1、状态标志和编号管理办法第十五讲 状态标志和编号管理提纲：一、状态标志1、仪器设备的状态标志2、管道标识3、物料状态标志4、卫生状态标志5、生产状态标志二、编号管理1、建筑物编号的编制2、仪器设备编号的编制3、仓库的划分及代号的编制4、物料代码的编制5、供应商代码的编制6、工作服编号的编制7、批生产指令（批包装指令）单号的编制8、检验报告单号的编制第一节 状态标志一、仪器设备的状态标志1、所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志；2、不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌：仪器设备状态标志设备名称：型号规格：设备编号：操 作
2、者：维 修 者：设备状态：备 注：3、设备状态通常有以下四种情况：运行：表明此设备正在进行生产操作；完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障；停用：表明设备未运行，有故障且未检修；检修：表明设备有故障且正在进行维修。仪器设备状态标志牌中除设备状态经常变化外，其它项目相对固定；当设备状态改变时，对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。4、所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明显部位，且不影响生产操作。二、管道标识管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。1、基本色用于识别管道内流体的种类和状态。2、箭头方向用于识别管道内流体的流向。3、室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。4、不锈钢、有色金
3、属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮（或不锈钢）保护罩时，均不涂基本识别色，但应有识别符号。5、内容物识别色饮用水纯化水注射用水蒸汽天然气压缩空气真空管道排污废水药液蓝色紫色绿色红色橙色黄色白色黑色黄色6、标识符号6.1标识为矩形带尖角，指向尖角为900，尖角指向流体流向。6.2箭头大小管径40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；管径40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。7、管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及其它需要识别的部位。三、物料状态标志1、仓库的标志（仓库可分区也可分为若干库房）（1）物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。（2）综合仓库根据
4、物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉库区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。（3）综合仓库具体区域的划分如下所示。原料存放区：Y 辅料存放区：F 成品存放区：C退货存放区： T 不合格品区：Z 不良品区： L待检区： D 危险品库： W包装材料存放区： BB标签；BS说明书；BE合格证；BJ胶塞；BP玻瓶； BL铝盖；BX小盒； BH中盒； BZ纸箱；BG共用。2、取样证：取 样 证名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：来源：取样量：取样人：取样日期：备注：3、 合格证：合 格 证名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：
