1、1.4.3负责具体的组织和管理工作，保证各室负责人具有履行其职责所需的权利和资源。1.4.4全面负责所要进行的检验技术工作，组织制定检验方法。遵从检验作业指导书中规定的标准操作，如有修改，记录修改内容及原因。1.4.5记录在检验工作中所得的所有原始资料。1.4.6检验结束时要把检验计划，最终报告及辅助原始资料、样品、幻灯片等存档。1.5 质量负责人1.5.1负责组织机构设置及各机构人员组成的策划；1.5.2负责推荐各室负责人及室的职责；1.5.3负责各室负责人及质量监督人员职权的协调工作；1.5.4应定期或不定期对检测人员的工作质量进行抽查，并以插入标样或“密码样”的方式随时对检测工作质量进行
2、检查和控制，以保证检测工作质量；1.5.5负责实验室管理制度的编制、审核和发放。1.6 质量监督员1.6.1负责监督质量形成全过程中各室人员是否严格按规定执行检测任务。1.7 内审员1.7.1按内审程序要求，对质量体系实施不连续的审核并出具审核报告。1.7.2对审核结果进行评价，并向质量体系评审会议报告审核中发现的重要问题及纠正措施完成情况。1.8 实验室各科室主要负责人及职能职责1.8.1洗涤室主要岗位职责：1.8.1.1根据有关国家标准配制标准溶液、认真做好记录。实验室及器材消毒和实验室准备工作。1.8.1.2保持洗涤消毒室清洁、整齐，要符合标准溶液配制和存放条件。1.8.1.3承办实验室
3、交办的其它工作。1.8.2仪器室1.8.2.1负责整个实验室有关物资试剂、劳保用品的供应。1.8.2.2严格执行物资器材管理制度，掌握所管器材和各类物资性质、用途及保管注意事项。1.8.2.3验收核对入库器材、药品试剂的数量、质量、规格、型号，严格领用手续、分类记帐、定期盘点；库房内的器材、药品试剂应分类摆放整齐，搞好库房内卫生，注意防水、防盗、防潮、防火和通风。1.8.2.4要有试剂器材详细清单，做到一目了然。1.8.2.5负责实验室仪器设备的检定、维护和保养。1.8.2.6承办实验室交办的其它工作。1.8.3接样及样品保存室1.8.3.1负责样品抽取（接收），核算收费额度，样品登记编号、传
4、递，及时下达检验任务。1.8.3.2样品送达后应立即登记，并把样品分为“正样”和“副样”。正样按测试要求进行处理，副样以原始状态入库保存。1.8.3.3样品应分类管理，退库样品与副样编目清楚，保存样品环境条件应符合其贮存要求，不使样品污染、发霉或变质。1.8.3.4入库样品的存放时间，应根据样品的性质和质量确定，原则上应尽可能长。1.8.3.5超过保存期的样品，应及时处理，将处理时间、所用方法和结果记录在案。1.8.3.6坚守岗位，热情待客，做到优质文明服务。1.8.3.7承办实验室交办的其它工作。1.8.4血清室1.8.4.1准备好检验用器材、药品、符合规范的原始记录纸等。1.8.4.2检查
5、仪器设备，器具和环境条件是否符合要求；检查水、电、气等是否正常。1.8.4.3检查被检样品的状况和数量是否符合要求。1.8.4.4开始检验工作前，应作好各项准备工作，熟悉被检样品的检测技术。1.8.4.5结果判定应按现行技术标准，有关技术文件、合同和协议进行。1.8.4.6为保证检验结果的客观性，送检样品均按“盲样”处理，检验人员无需知道样品来源。1.8.4.7必须严格遵守操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。1.8.4.8承办实验室交办的其它工作。1.8.5病原学检测室1.8.5.1准备好检验用器材、药品、符合规范的原始记录纸等。1.8.5.2检查仪器设备，器具和环境条件是否符合要求；1.
