1、0604应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。0605应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。0701应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管
2、理中的实际问题作出正确的判断和处理。0801应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。0802应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。明确提出对人员的具体要求。 查员工花名册， 查技术人员比例图表 查相关技术人员的档案（职称、学历、培训、相关的资格证书）第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。1001应确定影响医疗器械质量的
3、岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。1002对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。1003对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。明确要求建立从事影响产品质量工作的人员的健康档案。 查：健康管理制度文件？ 健康管理档案和相关的记录第十二
4、条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。生产大环境的要求第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证对生产环境的要求第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产
5、品质量。对生产场地的要求第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。具体说明对仓储场地的要求第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对检验设施和场地的要求第四章 设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产
6、设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。*2301应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。*2302生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的
7、厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。2303原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。*2304生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。2305应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。2306应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。2307当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维
8、护的频次、方法、维护记录等要求。2308应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。2309如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。第五章 文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操
9、作规程、安装和服务操作规程等相关文件。具体说明程序文件和技术文件应该包括的内容2401应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。2402应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用
10、的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。2403质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。2404质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。2405应对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技
11、术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。2501应编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施
12、控制，文件发布前应得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。2502文件更新或修改时应对文件进行再评审和批准。2503文件的更改和修订状态应能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。2504在工作现场应可获得适用版本的文件。2505文件应保持清晰、易于识别；2506外来文件应可识别并控制其分发；第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。2601应至少保持一份作废的技术文档，并确定其保持期限，这个期限应不小于产品寿命期和相关法规要求。2602应确保在
13、企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，并满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。重点：强调记录需要保证可追溯性；情调
14、记录不得随意涂改或销毁。2701记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。2702所编制的记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。2703程序中应规定记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。第六章 设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。2801应建立设计和开发控制程序，并形成了文件。2802程序文件应包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改的控制要求和风险管理要求。规定应清晰、可操作，能控制设计开发过程
15、。二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。2901应根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成开发计划。计划应包括：1. 设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2. 设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。2902应按照计划实施设计开发，当偏离计划而需要修改计划时，应对计划重新评审和批准。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应
16、当进行评审并得到批准，保持相关记录。3001设计和开发输入文件应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。3002设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾的地方。3003设计和开发输入应为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，应经过评审和批准。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。3101设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。3102设计和开发输出应包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸
17、）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。3103设计和开发输出（文件）应经过评审和批准。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。3201应开展设计转换活动以解决
18、可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。3202转换活动应有效，已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。3203转换活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。3301应按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。3302应保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。3401结合
19、策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发验证。3402应保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。3403若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。3601结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发确认。3602设计和开发确认活动应在产品交付和实施之前进行。*3603应保持设计和
20、开发确认记录、确认结果和确认所引起的措施的记录。3604对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，应能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。3605对于需要进行性能评价的医疗器械，应能够提供试验报告和（或）材料。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。3701应对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行评价，
21、对产品安全性有效性等影响应进行评估。3702设计和开发更改应保持记录。3703必要时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。3704设计和开发更改应在实施前经过批准。3705设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。3801应建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。3802风险管理应覆盖企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。3803应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风
22、险控制在可接受水平。第七章 采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。3901应编制采购程序文件。3902采购控制程序文件应包括以下内容：1.企业采购作业流程规定；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。*3903当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。第四十条企业应当根据采
23、购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。4001应确定采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。4002当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。4003应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。4004应保留供方评价的结果和评价过程的记录。4005供方（再）评价过程应符合规定的要求。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。明确要求建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的
24、质量责任。明确要求企业应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。*4301采购信息应清楚地表述采购产品的要求，应包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时应包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。应对每一采购物资均明确采购要求。*4302采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，应对采购信息可追溯性
25、要求作出明确的规定。*4303采购过程记录中的信息应满足可追溯性要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。4401应按规定的程序和方法实施采购验证。4402应保留采购验证记录。4403采购品应满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品应与经生物学评价的材料相同。第八章 生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。强调按照建立的质量管理体系进行生产4501在产品生产过程的策划前应当确定了产品的全部特性。*4502应确定对产品质量有影响的生产过程。4503应对生产过程制定形成文件的程序、要求、作业指
26、导书以及引用资料和引用的测量程序。4504应策划监视和测量过程，并实施了监视和测量。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。*4601应确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。4602应制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。*4603应编制关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，执行工艺规程或作业指导书。4604应能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。4701在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（
27、用户或顾客用通常的方法不能有效清除），应编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。4702应对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。对环境进行检测并保持记录第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。指出;特殊过程应保存的具体记录第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。生产记录应包含的具体内容。5001生产批的划分应符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）5002应建立并保持批生产记录。5003根据批记录应能追溯到原料采购数量、生产数量和批准销售数量等内容。第五十一条
