1、 如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第 三方审核由外部独立的审核机构进行。 三方审核由外部独立的审核机构进行。 第一章 审核概论审 核 （续2） 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核 ： 称为“结合审核”。（一体化审核 一体化审核） 时，称为“结合审核”。（一体化审核） 注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核 ：当两个或两个以上审核机构合作， 同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 。 第一章 审核概论审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求。 一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较
2、的依据。 的依据。 第一章 审核概论审核证据 audit evidence 能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。 第一章 审核概论审核发现 audit findings 将收集到的审核证据（3.3）对照审核准 则（3.2）进行评价的结果。审核发现能表明符合或不符合 审核准则，或指出改进的机会。 第一章 审核概论审核结论 audit conclusion 审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核 审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核 （3.9） 发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。 发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。 （3.4）后得出的审核（3.1
3、）结果 第一章 审核概论审核委托方 audit client 要求审核的组织或人员。审核委托方可以是受审核方（3.7），也可以是 依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。 第一章 审核概论受审核方 auditee 被审核的组织。 第一章 审核概论审核员 auditor 有能力（3.14） 实施审核（3.1）的人员。 第一章 审核概论审核组 audit team 实施审核（ 的一名或多名审核员（ 实施审核 （ 3 .1） 的一名或多名审核员 （ 3 .8） ， 需要时，由技术专家（ 10）提供支持。 需要时，由技术专家（3.10）提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核 组长。 组长。
4、 审核组可包括实习审核员。审核组可包括实习审核员。 第一章 审核概论技术专家 technical expert 向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过 程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。在审核组中，技术专家不作为审核员。 第一章 审核概论审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一 组（一次或多次）审核（3.1）。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核 的所有必要的活动。 第一章 审核概论审核方案理解要点（ 审核方案 理解要点（1） 理解要点 理解要点：一组审核及相关活动的集合 特点：特定时间段，特定审
5、核目的 是策划的结果：一组审核（包括类型和数目），与 一组审核相关的活动 审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化 第一章 审核概论审核方案理解要点（2） 审核方案 理解要点（ 理解要点审核方案的例子 覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核； 在六个月内对关键产品的潜在供方的质量管理体系进行 的第二方审核； 在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第 三方认证/注册机构对组织的环境管理体系进行的认证/ 注册和监督审核。 审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策 划，提供资源和制定程序。 第一章 审核概论审核计划 audit plan 对一次审核（ 对一次审核（3.1）活
