1、 （11）库内应配置药品防尘、防潮、防污染和防鼠的设备。第二节 药品的储存管理一、影响药品质量的因素 在存储药品的过程中影响药品质量的因素有两方面，一是内因，主要是药品本身物理、化学等性质的变化引起的；二是外因，外界环境影响也非常重要，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等，上述因素对药品的影响双往往不是单独进行的，而是互相促进，互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。一般而言，存储中影响药品质量的因素有： 1内在因素 指药物本身所含成分因受自然界的影响而
2、引起变异。 （1）淀粉 含有淀粉的药物，特别是中药材，质地疏松，易吸收外界的水分，易受霉菌污染，也有利于害虫吸取养料赖以生存。 （2）挥发油 含有挥发油的药物在20左右时，其油分就会发生挥发。 （3）糖类 含糖药物遇水受潮后膨胀发热，引起发酵、霉变。同时也是微生物、害虫最好的养料，有利其繁殖。 （4）油脂 含有油脂的药物若保管不当，会发生水解和氧仳，其万分受到破坏而产生分解和酸败。 （5）色素 不同的药物含有不同的色素。在中药材中，花类色素不稳定，因受湿度、温度、日光、空气的影响使色素破坏，原来色泽发生变化，而影响药材质量。 （6）水分 药物含有水分过多会发热腐烂或生霉，而含有水分过少，会使药
3、材失润，出现干裂残损。 2外在因素 （1）日光 日光中有一种紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等，使药品变质。 （2）空气 空气是各种气体的混合物，其中对药品质量影响比较大的为氧气和二氧化碳。氧气约占空气中15的体积。由于于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。 （3）温度 温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高时药品的挥发程度、形态及氧化、水解等理化反应和微生物的寄生有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选柽适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25放置24小时即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘
4、苗温度过高，会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 中药材与饮片，当温度在2035时，害虫、霉菌及其他腐生菌都容易滋生繁殖。当温度在35时，含糖、油脂的药物会泛油或发生粘连，挥发成分也易挥发。 （4）湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉烂，湿度太小，也容易使某些药品风化。湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况： 风化含有结晶水的药物，常因放置在于燥的空气中，自动失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身由无色透明结晶变成白质不诱明的结晶体或粉末。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但其重量减少，在使用时
5、剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品如硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 吸湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而使药品稀释、潮解、变形、发霉等现象。 3时间因素 有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。如抗生素、细胞色素，维生素C等。因此药典对某些药品特别是抗生素制剂，根据它们的性质不稳定的程度，均规定了不同的有效期。有效期系指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限，要求使用单位在规定的期限内使用。 中药材也以新为好。石菖蒲所含的挥发油贮存1年后损失近20，2年后近35，3年后50；穿心
6、莲的主要成分穿心莲内酯的含量，贮存2个月为125毫克克，贮存22个月后为64毫影克。二、药品储存的基本要求 （1）药品储存和保管工作要做到安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 （2）对有特殊储存要求的药品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。需在冷处保管的，温度控制在210之间；阴凉暗处是指温度控制在20以下；室温保管即为温度控制在130之间；相对湿度控制在4575之间。各种测量和监控仪器应经常核对。记录结果，应予保存。 （3）药品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章，并对质量进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、
