1、实验室 管 理 体 系 内 部 审 核 检 查 表管 理 体 系 内 部 审 核 检 查 表 编号：条款内部审核内容（与评审准则一一对应）受审部门内审检查方法情况描述结论审核人：部门负责人签字：4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织查实验室法律地位文件：实验室建制文件；注册登记法律文件；法人任命文件；委托代理法人授权文件等。4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。查实验室工商法人营业执照或事业法人证书等法律文件；（对独立法人实验室此款不适用）4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具
2、备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。非独立法人实验室需查：授权书和授权形式4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。查隶属关系图，组织机构图，部门职责，管理体系要素与职责分配表；组织机构图中应反映发证机关、主管部门关系。4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。4.
3、2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。查公正性声明和公正性程序中有关三不得条款；查权力委派情况 。4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家
4、秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及客户委托书（合同）等相应措施；查公正性声明和公正性程序中有关三不得条款；查公正性措施及其执行情况；查财务相对独立性；4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
5、检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。查实验室人员培训程序、人员培训目标、人员培训计划。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。查使用人员资格确认意见；查人员培训考核记录和上岗证；4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测
6、质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。查所有管理、操作和核查人员岗位职责和岗位职责分配表；查权力委派情况 。查5份人员技术挡案内容是否齐全（能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期）。4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。查人员一览表，查人员花名册；管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源
7、；查各岗位任职条件及人员是否符合岗位任职条件。查在编人员技术档案；查合同制人员的劳动合同和签约证明。查使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,有无适当的监督措施和监督记录；4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效
8、性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。查是否建立了管理体系（质量手册、程序文件、作业指书、质量计划和质量记录等）；查管理体系所覆盖的要素及补充规定是否与评审准则和补充细则要求相对应；查管理体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员理解和执行情况。4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质
9、量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。查技术管理者和质量主管的任命、职责、权限及所需的资源；查质量主管与最高管理者的直接接触渠道；查人员技术档案中技术主管、授权签字人的技术职称证书；与实验室检测业务是否相适应；授权签字人是否经过批准。4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活
10、动8年及以上。查人员技术档案中技术主管、授权签字人的技术职称证书；与实验室检测业务是否相适应；授权签字人是否经过批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求设施与环境条件4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。查质量手册是否覆盖以下工作：在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检
11、测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。视检测业务范围，依据检测标准及仪器设备技术要求，普查实验室设施是否满足要求。查：监测、控制和记录环境条件的设备及其监测、控制的记录。 抽查3份原始观察记录，所记录的环境条件是否符合检测标准规定要求。4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检
12、验检测的结果时，应停止检验检测活动。查：监测、控制和记录环境条件的设备及其监测、控制的记录。 抽查3份原始观察记录，所记录的环境条件是否符合检测标准规定要求。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。视检测业务范围，依据检测标准及仪器设备技术要求，普查实验室设施是否满足要求。查实验室区域分布是否合适；查检测室内部布局是否合理；查进入实验室的控制措施，包括外部人员进入控制和内部人员进入控制（佩带标志）。4.4具备从
13、事检验检测活动所必需的检验检测设备设施设备与标准物质4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。查设备配置表是否满足申报计量认证项目要求。查设备配置是否满足检测标准要求。现场查看仪器设备状态；查仪器设备（包括硬件和软件）的维护文件和维护记录；4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备
14、）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。查实验室是否制定了年度设备检定/校准的计划查设备检定/校准的计划实施情况；查校准/检定证书；查：校准/检定机构资质确认。4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。查：实验室有无参考标准；有无参考标准检定/校准计划；查：参考标准校准/检定记录。查：实验室参考标准的使用记录；4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至
15、少应包括：查设备档案目录；计量器具台帐；标准物质台帐。查设备档案；档案内容应包括a）i）各项要求的信息记录：a) 设备及其软件的识别；查设备唯一性标识时设备档案、台帐、实物的系列号应一致；查设备验收记录时，应保存原始的设备安装验收记录；未保存的，应有建档时对设备能否正常工作的后续验收记录；无任何损坏、故障、改装或修理记录的设备，至少应有空白记录表格；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 核查设备是否符合规范；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设
