，4亚甲基二氧苯基2丙酮4676-39-5未收录3胡椒醛120-57-0未收录4黄樟素94-59-7未收录5黄樟油8006-80-2未收录6N乙酰邻氨基苯酸89-52-1未收录7邻氨基苯甲酸118-92-3未收录8麦角酸未收录9麦角胺未收
18、录10麦角新碱未收录11麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质未收录12羟亚胺及其盐类（如盐酸羟亚胺等）羟亚胺CAS号90717-16-1未收录2008年8月1日收录13邻氯苯基环戊酮6740-85-8未收录2012年9月15日收录141-苯基-2-溴-1-丙酮23022-83-5未收录2014年4月10日收录153-氧-2-苯基丁腈未收录2014年4月10日收录（二）危险化学品安全管理条例（国务院令第591号）1.法规概况危险化学品安全管理条例（国务院令第591号）发布机构：中华人民共和国国务院颁布时间：2011年2月16实施时间：2011年
19、12月1日第一次修订时间：2013年12月7日制定本法规的目的：第一条为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。2.修订历程（1）中华人民共和国国务院令第591号危险化学品安全管理条例已经2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过，现将修订后的危险化学品安全管理条例公布，自2011年12月1日起施行。 总理 温家宝 （2）第一次修订中华人民共和国国务院令第645号国务院关于修改部分行政法规的决定已经2013年12月4日国务院第32次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。总理 李克强 2013年12月7日十六、将危险化学
20、品安全管理条例第六条第五项中的“铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理，负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理”修改为“铁路监管部门负责危险化学品铁路运输及其运输工具的安全管理”。综上所述：易制毒化学品管理条例与危险化学品安全管理条例对比列表如下表3：表3：易制毒化学品管理条例与危险化学品安全管理条例对比法规名称发布机构发布日期实施日期修改日期监管的化学品对应目录易制毒化学品管理条例445号令国务院2005-08-262005-11-012014-07-292016-02-06易制毒化学品易制毒化学品的分类和品种目录危险化学品安全管理条例591号令国务院20
21、11-02-162011-12-012013-12-07危险化学品危险化学品名录2015版1）两个均为国务院发布的行政法规，时平行的法规，不是属于隶属关系。2）监管的化学品范围不同：591号管理为危险化学品，445号管理的为易制毒化学品，591号监管的范围更大。3）591号令对应危险化学品名录2015版，445号对应易制毒化学品的分类和品种目录。4）易制毒化学品的分类和品种目录中仅有部分产品被收录在危险化学品名录2015版中。易制毒化学品也属于危险化学品的品种，需要先依照591号令规定取得相应的危险化学品许可证书后，才能继续依照445号令的规定办理易制毒化学品的许可证书或备案证明文件。以上内容
22、解读主要基于北京正智远东公司多年的化学品法规服务经验，以及与外部专家老师的沟通交流，希望能够给企业提供一些法规上面的帮助。同时，也真诚感谢各界人士的指导，所有内容均以官方解读为准。诚挚欢迎业内专家、各界相关法规人员随时给我们提供意见建议，共同提高；欢迎企业有任何问题随时与我们交流。北京OCI公司以5A的服务理念，为客户提供优质登记申报注册的产品合规服务。 文章作者：孙梅博 北京正智远东化工信息咨询有限公司 化学品一部组长孙梅博女士，河北大学化学与环境管理学院毕业。拥有五年的化学品法规服务经验，熟悉中国危险化学品，新化学物质法规和GHS法规体系。曾多次受邀参加日本化学工业日报社主办的化学品法规会议进行法规解读，为多家知名企业提供定制服务方案，尤其是超大数量危险化学品登记服务项目。目前专注于化学品分类和标签法规服务、危险化学品和危险货物合规方案研究。