6、动和安排的描述 第一章 审核概论审核计划理解要点 审核计划 理解要点针对一次具体的审核 内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述 审核计划应形成文件，而对审核方案，有的内 容未必形成文件 审核计划和审核方案是两个概念 审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的 范围和复杂程度，并有充分的灵活性 第一章 审核概论审 核 方 案 与 审 核 计 划 的 区 别执行人 管理与 实施 关系 主要内容 定义 审核目标 范围 审核方案 审核计划 针对特定时间段所策划， 针对特定时间段所策划，并具有特定 一项审核活动及安排的说明 目的的一组（一次或多次） 目的的一组（一次或多次）审核 一项审核方案可涉及的多次
7、审核活动 一次审核活动的具体目标，是审核方 一次审核活动的具体目标， 的目标（不同审核也有不同的目标） 的目标（不同审核也有不同的目标） 案目标的一部分 一项审核方案可涉及全部体系、所有 一项计划可能涉及全部体系、所有产 一项计划可能涉及全部体系、 一项审核方案可涉及全部体系、 产品、 产品、所有过程 所有过程， 品、所有过程，也可能涉及部分体系 、过程和产品 对一个特定时间段的审核进行策划、 对一个特定时间段的审核进行策划、 规定一次审核活动的期限和每日的具 体审核日程， 确定审核的形式、 确定审核的形式、审核的频次及次数 体审核日程，确定审核员的分工 、确定和提供深厚的资源 审核管理人员
8、要对审核方案进行PDCA的管理，不 的管理， 要对审核方案进行 的管理 断该近审核方案及审核管理 审核组长 审核计划经过审核委托方批准， 审核计划经过审核委托方批准，受审 核方确认后， 核方确认后，审核组应严格按计划实 施审核 ，一般不得更改 计划的编制、批准、 方按包括对计划的制定与实施的有关 计划的编制、批准、实施应符合方案 的规定 要求 第一章 审核概论审核范围 audit scope 审核（3.1）的内容和界限。审核范围通常包括对实际位置、组织单元、 活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 第一章 审核概论审核范围理解要点 审核范围 理解要点理解要点：审核覆盖的对象 实际位置：受审核的座落
9、位置和受审核活动所在的地 理位置 组织单元：受审核的管理体系所涉及的组织的部门或 职能或岗位 活动和过程：受审核的管理体系所涉及的产品的过程 和活动 覆盖的时期：受审核的管理体系实施或运行的时间段 针对每一次具体审核，审核范围应形成文件 第一章 审核概论能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用 知识和技能的本领。 第一章 审核概论质量管理体系审核的类型（ 质量管理体系审核的类型（1）第一方审核（内部） 第一方审核（内部）第二方审核 供 方（外部） 外部） 组 织 第二方审核 顾 客 （外部） 外部） 第三方审核 （内部） 内部） 认证/审核机构 认证 审核机构 第一章 审核
10、概论质量管理体系审核的类型（ 质量管理体系审核的类型（2）第一方审核及内部质量管理体系审核， 第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织自 己或其它人员以组织的名义， 己或其它人员以组织的名义，对本组织的质量管理体 系所进行的审核。 系所进行的审核。 第二方审核是外部审核的一种， 第二方审核是外部审核的一种，是由如顾客或由其它 人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（ 人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（组织对 供方的体系审核也属于此）所进行的审核。 供方的体系审核也属于此）所进行的审核。 第三方审核是外部审核的另一种， 第三方审核是外部审核的另一种，是由外部独立的组 如认证机构/审核机
11、构），对某一组织的质量管理 审核机构）， 织（如认证机构 审核机构），对某一组织的质量管理 体系所进行的审核。 体系所进行的审核。 第一章 审核概论第一方（内部） 第一方（内部） 质量管理体系审核目的和依据（ 质量管理体系审核目的和依据（1）确保质量管理体系正常运行和改进的需求 外部审核前的准备 作为一种管理手段 主要依据：质量管理体系文件 第一章 审核概论第一方（内部） 第一方（内部） 质量管理体系审核目的和依据（ 质量管理体系审核目的和依据（2）内部质量管理体系审核最根本的是寻求纠正措施、预防措 施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、 自我改进的机制。 外部审核前的准备是一种自