16、备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。普查设备有无“红色”标识；停用标签；查：停用设备档案有无停用原因和停用记录及停用审批手续；查设备管理记录；查停用设备存储地方；修复记录；查从新检定/校准记录；查检定/校准证书；查期间核查结果。追查设备停用前，对“不符合工作
17、控制”程序的执行；查：设备损坏期间所出具的检测报告中是否使用了该设备；4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。查：所有仪器设备（包括标准物质）有无唯一性状态标识。（国家认监委发的菱型三色标识）查：有无设备外借情况；查：设备返还后，在使用前是否进行检定/校准。4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程
18、序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。查：有关期间核查程序；查期间核计划；查3台设备的期间核查记录。查：设备修正因子是否现行有效性；是否得到正确应用。4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。查实验室是否制定了年度设备检定/校准的计划查设备检定/校准的计划实施情况；查校准/检定证书
19、；查：校准/检定机构资质确认。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系审核人：部门负责人签字：4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。查是否编写了管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指书、质量计划和质量记录等）。是否包括了质量方针、目标和承诺等要求。4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在
20、管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：查是否建立了管理体系（质量手册、程序文件、作业指书、质量计划和质量记录等）；查管理体系所覆盖的要素及补充规定是否与评审准则和补充细则要求相对应；查管理体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员理解和执行情况。a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b) 最高管理者关于服务标准的声明；c) 管理体系的目的；d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力
21、或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。查公正性声明和公正性程序中有关三不得条款；查公正性措施及其执行情况；查财务相对独立性；查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及客户委托书（合同）等相应措施；4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、
22、作废的文件。查：有无编制文件控制程序；是否控制所有管理体系文件和外来文件；查：有关文件审批规定及其执行情况；查审批的签字。查：文件有无唯一性标识；查：文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。查：更改的或新的内容在文件或附件中是否标明。查：作业场所文件是否齐全；文件是否受控；作业场所有无作废文件；查：资料室保留的作废文件是否有作废标识。4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序，查客户要求是否明确、清楚；查实验室是否有能力和资源满足这些要求；查工作开始之前，客户要
23、求或标书与合同之间的任何差异，查是否已得到解决，查每项合同是否都有实验室和客户双方签字；查合同评审资料是否登记、保存。4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。（对计量认证实验室此要素规定的条款不适用）4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂
24、、消耗材料供应商的评价记录和名单。查实验室有无服务和供应品采购的程序；程序文件中是否有选择、购买、验收和储存等环节规定；服务和供应品采购的程序中有无试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序；查供应商评价和资质证明及供应商名录；查采购单等采购资料，查采购单的审查和批准人员的签字，查供应品、试剂和消耗材料的采购验收记录；查检定/校准证书的确认；供应品的验收结论；查是否保存服务和供应品的确认和验收记录。4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。4.5.
25、9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。查有无申诉和投诉处理程序及处理机制。查所有申诉和投诉的记录及申诉和投诉处理记录。4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。查实验室有无制定不符合检测工作的控制程序。查程序内容和执行情况：是否已规定职责及措施；如何对不符合工作的严重性进行评价；是否立即采取纠正活动和措施。查实验室有无制定实施预防措施程序；查预防措施处理单3份查手册
26、和相应程序文件中有无持续改进的意识和条款。4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。查有无制定实施纠正措施程序，查程序中职责和权限的规定；查纠正措施处理单3份；4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。查所采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针
27、、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。查实验室是否已建立记录管理制度或记录控制程序；请资料员介绍记录和档案管理办法；查内审和管理评审资料及纠正和预防措施等质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等环节是否按照编写程序规
28、范进行；查记录的错误应划改规定及执行情况。每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。查有无补记的记录；查是否分类及时记录观察结果、数据和计算；查质量监督员对现场检测记录的监督记录；查记录是否清晰明了； 查电子形式存储的记录保全、保安、保密措施。查记录（含电子存
29、储的记录）的改动人的签名标识。查各类质量记录和技术记录的档案和保存期限。查质量记录是否完整。查质量记录的记录人和审批人签字标识；查检测原始记录检验人员和校核人员签字标识；查记录和报告的安全储存、妥善保管和保密措施及实施。4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。查内审程序；查内审记录；查审核中所发现的问题是否已采取纠正措施，
30、并予以记录查纠正措施有效性的验证记录。查内审计划；查内审记录。查内审员资质；查内审记录看审核人员是否独立于被审核的工作。4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：查管理评审管理程序；查管理评审计划、日程表和评审记录。查管理评审报告，是否有改进措施；查整改措施的验证。查管理评审输入信息。a）质量方针、目标和管理体系总体目标；b）政策和程序的适用性c）管理和监督人员的报告；d）内外部审核的结果；e）纠正措施和预防措施；