7、包装不牢、标志不清影响安全储运的药品，应拒收。 （4）保管人员应熟悉药品质量性质及储运要求，按药品不同自然分类，据区、库、排、号进行科学储存，储存中应遵守以下各点： 内服药与外用药，一般药与杀虫鼠药必须分开存放。性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。 特殊管理药品应专库或专柜存放，指定专人保管。 危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。 有效期的药品按效期远近，按批号，依次专码堆放：并按规定的期限，定期报告业务部门及时销售。 长期储存的怕压药品定期翻码整垛，
8、货垛间应采取必要的隔垫措施。 退货药品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存3年。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。 （5）国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。 （6）要贯彻“先进先出”， “近期先出”和“易变先出”按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号、有效期限及入库日期。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。 （7）凡仓库面积在3000平方米以上的，均应建立养护专业组织，小于3000平方米的仓库应设立专职养护人员。 （8）药品与非药品、内
9、用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 （9）特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。 （10）需要拆零的药品，在拆零前，必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零，报质量管理机构或人员处理。拆零药品应集中存放于拆零专柜，不能与未拆零的药品混放，并保留原包装的标签，并有记录。拆零后的药品不能保持原包装的，必须放人拆零药袋，加贴拆零标签。写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及数量并做好拆零药品记录。 （11）若药店在药品人库验收时发现不合格药品，应给药品贴上不合格药品标志。不合格药品应集
10、中存放在不合格药品区，由仓储部门设置专人管理并悬挂明显标志，建立“不合格药品台账”。 需要注意的是，储存药品分区分类要适度。若分类过细，就是给每种药品都留出货位，却往往由于存放不满而浪费仓容，还经常因某种药品数量增加，而原货位存不下时，发生“见空就塞”的弊病，结果等于没有分类；若分类过粗，就是在一个货区内混存多种药品，势必造成管理上的混乱。三、药品储存中的效期管理效期药品在药品包装上标明有效期。有效期是保证药品质量期限的一种表示方法。药品在规定的储藏条件下和一定的时间内能够保持其质量和有效性。但是在超出一定的期限后，即使在正常的储藏条件下，其效价（含量）会逐渐下降，甚至会增加毒性，以致无法使用
11、。规定药品在一定储藏条件时的有效期时限，即药品的有效期，它是直接反映药品内在质量的一个重要指标，药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品的有效性和安全性。因此，加强药品有效期的管理，是保证用药安全、有效的重要条件。 为此，药品在储存时，应有效期标志。库房内要设“近效期药品示意表”（表7一1），将每批药品失效期（指药品的失效之日）的按先后顺序分别标明，使之一目了然。每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进货情况应与“近效期药品示意表”相一致，在一个小牌上注明数量和失效暑期，挂在该药品的堆架下。每次购进新药时，再按效期先后做适当调整，发药时选发排在最前的药品。
12、这样，从货架上可以反映销存情况，库房人员可以通过“近效期药品示意表”掌握到货、发货的效期情况。工作人员要定期检查，按效期先后及时调整货位，做到先进先出，近期先用。 “近效期药品示意表”（表7一1）在保管有效期限药品的工作中尚应注意下列问题： （1）有些药品（如麻醉乙醚、酒石酸锑钾注射液）规定了贮藏期或使用期，是指在规定时间内使用，才能确保临床使用安全有效，这一规定与有效期不同。如超过规定的使用期限应重新检查（复检），符合规定后才能继续使用。 （2）有效期并不等于保险期。因此，必须按药品性质于规定条件下予以贮存。例如贮存温度和有效期有密切关系，温度超过规定，或保管不善，即使在有效期限内，也可能已
13、经降效或变质。 （3）同一药品，包装容器不同，有效期也会不同，如注射用青霉素钠（钾），用安瓿熔封的有效期是4年，以橡皮塞轧口小瓶（属“严封”）的，有效期仅2年。 （4）同一原料药的不同剂型，根据其稳定性的差异有效期也会不同。如硫酸新霉素片、软膏为3年，其眼药水为1年。又如注射用盐酸金霉素为4年，其片剂、胶囊、眼膏、软膏均为3年。 （5药品离开原包装时，例如将片剂倾倒于装置瓶内，针剂离开针盒存放的，应将有效期注明在变换后的容器上，以便查对。 四、药品储存中的色标管理 药品储存是应实行色标管理。其统一的标准是：待验药品区为黄色；合格品库为绿色；不合格品库为红色。参见图4一l。 五、特殊管理药品的储
14、存 特殊管理药品应专库或专柜加双锁集中存放，决不允许与其他药品混放，应设置专职人员保管，建立专用账卡登记管理制度；严格出库手续，随时和定期核对账货，做到数字准确，账货相符；按药品的性质决定贮藏条件，对遇光易变质品种，故都应注意避光保存；由于破损、变质、过期失效而不可供药用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁，并由监销人员签收备查，不得随便处理。 六、货位的规划 规划货位是为了解决药品的存放方法和排列位置。根据物资的外形、包装与合理的堆码苫垫方法及操作要求，结合保管场地的地形，规划各货位的分布和货架的位置。 货位的布置方式有横列式、纵列式和混合式3种。横列式指贷垛与库房的宽平行。若货垛与库房的
