1、 二、本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。三、 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。四、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。五、重大制售假劣药品事件或严重影响公共群众生命安全的突发药品危害事件，本院有关科室或个人立即向医院分管院长报告，并立即停药、抢救、对症处理，将危害降至最低。六、本院任何科室或个人均有责任向分管院长或上级汇报不良反应事件的义务。医疗科室在获释有关药
2、害信息时，应立即向领导小组汇报，重大药害事件信息在一小时内上报，不得缓报、隐报、乱报、谎报。七、医疗科室得到药害事件信息后，应及时发动人员处理，分析事件发生的原因。八、分析事件发生的事态，预防其他不良反应的发生，分析报告应有初次报告、动态报告、总结报告。1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。2、动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。3、总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。九、发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存
3、好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。十、将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。十一、 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。十二、药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
