1、5.医师、护士和技师应具短期培训经历（例如，有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历）。血液透析室人员名单与信息；排班表；设备清单；负责人专业技术证书；护士长专业技术证书与工作培训简历；医护技的岗位职责；医护技人员近三年的省卫生厅认定的培训基地的培训证。1.有保障岗位配置和人员培训的管理措施。医院血液透析管理制度中有保障岗位配置和人员培训的管理措施2.有职能部门履行监督管理职责，对问题和缺陷有改进措施。主管部门的督导记录对医、护、技人员的履职能力进行定期评价，各岗位配置符合血液净化标准操作规程（2010 版）的要求。医护技人员的履职能力定期评价记录。4.20.1.3分区布局、设施设备符合
2、相关规定。1.分区布局：（1）布局和流程应满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。（2）具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设臵复用间。2.房屋、设施：（1）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。（2）每一个透析单元配有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心配备供氧装置、中心负压接口或者可移动负压抽吸装置。（3）透析治疗区内设臵护士工作站，便于
3、护士对患者实施观察及护理技术操作。（4）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。（5）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。3.设备：（1）基本设备：至少配备10台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装臵，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。（2）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。（3）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑。【实地访视】血液透析室1.分区布局（1）布局和流程应满足工作需要,符合医院感染控制要求,区分清洁区和污染区。（2）具备相应的工作区,包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接
4、诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的,还应设置复用间。2.房屋、设施（1）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成,使用面积不少于3.2平方米;血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要;（2）每一个透析单元配有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口,透析中心配备供氧装置、中心负压接口或者可移动负压抽吸装置。（3）透析治疗区内设置护士工作站,便于护士对患者实施观察及护理技术操作;（4）水处理间的使用面积不低于水处理机占地面积的1.5倍;3.设备（1）基本设备:至少配备10台血液透析机;配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸
5、引装置,必要的职业防护物品;开展透析器复用的,应当配备相应的设备。（2）急救设备:（3）信息化设备:有保障上述规定落实的措施，对问题和缺陷及时反馈，有改进。医院血液透析管理制度中有保障上述规定落实的措施，以及工作记录。持续改进有成效，布局与分区、设施设备配置完全符合相关规定。数据或实例显示，血液透析室布局与分区、设施设备配置完全符合相关规定。4.20.1 有血液透析室的医院，其设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部血液透析室基本标准、医疗机构血液透析室管理规范、血液净化标准操作规程（2010版）的要求，满足医院功能任务要求。4.20.1.4落实关于开展县医院和基层医疗机构
6、腹膜透析试点工作的通知卫医政发 2011-127 号），启动了腹膜透析试点工作。（可选，试点医院必选）1.有腹膜透析试点工作领导小组，根据本院实际情况，制订本院具体试点工作目标和实施方案并组织实施。2.制订腹膜透析试点工作相关管理制度，完善工作机制。3.对患者严格履行告知责任，签署知情同意文件，并为患者提供相关健康教育。机制、制度、健康教育材料。【个案追踪】5份腹膜透析病历。1.有相关医疗规章制度、临床技术操作规范可明示。2.有腹膜透析的质量控制制度、程序、指标。3.有执行记录文件。相关文件资料。1.逐步推进腹膜透析技术的临床应用取得成效。2.为本辖区内的示范中心。实例或数据显示对本辖区的辐射
7、影响。4.20.2 有质量管理制度与应急处理预案，落实措施，保障安全。4.20.2.1有质量管理制度与岗位职责。1.有质量管理制度和岗位职责，按照血液净化标准操作规程开展血液透析质量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程。2.有岗位职责，相关人员知晓其履职要求。医院血液透析管理制度中有血液透析室质量管理制度和岗位职责、血液透析治疗流程。【访谈】血透室人员。1.对相关制度、岗位职责、技术规范、操作规程的落实情况进行检查。2.对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施。科室与主管部门的督导记录，尤其是血液透析室重点环节和高危因素的监测、分析、改进措施。通
8、过信息系统加强血液透析质量监测，追踪和分析相关数据，促进质量持续改进。【实地访视】血液透析室信息系统，具有质量监测、追踪分析评价功能。4.20.2.2有血液透析患者登记及病历管理制度。1.有血液透析患者接诊、登记相关制度，实施患者实名制管理。医院血液透析管理制度中有血液透析患者接诊、登记相关制度，实施患者实名制的记录2.透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。3.病历书写规范，有培训与教育。医院血液透析管理制度中有透析病历书写规范，培训记录透析病历包括首次病历、透析、化验、用药记录等。院科两级对制度落实情况有监督检查，有问题与缺陷及时反馈，有改进措施。院科两级对制度落实的督导记录