15、宽垂真排列，就是纵列式。两者都有，则为混合式。货位的长和宽要与库房的长和和宽成可约的倍数，以便提高库房面积利用率。这种布置方式有利于库内通风和物资进出库，较好地利用自然采光，但这种方式支道多，面积利用率低，特别是采用叉车作业时，这种货位布置使叉车必须进行直角转弯，操作不便，并需要足够的通道，减少了储存面积。因此当采用托盘储存结合叉车作业时，可采用不同的布置形式。 七、堆垛 堆垛是指将药品向上和交叉堆放，以增加药品在单位面积上的堆放高度和堆放数量，减少药品堆放所需的面积，提高仓容使用效能。在实际堆垛过程中，还要考虑到药品的性质、包装形式及库房条件（如荷重定额和面积大小）而定，尽量做到：合理、牢固
16、、定量、整齐及节省。无论是在楼房底层还是在楼层，摆放药品必须配备底垫。药品的搬运和堆垛严格遵守药品外包装图示要求规范操作。药品堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。怕压药品应控制堆放高度。 堆垛时应注意“五距”。 1墙距 堆垛时，药品与墙的间距不小于30厘米。留出墙距，能起到防止墙壁的潮气影响药品，便于开关窗户，通风散潮，检点药品，进行消防工作和保护仓库建筑安全等作用。墙距又分为外墙距和内墙距两种。墙外无其他建筑物的称外墙，墙外有其他建筑物与之相连的称内墙。通常外墙距要留得宽一些。 2柱距 垛与柱的间距一般不小于30厘米。留出柱距。能起到防止药品受柱子潮气的影响和保护仓库建筑安全的作用。 3顶距
17、垛与屋顶之间距离不少于30厘米。留出顶距，能起到通风散潮，查漏接漏，隔热散热，便于消防等作用。顶距一般规定为：平房仓库3050厘米；多层建筑库房底层与中层2050厘米；顶层不得低于30厘米；人字屋架的库房，货垛顶层不能顶着天平木下端，应保持30厘米以上的距离。 4灯距 货垛上方及四周与照明灯之间的安全距离必须严格保持在50厘米以上，这是防火的要求。 5垛距 货垛与货垛之间的距离，视药品性能、储存场所条件、养护与消防要求、作用需要而定。在一般情况下，货垛间距为1米左右。 药品与仓间地面的距离不小于10厘米。一般采用支架等隔离设施，支架一般要易于保持清洁，木制的支架不能腐蚀掉屑。八、药品储存管理制
18、度 （1）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 （2）堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，操作规范。 （3）药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不合格药品要单独存放，并有明显标志。 （4）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。（5）药品存放实行色标管理。待验品、退货药品黄色；合格品、待发药品绿色；不合格品红色；色标牌要足够大且挂在醒目位置。（6）药品堆放整齐、五距合理，无论是楼底和楼层仓库均应配备底垫。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间有相应的间距或隔离
19、措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的高距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 （7）做好库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分区存放；特殊管理药品要双人、专柜、专账管理。 （8）特殊管理的药品要专库专柜存放，实行双人双锁管理，专账记录，账物相符。 （9）危险药品贮存时，按其理化性质、危险程度以及消防方法，分区、分类、分堆保管。量少可专柜集中存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，
20、不得同库贮存。如少量短期贮存，应单独存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取必要的安全措施。 （10）对报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立“不合格药品台账”（表72），填写“有质量问题药品登记表”（表73），防止错发或重复报损、造成账货混乱或其他严重后果。 （11）对在库药品要及时清点，做到在库药品账物相符。 （12）保管人员要听从养护人员对养护工作的指导，要积极配合养护人员做好养护工作。（13）仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的将在季度质量考核中处罚。“不合格药品台账”（表72）“有质量问题药品
21、登记表”（表73）第三节 药品的保管与养护 一、药品的保管 要了解药品的进出规律，并按照其规律确定库存药品的品种、数量，掌握“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”的原则，以确保库存药品自身质量始终保持在良好状态。要实行定期盘点与不定期检查结合，数量核对与质量检查相结合的保管方法。所谓定期盘点，一般是规定每季度、每半年和年终对各种药品进行全面清点，在清点过程中，既要核对药品的数量，保证账、卡、货及货位相符，又要逐一对药品质量进行检查，对不合格的应及时处理。所谓不定期检查，就是根据临时发生的情况进行突击性全面检查或局部抽检，一般是风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现药品质量有变异苗头的时候。药