12、查活动，为顺利通过第二方、 第三方审核，对存在的问题能够通过内部审核得到事前发 现，并预先采取纠正措施。 组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现 状，对质量管理体系进行管理评审，提出改进的要求，达 到对质量实施管理的目的。 第一章 审核概论第一方（内部） 第一方（内部） 质量管理体系审核目的和依据（ 质量管理体系审核目的和依据（2）内部质量体系审核有一定的客观性。 内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体 系文件。 若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还 应包括合同、标准等。 第一章 审核概论第二方审核的目的和依据（ 第二方审核的目的和依据（1）合同前的评定（选择合格供方）
13、目的 合同签定后的审核（控制供方） 促进供方改进质量管理体系 主要依据：顾客要求或合同要求 第一章 审核概论第二方审核的目的和依据（ 第二方审核的目的和依据（2）第二方审核往往作为选择和控制供方的一种评定手 段（见GB/T 19001中7.4.1的要求） 通过第二方审核、促进供方改进质量管理体系是建 立长期合作关系的基础 第二方审核的依据： A、当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审 、当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时， 客提出的要求。 核 依据主要是顾 客提出的要求。 第一章 审核概论第二方审核的目的和依据（ 第二方审核的目的和依据（2） B、当审核的目的是顾客在合同签订后，为了控
14、制 供方时，审核主要依据是合同的要求。合同可能以 GB/T19001：2000标准为基础，增加或减少某一 过程的要求，这些都需供需双方协商一致，在合同 中加以规定。 第二方审核比第一方 审核有较高的客观性 第一章 审核概论第三方审核的目的和依据（ 第三方审核的目的和依据（1）为潜在顾客提供信任 目的 减少重复的第二方审核，节省费用 使体系认证注册 查证是否满足法规或其它规定的要求 依据： 依据： API Q1（第七版） 组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规 第一章 审核概论第三方审核的目的和依据（ 第三方审核的目的和依据（2）组织的质量管理体系在认证机构注册是第三方审核的目 的，这样才能够
15、提高产品竞争能力，以得到更多顾客的 信任。 第三方审核比第一方和第二方审核有更高的客观性，促 进质量管理体系的完善和有效性的保持具有其它审核不 可替代的作用。 用作第三方审核的主要依据是API Q1（第七版）标准，组 织对该标准的删减应满足标准中对删减的要求。 第一章 审核概论第三方质量管理体系审核类型初次审核（即申请认证受理后的首次正式审核） 按审核序列分 监督审核（获准认证后的定期审核） 复评审核（获准认证有效期届满重新申请 的认证审核） 体系认证审核 按认证性质分 产品认证审核 第一章 审核概论质量管理体系审核的特点被审核的质量管理体系必须是正规的 质量管理体系审核必须是一种正式的活动
16、质量管理体系审核是一种抽样的过程 按过程审核 第一章 审核概论审核原则与审核员有关的原则： a） 道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b） 公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活 动。对在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核 方之间没有解决分歧的意见予以报告。 第一章 审核概论审核原则（ 审核原则（续） c） 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核 委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能 力是一个重要的因素。 第一章 审核概论审核原则 d）独立性： d）独立
17、性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 独立性 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见， 没有利益上 审核员独立于受审核的活动 ， 并且不带偏见 ， 的 冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证 冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态， 审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 e）基于证据的方法 ： 在一个系统的审核过程中， e） 基于证据的方法： 在一个系统的审核过程中 ， 得出可信的 基于证据的方法 和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可验证的。 和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可验证的 。 由 于审核是在有限的时间内并在有限的资