9、。登记资料完善，病历书写规范，改进措施落实。数据或实例显示，登记与病历管理持续改进有成效。4.20.2.3有设备的操作规范与设备维护制度。1.有设备的操作规范，使用者经过培训。医院血液透析管理制度中有设备的操作规范、培训记录。2.建立透析设备档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。设备使用与维护有记录。透析设备档案，包括使用与维护记录。对制度落实情况进行监督检查并记录，对存在的问题与缺陷有改进措施。科室的设备管理督导记录。设备操作规范，设备维修响应及时，使用、维修记录完整，改进措施落实。数据或实例显示，设备操作规范,设备维修响应及时,使用、维修记录完整,改进措施落实。4
10、.20.2.4有紧急意外情况与并发症的紧急处理预案。1.有紧急意外情况（停电、停水、火灾、地震等）的处理预案。医院血液透析管理制度中有紧急意外情况（停电、停水、火灾、地震等）的处理预案，常见并发症（透析中低血压、肌肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和背痛、皮肤瘙痒、失衡综合征、透析器反应、心律失常、溶血、空气栓塞、发热、透析器破膜、体外循环凝血）的紧急处理流程。2.有常见并发症（透析中低血压、肌肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和背痛、皮肤瘙痒、失衡综合征、透析器反应、心律失常、溶血、空气栓塞、发热、透析器破膜、体外循环凝血）的紧急处理流程。3.对上述内容有培训，相关人员均能熟练掌握。紧急意外情况应急
11、预案与并发症处理流程培训记录和演练记录。访谈血透室人员，桌面演练。4.对应急预案与处理流程有演练（至少每年一次），有讨论与评价记录。1.有完整的意外情况及并发症登记，定期总结分析，有改进措施。意外情况及并发症登记资料及分析总结的资料2.按规定实施不良事件无责报告。不良事件报告记录对措施落实情况进行追踪与成效评价，有持续改进。数据或实例显示，紧急意外情况应急与并发症处理管理持续改进有成效。4.20.3 执行医院感染管理制度与程序，有完整的监测记录与应急管理预案。4.20.3.1执行医院感染管理的相关制度与流程。1.有医院感染管理的相关制度。2.有传染病患者隔离制度与具体措施。3.有医院感染紧急情
12、况的处理预案，并能定期演练。医院血液透析管理制度中有医院感染管理相关制度，有传染病患者隔离制度与具体措施，有医院感染紧急情况的处理预案。1.职能部门和科室检查制度落实情况，对存在问题与缺陷有改进的措施。主管部门和科室对血液透析室院感防控的督导记录。2.建立医院感染控制监测制度，收集感染控制指标，开展环境卫生学监测和感染病例监测。血液透析室院感监测记录。医院感染管理与相关职能部门对问题与缺陷改进情况进行追踪评价，持续改进有成效。数据或实例显示，血液透析室医院感染管理工作持续改进有成效。4.20.3.2患者进入血液净化室前进行血液传播性疾病检测。1.有接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒
13、、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。医院血液透析管理制度中有接诊制度,血液传播性疾病初次筛查和复查的规定,血液传播性疾病患者分区分机透析的规定，知情同意与授权委托的规定。【实地访视】乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病患者的分区分机治疗情况。【个案追踪】 5份透析病历。2.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析。3.向患者及家属、授权委托人进行解释说明，签署血液透析知情同意书。有职能部门监督检查记录，科室对存在问题与缺陷有改进措施。主管部门与科室的督导记录。医院感染管理与职能部门对问题与缺陷改进
14、情况进行追踪，评价改进成效。数据或实例显示，血液传播性疾病防控持续改进有成效。4.20.3.3医疗废物管理符合有关规定。1.按照医疗废物管理条例对医疗废物进行正确分类和处理。医院血液透析管理制度中有医疗废弃物管理的规定。2.废弃的一次性物品登记后进行毁形、焚烧处理。登记记录。3.废液排入污水处理系统。【实地访视】废液排入污水处理系统。4.定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，有记录。对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗的历史记录，冲洗后检测消毒剂残留量的历史记录。职能部门定期监督检查，对存在的问题与缺陷有改进措施。主管部门的督导记录。医院感染管理与职能部门对医疗废物管理进行追踪评价，有持续改进。数
15、据或实例显示，医疗废物管理持续性改进有成效4.20.4 血液透析机与水处理设备符合要求。4.20.4.1血液透析机符合国家要求。1.血液透析室设置 4 个以上透析单元，血液透析机符合国家要求。【实地访视】血液透析室的透析单元。2.有设备档案与记录，每一台透析机都建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运行和维修记录等。3.在用的透析机运转正常，超滤准确、监测系统和报警系统工作正常，有定期校验记录。【实地访视】在用的透析机运转正常，超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。4.有操作运行和维修记录。1.科室对存在问题与缺陷有改进措施。2.职能部门进行追踪与成效评价。主管
16、部门对设备管理的督导记录各项工作记录完整。数据或实例显示，血液透析室的设备管理持续改进有成效。4.20.4.2在用水处理设备的前处理和反渗机运转正常、供应充足的反渗水。1.水处理设备符合国标要求。【实地访视】血液透析室的水处理设备。2.有设备档案与记录，至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录。3.反渗水供应线路上不设开放式储水装臵，防止二次污染的措施。【实地访视】反渗水供应线路。4.20.4.3各种透析器材管理符合要求。1.各种透析器材符合国家标准，存放在符合条件的库房内。【实地访视】透析器材与存放库房。2.有提取使用流程与登记制度。医院血