5、来源：检验单号：签发人：日期：备注：4、不合格证：不 合 格 证名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：来源：检验单号：签发人：日期：备注：5 待检证：待检未取样证名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：来源：签发人：日期：备注：待检已取样证名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：来源：签发人：日期：备注：6、退货证：退货证名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：用户名称：用户代码：退货单号：收货人：到货日期：备注：7、货位卡货 位 卡名称：代码：规格：生产批号/进厂编号：数 量：库管员：日期：备注：四、卫生状态标志1、在生产操作结束后，操作工取下门上的生产状态标志，及时挂上“清洁状标志”注明未清洁，
6、表明此房间及其设备、工器具和容器未清洁，不能使用。2、操作工按照清场规程进行清洁后，填写清洁状态标志。经QA人员检查合格后，发给清场合格证，操作工将未清洁的清洁状态标志换为已清洁的清洁状态标志。挂于房间门上，表示此房间及其设备、工器具和容器已清洁，可以使用。3、操作工按设备状态标志管理规程,挂好设备状态标志牌。4、清洁状态标志:清洁状态标志 未清洁,不可用（ ）； 已清洁,可使用（ ）工序/房间: 清洁日期:清洁有效期至:清洁人:备注: 五、生产状态标志1、生产前按要求填好生产状态标志, 并将门上的已清洁“清洁状态标志”牌换为“生产状态标志”。2、各工序或房间正在生产作业时，在各设备明显处应挂
7、好设备状态标志牌,其标志不得妨碍生产操作。3、各工序正在生产作业时，在此房间的门上挂上生产状态标志，表明此房间和设备的生产状态，在其上注明工序名、产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容。4、生产状态标志:生产状态标志生产工序:产品名称:规 格：批 号:批 量:生产日期:备注:5、生产结束清场后, 将“生产状态标志”换为“清洁状态标志”，并按要求换上设备状态标志。第二节 编号管理一、建筑物编号的编制1、建筑物编号由两位数组成2、各建筑物的编号如下： 生产车间及库房01 办公质检楼02 动 物 房03 危险品库房04 食堂及机修05 锅 炉 房06 污水处理站07 前门卫值班亭08 后门卫值班
8、亭09二、仪器设备编号的编制1、仪器设备和计量器具编号由7位数字组成：- 辅机号 顺序号 品种代码 分类代码注：计量器具为六位数字，表述方法同上，但无辅机号。2、分类代码：用09代表不同类别的仪器设备,它们所表示的含义是：1：公用系统设备：2：生产用设备：3：仪器仪表：4：计量器具5：办公设备：6：其它：分体空调、微波炉、饮水机、电视机等3、品种代码：由两位数字表示。（详见下表）4. 顺序号：仪器设备按归档顺序编制的流水号；计量器具按品种排顺序号。5、辅机号：由于一些大型设备均由数个仪器设备组合而成，所以不仅要对主机编号，还应该给辅机编号，辅机编号只是在主机编号的后面跟1位数字顺序号，随机组的
9、个数依次顺序编号，若无辅机，则代码的辅机号为0。计量器具无辅机，所以是六位编号。6、 本公司仪器设备的分类代码及品种代码表：分类代码品种代码仪器品种品种代码仪器品种1、公用系统设备01中央空调及过滤系统06多效蒸馏水器02冷水机组07蒸汽发生器03洁净层流罩08储罐04锅炉09压缩机05电渗析离子交换纯水器 2、生产设备01超低温冰箱12超滤设备02冻干机13洗瓶机03医用洁净工作台14发酵罐04离心机15生物反应器05摇床16转瓶机06振荡器17灌装机07磁力搅拌器18包装机08培养箱19贴标机09干燥箱20真空泵10电热水箱21蠕动泵11高压灭菌器3、仪器仪表01色谱仪09 天平02紫外分
10、光光度计10显微镜03钾、氯、钠分析仪11尘埃粒子计数器04pH计12风速测定仪05电泳仪13噪声测定仪06电导率仪14光照度测定仪07水分测定仪15记录仪08薄层扫描仪16超声破碎仪4、计量器具01压力表、07温湿度表02真空表08量筒03微压表09分度吸管04热偶式温度表10容量瓶05玻璃温度计11滴定管06留点式温度计12可调式移液器5、办公设备01计算机04传真机02打印机05扫描仪03复印机6、其它01分体式柜式壁挂空调机03干衣机02洗衣机7、设备编号程序:（1）设备编号由设备档案员编制。（2）设备档案员按照上表编制，顺序号按照启用时间或归档时间而定。（3）计量器具的顺序号是依据每