6、8.5.3检查被检样品的状况和数量是否符合要求。1.8.5.4开始检验工作前，应作好各项准备工作，熟悉被检样品的检测技术。1.8.5.5结果判定应按现行技术标准，有关技术文件、合同和协议进行。1.8.5.6为保证检验结果的客观性，送检样品均按“盲样”处理，检验人员无需知道样品来源。1.8.5.7必须严格遵守操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。1.8.5.8承办实验室交办的其它工作。1.8.6档案室1.8.6.1负责各类档案应按时归档，编目清楚，管理规范，查阅方便，严格执行管理及保密制度，要搞好防火、防盗、防虫、防霉。1.8.6.2技术资料档案未经中心主任同意，不得外借、复制、更不准涂改和损
7、坏。1.8.6.3失去保管价值或超过保管期的档案，要定期检查清理，经中心主任批准后予以销毁。销毁时要登记注册，并有注销人签字。1.8.6.4无关人员未经允许不得进入档案室，档案管理人员要随时关好门窗。1.8.6.5承办实验室交办的其它工作。1.8.7解剖室1.8.7.1.全面负责解剖室的管理工作：1.8.7.2 对解剖室的仪器、设施及水、电使用安全负责。1.8.7.3 仪器、器械摆放整齐，有明显标记，应定期对仪器、设施进行检查、维护，填写仪器维护记录表，发现异常情况立即与相关部门联系，及时解除故障，以保证仪器、设施的正常运转。1.8.7.4 保持工作场所的清洁、卫生，并定期进行消毒。1.8.7
8、.5 根据试验内容要求准备解剖所需的物品，包括解剖器械、固定瓶、固定瓶标签、固定液、天平、校正砝码、解剖服等。1.8.7.6 解剖结束后对使用过的解剖器械及时进行清洗、消毒，若发现解剖器械有磨损，应及时报废并申购。1.8.7.7 对解剖产生的医用垃圾、动物尸体、废弃液等应分类收集并与有关部门责任人取得联系，及时进行处理。1.8.7.8 承办实验室交办的其它工作。二、实验室档案资料管理制度2.1 记录的填写与更改2.1.1记录档案用钢笔（篮、黑）、签字笔书写。要求规格统一、字迹工整、格式符合规范、字迹符合耐久要求，禁止用铅笔、园珠笔、复写纸书写档案。2.1.1实验室的原始记录中应包含足够的信息，
9、根据这些信息能再现检验过程。各环节诊断检测工作结束后，要认真、如实填写原始记录。填写要做到内容详细、项目齐全、格式规范。实事求是，要有检测人员的亲笔签字。2.1.1记录中参与抽样、样品准备和检验的人员，签字必须完整、齐全。原始记录由实验室技术负责人核对，不仅要对检测结果核对，也要对结果的真实性核对。检测工作结束后，工作人员要以原始记录为依据进行汇总并形成实验室检测报告。2.1.1记录档案（包括原始记录）不能随意更改，特殊情况需要修改时，可用两条平行线将错误的记录划去，将正确的写在右上方，注明日期，修改人员在修改处上方签章，废除的记录应保持能看清原字迹，不得就字涂改，也不能用涂抹办法掩盖。一份完
10、整的原始记录修改不能超过三处。记录档案必须由质保负责人签字同意后方能修改。2.2 记录档案归档手续不论移交零散资料或案卷，都应填写移交文字材料清单，一式两份，点清份数后，由双方在移交单上签字，各执一份备查。2.3 记录档案的保管2.3.1档案资料管理人员对实验室档案应妥善保管，采取防盗、防高温、防水、防潮、防鼠、防虫等措施，发现问题要及时采取措施予以解决。2.3.2原始记录、检测结果等每年整理一次，归档保存。实验室主任每年对档案的安全（结合保密工作）检查两次，做好安全检查记录。对破损、褪变的记录档案，要及时修护、抢救。2.3.3做好档案保管过程中的整理、鉴定、统计工作，积累必要的管理资料。2.