17、液透析管理制度中有透析器材提取使用流程（使用前检查）与登记制度，不良反应记录与处理的规定。3.使用前认真检查，无过期、破损现象。4.记录相关的不良反应，并有应对处理流程。主管部门对设备管理的督导记录。医院感染管理与职能部门对问题与缺陷改进情况进行追踪与成效评价，有持续改进。4.20.5 透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。4.20.5.1有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程，有完整的水质量监测记录。1.有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程。医院血液透析管理制度中有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程。2.有完整的水质量监测记录。（1）透析用水符
18、合相关规范。参照美国医疗器械协会（AAMI）对血液透析用水的要求管理。（2）透析用水定期进行残余氯及硬度检测及电导率监测（前处理系统）。（3）透析液内毒素和反渗水化学污染物检测合格。原始的完整的水质量监测记录：科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。科室对透析液和透析用水的督导记录。对改进措施落实情况有评价，持续改进有效。数据或实例显示,透析液和透析用水质量管理持续改进有成效。4.20.5.2透析液配制符合要求。1.透析液和透析粉符合国标。透析液和透析粉符合国家标准的证明2.透析液配制有操作常规。医院血液透析管理制度中有透析液配制的操作常规科室按照制度和流程落实监督检查并记录。科室对透析液配制
19、的督导记录。职能部门对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效。主管部门对透析液配制的督导记录。4.20.6 执行血液透析器复用操作规范。4.20.6.1医院对透析器复用有管理制度和流程，患者知情同意有明确的规定。1.对透析器复用有明确的管理制度和流程。医院血液透析管理制度中有透析器复用管理制度和流程,适应症与禁忌症。2.除依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器外,不复用其他任何透析器。【实地访视】使用的复用血液透析器的标识。3.医院对透析器复用的知情同意有明确的规定。（1）复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。（2）乙型肝炎病毒抗原
20、、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。医院血液透析管理制度中有透析器复用知情同意的规定：（1）复用前应向患者或其家属、授权委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害,可选择是否复用并签署知情同意书。（2）艾滋病病毒携带者或艾滋病患者、乙型肝炎病毒标志物阳性患者及其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不复用。（3）丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。【个案追踪】 5份透析器复用的病历。4.所有复用记录都应符合医学记录的要求，需注明记录日期及时间并签名。医院血
21、液透析管理制度中有透析器复用病历书写规范。1.复用登记记录完整，复用案例与透析器可追溯。复用登记完整,可追溯2.科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。科室对透析器复用督导记录1.医院感染管理与职能部门对问题与缺陷进行追踪。主管部门对透析器复用的督导记录。2.有持续改进成效的事实。4.20.6.2对从事血液透析器复用的人员资质有规定。1.从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个流程进行操作，并符合复用技术资格要求。复用操作人员的培训记录2.复用过程中对消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。3
22、.有血液透析器复用操作流程，有设备检测记录。（1）复用设备合理设计，并经测试能够完成预定的任务。（2）血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。医院血液透析管理制度中有血液透析器复用操作流程,有设备检测记录。（1）复用设备合理设计,并经测试能够完成预定的任务。（2）血液透析器复用只能用于同一患者,标签必须能够确认使用该血液透析器的患者,复用及透析后字迹应不受影响,血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。4.抽查血液透析器复用次数均不超过规定要求。
23、（1）采用半自动复用流程，低通量血液透析器复用次数应不超过5次，高通量血液透析器复用次数不超过10次。（2）采用自动复用流程，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。5.废弃血液透析器有登记、有处理流程。【实地访视】复用记录：采用半自动复用流程，低通量血液透析器复用次数应不超过5次，高通量血液透析器复用次数不超过10次；采用自动复用流程，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次。废弃血液透析器有登记、有处理流程。科室对透析器复用的督导记录医院感染管理与职能部门对问题与缺陷改进情况进行追踪与成效评价，有持续改进的事实。4.20.7 科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障血液透析患者的安全，重点是定期对血液透析常见并发症的预防处理和血液透析充分性评价，促进持续改进。4.20.7.1有科室质量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。1.由科主任、护士长等相关人员组成质量管理小组，负责医疗质量和安全管理，有工作计划与工作记