18、源条件下进行的， 于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的 ， 因此审核是建立在可得到的信息的样本的基础上。 因此审核是建立在可得到的信息的样本的基础上 。 抽样的 合理性与审核结论的可信性密切相关。 合理性与审核结论的可信性密切相关。 第一章 审核概论审核原则理解要点 审核原则 理解要点给出审核的基础 给出审核的特征 确保使审核成为支持管理方针和控制的有效与 可靠的工具 为组织提供可以改进其绩效的信息 相应和充分的审核结论的前提 审核员独立工作时， 审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似 结论的前提 第二章 审核方案 第二章 审核方案审核方案定义定义：针对特定时间段所策划，并具有特
19、定目的 的一组（一次或多次）审核（3.1）。审核方案包括策划、组织和实施审核的所有 必要的所有活动。 第二章 审核方案审 核 方 案 管 理 流 程 图处 置审核方案的改进 （5.6） 审核方案的授权 （5.1） 审核方案的制定 （5.2、5.3） 目的和范围与程度 职责 资源 程序 策 划审核员的能力和评价 （7） 审核方案的实施 （5.4、5.5） 安排审核日程 评价审核员 选择审核组 指导审核活动 保持记录 审核活动 （6） 实 施 检 查 审核方案的监视和评审 （5.6） 监视和评审 识别纠正和预防措施的需求 识别改进的机会 第二章 审核方案审核方案的建立所需要的一组审核包括审核的类型
20、和数量 策划、组织和实施审核所必要的所有活动 识别和提供资源所必要的所有活动 第二章 审核方案审核方案的目的确定审核方案的目的考虑的因素核方案的目的： a） 管理重点； b）商业意图； c）管理体系要求； d）法律法规和合同的要求； e）供方评价的需要； f）顾客要求； g）其他相关方的需求； h）组织的风险。 第二章 审核方案审核方案的目的审核方案是一组审核的目标，一组审核中每次 的审核目标不一定相同 确定审核方案的目标的作用是针对不同的审核 目标编制审核方案，进行审核活动的策划、安 排、组织实施 第二章 审核方案审核方案的程度和范围审核方案的内容受下列因素影响: 每次审核的范围、目的和期限
21、； 审核的频次； 内部审核活动的数量，重要性，复杂性，相似性 和地点； 标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则； 认证/注册的需要； 以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果； 相关方的关注点； 组织或其运作的重大变化。 第二章 审核方案内审审核方案的管理审核方案的管理人员应具备的条件： 通用要求：基本了解审核原则，审核员能力和 通用要求 审核技术应用 专业要求：并具有管理技能，了解本组织的技 专业要求 术和业务 第二章 审核方案内审审核方案管理职责： 职责： 确定内审审核方案的目的和范围； 确定内审审核方案的职责和程序，并确保资源 的提供； 确保内审审核方案的实施； 确保保持适当的内审审核
22、方案记录； 监视、评审和改进内审审核方案。 第二章 审核方案审核方案的管理资源： 资源：方案的资源： 策划、实施、管理和改进内核活动所必要的财 务资源； 审核技术； 实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的 过程； 获得有能力适合具体审核方案目的的审核员和 技术专家； 审核方案的范围和程度。 第二章 审核方案审核方案的管理审核方案的程序 策划审核和安排审核日程； 确保审核员和审核组长的能力； 选择适当的审核组并分配其任务和职责； 实施审核； 适用时，实施审核后续活动； 保持审核方案的记录； 监视审核方案的业绩和有效性； 向最高管理者报告审核方案的总体实现情况； 对于较小的组织，上述活动可在一个
23、程序中表述。 第二章 审核方案内审审核方案的实施审核方案的实施 a）与有关方沟通审核方案； b）协调和安排审核和其他与审核方案有关的活动； c）建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程； d）确保审核组的选择； e）向审核组提供必要的资源； f）确保按审核方案进行审核； g）确保审核活动记录的控制； h）确保审核报告的评审和批准，并确保分发给各有关方； i）适用时，确保审核后续活动。 第二章 审核方案内审审核方案的记录管理审核方案的记录 审核计划， 审核报告， 不符合报告， 纠正和预防措施的报告； 适用时，审核后续活动的报告。 b） 审核方案评审的结果； c） 涉及该项目审核人员的记录，如：
24、 审核员能力和表现的评价； 审核组的选择； 能力的保持和提高。 a） 与每次审核有关的记录，如： 第二章 审核方案审核方案的监视和评审审核方案的监视： 审核方案的监视： 审核组实施审核计划的能力； 与审核方案和日程安排的符合性； 受审核部门、审核管理部门、内审核员的反馈信息 监视应有报告，应有纠正和预防措施 第二章 审核方案审核方案的评审 a）监视的结果和趋势； b）内审的实施效果与与内审管理程序的符合性； c）相关方进一步的需求和期望； d）审核方案的记录； e）可以采纳的新的审核做法； f）在类似情况下，审核组之间审核结果的一致性。 第二章 审核方案 审核启动 指定审核组长 规定审核目标、