11、3.4建立健全保管过程中的移交，销毁登记制度，统一台帐，随时掌握记录档案变化情况及库存数量。2.3.5保持库内的清洁卫生、整齐美观。库内严禁吸烟、堆放杂物，非档案室人员不得入内。2.3.6实验室检验有关记录保存期为十年，仪器设备有关资料保存期限为该设备报废后一年，人员档案保存期限为该人员离开实验室后一年，技术资料永久保存。超过保存期限的记录档案按现规定销毁。2.4 保密制度2.4.1认真贯彻保密法的有关规定，严格执行文件收发管理和阅文制度。2.4.2原始记录、检测报告必须由专人负责存档、保管，不准作为个人资料私自保存，更不准私自外借 （传）。严禁携带档案回家、进入公共场所。因公摘抄、复印档案材
12、料，必须登记，并经质保负责人签字同意，经办人员必须妥善保管，工作结束后立即交回档案室。原始记录、检测结果等不允许无关人员和无关单位随意查阅，如确实需要，由实验室主任审批。2.4.3依据有关规定，严格控制档案利用范围。定期检查保密工作，确保档案的安全。2.5 记录档案的利用和借阅2.5.1记录档案人员要熟悉所藏档案的情况,积极做好档案的开发利用工作。2.5.2凡需查阅档案，须先填写“记录档案借阅单”，并向档案人员提供查阅线索。（作者、内容、文号、年代）。2.5.3实验室工作人员借阅记录档案，必须经质保负责人批准。2.5.4非实验室人员一般不能查阅记录档案，特殊情况由质保负责人批准。2.5.5查阅
13、档案的人员，必须遵守有关保密制度，对档案材料要爱护，不得涂改、划圈、抽页、损坏、污染。归还时，档案管理人员要认真检查，如有违反保密规定或不爱护行为要惩以行政、经济以至法律处罚。2.5.6借阅的档案材料必须按期归还。三、仪器设备使用管理制度3.1仪器设备购置计划的制定和执行（调研 、计划、购置）3.1.1 实验室主任根据工作需要，对欲购仪器设备的调研，提出购置建议。建议内容包括：购置理由、用途、适用范围、型号、价格性能、生产厂商（包括其信誉和质量保证情况），并作出年度购置计划，由中心主任审批。3.1.3年度购置计划经中心主任审批后，要在局主管部门要求的时间内按本程序提交。3.1.4急需购置的仪器
14、设备，按本程序随时提出申请，经中心主任特批后报局主管部门。3.2安装、调试、验收3.2.1新购置的大型和常规仪器设备，由中心主任、实验室主任会同局主管部门组织有关人员及仪器设备管理人，开箱验货，核对合同、装箱单及实物并检查安装条件和环境（水、电、气等）符合要求后，进行安装、调试和验收。3.2.2仪器设备管理人负责记录安装、调试、验收全过程，并负责填写“仪器设备档案册”，根据使用说明书编写“操作规程”，建立仪器设备档案以及将全部随机说明书登记保管。3.2.3新购置的小型仪器设备、检验器具，由仪器设备管理员组织有关人员及仪器使用人对其进行验收，并及时录入档案。3.3使用3.3.1各类大型、常规仪器
15、，使用时应填写仪器使用登记。在投入使用前，应对设备及软件进行校准或核查，符合有关标准规范。应针对仪器检测特点及对检测结果有重点影响的仪器关键参数或关键值，制定出校准计划，列出该计划的执行情况明示单，置于仪器周围的明显部位。3.3.3仪器操作人员应能够方便地使用设备的最新指导书，操作仪器时，必须严格遵守该机的操作规程。4.3.4如果仪器设备因过载或错误操作，显示结果可疑或其它明显影响结果的故障时，应立即停止使用，并加贴红色停用标签。4.3.5在仪器移动到位、启封后重新安装或故障修复后，应立即对设备进行检查和校准。待仪器显示出能够正常工作后方可使用。3.4维护、保养3.4.1各仪器设备管理人负责该
16、机的安全运行，按使用说明和“仪器设备档案册”的要求定期或需要时对仪器进行校验和维护、性能正常。随时填写仪器设备的校验维护、保养记录和“仪器设备档案册”。3.5维修3.5.1当仪器设备出现故障时，使用人员应立即报告实验室主任，观察记录现场情况，分析原因。属事故的，应写出书面报告，分析事故原因，上报中心主任。3.5.2仪器设备发生故障后，应立即停止使用，加贴标识，经室主任或中心主任审批后上报局主管部门，及时维修。3.5.3档案室负责人要及时将仪器设备的维修情况填入“仪器设备档案册”中。3.6报废和事故的处理3.6.1当仪器设备的技术性能降低或功能丧失时，应办理降级使用或报废手续，并将降级使用情况或
17、报废报告存入仪器设备档案。3.6.2降级、报废手续由实验室主任提交，经中心主任审核上报报局主管部门。3.7仪器设备档案、台帐3.7.1单机购置费在二万元人民币以上的检测设备及其软件均需建立档案，填写“仪器设备档案册”，由档案室负责人管理。3.8标识3.8.1检测仪器及其软件均应作唯一性标识。3.8.2检测仪器设备应依据“仪器设备校准程序”规定，加贴表明仪器设备校准状态的标识（红、黄、绿三色标志），标识应包括校准日期及有效期。3.8.3维修、挪动后的仪器设备应根据其技术要求重新校准，根据其校准结果重新加贴正确的标识。3.8.4三色标识的含义：绿色为合格；黄色为准用；红色为停用。详见计量检定管理程