11、种计量器具品种代码分别向后排的。例如：普通压力表的编号为：601001，601002, ；真空压力表的编号为：602001，602002,。（4）仪器设备的编号必须在设备开箱验收和安装运行合格后编号。（5）设备的编号应在所有设备记录中体现。三、仓库的划分及代号的编制1、物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。2、综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉库区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。3、综合仓库具体区域的划分如下所示。原料存放区：Y 辅料存放区：F 成品存放区：C退货存放区： T 不合格品区：Z 不良品区：
12、 L待检区： D 危险品库： W包装材料存放区：BB标签；BS说明书；BE合格证；BJ胶塞；BP玻瓶；BL铝盖；BX小盒； BH中盒； BZ纸箱；BG共用。4、货位标志的编制方法：（1）货位标志由四位代码组成：首位字母代码采用区域代号，第2、3位数字代码表示货架或货位号，末位数字代表货架的层数，第一层（底层）为1，由下往上顺序排列。（2）货位标志号的编号要与相邻货架连续编号，不要跳跃编制。举例：Y011表示原料区的1号货架的底层货位，Y012表示原料区的1号货架的第2层货位; Y022表示原料区的2号货架的第2层货位;四、物料代码的编制1、编订原则、要求（1）品名相同，质量标准不同的物料应分别
13、编码，即每一质量标准的每种物料具有唯一的编码。（2）在所有涉及物料的文件，如批记录、检验记录、物料库卡等上都应能反应出该物料代码，防止因名称相同、质量标准不同造成的混淆。（3）如某一物料已被新品替代或因品种淘汰而不再使用，其曾用过的代码不得重新使用或赋予其它物料。（4）根据进厂编号应能表示出物料所属类别。（5）进厂编号应能表示出物料进厂时间、次数。（6）根据进厂编号应能控制物料的先进先出。（7）在供应商来料无批号时，进厂编号可作为进厂批号。2、物料代码编订方法物料名称物料代码物料名称物料代码原料Y辅料及重要化工原料F工艺用水S中间产品Z成品C其它种类T包装材料：BB-标签； BS-说明书； B
14、X-小盒； BH-中盒BZ-纸箱；BN-内包装材料及其它材料3、物料代码表（1）原料类：Y001-Y100名称物料代码名称物料代码乳酸环丙沙星Y001氧氟沙星Y002替硝唑Y003氨茶碱Y004（2）辅料及重要化工原料类：F001-F200名称物料代码名称物料代码枸橼酸F001甘露醇F002乳酸（分析纯）F003盐酸(分析纯)F004针用活性炭F005磷酸钠F006乙二胺四乙酸二钠F007乙醇F008（3）工艺用水：S01-S10名称物料代码名称物料代码饮用水S01纯化水S02注射用水S03（4）内包装材料及其它材料：BN001-BN100名称物料代码名称物料代码玻璃输液瓶BN001医用涤纶薄
15、膜BN002医用输液橡胶塞BN003铝塑组合盖BN004输液架BN005热缩膜BN006合格证BN007封口胶BN008（5）各产品用包装材料：B001-B100产品名称标签代码说明书代码小盒代码中盒代码瓦楞纸箱代码乳酸环丙沙星注射液BB001BS001BX001BH001BZ001氧氟沙星注射液BB002BS002BX002BH002BZ002替硝唑葡萄糖注射液BB003BS003BX003BH003BZ003氨茶碱氯化钠注射液BB004BS004BX004BH004BZ0043.6中间产品：Z001-Z100名称中间产品代码名称中间产品代码乳酸环丙沙星注射液中间产品Z001氧氟沙星注射液中
16、间产品Z002替硝唑葡萄糖注射液中间产品Z003氨茶碱氯化钠注射液中间产品Z0043.7成品：C001-C100名称成品代码名称成品代码乳酸环丙沙星注射液C001氧氟沙星注射液C002替硝唑葡萄糖注射液C003氨茶碱氯化钠注射液C004盐酸利多卡因葡萄糖注射液C005谷氨酸诺氟沙星注射液C0064、物料进厂编号和中间产品编号方法（1）物料进厂编号由物料代码+进厂年号后两位阿拉伯数字+该物料本年累计进货流水号(三位数)。例：Y001-01005表示该物料为乳酸环丙沙星原料，2001年本年度第5次进货。（2）中间产品编号由中间产品代码+生产批号+工序号（一位数）组成。例：Z001-010302-1