22、品保管人员廊安排好这一切工作，以便做到及时发现问题及时处理问题，并做好质量检查登记处理纪录。对于由于自然条件而导致药品超过其贮存要求的，应及时采取补救保管措施，以确保药品质量的安全全。天气过度寒冷应采取保温措施；库内湿气超过规定，应设法降湿，温度过高应及时降温等。 库内应经常保持清洁卫生，通道要畅通，垛码要井然有序、整齐美观。加强安全措施，防鼠防虫措施要落实，确保仓库药品、人身的安全。有效期药品必须按照效期药品管理方法进行保管。特殊管理药品应按特殊药品管理方法进行保管，危险性药品应按危险药品管理有关方法进行管理。二、药品的养护 为避免药品本身物理、化学等性质的变化和外界环境的影响，保证药品在储
23、存过程中的质量，药店对药品要进行必要的养护。 （一）药品养护工作的任务 （1）指导保管人员对药品进行科学储存。 （2）检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。 （3）对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。 （4）对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。 （5）根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。 （6）建立药品养护档案。 （7）对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进
24、药厂提高产品质量提供资料。 （8）开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。（二）药品养护工作的内容 1指导储存 保证药品存放在规定的温度和湿度条件的环境下，不同状态的药品使用不同色标，效期药品有明显标志，不同类别的药品分区存放，药品堆垛符合要求。 2检查养护设备 养护人员应每月1次检查仓库使用的养护设备。检查设备的配备情况是否达到GSP的要求，设备的运行状况如何，并填写“设备检查情况登记汇总表”（表74）。在检查过程中发现有不符合要求的设备应向主管汇报，并提出维修或购置计划。 对不能正常运转的仪器和设备不得使用，要及时维修，做好维修记录。对主要设备、精密仪器应制订保养和管理的方法，
25、并建立使用记录、大修记录、检定记录； 空调和除湿机等每次使用前、后都应检查是否正常，填写“设备使用记录”（表75）。 温湿度检测仪每季度应进行一次校验或检查，并做校验或检查记录。有标识设备状态的标识牌：正常运行时挂正常运行标识（绿牌），暂停运行时挂暂停运行标识（红牌），修理期间或待修理时挂修理标识（黄牌） 。“设备检查情况登记汇总表”（表74）“设备使用记录”（表75）3调控温湿度 温度过高，能使许多药品变质失效，特别是生物制品、抗生素、疫苗血清制品等对温度的要求更严。因此，必须保持药品贮存期间的适宜温度。对于普通药品，当库内温度高于库外时，可启开门窗通风降温。在夏季对于不易吸潮的药品可进行夜
26、间通风。应注意通风要结合湿度一起考虑，只有库外温度和相对湿度都低于库内，就可以通风降温。装配有排风扇等通风设备的仓库，可启用通风设备进行通风降温（危险药品库除外）。对库内温度较高，需尽快降温的或不适宜开窗通风降温者，如室内没有空调设施的，可采用加冰降温，一般是将冰块或冰盐混合物盛于容器中，置于库内1.5米左右高度，让冷气自然散发，下沉。也可采用电风扇对准冰块吹风，以加速对流，提高降温效果。但要注意及时排除冰溶化后的水，因冰溶化后的水可使库内湿度增高，故易潮解的药品不适宜此方法。此外，对一些不怕潮解对湿度特别敏感的安瓿类注射剂，如生物制品、脏器制剂、疫苗、菌苗注射剂一般可置地下室或冰箱、冷藏库内
27、贮存（1）温度的控制和调节方法通风降温。对一些温度过高容易风化、挥发或变质，而受湿度影响不大的药材如玻璃瓶或铁桶装药品、化学试剂等，在温度较高的季节里，可以进行夜间通风，直到日出后，气温回升时再停止通风。通风必须和严格密封结合运用，才能取得较好的效果。 遮光降温。隔热条件较差的库房，可在库房外搭棚，棚离屋顶3040厘米或更高，并在受光暴晒的外墙也搭上棚，减少日光辐射热，使库内温度下降。 加冰降温。可选择密闭、隔热条件较好的库房，加冰使室内温度降低。一般是将冰块或冰盐混合物盛于铁桶或木槽内。盛冰容器置于库内较高处（高度1.5米左右），便于冷空气下沉，加速对流。容器下部设排水管，将水弓l至库外。为
28、了防止库内湿度的提高，可加放吸湿剂。密封保温。在库房顶棚、门窗设保温装置（如吊顶棚、窗户加钉塑料膜或糊窗缝、门上悬挂棉门帘等），这些方法，在气候不太冷的地区，具有一定的保温效果，此外，还可以利用篷布、塑料膜等进行货垛密封保温。在我国长江以北地区，冬季气温有时很低，有些地区可出现“-30-40甚至更低。这对一些怕冻药品的贮存不利，必须采取保温措施。一般可采用暖气片取暖，火炉取暖，火墙取暖等方磁，提高库内温度，保证药品安全过冬。暖气片取暖应注意暖气管、暖气片离药品隔一定距离，并防止漏水情况。火炉取暖应在火炉周围左、右、后三方用砖砌成防护墙，防护墙与货垛的距离个得少于0.5米。库内不能存放易燃易爆药品。生火炉期间应有专人看管，注意防火，加强消防措藏，同时要防止库内因长时间燃烧而造成缺氧空间，导致人员煤气中毒事故