18、序。四、药品试剂管理制度4.1 试剂的购买4.1.1实验室购进的试剂须为有关部门注册、批准生产的产品。4.1.2所有购迸、领用的试剂须登记造册，其内容包括，名称 （商品名、化学名、英文名及分子式）、规格、数（重）量、质量等级、有效期、购买/领取人、存放地点、供货单位名称联系电话等。4.2 试剂的保管4.2.1所有试剂必须妥善保管。化学试剂应保存于干燥、避光、阴凉处并远离火源；生物制剂按其特定要求存放；易燃易爆药品、氧化剂、腐蚀性药品须分别存放，并配备必要的防护用品及灭火器。4.2.2危险物品的管理:易燃、易爆、腐蚀性、放射性药（物）及剧毒药品均属危险物品，必须由专人专库专帐保管，经批准后万可出
19、入库。4.2.3危险物品必须贴有完整清晰的警示标志，严防误用。4.2.4危险物品的存放保管要按其理化性质采取相应的安全操作，严密封固。4.3 试剂的领用以及无害化处理4.3.1危险物品的领用须填领用单，领取后末用或用后剩余的未经污染的危险物品应注明数量及时退回库房，使用后的有毒残液应进行无害化处理。4.3.2试剂须由专人保管。保管人员要定期核查，对过期、潮解、变质的试剂要及时清理并进行无害化处理。4.3.2.1 强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在质量监督员监督下及时进行中和处理后排放下水道；对低浓度的酸、碱废液，可以用大量清水“无限稀释”后排放放下水道。4.3.2.2 对易燃易爆性、有毒有害
20、性化学物品，尽可能正确详细标示内容物和组成成分，运送至指定的暂存在点贮存。4.3.3对贴有有毒有害标记的化学和生物试剂，在搬运和使用过程中要配备防护用品，做好个人防护。五、病料采集、保存及运输制度5.1 病料的采集5.1.1采集前应准备好经消毒的器械和容器。5.1.2死因不明的动物尸体，在解剖前，必须做血液涂片，染色镜检，排除炭疽后方能解剖取样。5.1.3病料的采取，须于动物死后6小时以内进行，如果时间过长，由于肠道微生物的侵入，使尸体易于腐败，不利于病原微生物的检出。5.1.4采样时必须做到无菌操作，采集有病变的脏器和组织，应尽早送检。5.1.5为了提高病原微生物的阳性分离率，采取的病料要尽
21、可能齐全，除了内脏、淋巴结和局部病变组织外，还应采取脑组织。5.1.6病料采集后要及时对尸体进行无害化处理，被污染的场地要进行彻底消毒。5.1.7在解剖采样过程中必须穿戴工作服和手套，注意个人卫生防护。5.2 病料的保存5.2.1天气炎热或不能马上送检的用作细菌检验的材料，可用30%甘油缓冲盐水保存；作病毒检验的材料，可用50%甘油缓冲盐水保存，并要求低温保存传递。5.2.2盛载病料的容器在装病料后应加盖并用胶布或蜡密封，在容器外壁贴上标签，注明病料的名称、采取日期。5.2.3认真填好病料送检单。送检单上应详细记录病料的来源、时间、地点、畜主、送检单位、发病动物的流行病学、症状、病理变化等情况
22、。5.3 病料的运输5.3.1病料严格密封运送，避免泄漏。如病料能在采后24小时内送抵实验室，可放在4左右的容器中运送；24小时内不能送抵实验室，须在冷冻条件运送。六、实验室卫生安全制度6.1 实验室卫生制度6.1.1指定专人负责实验室安全工作。对实验室人员进行各种危险品的性质、使用要求及各种仪器设备的安全使用培训及有关中毒、受伤急救措施的培训，做好个人防护。6.1.2实验室要保持实验台面、地面、各种仪器设备的干净、整洁。禁止在实验室内大声喧哗、吸烟、饮食。实验操作时须穿戴工作衣、帽、手套。6.1.3无菌室、无菌罩、超净工作台应保持清洁，定期做熏蒸消毒处理。每次使用前用紫外灯照射30分钟，使用
23、后用70%的酒精消毒台面，对实验废弃物进行消毒、灭菌处理。6.1.4检测烈性传染病、外来病或新发疫病时，做好个人防护，做好工作记录。用过的工作衣、帽须高压灭菌后方可再次使用。6.1.5常规实验用过的培养基、试剂、试管、平皿、吸管等实验用品须经有效消毒处理后方可丢弃或清洗。6.1.6在存放操作毒种、菌种、病料的设备上和可能对工作人员健康造成危害的地方加贴危害标记和安全提示语。6.2 实验室安全制度6.2.1易燃、易爆、剧毒物品应严格按 药品试剂管理制度的各项要求执行。6.2.2每日上班后检查温箱、冰箱的工作情况，并建档记录温度升降情况。下班前检查水、电、气、门、窗，确保安全。发现隐患，及时报告主
24、管领导。6.2.3实验室应配备适用于各种火灾情况的小型灭火器，所有实验室人员都应熟知灭火器的使用方法，发现火灾及时报警。七、实验室生物安全管理制度7.1 人员进入规定7.1.1在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。7.1.2只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。7.1.3实验室的门应保持关闭。7.1.4儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。7.2实验人员着装要求：7.2.1进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。7.2.2在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。皮肤受损时应