17、表示乳酸环丙沙星注射液2001年3月第2 批第一工序的中间产品。五、供应商代码的编制1、供应厂商代码由6位数字组成，编号方法是：代码的前3位是地区邮政编码的第1、2、3位，后3位是按照定点时间先后顺序排的流水号。例如：北京的某个厂家的代码是：100001，接下来广州的两个厂家代码是：510002，510003。2、进口供应商代码的第1位用9，第2、3位组成两位连续数字:从0199分别表示不同的国家，例如美国的某个供应商可用901001表示。3、 国产、进口供应商代码的后3位流水号分别顺序排列。4、 供应商代码的编制责任:在样品试生产合格、供应商资质认证合格后，由物料部门供应商档案管理人员来编制
18、，并将其编制成表，发给所有有关部门（生产部、质量部等）。 六、工作服编号的编制1、为便于工作服的管理、收发、记录，并做到专人专用，将洁净服进行编码。2、工作服编码由“工号（上岗证编号）+英文大写字母”组成。当同一个人使用两套洁净服时，为方便管理，编码中的工号必须一样，但英文字母必须不同。如：某员工工号为001，有两套洁净服，其编码为001A、001B。3、同时使用时，工作服、帽、鞋的编码必须一样。4、洁净服编码由工服管理员确定，并将编码日期、编码、使用人等情况详细记录于洁净区工服编码记录。洁净服如损坏不能再继续使用，应记录于的备注栏中。5、编码应统一烫印在洁净服上，由物料部负责。6、上岗证编号
19、（工号）按流水号，以三位数表示。如001，002。七、批生产指令（批包装指令）单号的编制1、批生产指令单号由“大写字母S+成品代码+生产年号后两位阿拉伯数字+该产品本年累计流水号(三位数)”组成。例：S-C001-02005表示为乳酸环丙沙星注射液生产，2002年第5次生产。2、包装指令单号由“大写字母B+成品代码+包装年号后两位阿拉伯数字+该产品本年累计流水号(三位数)”组成。例：B-C001-02005表示为乳酸环丙沙星注射液包装，2002年第5次包装。八、检验报告单号的编制1、检验种类分为“成品、中间产品、原辅料、包装材料(包括标签及说明书)及其他（包括工艺用水、环境检查等）”七类。其代
20、号分别为：物料名称物料代码物料名称物料代码原料Y辅料及重要化工原料F工艺用水S中间产品Z成品C其他种类T包装材料：BB-标签； BS-说明书； BX-小盒； BH-中盒BZ-纸箱； BN-内包装材料及其它材料2、检验报告单号由“物料代码+年号后两位数+检验流水号（三位数）”组成。例：Y001-01005表示该物料为乳酸环丙沙星原料，2001年第5次检验。又如：C001-01010为成品乳酸环丙沙星2001年第10次检验。3、按照检验种类的不同，分别建立不同的检验台帐。附录一： 第三节 GMP检查员考虑的五个步骤第一步：硬件的实施情况？ 是否按GMP的要求完成全部硬件建设，是否生产出三批合格产品
21、。第二步：文件是怎样写的？文件要规范，内容应包括GMP的基本内容。第三步：文件是怎么执行的？1、能看出培训效果怎么样，针对性，实效性是否到位2、现行文件是否在现场存放，现行版本是否经过批准3、具体内容是否可操作4、执行情况怎样，拿出书面证据5、QA监控是形式还是实质6、自检有没有效果第四步：记录填写情况1. 记录内容项目的设定要合理.2. 记录填写要及时、准确无误.第五步：档案的保存情况1、编制目录2、文件收集汇总要符合认证要求。附录二：第四节 国家药监局GMP培训摘要1 培训时间：2001年10月13日9:0012:00,13:3016:30;2 培训地点：北京市动物中心2层会议室；3 授课
22、人：国家药监局万老师；4 受训人员：北免东雅生物技术研究所全体员工（总经理除外）；5 培训内容：GMP的由来以及企业贯彻GMP中的实际问题：5.1 GMP的由来（略）；5.2 GMP的核心：在生产过程中，为把发生差错、混淆、污染这三种可能性降到最低的程度所采取的必要条件以及保证措施。5.3 我国企业GMP认证情况： 98年底前，全国36家企业通过GMP认证； 2000年底：大输液、生物制品、基因工程、冻干粉针完成GMP认证； 2002年底前：小容量制剂完成GMP认证； 2003年底前：所有药品生产企业均要完成GMP认证的申报工作； 2004年底前：所有药品生产企业通过GMP认证。不通过GMP认