25、范围和准则 决定审核的可行性 选择审核组 与受审核部门进行联系与沟通 进行文件评审 评审有关的管理体系的操作层次文 件，包括记录，确定其对审核准则 的适宜性和充分性 现场审核活动的准备 准备审核计划 对审核组分派工作 准备审核工作文件 接 下 页 第二章 审核方案续 上 页 进行现场审核活动 召开首次会议 审核中的沟通 联络员的作用及职责 收集并验证信息 产生审核发现 准备审核结论 召开末次会议 准备、 准备、批准及分发审核报告 准备审核报告 批准及分发审核报告 完成审核 进行审核跟踪 第三章 审核启动和审核准备 第三章 审核启动和审核准备审核的启动指定审核组长 确定审核的目的、范围和准则 确
26、定审核的可行性 选择审核组 与受审核建立初步联系 第三章 审核启动和审核准备审核组长职责审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下职责： 审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下职责： 协助内审管理部门确定审核范围 负责文件审查（必要时） 协助选择审核员 组织制订审核计划，分配审核任务 指导审核员编制检查表 进行审核过程控制 与内审管理部门和受审核部门进行沟通 编制审核报告并向内提交审核报告 组织跟踪审核 第三章 审核启动和审核准备审核组长的条件经过内审员培训机构的培训并通过考试 有一定的质量管理体系的建立、实施或审核经验 具有一定的组织能力 熟悉本组织的专业及技术特点 第三章 审核启动和审
27、核准备确定审核目的 审核目的应当由最高管理者或管理者 代表确定 第三章 审核启动和审核准备确定审核范围审核范围由内审归口管理部门与审核组根据内 审管理方案的规定及现场审核实施的情况共同 确定 审核范围的三要素：过程/活动、场所、产品 审核范围在下列文件中表述 ? ? 审核计划 审核报告 组织对外的宣传资料 第三章 审核启动和审核准备确定审核范围产品主要指产品的类别 场所指组织的所在地点以及质量管理体系过程实施的现 场 过程（活动）主要指产品实现过程所涉及的设计、制造 、安装等过程 一般将产品和过程联在一起进行描述，例如：PC机的设 计/开发、制造和服务 （其中服务主要指售后服务） 第三章 审核
28、启动和审核准备确定审核准则审核准则是内审时评价质量管理体系运行符合性 的依据 审核准则由内审的归口管理部门与审核组长按内 审管理方案和内审管理程序共同确定，并由管理 者代表批准 审核准则一般包括组织的方针、政策、标准、法 律法规、质量管理体系文件、合同规定的要求 第三章 审核启动和审核准备确定审核的可行性审核组长确定审核的可行性，确保 策划审核所需的充分和适当的信息 受审核部门的充分与适当的合作 充分的时间和资源。 第三章 审核启动和审核准备组成审核组考虑的条件： 考虑的条件： 审核目的、范围、准则及审核时间 对审核组整体能力 确保审核组的独立性和公正性 审核组成员与受审核部门能够协调工作 初
29、次做审核的不宜独立从事审核 第三章 审核启动和审核准备审核员职责 有效履行职责 编制分工范围的检查表 独立完成审核任务 收集证据，开具不合格报告 内部交流，并报告审核结果 跟踪验证纠正措施 配合、支持审核组长工作 第三章 审核启动和审核准备与受审核方建立初步联系由内审审核方案管理人员或审核组长负责与受 审核部门的建立出初步接触； 确认实施审核的权限； 提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息 向受审核部门要求获得相关文件，包括记录； 确定适用的现场安全规则； 对审核做出安排。 第三章 审核启动和审核准备文件评审的目的评审质量管理体系文件能否满足标准要求 评审质量管理体系文件的适宜性与协调性 第
30、三章 审核启动和审核准备文件审查的要求文件的内容要完全覆盖标准要求，删减要符合规 定。 对删减的过程，应在质量手册中说明删减的细节 与合理性。 文件提供的信息应能证实满足API Q1（第七版） 的要求。 是否是现行有效文件。 名词术语的规范性。 第三章 审核启动和审核准备文件审核的方式办公室审核（现场审核前进行） 现场审核 手册在办公室审核，程序文件与现场审核一起 进行 第三章 审核启动和审核准备现场审核的准备编制现场审核计划 组长向审核员分配审核任务 准备审核工作文件，编制检查表 第三章 审核启动和审核准备编制审核计划作用： - 使内审管理部门、受审核部门、审核组就审核 事项达成一致意见 - 作出审核日程、路线安排，便于协调审核活动 审核计划的编制、审核、批准与确认 第三章 审核启动和审核准备编制审核计划内容： a） 审核目的 b） 审核范围 c） 审核准则 d） 审核日期 e） 审核组成员及其分工 f） 审核日程 g） 审核跟踪验证活动的安排 h） 其它 第三章 审核启动和审核准备审核方式审核