25、以防水敷料覆盖。7.2.3当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。7.2.4 实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。7.2.5实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。7.3实验人员保护：7.3.1实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。7.3.2摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。7.3.3实验室应为过敏或对某
26、些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品。7.3.4洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的 “无水”手部清洁产品是可接受的替代方式。7.3.5当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。7.3.6实验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开实验室工作区之前必须进行“六步法”洗手。7.3.7每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。7.4 操作准则7.4.1所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换
27、一双新手套。7.4.2不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。7.4.3严格禁止用嘴吸液。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。7.4.4所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，应以安全方式处理和处置。7.4.5所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。7.4.6应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。7.4.7所有溅出事件、意外事故
28、和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。7.4.8实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，工作台表面应消毒。7.4.9所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。7.5 实验室工作区7.5.1实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。7.5.2发生具有潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束之后，都必须清除工作台面的污染。7.5.3所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须清除污染。7.5.4在进行包装和运输时必须遵循国家和或国际的相关规定。7.5.5如果窗户
29、可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。7.6 实验室中标本的安全操作7.6.1标本容器标本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。7.6.2标本接收设有接收大量标本的专门的房间或空间。7.6.3打开包装接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并接受过如何采用标准防护方法的培训。标本的内层容器要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。7.7 避免感染性物质的扩散7.7.1为了避免被接种物洒落，微生物接种环的直径应为23mm 并完全封闭，柄的长度应小于6cm 以减小抖动。7.7.2准备高压