23、证的企业自行淘汰。5.4一个合格药品的质量特征： 疗效性； 安全性； 均一性； 稳定性； 经济性（即物料平衡的概念，这是98版的GMP加入的新概念）；5.5 我国98版GMP的水平列入国际先进行列（由于我国环境条件较差，对药品生产企业的洁净条件较之其他国家来说要求相对严格）。5.6 GMP规范分14个章节88条，GMP检查的225条例的编号是按照规范的章节条顺序编制的；5.7 名词解释： 批号：可用易于识别的一组数字或字母或数字加字母表示； 批生产记录：要有物料平衡的一项； 生产工艺规程：报送9个品种，要有9个品种的生产工艺规程； 工艺用水：就分为饮用水、纯化水、注射用水三种，不要用其他名称；
24、纯化水：用离子交换法、蒸馏法、反渗透法制得的水，不加任何附加条件。纯化水的检测标准 严格按照2000版中国药典。5.8 机构与人员 原则：生产与质量负责人部的互相兼任、不得以顾问的形式出现； 生产、质量负责人和企业负责人文化程度相应专业大专以上（学校、专业、从药年限、岗位、职称）。针对北免要有核医学、药学专业知识和相关证书。 人员岗位职责要有配电人员、辐射防护机构、人员职责和相关证明； 要有质检、辐射防护、相关生产人员上岗证。5.9 培训 全员培训，上到总经理下到传达室； 辐射防护培训，生产人员和检验人员； 培训要有时效性； 要有考核，起码一次，不必每次培训都考试，考核不及格人员的处理文件中要
25、有体现。 要有考核结果的统计。要做到一切行为有标准、有记录，一切记录可追溯。5.10 厂房设施 厂区总体环境：行政办公、生产、辅助区分布合理； 工艺布局图：人流、物流、净化级别； 对照规范第924条检查：五防设施（灭蝇灯、电猫或捕鼠器、鼠胶、鼠夹：不可用耗子药）； 仓储区：有温湿度监测、五防设施、不合格品区和退货区，建议不要划线，用围绳栏起或用网罩起； 净化车间：测温湿度、压差、尘埃粒子、微生物； 洁净厂房必须定期监测，30万级不测浮游菌，测沉降菌和尘埃粒子，必须由质管部测； 房间门要写上房间功能，不要写一室、二室； 压差计设置在人流、物流处，从一般生产区到洁净生产区处（男、女更，传递窗），碘
26、125要有负压，有压差计； 放射性操作台要独立排风，不得循环使用。5.11 设备： 设备的固定管线要有内容物和走向（状态标示）； 设备的使用、保养、维修、清洁记录必查； 净化通风系统的操作、维修保养、更换清洗sop和记录； 要有设备台帐和计量档案； 要有运输放射性物料的准运依据。5.12 物料 物料标准要符合药品质量标准； 供应商审计（物料、设备）：资质审核生产许可证、批准文号、营业执照，供应商质量保证体系，生产能力、运输、价格、售后服务；建立供应商登记表，要有供应商名称及所供物料的品种规格； 物料分区用绳围，可变动； 物料的使用期限：效期管理，过期复检，放射性物质专柜、专人保管； 标签、说明
27、书必须符合药品监督管理部门的批件，有放射性产品的标示； 标签要计数发放，卡、帐、物相符； 标签、说明书的印制要符合国家放射防护有关规定； 放射用碘125从贮存、使用、归还要有文件和记录。5.13 卫生 有各种卫生管理制度，从外往里写：厂房、设备、容器、托盘清洁SOP； 内环境要分区写，专人负责卫生； 有工作服式样管理规定：接触放射性药品生产有防护工作服； 不同级别的工服要分别清洁：三十万级、放射区、一般区； 清洁记录（按周期），SOP中要规定洗涤剂、用量、洗涤时间； 要有更衣程序； 要有批准外来人员进入生产区的文件； 洁净区要定期消毒，消毒剂、清洁剂定期更换； 30万级不要用甲醛熏蒸，不必灭菌，只需消毒； 体检：要有体检原始记录、体检情况统计和总结报告，体检管理规程中应有体检不合格人员的处理程序和审批表格； 被污染环境的处理； 存放放射性物质的容器处理程序； 放射性废物、废液处理。5.14 验证 空调系统、水系统、冻干机、干烤箱、高效液相色谱仪的安装、运行、性能验证。5.15 文件 建
